동영상음경암에 대한 내시경 근치 사타구니 림프절 절제술 (VELRAD)
2025년 5월 13일 업데이트: University College, London
음경암 환자의 비디오내시경 근치 사타구니 림프절 절제술 대 개방 근치 사타구니 림프절 절제술: 타당성 무작위 대조 시험
사타구니 림프절 절제술이 필요한 생식기암 진단을 받은 남성에서 비디오내시경 근치 사타구니 림프절 절제술과 개복 근치 사타구니 림프절 절제술을 비교하는 RCT 수행 가능성을 평가하고 그러한 RCT의 설계를 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
개방형 ILND의 대안으로 비디오내시경 서혜부 림프절 절제술(ILND)을 사용하는 것에 대한 관심이 증가하고 있습니다. 비디오내시경 서혜부 림프절 절제술(VEIL)은 개방형 ILND에 비해 합병증을 줄이고 동등한 단기 종양학적 결과를 제공할 수 있습니다.
아직까지는 이러한 절차를 비교하는 무작위 통제 시험(RCT)이 없습니다.
VELRAD는 VEIL과 개방형 ILND를 비교하는 RCT 수행의 타당성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이는 모집률, 임상 단계 및 환자에 대한 시험 설계 및 중재의 수용 가능성에 의해 측정됩니다. 조사관은 또한 환자가 무작위 배정에 동의했거나 동의하지 않은 이유에 대한 정성적 데이터를 수집합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국, NW1 2BU
- University College London
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
사타구니 림프절 절제술이 필요한 사람, 즉
- T1bG2보다 큰 음경의 편평 세포 암종 또는 점막 흑색종 환자 또는 서혜부 림프절 절제술이 필요한 남성 생식기 암 환자
- 림프절이 만져지지 않는 동적 감시 림프절 생검(DSNB)에 부적합한 환자: 이전의 음경 절제술 또는 이전 DSNB에서 가시화되지 않은 환자
- 완전 근치 사타구니 림프절 절제술이 필요한 조직학에 전이성 사타구니 결절이 있거나 세포학에 FNA 양성 결절이 있는 이전 DSNB
- 피부에 고정되지 않은 소량의 만져지는 사타구니 림프절(CT에서 < 2cm)
- 나이 > 18세
제외 기준:
- 수술 부적합
- 진행성 암으로 인해 림프절 절제술의 혜택을 받을 가능성이 없는 사람들
- 피부 또는 인접 구조물에 고정된 만져지는 사타구니 림프절이 있는 자
- 시험에 참여하기를 원하지 않거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 비디오내시경 서혜부 림프절 절제술
비디오내시경 서혜부 림프절 절제술을 이용한 서혜부 결절 제거
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중재는 사타구니 림프절을 제거하는 데 활용되는 수술 기법인 비디오내시경 근치 사타구니 림프절 절제술(VEIL)입니다.
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다른: 오픈 사타구니 림프절 절제술
개방 근치 사타구니 림프절 절제술을 이용한 사타구니 결절 제거
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중재는 사타구니 림프절을 제거하는 데 활용되는 수술 기법인 비디오내시경 근치 사타구니 림프절 절제술(VEIL)입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 모집 능력
기간: 18개월
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선택한 사이트에서 환자를 모집할 수 있는 능력(모집률)
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Asif Muneer, MD, University College, London
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 23일
기본 완료 (추정된)
2025년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 19일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 130062
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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