Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Videoendoskopická radikální inguinální lymfadenektomie pro rakovinu penisu (VELRAD)

10. května 2023 aktualizováno: University College, London

Videoendoskopická radikální inguinální lymfadenektomie versus otevřená radikální inguinální lymfadenektomie u pacientů s rakovinou penisu: proveditelnost randomizované kontrolované studie

Posoudit proveditelnost provedení RCT porovnáním videoendoskopické radikální inguinální lymfadenektomie oproti otevřené radikální inguinální lymfadenektomii u mužů s diagnózou karcinomu genitálu vyžadující inguinální lymfadenektomii a určit design takové RCT.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Roste zájem o použití videoendoskopické disekce tříselných lymfatických uzlin (ILND) jako alternativy k otevřené ILND. Videoendoskopická inguinální lymfadenektomie (VEIL) může snížit komplikace ve srovnání s otevřenou ILND a poskytnout ekvivalentní krátkodobé onkologické výsledky.

Dosud nebyly provedeny žádné randomizované-kontrolované studie (RCT), které by tyto postupy porovnávaly.

VELRAD si klade za cíl posoudit proveditelnost provedení RCT porovnáním VEIL a otevřeného ILND. To bude měřeno mírou náboru, přijatelností návrhu studie a intervencí pro klinické stadium a pacienty. Vyšetřovatelé budou také shromažďovat kvalitativní údaje o tom, proč pacienti souhlasili nebo nesouhlasili s randomizací

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, NW1 2BU
        • Nábor
        • University College London
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Asif Muneer, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Stanley Tang, BMBS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Lidé vyžadující inguinální lymfadenektomii, tj.

    1. Pacienti se spinocelulárním karcinomem nebo slizničním melanomem penisu > T1bG2 nebo pacienti s rakovinou mužských pohlavních orgánů vyžadující inguinální lymfadenektomii
    2. Pacienti nevhodní pro dynamickou biopsii sentinelové uzliny (DSNB) s nehmatnými uzlinami: předchozí penektomie nebo nevizualizace při předchozím DSNB
    3. Předchozí DSNB s metastatickými inguinálními uzlinami na histologii nebo FNA pozitivními uzlinami na cytologii, které vyžadují kompletní radikální inguinální lymfadenektomii
    4. Malé objemové hmatné tříselné lymfatické uzliny (< 2 cm na CT) nefixované ke kůži
  2. Věk > 18 let

Kritéria vyloučení:

  1. Nevhodné k operaci
  2. Lidé pravděpodobně nebudou mít prospěch z lymfadenektomie kvůli pokročilé rakovině
  3. Ti, kteří mají hmatatelné tříselné lymfatické uzliny fixované na kůži nebo přilehlé struktury
  4. Nechce se zúčastnit hodnocení nebo není schopen poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Videoendoskopická inguinální lymfadenektomie
Odstranění inguinálních uzlin pomocí Videoendoskopické inguinální lymfadenektomie
Postup: Videoendoskopická radikální inguinální lymfadenektomie nebo otevřená radikální inguinální lymfadenektomie
Intervencí je videoendoskopická radikální inguinální lymfadenektomie (VEIL), což je chirurgická technika používaná k odstranění inguinálních lymfatických uzlin.
Jiný: Otevřená inguinální lymfadenektomie
Odstranění inguinálních uzlin pomocí otevřené radikální inguinální lymfadenektomie
Postup: Videoendoskopická radikální inguinální lymfadenektomie nebo otevřená radikální inguinální lymfadenektomie
Intervencí je videoendoskopická radikální inguinální lymfadenektomie (VEIL), což je chirurgická technika používaná k odstranění inguinálních lymfatických uzlin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schopnost náboru pacientů
Časové okno: 18 měsíců
Schopnost nábor pacientů na vybraných místech (míra náboru)
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University College, London

Spolupracovníci

Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
The Christie NHS Foundation Trust
St George's University Hospitals NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Asif Muneer, MD, University College, London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 130062

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit