Videoendoskopická radikální inguinální lymfadenektomie pro rakovinu penisu (VELRAD)
13. května 2025 aktualizováno: University College, London
Videoendoskopická radikální inguinální lymfadenektomie versus otevřená radikální inguinální lymfadenektomie u pacientů s rakovinou penisu: proveditelnost randomizované kontrolované studie
Posoudit proveditelnost provedení RCT porovnáním videoendoskopické radikální inguinální lymfadenektomie oproti otevřené radikální inguinální lymfadenektomii u mužů s diagnózou karcinomu genitálu vyžadující inguinální lymfadenektomii a určit design takové RCT.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Detailní popis
Roste zájem o použití videoendoskopické disekce tříselných lymfatických uzlin (ILND) jako alternativy k otevřené ILND. Videoendoskopická inguinální lymfadenektomie (VEIL) může snížit komplikace ve srovnání s otevřenou ILND a poskytnout ekvivalentní krátkodobé onkologické výsledky.
Dosud nebyly provedeny žádné randomizované-kontrolované studie (RCT), které by tyto postupy porovnávaly.
VELRAD si klade za cíl posoudit proveditelnost provedení RCT porovnáním VEIL a otevřeného ILND. To bude měřeno mírou náboru, přijatelností návrhu studie a intervencí pro klinické stadium a pacienty. Vyšetřovatelé budou také shromažďovat kvalitativní údaje o tom, proč pacienti souhlasili nebo nesouhlasili s randomizací
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, NW1 2BU
- University College London
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Lidé vyžadující inguinální lymfadenektomii, tj.
- Pacienti se spinocelulárním karcinomem nebo slizničním melanomem penisu > T1bG2 nebo pacienti s rakovinou mužských pohlavních orgánů vyžadující inguinální lymfadenektomii
- Pacienti nevhodní pro dynamickou biopsii sentinelové uzliny (DSNB) s nehmatnými uzlinami: předchozí penektomie nebo nevizualizace při předchozím DSNB
- Předchozí DSNB s metastatickými inguinálními uzlinami na histologii nebo FNA pozitivními uzlinami na cytologii, které vyžadují kompletní radikální inguinální lymfadenektomii
- Malé objemové hmatné tříselné lymfatické uzliny (< 2 cm na CT) nefixované ke kůži
- Věk > 18 let
Kritéria vyloučení:
- Nevhodné k operaci
- Lidé pravděpodobně nebudou mít prospěch z lymfadenektomie kvůli pokročilé rakovině
- Ti, kteří mají hmatatelné tříselné lymfatické uzliny fixované na kůži nebo přilehlé struktury
- Nechce se zúčastnit hodnocení nebo není schopen poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Videoendoskopická inguinální lymfadenektomie
Odstranění inguinálních uzlin pomocí Videoendoskopické inguinální lymfadenektomie
|
Intervencí je videoendoskopická radikální inguinální lymfadenektomie (VEIL), což je chirurgická technika používaná k odstranění inguinálních lymfatických uzlin.
|
|
Jiný: Otevřená inguinální lymfadenektomie
Odstranění inguinálních uzlin pomocí otevřené radikální inguinální lymfadenektomie
|
Intervencí je videoendoskopická radikální inguinální lymfadenektomie (VEIL), což je chirurgická technika používaná k odstranění inguinálních lymfatických uzlin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Schopnost náboru pacientů
Časové okno: 18 měsíců
|
Schopnost nábor pacientů na vybraných místech (míra náboru)
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Asif Muneer, MD, University College, London
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. června 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
25. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 130062
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .