VideoEndoskopisk radikal lyskelymfadenektomi for peniskræft (VELRAD)
13. maj 2025 opdateret af: University College, London
Videoendoskopisk radikal lyskelymfadenektomi versus åben radikal lyskelymfadenektomi hos patienter med peniscancer: et gennemførligt randomiseret kontrolleret forsøg
Vurder muligheden for at udføre en RCT, der sammenligner videoendoskopisk radikal inguinal lymfadenektomi versus åben radikal lyskelymfadenektomi hos mænd diagnosticeret med genital cancer, der kræver lyskelymfadenektomi, og bestem designet af en sådan RCT.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er stigende interesse for at bruge videoendoskopisk inguinal lymfeknudedissektion (ILND) som et alternativ til åben ILND. Videoendoskopisk inguinal lymfadenektomi (VEIL) kan reducere komplikationer sammenlignet med åben ILND og give tilsvarende kortsigtede onkologiske resultater.
Der har endnu ikke været nogen randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er), der sammenligner disse procedurer.
VELRAD sigter mod at vurdere gennemførligheden af at udføre en RCT, der sammenligner VEIL og åben ILND. Dette vil blive målt ved rekrutteringsrate, acceptabiliteten af forsøgsdesignet og intervention til klinisk stadium og patienter. Efterforskere vil også indsamle kvalitative data om, hvorfor patienter gik med eller ikke gik med til at blive randomiseret
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, NW1 2BU
- University College London
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Mennesker, der kræver lyskelymfadenektomi, dvs.
- Patienter med planocellulært karcinom eller slimhinde melanom i penis > T1bG2 eller patienter med mandlig genital cancer, der kræver inguinal lymfadenektomi
- Patienter, der er uegnede til dynamisk sentinel node biopsi (DSNB) med impalpable noder: tidligere penektomi eller ikke-visualisering ved tidligere DSNB
- Tidligere DSNB med metastatiske lyskeknuder på histologi eller FNA positive noder på cytologi, der kræver en fuldstændig radikal lyskelymfadenektomi
- Lille volumen palpable lyskelymfeknuder (< 2 cm på CT) ikke fikseret til huden
- Alder > 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Uegnet til operation
- Folk, der sandsynligvis ikke vil drage fordel af lymfadenektomi på grund af fremskreden kræft
- Dem med håndgribelige lyskelymfeknuder fastgjort til huden eller tilstødende strukturer
- Ønsker ikke at deltage i forsøget eller ude af stand til at give informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Videoendoskopisk lyskelymfadenektomi
Fjernelse af lyskeknuder ved hjælp af videoendoskopisk lyskelymfadenektomi
|
Intervention er en videoendoskopisk radikal inguinal lymfadenektomi (VEIL), som er en kirurgisk teknik, der bruges til at fjerne lyskelymfeknuder.
|
|
Andet: Åben lyskelymfadenektomi
Fjernelse af lyskeknuder ved hjælp af åben radikal lyskelymfadenektomi
|
Intervention er en videoendoskopisk radikal inguinal lymfadenektomi (VEIL), som er en kirurgisk teknik, der bruges til at fjerne lyskelymfeknuder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evne til at rekruttere patienter
Tidsramme: 18 måneder
|
Evne til at rekruttere patienter på de udvalgte steder (rekrutteringsrate)
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Asif Muneer, MD, University College, London
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. juni 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. maj 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
25. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 130062
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .