Video Endoskooppinen radikaali nivussyövän lymfadenektomia (VELRAD)
tiistai 13. toukokuuta 2025 päivittänyt: University College, London
Videoendoskooppinen radikaali inguinaalinen lymfadenektomia vs. avoin radikaali nivussyövän lymfadenektomia potilailla, joilla on penissyöpä: toteutettavuus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Arvioi RCT-tutkimuksen toteutettavuus, jossa verrataan videoendoskooppista radikaalia inguinaalista lymfadenektomiaa verrattuna avoimeen radikaaliin inguinaaliseen lymfadenektomiaan miehillä, joilla on diagnosoitu sukuelinten syöpä, joka vaatii inguinaalisen lymfadenektomian, ja määritä tällaisen RCT:n suunnittelu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Kiinnostus videoendoskooppisen inguinaalisen imusolmukkeiden dissektion (ILND) käyttöön vaihtoehtona avoimelle ILND:lle on lisääntynyt. Videoendoskooppinen inguinaalinen lymfadenektomia (VEIL) voi vähentää komplikaatioita verrattuna avoimeen ILND:hen ja tarjota vastaavia lyhytaikaisia onkologisia tuloksia.
Toistaiseksi ei ole tehty satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia (RCT), joissa näitä menettelyjä olisi verrattu.
VELRAD pyrkii arvioimaan mahdollisuutta suorittaa RCT vertaamalla VEIL:ää ja avointa ILND:tä. Tätä mitataan rekrytointiasteella, tutkimussuunnitelman hyväksyttävyydellä ja interventiolla kliinisen vaiheen ja potilaiden kannalta. Tutkijat keräävät myös laadullista tietoa siitä, miksi potilaat suostuivat tai eivät suostuneet satunnaistukseen
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2BU
- University College London
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ihmiset, jotka tarvitsevat nivusen lymfadenektomiaa, ts.
- Potilaat, joilla on peniksen levyepiteelisyöpä tai limakalvomelanooma > T1bG2 tai potilaat, joilla on miesten sukupuolielinten syöpä, joka vaatii nivusen lymfadenektomiaa
- Potilaat, jotka eivät sovellu dynaamiseen vartiosolmukkeen biopsiaan (DSNB), joilla on koskemattomat solmut: edellinen penektomia tai ei visualisointi edellisessä DSNB:ssä
- Aiempi DSNB, jossa on metastaattisia nivussolmukkeita histologiassa tai FNA-positiivisia solmuja sytologiassa, jotka vaativat täydellisen radikaalin inguinaalisen lymfadenektomian
- Pienikokoiset palpoitavat nivusimusolmukkeet (< 2 cm TT:ssä), joita ei ole kiinnitetty ihoon
- Ikä > 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Ei sovellu leikkaukseen
- Ihmiset eivät todennäköisesti hyödy lymfadenektomiasta edenneen syövän vuoksi
- Ne, joilla on käsin kosketeltavat imusolmukkeet kiinnitettynä ihoon tai viereisiin rakenteisiin
- Ei halua osallistua oikeudenkäyntiin tai ei pysty antamaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Videoendoskooppinen nivusen lymfadenektomia
Nivussolmukkeiden poisto videoendoskooppisella imusolmukkeiden lymfadenektomialla
|
Interventio on videoendoskooppinen radikaali inguinaalinen lymfadenektomia (VEIL), joka on kirurginen tekniikka, jota käytetään nivusimusolmukkeiden poistamiseen.
|
|
Muut: Avoin nivusen lymfadenektomia
Nivussolmukkeiden poisto avoimella radikaalilla imusolmukkeiden poistolla
|
Interventio on videoendoskooppinen radikaali inguinaalinen lymfadenektomia (VEIL), joka on kirurginen tekniikka, jota käytetään nivusimusolmukkeiden poistamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyky rekrytoida potilaita
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Mahdollisuus rekrytoida potilaita valituissa paikoissa (rekrytointiaste)
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Asif Muneer, MD, University College, London
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 23. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 16. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 130062
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .