Linfadenectomia radical inguinal videoendoscópica para câncer de pênis (VELRAD)
10 de maio de 2023 atualizado por: University College, London
Linfadenectomia radical inguinal videoendoscópica versus linfadenectomia radical inguinal aberta em pacientes com câncer de pênis: um estudo randomizado controlado de viabilidade
Avaliar a viabilidade de realizar um RCT comparando linfadenectomia inguinal radical videoendoscópica versus linfadenectomia inguinal radical aberta em homens diagnosticados com câncer genital que requerem linfadenectomia inguinal e determinar o desenho de tal RCT.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Há um interesse crescente no uso de dissecção linfonodal inguinal videoendoscópica (ILND) como uma alternativa para abrir ILND. A linfadenectomia inguinal videoendoscópica (VEIL) pode diminuir as complicações em comparação com a ILND aberta e fornecer resultados oncológicos equivalentes a curto prazo.
Até o momento, não houve ensaios clínicos randomizados (RCTs) comparando esses procedimentos.
O VELRAD visa avaliar a viabilidade de realizar um RCT comparando VEIL e ILND aberto. Isso será medido pela taxa de recrutamento, a aceitabilidade do desenho do estudo e intervenção para o estágio clínico e os pacientes. Os investigadores também coletarão dados qualitativos sobre por que os pacientes concordaram ou não em serem randomizados
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Anvi Wadke
- Número de telefone: +442079074687
- E-mail: A.wadke@ucl.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Stanley Tang, BMBS
- Número de telefone: +442034567890
- E-mail: Stanley.tang2@nhs.net
Locais de estudo
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-
London, Reino Unido, NW1 2BU
- Recrutamento
- University College London
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Contato:
- Anvi Wadke
- E-mail: sig.velrad@ucl.ac.uk
-
Investigador principal:
- Asif Muneer, MD
-
Subinvestigador:
- Stanley Tang, BMBS
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Pessoas que necessitam de linfadenectomia inguinal, ou seja,
- Pacientes com carcinoma de células escamosas ou melanoma da mucosa do pênis > T1bG2 ou pacientes com câncer genital masculino que requerem linfadenectomia inguinal
- Pacientes inadequados para biópsia dinâmica de linfonodo sentinela (DSNB) com linfonodos impalpáveis: penectomia prévia ou não visualização em DSNB anterior
- DSNB anterior com linfonodos inguinais metastáticos na histologia ou FNA positivos na citologia que requerem uma linfadenectomia inguinal radical completa
- Linfonodos inguinais palpáveis de pequeno volume (< 2 cm na TC) não fixados à pele
- Idade > 18 anos
Critério de exclusão:
- Inaptos para cirurgia
- Pessoas que provavelmente não se beneficiarão da linfadenectomia por causa do câncer avançado
- Aqueles com linfonodos inguinais palpáveis fixados à pele ou estruturas adjacentes
- Não quer participar do estudo ou não pode fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Linfadenectomia Inguinal Videoendoscópica
Remoção de linfonodos inguinais por linfadenectomia inguinal videoendoscópica
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A intervenção é uma linfadenectomia inguinal radical videoendoscópica (VEIL), que é uma técnica cirúrgica utilizada na remoção de gânglios linfáticos inguinais.
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Outro: Linfadenectomia Inguinal Aberta
Remoção de gânglios inguinais usando linfadenectomia inguinal radical aberta
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A intervenção é uma linfadenectomia inguinal radical videoendoscópica (VEIL), que é uma técnica cirúrgica utilizada na remoção de gânglios linfáticos inguinais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Capacidade de recrutar pacientes
Prazo: 18 meses
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Capacidade de recrutar pacientes nos locais selecionados (taxa de recrutamento)
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Asif Muneer, MD, University College, London
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de junho de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
25 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 130062
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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