VideoEndoscopische radicale inguinale lymfadenectomie voor peniskanker (VELRAD)
Video-endoscopische radicale inguinale lymfadenectomie versus open radicale inguinale lymfadenectomie bij patiënten met peniskanker: een gerandomiseerde, gecontroleerde haalbaarheidsstudie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Er is toenemende belangstelling voor het gebruik van video-endoscopische liesklierdissectie (ILND) als alternatief voor open ILND. Video-endoscopische inguinale lymfadenectomie (VEIL) kan complicaties verminderen in vergelijking met open ILND en gelijkwaardige oncologische resultaten op korte termijn opleveren.
Er zijn tot nu toe geen gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) die deze procedures vergelijken.
VELRAD heeft tot doel de haalbaarheid te beoordelen van het uitvoeren van een RCT waarin VEIL en open ILND worden vergeleken. Dit zal worden gemeten aan de hand van het rekruteringspercentage, de aanvaardbaarheid van het onderzoeksontwerp en de interventie voor het klinische stadium en de patiënten. Onderzoekers zullen ook kwalitatieve gegevens verzamelen over waarom patiënten wel of niet akkoord gingen met randomisatie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2BU
- University College London
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Mensen die inguinale lymfadenectomie nodig hebben, d.w.z.
- Patiënten met plaveiselcelcarcinoom of mucosaal melanoom van de penis > T1bG2 of patiënten met mannelijke genitale kanker die lies-lymfadenectomie vereisen
- Patiënten ongeschikt voor dynamische schildwachtklierbiopsie (DSNB) met niet-voelbare klieren: eerdere penectomie of niet-visualisatie bij eerdere DSNB
- Eerdere DSNB met gemetastaseerde liesklieren op histologie of FNA-positieve klieren op cytologie die een voltooide radicale lieslymfadenectomie vereisen
- Palpabele lymfeklieren in de lies met een klein volume (< 2 cm op CT) niet vastgehecht aan de huid
- Leeftijd > 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Ongeschikt voor een operatie
- Mensen die waarschijnlijk niet profiteren van lymfadenectomie vanwege gevorderde kanker
- Degenen met voelbare inguinale lymfeklieren die aan de huid of aangrenzende structuren zijn bevestigd
- Wil niet deelnemen aan het onderzoek of kan geen geïnformeerde toestemming geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Video-endoscopische inguinale lymfadenectomie
Verwijdering van liesklieren met behulp van video-endoscopische lies-lymfadenectomie
|
Interventie is een video-endoscopische radicale inguinale lymfadenectomie (VEIL), een chirurgische techniek die wordt gebruikt bij het verwijderen van inguinale lymfeklieren.
|
|
Ander: Open lies lymfadenectomie
Verwijdering van liesklieren met behulp van open radicale lies lymfadenectomie
|
Interventie is een video-endoscopische radicale inguinale lymfadenectomie (VEIL), een chirurgische techniek die wordt gebruikt bij het verwijderen van inguinale lymfeklieren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mogelijkheid om patiënten te rekruteren
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Mogelijkheid om patiënten te werven op de geselecteerde locaties (wervingspercentage)
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Asif Muneer, MD, University College, London
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 130062
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .