Видеоэндоскопическая радикальная паховая лимфаденэктомия при раке полового члена (VELRAD)
13 мая 2025 г. обновлено: University College, London
Видеоэндоскопическая радикальная паховая лимфаденэктомия по сравнению с открытой радикальной паховой лимфаденэктомией у пациентов с раком полового члена: рандомизированное контролируемое исследование осуществимости
Оценить возможность проведения РКИ, сравнивающего видеоэндоскопическую радикальную паховую лимфаденэктомию с открытой радикальной паховой лимфаденэктомией у мужчин с диагнозом рака половых органов, требующим паховой лимфаденэктомии, и определить дизайн такого РКИ.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
Возрастает интерес к использованию видеоэндоскопической диссекции паховых лимфатических узлов (ILND) в качестве альтернативы открытой ILND. Видеоэндоскопическая паховая лимфаденэктомия (VEIL) может уменьшить количество осложнений по сравнению с открытой ILND и обеспечить эквивалентные краткосрочные онкологические результаты.
До сих пор не проводилось рандомизированных контролируемых испытаний (РКИ), сравнивающих эти процедуры.
Целью VELRAD является оценка возможности проведения РКИ, сравнивающего VEIL и открытую ILND. Это будет измеряться уровнем набора, приемлемостью дизайна исследования и вмешательства в клиническую стадию и пациентов. Исследователи также будут собирать качественные данные о том, почему пациенты согласились или не согласились на рандомизацию.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, NW1 2BU
- University College London
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Люди, нуждающиеся в паховой лимфаденэктомии, т.е.
- Пациенты с плоскоклеточным раком или меланомой слизистой оболочки полового члена > T1bG2 или пациенты с раком мужских половых органов, которым требуется паховая лимфаденэктомия
- Пациенты, не подходящие для динамической биопсии сторожевых лимфоузлов (DSNB) с непальпируемыми лимфоузлами: предыдущая пенэктомия или отсутствие визуализации при предыдущей DSNB
- Предыдущий DSNB с метастатическими паховыми лимфоузлами по гистологии или FNA-положительными лимфоузлами по цитологии, которые требуют завершения радикальной паховой лимфаденэктомии
- Пальпируемые паховые лимфатические узлы небольшого объема (< 2 см на КТ), не фиксированные к коже
- Возраст > 18 лет
Критерий исключения:
- Не подходит для операции
- Лимфаденэктомия вряд ли принесет пользу из-за распространенного рака
- Пациенты с пальпируемыми паховыми лимфатическими узлами, фиксированными к коже или соседним структурам.
- Не желает участвовать в исследовании или не может дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Видеоэндоскопическая паховая лимфаденэктомия
Удаление паховых узлов с помощью видеоэндоскопической паховой лимфаденэктомии
|
Вмешательство представляет собой видеоэндоскопическую радикальную паховую лимфаденэктомию (VEIL), которая представляет собой хирургическую технику, используемую для удаления паховых лимфатических узлов.
|
|
Другой: Открытая паховая лимфаденэктомия
Удаление паховых узлов методом Открытой радикальной паховой лимфаденэктомии
|
Вмешательство представляет собой видеоэндоскопическую радикальную паховую лимфаденэктомию (VEIL), которая представляет собой хирургическую технику, используемую для удаления паховых лимфатических узлов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность набора пациентов
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Возможность набора пациентов на выбранных сайтах (коэффициент набора)
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Asif Muneer, MD, University College, London
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 июня 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Мужские мочеполовые заболевания
- Лимфатические заболевания
- Заболевания полового члена
- Лимфаденопатия
- Новообразования полового члена
Другие идентификационные номера исследования
- 130062
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .