Linfoadenectomia radicale inguinale video endoscopica per carcinoma del pene (VELRAD)
13 maggio 2025 aggiornato da: University College, London
Linfoadenectomia inguinale radicale videoendoscopica rispetto a linfoadenectomia inguinale radicale a cielo aperto nei pazienti con carcinoma del pene: uno studio controllato randomizzato di fattibilità
Valutare la fattibilità dell'esecuzione di un RCT confrontando la linfoadenectomia inguinale radicale videoendoscopica rispetto alla linfoadenectomia inguinale radicale aperta negli uomini con diagnosi di cancro genitale che richiedono linfoadenectomia inguinale e determinare il disegno di tale RCT.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
C'è un crescente interesse nell'utilizzo della dissezione linfonodale inguinale videoendoscopica (ILND) come alternativa all'ILND aperto. La linfoadenectomia inguinale videoendoscopica (VEIL) può ridurre le complicanze rispetto all'ILND aperto e fornire risultati oncologici a breve termine equivalenti.
Finora non sono stati condotti studi randomizzati controllati (RCT) che confrontino queste procedure.
VELRAD mira a valutare la fattibilità dell'esecuzione di un RCT che confronti VEIL e ILND aperto. Questo sarà misurato dal tasso di reclutamento, dall'accettabilità del disegno dello studio e dall'intervento per lo stadio clinico e per i pazienti. Gli investigatori raccoglieranno anche dati qualitativi sul motivo per cui i pazienti hanno accettato o meno di essere randomizzati
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
London, Regno Unito, NW1 2BU
- University College London
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Le persone che richiedono linfoadenectomia inguinale, ad es.
- Pazienti con carcinoma a cellule squamose o melanoma della mucosa del pene > T1bG2 o pazienti con carcinoma genitale maschile che richiedono linfoadenectomia inguinale
- Pazienti non idonei alla biopsia dinamica del linfonodo sentinella (DSNB) con linfonodi impalpabili: precedente penectomia o mancata visualizzazione al precedente DSNB
- Precedente DSNB con linfonodi inguinali metastatici all'istologia o linfonodi FNA positivi alla citologia che richiedono una linfoadenectomia inguinale radicale di completamento
- Linfonodi inguinali palpabili di piccolo volume (< 2 cm alla TC) non fissati alla pelle
- Età > 18 anni
Criteri di esclusione:
- Non idoneo alla chirurgia
- Persone che difficilmente trarranno beneficio dalla linfoadenectomia a causa del cancro avanzato
- Quelli con linfonodi inguinali palpabili fissati alla pelle o alle strutture adiacenti
- Non vuole partecipare alla sperimentazione o non è in grado di fornire il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Linfoadenectomia inguinale videoendoscopica
Asportazione dei linfonodi inguinali mediante linfoadenectomia inguinale videoendoscopica
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L'intervento è una linfoadenectomia inguinale radicale videoendoscopica (VELO) che è una tecnica chirurgica utilizzata per rimuovere i linfonodi inguinali.
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Altro: Linfoadenectomia inguinale aperta
Rimozione dei linfonodi inguinali mediante linfoadenectomia inguinale radicale aperta
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L'intervento è una linfoadenectomia inguinale radicale videoendoscopica (VELO) che è una tecnica chirurgica utilizzata per rimuovere i linfonodi inguinali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Capacità di reclutare pazienti
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Capacità di reclutare pazienti nei siti selezionati (tasso di reclutamento)
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Asif Muneer, MD, University College, London
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 giugno 2022
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
25 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 130062
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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