Wideoendoskopowa radykalna limfadenektomia pachwinowa z powodu raka prącia (VELRAD)
13 maja 2025 zaktualizowane przez: University College, London
Wideoendoskopowa radykalna limfadenektomia pachwinowa w porównaniu z otwartą radykalną limfadenektomią pachwinową u pacjentów z rakiem prącia: wykonalność randomizowanej kontrolowanej próby
Ocenić wykonalność wykonania RCT porównującego radykalną limfadenektomię pachwinową wideoendoskopową z otwartą radykalną limfadenektomią pachwinową u mężczyzn z rozpoznaniem raka narządów płciowych wymagających limfadenektomii pachwinowej i określić projekt takiego RCT.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Szczegółowy opis
Wzrasta zainteresowanie wykorzystaniem wideoendoskopowego rozwarstwienia węzłów chłonnych pachwinowych (ILND) jako alternatywy dla otwartego ILND. Wideoendoskopowa limfadenektomia pachwinowa (VEIL) może zmniejszyć powikłania w porównaniu z otwartą ILND i zapewnić porównywalne krótkoterminowe wyniki onkologiczne.
Jak dotąd nie przeprowadzono badań z randomizacją (RCT) porównujących te procedury.
Celem projektu VELRAD jest ocena wykonalności przeprowadzenia RCT porównującego VEIL i otwartą ILND. Zostanie to zmierzone na podstawie wskaźnika rekrutacji, akceptowalności projektu badania i interwencji na etapie klinicznym i pacjentach. Badacze będą również zbierać dane jakościowe na temat powodów, dla których pacjenci zgodzili się lub nie zgodzili na randomizację
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2BU
- University College London
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Osoby wymagające limfadenektomii pachwinowej tj.
- Pacjenci z rakiem płaskonabłonkowym lub czerniakiem błony śluzowej prącia > T1bG2 lub pacjenci z rakiem męskich narządów płciowych wymagający limfadenektomii pachwinowej
- Pacjenci niekwalifikujący się do dynamicznej biopsji węzła wartowniczego (DSNB) z niewyczuwalnymi węzłami chłonnymi: wcześniejsza penektomia lub brak wizualizacji w poprzednim DSNB
- Wcześniejsze DSNB z przerzutami w węzłach pachwinowych w badaniu histologicznym lub w badaniu cytologicznym z dodatnimi węzłami chłonnymi w badaniu FNA, które wymagają dokończenia radykalnej limfadenektomii pachwinowej
- Wyczuwalne palpacyjnie węzły chłonne pachwinowe o małej objętości (< 2 cm w tomografii komputerowej) nie przyczepione do skóry
- Wiek > 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolny do operacji
- Osoby, które prawdopodobnie nie odniosą korzyści z limfadenektomii z powodu zaawansowanego raka
- Osoby z wyczuwalnymi pachwinowymi węzłami chłonnymi przymocowanymi do skóry lub sąsiednich struktur
- Nie chce uczestniczyć w badaniu lub nie może wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wideoendoskopowa limfadenektomia pachwinowa
Usunięcie węzłów pachwinowych metodą wideoendoskopowej limfadenektomii pachwinowej
|
Interwencją jest wideoendoskopowa radykalna limfadenektomia pachwinowa (VEIL), która jest techniką chirurgiczną wykorzystywaną do usuwania pachwinowych węzłów chłonnych.
|
|
Inny: Otwarta limfadenektomia pachwinowa
Usunięcie węzłów pachwinowych metodą otwartej radykalnej limfadenektomii pachwinowej
|
Interwencją jest wideoendoskopowa radykalna limfadenektomia pachwinowa (VEIL), która jest techniką chirurgiczną wykorzystywaną do usuwania pachwinowych węzłów chłonnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość rekrutacji pacjentów
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Możliwość rekrutacji pacjentów w wybranych ośrodkach (wskaźnik rekrutacji)
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Asif Muneer, MD, University College, London
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby limfatyczne
- Choroby prącia
- Limfadenopatia
- Nowotwory prącia
Inne numery identyfikacyjne badania
- 130062
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .