VideoEndoskopische radikale inguinale Lymphadenektomie bei Peniskrebs (VELRAD)
13. Mai 2025 aktualisiert von: University College, London
Videoendoskopische radikale inguinale Lymphadenektomie versus offene radikale inguinale Lymphadenektomie bei Patienten mit Peniskrebs: eine randomisierte kontrollierte Machbarkeitsstudie
Bewerten Sie die Durchführbarkeit der Durchführung einer RCT zum Vergleich der videoendoskopischen radikalen inguinalen Lymphadenektomie mit der offenen radikalen inguinalen Lymphadenektomie bei Männern, bei denen Genitalkrebs diagnostiziert wurde, der eine inguinale Lymphadenektomie erfordert, und bestimmen Sie das Design einer solchen RCT.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Als Alternative zur offenen ILND besteht zunehmendes Interesse an der Verwendung der videoendoskopischen inguinalen Lymphknotendissektion (ILND). Die videoendoskopische inguinale Lymphadenektomie (VEIL) kann Komplikationen im Vergleich zur offenen ILND verringern und gleichwertige kurzfristige onkologische Ergebnisse liefern.
Bisher gibt es keine randomisierten kontrollierten Studien (RCTs), die diese Verfahren vergleichen.
VELRAD zielt darauf ab, die Durchführbarkeit der Durchführung einer RCT zum Vergleich von VEIL und offener ILND zu bewerten. Dies wird anhand der Rekrutierungsrate, der Akzeptanz des Studiendesigns und der Intervention im klinischen Stadium und bei den Patienten gemessen. Die Ermittler werden auch qualitative Daten darüber sammeln, warum Patienten einer Randomisierung zugestimmt oder nicht zugestimmt haben
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, NW1 2BU
- University College London
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Menschen, die eine inguinale Lymphadenektomie benötigen, d.h.
- Patienten mit Plattenepithelkarzinom oder Schleimhautmelanom des Penis > T1bG2 oder Patienten mit männlichem Genitalkrebs, die eine inguinale Lymphadenektomie erfordern
- Patienten, die für eine dynamische Sentinel-Node-Biopsie (DSNB) mit nicht tastbaren Knoten ungeeignet sind: vorherige Penektomie oder Nicht-Visualisierung bei vorheriger DSNB
- Frühere DSNB mit metastasierten Leistenknoten in der Histologie oder FNA-positiven Knoten in der Zytologie, die eine vollständige radikale inguinale Lymphadenektomie erfordern
- Kleinvolumige tastbare inguinale Lymphknoten (< 2 cm im CT), die nicht auf der Haut fixiert sind
- Alter > 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Ungeeignet für eine Operation
- Menschen, die aufgrund eines fortgeschrittenen Krebses wahrscheinlich nicht von einer Lymphadenektomie profitieren
- Diejenigen mit tastbaren inguinalen Lymphknoten, die an der Haut oder angrenzenden Strukturen befestigt sind
- Will nicht an der Studie teilnehmen oder ist nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Videoendoskopische inguinale Lymphadenektomie
Entfernung von Leistenknoten mittels Videoendoskopischer Leisten-Lymphadenektomie
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Der Eingriff ist eine videoendoskopische radikale inguinale Lymphadenektomie (VEIL), eine chirurgische Technik zur Entfernung von inguinalen Lymphknoten.
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Sonstiges: Offene inguinale Lymphadenektomie
Entfernung von Leistenknoten durch offene radikale inguinale Lymphadenektomie
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Der Eingriff ist eine videoendoskopische radikale inguinale Lymphadenektomie (VEIL), eine chirurgische Technik zur Entfernung von inguinalen Lymphknoten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fähigkeit, Patienten zu rekrutieren
Zeitfenster: 18 Monate
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Rekrutierbarkeit von Patienten an den ausgewählten Standorten (Rekrutierungsquote)
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18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Asif Muneer, MD, University College, London
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Juni 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Mai 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 130062
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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