PRO-VISION: 腫瘍学における VEGF 阻害剤副作用の患者報告アウトカムベースのモニタリング (PRO-VISION)
この研究の目的は、治療関連の副作用に関する情報を患者から直接収集することが、特定の経口化学療法に関連する副作用の管理にどのように役立つかを調査することです。 この研究では、転移性腎細胞癌 (mRCC) のために経口血管内皮増殖因子受容体 (VEGFR) チロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) を服用している患者を対象に、このアプローチを具体的に調査しています。
この研究の参加者は、VEGFR TKIによる治療を受けている間、週に1回、電子メールまたは電話でアンケートを受け取ります。 この調査では、吐き気や疲労などの症状と、全体的な生活の質について質問します。 このアンケートの所要時間は 15 分以内です。
調査は腫瘍学ケアチームに直接送信されます。 参加者は、参加者に新しい症状または悪化した症状がある場合、チームからフォローアップの電話またはメッセージを受け取ります。 参加者は、VEGF TKI 治療を受けている限り、引き続き調査を受けます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- Lineberger Comprehensive Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人患者
- -VEGF TKIによる治療を必要とする組織学的に確認された腎細胞癌。
- 患者は、免疫チェックポイント阻害剤など、他のがんに向けた治療を同時に受けている可能性があります。
- 英語またはスペイン語を話す
- PRO アンケートを完了する能力 (つまり、 電話またはインターネットへの読み書きまたはアクセスの能力）
- すべての学習要件を満たす意欲と能力がある
除外基準:
ベースラインで除外基準のいずれかを満たすすべての被験者は、研究参加から除外されます。
• 何らかの理由で PRO アンケートに回答できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：患者の視点
研究参加者は、有害事象および生活の質に関連するいくつかのアンケート/評価を完了します。
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研究参加者は、PRO-Core 標準化された電子メール通信または研究チームメンバーとの電話を介して、いくつかのアンケート/評価を完了します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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相対線量強度
時間枠：3年まで
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相対用量強度は、VEGF TKIによる治療期間中の単位時間あたりの実際の治療用量を、単位あたりの標準または最初に処方された用量で割ったものとして定義されます。
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3年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量変更
時間枠：3年まで
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VEGF TKI療法による治療期間中にVEGF TKI試験治療の用量を変更した患者の割合。
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3年まで
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投与中断
時間枠：3年まで
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VEGF TKI療法による治療期間中にVEGF TKI試験治療の用量を変更した患者の割合。
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3年まで
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入院
時間枠：3年まで
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治療関連の副作用で入院が必要な患者の割合。
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3年まで
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救急外来
時間枠：3年まで
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治療関連の有害事象のために救急外来を必要とする患者の割合。
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3年まで
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初回VEGF TKI用量での治療期間
時間枠：3年まで
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最初の VEGF TKI 用量での治療期間は、治療の 1 日目から最初の減量または用量中断まで定義されます。
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3年まで
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VEGF TKIレジメンでの治療期間
時間枠：3年まで
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VEGF TKIレジメンでの治療期間は、治療の1日目から任意の用量でのVEGF TKI治療の最後の投与まで定義されます。
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3年まで
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無増悪生存
時間枠：3年まで
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無増悪生存期間は、疾患の進行または何らかの原因による死亡までの治療の 1 日目として定義されます。進行が発生していない場合、患者は新しい治療開始時に打ち切られます。
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3年まで
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健康関連の生活の質と症状の負担 - 有害事象の共通用語基準の患者報告結果バージョン
時間枠：3年まで
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健康関連の生活の質（HRQoL）と症状の負担は、有害事象の共通用語基準（PRO-CTCAE）アンケートの患者報告結果バージョンを使用して評価されます。 PRO-CTCAE 測定システムは、疼痛、疲労、吐き気、および発疹や手足症候群などの皮膚の副作用を含む症候性毒性の頻度、重症度、干渉、および有無を特徴付けます。患者視点。 |
3年まで
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健康関連の生活の質と症状の負担 - EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L) アンケート。
時間枠：3年まで
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健康関連の生活の質（HRQoL）と症状の負担は、EuroQol-5 Dimension（EQ-5D-5L）アンケートを使用して評価されます。 EQ-5D-5L は、可動性、セルフケア、日常活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面で構成される QoL アセスメントです。 各次元には、問題なし (レベル 1) から 5 つのレベルがあります。わずかな;適度;ひどい;極端な問題 (レベル 5) から極端な問題まで。 |
3年まで
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健康関連の生活の質と症状の負担 - がん治療腎システム指標の機能評価
時間枠：3年まで
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健康関連の生活の質（HRQoL）と症状の負担は、がん治療の機能評価腎系指数（FKSI-19）スコアを使用して評価されます。 FKSI-19 は、腎臓がんに特化した 19 項目のアンケートです。 項目には、疾患に関連する症状（身体的および感情的の両方）、治療の副作用、および機能/幸福が含まれます. 質問は、リッカート尺度で、まったくない、少しある、ややある、かなりある、または非常にあると報告されます。 質問は、エネルギーの欠乏、痛み、体重減少、疲労、息切れ、発熱、骨の痛み、咳、脱力感、血尿、食欲、睡眠、状態の心配、吐き気、下痢、副作用に悩まされている、能力に対処しています。仕事をする能力、人生を楽しむ能力、そして生活の質を伴うコンテンツのレベル。 |
3年まで
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治療満足度
時間枠：3年まで
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副作用の管理に役立つ毎週の調査に満足または非常に満足した被験者の割合。
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3年まで
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VEGF TKI治療アドヒアランス
時間枠：3年まで
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4 週間の治療期間中に見逃された投与回数の中央値。
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3年まで
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患者報告アウトカムベースの症状への遵守
時間枠：3年まで
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患者報告アウトカム (PRO) ベースの症状モニタリングへの遵守は、患者ごとに完了した調査の割合として定義されます。
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3年まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Tracy Rose、UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
出版物と役立つリンク
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一次修了 (推定)
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最初に提出
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本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LCCC2126
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