PRO-VISION: Potilaan raportoituihin tuloksiin perustuva VEGF-inhibiittorin sivuvaikutusten seuranta onkologiassa (PRO-VISION)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, kuinka hoitoon liittyvien sivuvaikutusten tiedon kerääminen suoraan potilailta voi auttaa hallitsemaan tiettyihin oraalisiin kemoterapioihin liittyviä sivuvaikutuksia. Tämä tutkimus tutkii erityisesti tätä lähestymistapaa potilailla, jotka käyttävät oraalisia verisuonten endoteelikasvutekijäreseptorin (VEGFR) tyrosiinikinaasin estäjiä (TKI:itä) metastaattisen munuaissolukarsinooman (mRCC) hoitoon.
Tähän tutkimukseen osallistuneet saavat kyselyn sähköpostitse tai puhelimitse kerran viikossa VEGFR TKI -hoidon aikana. Kyselyssä kysytään oireita, kuten pahoinvointia tai väsymystä ja yleistä elämänlaatua. Tämän kyselyn täyttäminen saa kestää enintään 15 minuuttia.
Kysely lähetetään suoraan onkologian hoitotiimille. Osallistujat saavat jatkopuhelun tai viestin tiimiltä, kun osallistujilla on uusia tai pahenevia oireita. Osallistujat saavat tutkimuksia niin kauan kuin he saavat VEGF TKI -hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuispotilaat
- Histologisesti vahvistettu munuaissolusyöpä, joka vaatii hoitoa VEGF TKI:llä.
- Potilaat voivat saada samanaikaisesti muuta syöpään suunnattua hoitoa, kuten immuunivasteen estäjiä.
- Englanti tai espanja puhuvat
- Kyky suorittaa PRO-kyselyitä (esim. kyky lukea/kirjoittaa tai käyttää puhelinta tai Internetiä)
- Halua ja kykenee täyttämään kaikki opiskeluvaatimukset
Poissulkemiskriteerit:
Kaikki tutkittavat, jotka täyttävät lähtötilanteessa jonkin poissulkemiskriteerin, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta.
• Kyvyttömyys suorittaa PRO-kyselyjä mistään syystä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Potilaan näkökulma
Tutkimukseen osallistujat täyttävät useita haittatapahtumiin ja elämänlaatuun liittyviä kyselyitä/arviointeja.
|
Tutkimukseen osallistujat täyttävät useita kyselylomakkeita/arviointeja PRO-Core standardoidun sähköpostiviestinnän kautta tai puhelimitse tutkimusryhmän jäsenen kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suhteellinen annosintensiteetti
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Suhteellinen annosintensiteetti määritellään todellisena aikayksikköä kohden otettuna hoitoannoksena jaettuna standardi- tai alun perin määrätyllä yksikköannoksella VEGF TKI -hoidon keston aikana.
|
Jopa 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annoksen muutokset
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Niiden potilaiden osuus, jotka muuttivat VEGF TKI -annosta tutkimushoidon aikana VEGF TKI -hoidon aikana.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Annoksen keskeytys
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Niiden potilaiden osuus, jotka muuttivat VEGF TKI -annosta tutkimushoidon aikana VEGF TKI -hoidon aikana.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Sairaalahoidot
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Niiden potilaiden osuus, jotka tarvitsevat sairaalahoitoa hoitoon liittyvän sivuvaikutuksen vuoksi.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Päivystyskäynnit
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Niiden potilaiden osuus, jotka tarvitsevat ensiapukäynnin hoitoon liittyvien haittatapahtumien vuoksi.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Hoidon kesto VEGF TKI:n aloitusannoksella
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Hoidon kesto VEGF TKI:n aloitusannoksella määritellään hoidon päivästä 1 ensimmäiseen annoksen pienentämiseen tai annoksen keskeytykseen.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Hoidon kesto VEGF TKI -ohjelmalla
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Hoidon kesto VEGF TKI -ohjelmalla määritellään hoidon päivästä 1 viimeiseen VEGF TKI -hoitoannokseen millä tahansa annoksella.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään hoitopäiväksi 1, kunnes sairaus etenee tai kuolee mistä tahansa syystä; potilaat sensuroidaan uuden hoidon aloittamisen yhteydessä, jos etenemistä ei ole tapahtunut.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu ja oireiden rasitus - Potilaiden raportoimat tulokset haittatapahtumien yhteisistä terminologiakriteereistä
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) ja oireiden rasitusta arvioidaan käyttämällä PRO-CTCAE-kyselylomakkeen Common Terminology Criteria for Adverse Events (Potilaan ilmoittamat tulokset) -versiota. PRO-CTCAE-mittausjärjestelmä luonnehtii oireenmukaisten toksisuuksien esiintymistiheyttä, vakavuutta, häiriöitä ja esiintymistä/poissaoloa, mukaan lukien kipu, väsymys, pahoinvointi ja ihon sivuvaikutukset, kuten ihottuma ja käsi-jalka-oireyhtymä, kaikki toksisuudet, jotka voidaan mielekkäästi raportoida potilaan näkökulmasta. |
Jopa 3 vuotta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu ja oiretaakka - EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L) kyselylomake.
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) ja oireiden rasitusta arvioidaan EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L) -kyselylomakkeella. EQ-5D-5L on QoL-arviointi, joka sisältää viisi ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa, jotka vaihtelevat ei-ongelmista (taso 1); lievä; kohtalainen; vakava; ja äärimmäisistä ongelmista (taso 5) äärimmäisiin ongelmiin. |
Jopa 3 vuotta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu ja oireiden rasitus - Syöpäterapian toiminnallinen arviointi Munuaisjärjestelmäindeksi
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) ja oireiden rasitusta arvioidaan käyttämällä syöpähoidon munuaisjärjestelmän indeksin funktionaalista arviointia (FKSI-19). FKSI-19 on munuaissyöpää koskeva 19 kohdan kyselylomake. Kohteet sisältävät sairauksiin liittyviä oireita (sekä fyysisiä että henkisiä), sekä hoidon sivuvaikutuksia ja toimintaa/hyvinvointia. Kysymykset raportoidaan Likert-asteikolla niin, että ei ollenkaan, vähän, jonkin verran, melko vähän tai hyvin paljon. Kysymykset käsittelevät energian puutetta, kipua, painonpudotusta, väsymystä, hengenahdistusta, kuumetta, luukipua, yskää, heikkoutta, verta virtsassa, ruokahalua, unta, huolta tilasta, pahoinvointia, ripulia, haittavaikutusten häiriöitä, kykyä työhön, kyky nauttia elämästä ja tyytyväisyys elämänlaatuun. |
Jopa 3 vuotta
|
|
Tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka ovat tyytyväisiä tai erittäin tyytyväisiä viikoittaisiin tutkimuksiin sivuvaikutusten hallitsemiseksi.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
VEGF TKI -hoitoon sitoutuminen
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Keskimääräinen väliin jääneiden annosten lukumäärä 4 viikon hoitojakson aikana.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Potilaan raportoituun lopputulokseen perustuva oireiden noudattaminen
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Potilaiden raportoituun lopputulokseen (PRO) perustuva oireiden seuranta määritellään potilasta kohti suoritettujen tutkimusten osuutena.
|
Jopa 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tracy Rose, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Urologiset kasvaimet
- Karsinooma
- Munuaisten kasvaimet
- Karsinooma, munuaissolut
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologiset menetelmät
- Tiedonkeruu
- Terveydenhuollon arviointimekanismit
- Terveydenhuollon laatu
- Kansanterveys
- Ympäristö ja kansanterveys
- Tutkimukset ja kyselylomakkeet
Muut tutkimustunnusnumerot
- LCCC2126
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .