Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PRO-VISION: Patiënt gerapporteerde resultaatgerichte monitoring van VEGF-remmer bijwerkingen in de ONcologie (PRO-VISION)

8 mei 2026 bijgewerkt door: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Het doel van deze studie is om te onderzoeken hoe het verzamelen van informatie over behandelingsgerelateerde bijwerkingen rechtstreeks van patiënten kan helpen bij het beheersen van de bijwerkingen die gepaard gaan met bepaalde orale chemotherapieën. Deze studie onderzoekt specifiek deze aanpak bij patiënten die orale vasculaire endotheliale groeifactorreceptor (VEGFR) tyrosinekinaseremmers (TKI's) gebruiken voor gemetastaseerd niercelcarcinoom (mRCC).

Deelnemers aan dit onderzoek krijgen tijdens de behandeling met een VEGFR TKI eenmaal per week een enquête via e-mail of telefoon. De enquête zal vragen stellen over symptomen zoals misselijkheid of vermoeidheid en de algehele kwaliteit van leven. Het invullen van deze enquête duurt niet langer dan 15 minuten.

De enquête wordt rechtstreeks naar het zorgteam oncologie gestuurd. Deelnemers krijgen een vervolgtelefoontje of bericht van het team wanneer deelnemers nieuwe of verergerende symptomen hebben. De deelnemers blijven enquêtes ontvangen zolang ze een VEGF TKI-behandeling krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten van 18 jaar of ouder
  • Histologisch bevestigd niercelcarcinoom waarvoor behandeling met VEGF TKI nodig is.
  • Patiënten kunnen gelijktijdig andere op kanker gerichte therapie krijgen, zoals immuuncontrolepuntremmers.
  • Engels of Spaans sprekend
  • Mogelijkheid om PRO-enquêtes in te vullen (d.w.z. vermogen om te lezen/schrijven of toegang tot telefoon of internet)
  • Bereid en in staat om aan alle studievereisten te voldoen

Uitsluitingscriteria:

Alle proefpersonen die bij baseline aan een van de uitsluitingscriteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek.

• Onvermogen om welke reden dan ook om PRO-enquêtes in te vullen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Patiënt perspectief
Studiedeelnemers zullen verschillende vragenlijsten/beoordelingen invullen met betrekking tot bijwerkingen en kwaliteit van leven.
Ander: Vragenlijst
Studiedeelnemers zullen verschillende vragenlijsten/beoordelingen invullen via PRO-Core gestandaardiseerde e-mailcommunicatie of via de telefoon met een lid van het onderzoeksteam.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relatieve dosisintensiteit
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Relatieve dosisintensiteit wordt gedefinieerd als de daadwerkelijk ingenomen behandelingsdosis per tijdseenheid gedeeld door de standaard of aanvankelijk voorgeschreven dosis per eenheid gedurende de behandeling met VEGF TKI.
Tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisaanpassingen
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Het percentage patiënten dat de dosis van de VEGF TKI-onderzoeksbehandeling verandert tijdens de duur van de behandeling met VEGF TKI-therapie.
Tot 3 jaar
Onderbreking van de dosis
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Het percentage patiënten dat de dosis van de VEGF TKI-onderzoeksbehandeling verandert tijdens de duur van de behandeling met VEGF TKI-therapie.
Tot 3 jaar
Ziekenhuis opnames
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Het percentage patiënten dat ziekenhuisopname nodig heeft vanwege een behandelingsgerelateerde bijwerking.
Tot 3 jaar
Bezoeken spoedeisende hulp
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Het percentage patiënten dat een bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp nodig heeft vanwege aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen.
Tot 3 jaar
Duur van de behandeling bij de initiële VEGF TKI-dosis
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
De duur van de behandeling bij de initiële dosis VEGF TKI wordt gedefinieerd vanaf dag 1 van de behandeling tot de eerste dosisverlaging of dosisonderbreking.
Tot 3 jaar
Duur van de behandeling volgens het VEGF TKI-regime
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
De duur van de behandeling met het VEGF TKI-regime wordt gedefinieerd vanaf dag 1 van de behandeling tot de laatste dosis van de VEGF TKI-behandeling, ongeacht de dosis.
Tot 3 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als dag 1 van de behandeling tot progressie van de ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook; patiënten zullen worden gecensureerd op het moment dat een nieuwe behandeling wordt gestart als er geen progressie is opgetreden.
Tot 3 jaar
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en symptoomlast -Patient-Reported Outcomes-versie van de Common Terminology Criteria for Adverse Events
Tijdsspanne: Tot 3 jaar

Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) en symptoomlast zullen worden beoordeeld met behulp van de Patient-Reported Outcomes-versie van de vragenlijst Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE).

Het PRO-CTCAE-meetsysteem karakteriseert de frequentie, ernst, interferentie en aanwezigheid/afwezigheid van symptomatische toxiciteiten waaronder pijn, vermoeidheid, misselijkheid en huidbijwerkingen zoals huiduitslag en hand-voetsyndroom, alle toxiciteiten die zinvol kunnen worden gerapporteerd vanuit het patiëntenperspectief.
Tot 3 jaar
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en symptoomlast - EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L) vragenlijst.
Tijdsspanne: Tot 3 jaar

Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) en symptoomlast zullen worden beoordeeld met behulp van de EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L) vragenlijst.

De EQ-5D-5L is een kwaliteitsbeoordeling die vijf dimensies omvat: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus variërend van geen problemen (niveau 1); gering; gematigd; erge, ernstige; en extreme problemen (niveau 5) tot extreme problemen.
Tot 3 jaar
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en symptoomlast - Functionele beoordeling van kankertherapie Kidney System Index
Tijdsspanne: Tot 3 jaar

Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) en symptoomlast zullen worden beoordeeld met behulp van de Functional Assessment of Cancer Therapy Kidney System Index (FKSI-19)-scores.

De FKSI-19 is een vragenlijst met 19 items specifiek voor nierkanker. De items omvatten ziektegerelateerde symptomen (zowel fysiek als emotioneel), evenals bijwerkingen van de behandeling, en functioneren/welbevinden. De vragen worden op een Likert-schaal gerapporteerd als helemaal niet, een beetje, een beetje, behoorlijk of heel erg. De vragen gaan over gebrek aan energie, pijn, gewichtsverlies, vermoeidheid, kortademigheid, koorts, botpijn, hoesten, zwakte, bloed in de urine, eetlust, slaap, zorgen over de aandoening, misselijkheid, diarree, last van bijwerkingen, vermogen om te werken, het vermogen om van het leven te genieten en het niveau van tevredenheid met de kwaliteit van leven.
Tot 3 jaar
Tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Het percentage proefpersonen dat tevreden of zeer tevreden is met de wekelijkse enquêtes om bijwerkingen te helpen beheersen.
Tot 3 jaar
VEGF TKI therapietrouw
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Het mediane aantal gemiste doses in een behandelperiode van 4 weken.
Tot 3 jaar
Naleving van door de patiënt gerapporteerd resultaatgebaseerd symptoom
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Op naleving van door de patiënt gerapporteerde resultaten (PRO) gebaseerde symptoombewaking zal worden gedefinieerd als het aantal ingevulde enquêtes per patiënt.
Tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Medewerkers

Doris Duke Charitable Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tracy Rose, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 maart 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

16 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

16 januari 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LCCC2126

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele gegevens die de resultaten ondersteunen, zullen vanaf 9 tot 36 maanden na publicatie worden gedeeld, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken, toestemming heeft van een Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) of Research Ethics Board (REB). ), voor zover van toepassing, en sluit een overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens met UNC.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren