Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PRO-VISION: Patientrapporteret resultatbaseret monitorering af VEGF-hæmmerbivirkninger i ONkologi (PRO-VISION)

8. maj 2026 opdateret af: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, hvordan indsamling af information om behandlingsrelaterede bivirkninger direkte fra patienter kan hjælpe med at håndtere de bivirkninger, der er forbundet med visse orale kemoterapier. Denne undersøgelse undersøger specifikt denne tilgang hos patienter, der tager oral vaskulær endotelvækstfaktorreceptor (VEGFR) tyrosinkinasehæmmere (TKI'er) til metastatisk nyrecellecarcinom (mRCC).

Deltagere i denne undersøgelse vil modtage en undersøgelse via e-mail eller telefon en gang om ugen, mens de modtager behandling med en VEGFR TKI. Undersøgelsen vil spørge om symptomer som kvalme eller træthed og overordnet livskvalitet. Denne undersøgelse bør ikke tage mere end 15 minutter at udfylde.

Undersøgelsen sendes direkte til det onkologiske plejeteam. Deltagerne vil modtage et opfølgende telefonopkald eller besked fra holdet, når deltagerne har nye eller forværrede symptomer. Deltagerne vil fortsat modtage undersøgelser, så længe de modtager en VEGF TKI-behandling.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter i alderen 18 år eller ældre
  • Histologisk bekræftet nyrecellekarcinom, der kræver behandling med VEGF TKI.
  • Patienter kan modtage anden sideløbende cancer-rettet behandling såsom immun checkpoint-hæmmere.
  • engelsk eller spansktalende
  • Evne til at gennemføre PRO-undersøgelser (dvs. evne til at læse/skrive eller få adgang til telefon eller internet)
  • Villig og i stand til at opfylde alle studiekrav

Ekskluderingskriterier:

Alle forsøgspersoner, der opfylder nogen af ​​udelukkelseskriterierne ved baseline, vil blive udelukket fra studiedeltagelse.

• Manglende evne til af en eller anden grund at gennemføre PRO-undersøgelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Patientperspektiv
Studiedeltagere vil udfylde flere spørgeskemaer/vurderinger relateret til uønskede hændelser og livskvalitet.
Andet: Spørgeskemaundersøgelse
Studiedeltagere vil udfylde flere spørgeskemaer/vurderinger via PRO-Core standardiseret e-mail-kommunikation eller via telefon med et studieteammedlem.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ dosisintensitet
Tidsramme: Op til 3 år
Relativ dosisintensitet defineres som den faktiske behandlingsdosis, der tages pr. tidsenhed, divideret med standard- eller initialt ordineret dosis pr. enhed under behandlingens varighed med VEGF TKI.
Op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisændringer
Tidsramme: Op til 3 år
Andelen af ​​patienter, der ændrer dosis af VEGF TKI-studiebehandling i løbet af behandlingen med VEGF TKI-behandling.
Op til 3 år
Dosisafbrydelse
Tidsramme: Op til 3 år
Andelen af ​​patienter, der ændrer dosis af VEGF TKI-studiebehandling i løbet af behandlingen med VEGF TKI-behandling.
Op til 3 år
Hospitalsindlæggelser
Tidsramme: Op til 3 år
Andelen af ​​patienter, der har behov for indlæggelse på grund af en behandlingsrelateret bivirkning.
Op til 3 år
Beredskabsbesøg
Tidsramme: Op til 3 år
Andelen af ​​patienter, der har behov for et akutmodtagelsesbesøg for behandlingsrelaterede bivirkninger.
Op til 3 år
Behandlingsvarighed på initial VEGF TKI dosis
Tidsramme: Op til 3 år
Behandlingsvarighed på initial VEGF TKI-dosis er defineret fra dag 1 af behandlingen indtil den første dosisreduktion eller dosisafbrydelse.
Op til 3 år
Behandlingsvarighed på VEGF TKI-kur
Tidsramme: Op til 3 år
Behandlingsvarighed på VEGF TKI-regimen er defineret fra dag 1 af behandlingen til den sidste dosis af VEGF TKI-behandling ved enhver dosis.
Op til 3 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 3 år
Progressionsfri overlevelse er defineret som dag 1 af behandling indtil progression af sygdom eller død af enhver årsag; patienter vil blive censureret på tidspunktet for ny behandlingsstart, hvis der ikke er sket progression.
Op til 3 år
Sundhedsrelateret livskvalitet og symptombyrde -patientrapporterede resultater version af de fælles terminologikriterier for uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 3 år

Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) og symptombyrde vil blive vurderet ved hjælp af Patient-Reported Outcomes versionen af ​​Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) spørgeskemaet.

PRO-CTCAE målesystemet karakteriserer hyppigheden, sværhedsgraden, interferensen og tilstedeværelsen/fraværet af symptomatisk toksicitet, der omfatter smerte, træthed, kvalme og kutane bivirkninger såsom udslæt og hånd-fod syndrom, alle toksiciteter, der kan rapporteres meningsfuldt fra patientperspektivet.
Op til 3 år
Sundhedsrelateret livskvalitet og symptombyrde - EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L) spørgeskema.
Tidsramme: Op til 3 år

Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) og symptombyrde vil blive vurderet ved hjælp af EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L) spørgeskemaet.

EQ-5D-5L er en kvalitetsvurdering, der omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer lige fra ingen problemer (Niveau 1); let; moderat; alvorlig; og ekstreme problemer (niveau 5) til ekstreme problemer.
Op til 3 år
Sundhedsrelateret livskvalitet og symptombyrde - Funktionel vurdering af kræftterapi Nyresystemindeks
Tidsramme: Op til 3 år

Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) og symptombyrde vil blive vurderet ved hjælp af Functional Assessment of Cancer Therapy Kidney System Index (FKSI-19) scores.

FKSI-19 er et spørgeskema med 19 punkter, der er specifikt for nyrekræft. Emnerne omfatter sygdomsrelaterede symptomer (både fysiske og følelsesmæssige), samt behandlingsbivirkninger og funktion/velvære. Spørgsmålene rapporteres på en Likert-skala som slet ikke, en lille smule, noget, ganske lidt eller meget. Spørgsmålene omhandler mangel på energi, smerter, vægttab, træthed, åndenød, feber, knoglesmerter, hoste, svaghed, blod i urinen, appetit, søvn, bekymring for tilstanden, kvalme, diarré, generet af bivirkninger, evner til arbejde, evne til at nyde livet og indholdsniveau med livskvalitet.
Op til 3 år
Behandlingstilfredshed
Tidsramme: Op til 3 år
Andelen af ​​forsøgspersoner, der er tilfredse eller meget tilfredse med de ugentlige undersøgelser for at hjælpe med at håndtere bivirkninger.
Op til 3 år
VEGF TKI behandlingsadhærens
Tidsramme: Op til 3 år
Medianantal for glemte doser i en 4-ugers behandlingsperiode.
Op til 3 år
Overholdelse af patientrapporteret resultatbaseret symptom
Tidsramme: Op til 3 år
Overholdelse af patientrapporteret resultat (PRO)-baseret symptommonitorering vil blive defineret som andelen af ​​gennemførte undersøgelser pr. patient.
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

Doris Duke Charitable Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tracy Rose, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

16. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

16. januar 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LCCC2126

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt fra 9 til 36 måneder efter offentliggørelsen, forudsat at den efterforsker, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), alt efter hvad der er relevant, og udfører en aftale om databrug/deling med UNC.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner