Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PRO-VISION: Monitorování vedlejších účinků inhibitoru VEGF v ONkologii na základě výsledků hlášených pacientem (PRO-VISION)

8. května 2026 aktualizováno: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Účelem této studie je prozkoumat, jak shromažďování informací o vedlejších účincích souvisejících s léčbou přímo od pacientů může pomoci zvládnout vedlejší účinky spojené s určitými perorálními chemoterapiemi. Tato studie konkrétně zkoumá tento přístup u pacientů užívajících perorální inhibitory tyrosinkinázy (TKI) receptoru pro vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGFR) pro metastatický karcinom ledviny (mRCC).

Účastníci této studie obdrží průzkum prostřednictvím e-mailu nebo telefonu jednou týdně během léčby pomocí VEGFR TKI. Průzkum se bude ptát na příznaky, jako je nevolnost nebo únava, a celkovou kvalitu života. Vyplnění tohoto průzkumu by nemělo trvat déle než 15 minut.

Průzkum bude zaslán přímo týmu onkologické péče. Účastníci obdrží následný telefonát nebo zprávu od týmu, když mají účastníci nové nebo zhoršující se příznaky. Účastníci budou nadále dostávat průzkumy tak dlouho, dokud budou dostávat léčbu VEGF TKI.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku 18 let nebo starší
  • Histologicky potvrzený renální karcinom vyžadující léčbu VEGF TKI.
  • Pacienti mohou dostávat jinou souběžnou terapii zaměřenou na rakovinu, jako jsou inhibitory imunitního kontrolního bodu.
  • Anglicky nebo španělsky mluvící
  • Schopnost vyplňovat PRO průzkumy (tj. schopnost číst/psát nebo přístup k telefonu nebo internetu)
  • Ochota a schopnost splnit všechny studijní požadavky

Kritéria vyloučení:

Z účasti ve studii budou vyloučeni všichni jedinci splňující kterékoli z vylučovacích kritérií na začátku studie.

• Neschopnost z jakéhokoli důvodu dokončit průzkumy PRO

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Perspektiva pacienta
Účastníci studie vyplní několik dotazníků/hodnocení týkajících se nežádoucích účinků a kvality života.
Jiný: Průzkumný dotazník
Účastníci studie vyplní několik dotazníků/hodnocení prostřednictvím standardizované e-mailové komunikace PRO-Core nebo telefonicky se členem studijního týmu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní intenzita dávky
Časové okno: Do 3 let
Relativní intenzita dávky je definována jako skutečná léčebná dávka užívaná za jednotku času dělená standardní nebo původně předepsanou dávkou na jednotku během trvání léčby VEGF TKI.
Do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úpravy dávek
Časové okno: Do 3 let
Podíl pacientů, kteří změnili dávku studijní léčby VEGF TKI během trvání léčby terapií VEGF TKI.
Do 3 let
Přerušení dávkování
Časové okno: Do 3 let
Podíl pacientů, kteří změnili dávku studijní léčby VEGF TKI během trvání léčby terapií VEGF TKI.
Do 3 let
Přijetí do nemocnice
Časové okno: Do 3 let
Podíl pacientů vyžadujících hospitalizaci pro vedlejší účinek související s léčbou.
Do 3 let
Návštěvy pohotovostního oddělení
Časové okno: Do 3 let
Podíl pacientů vyžadujících návštěvu pohotovosti kvůli nežádoucím účinkům souvisejícím s léčbou.
Do 3 let
Délka léčby počáteční dávkou VEGF TKI
Časové okno: Do 3 let
Délka léčby počáteční dávkou VEGF TKI je definována od 1. dne léčby do prvního snížení dávky nebo přerušení dávky.
Do 3 let
Délka léčby v režimu VEGF TKI
Časové okno: Do 3 let
Délka léčby v režimu VEGF TKI je definována od 1. dne léčby do poslední dávky léčby VEGF TKI v jakékoli dávce.
Do 3 let
Přežití bez progrese
Časové okno: Do 3 let
Přežití bez progrese je definováno jako den 1 léčby až do progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny; Pokud nedojde k progresi, budou pacienti v době zahájení nové léčby cenzurováni.
Do 3 let
Kvalita života související se zdravím a zátěž symptomů – Verze společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody s výsledky hlášenými pacientem
Časové okno: Do 3 let

Kvalita života související se zdravím (HRQoL) a zátěž symptomů budou hodnoceny pomocí verze dotazníku Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) hlášených pacientem.

Měřicí systém PRO-CTCAE charakterizuje frekvenci, závažnost, interferenci a přítomnost/nepřítomnost symptomatických toxicit, které zahrnují bolest, únavu, nevolnost a kožní vedlejší účinky, jako je vyrážka a syndrom ruka-noha, všechny toxicity, které lze smysluplně hlásit z pohled pacienta.
Do 3 let
Kvalita života a zátěž související se zdravím – dotazník EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L).
Časové okno: Do 3 let

Kvalita života související se zdravím (HRQoL) a zátěž symptomů budou hodnoceny pomocí dotazníku EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L).

EQ-5D-5L je hodnocení kvality života, které zahrnuje pět dimenzí: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní od bez problémů (Úroveň 1); nepatrný; mírný; těžké; a extrémní problémy (úroveň 5) až extrémní problémy.
Do 3 let
Kvalita života související se zdravím a zátěž symptomů – Funkční hodnocení indexu ledvinného systému při léčbě rakoviny
Časové okno: Do 3 let

Kvalita života související se zdravím (HRQoL) a zátěž symptomů budou hodnoceny pomocí skóre funkčního hodnocení indexu ledvinného systému při léčbě rakoviny (FKSI-19).

FKSI-19 je 19-položkový dotazník specifický pro rakovinu ledvin. Položky zahrnují symptomy související s nemocí (fyzické i emocionální), stejně jako vedlejší účinky léčby a funkci/pohodu. Otázky jsou uváděny na Likertově stupnici jako vůbec ne, trochu, trochu, docela málo nebo hodně. Otázky se týkají nedostatku energie, bolesti, hubnutí, únavy, dušnosti, horeček, bolestí kostí, kašle, slabosti, krve v moči, chuti k jídlu, spánku, obav ze stavu, nevolnosti, průjmu, obtěžování vedlejšími účinky, schopnosti k práci, schopnost užívat si života a úroveň spokojenosti s kvalitou života.
Do 3 let
Spokojenost s ošetřením
Časové okno: Do 3 let
Podíl subjektů spokojených nebo velmi spokojených s týdenními průzkumy, které pomáhají zvládat vedlejší účinky.
Do 3 let
Adherence léčby VEGF TKI
Časové okno: Do 3 let
Medián počtu vynechaných dávek během 4týdenního léčebného období.
Do 3 let
Dodržování příznaku založeného na výsledku hlášeném pacientem
Časové okno: Do 3 let
Monitorování symptomů založené na dodržování pacientem hlášených výsledků (PRO) bude definováno jako podíl průzkumů dokončených na pacienta.
Do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

Doris Duke Charitable Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tracy Rose, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

16. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

16. ledna 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LCCC2126

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Jednotlivá jednotlivá data, která podporují výsledky, budou sdílena počínaje 9 až 36 měsíci po zveřejnění za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použít data, má souhlas od institucionální kontrolní komise (IRB), nezávislé etické komise (IEC) nebo výzkumné etické rady (REB). ), podle potřeby, a uzavře smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální buněčný karcinom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit