PRO-VISION: Monitoreo basado en resultados informados por el paciente de los efectos secundarios del inhibidor de VEGF en oncología (PRO-VISION)
El propósito de este estudio es investigar cómo la recopilación de información sobre los efectos secundarios relacionados con el tratamiento directamente de los pacientes puede ayudar a controlar los efectos secundarios asociados con ciertas quimioterapias orales. Este estudio está investigando específicamente este enfoque en pacientes que toman inhibidores de la tirosina quinasa (TKI) del receptor del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGFR) por vía oral para el carcinoma metastásico de células renales (mRCC).
Los participantes en este estudio recibirán una encuesta por correo electrónico o por teléfono una vez a la semana mientras reciben tratamiento con VEGFR TKI. La encuesta preguntará sobre síntomas como náuseas o fatiga y la calidad de vida en general. Completar esta encuesta no debería tomar más de 15 minutos.
La encuesta se enviará directamente al equipo de atención oncológica. Los participantes recibirán una llamada telefónica de seguimiento o un mensaje del equipo cuando tengan síntomas nuevos o que empeoren. Los participantes seguirán recibiendo encuestas mientras reciban un tratamiento con VEGF TKI.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- Lineberger Comprehensive Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos mayores de 18 años
- Carcinoma de células renales confirmado histológicamente que requiere tratamiento con VEGF TKI.
- Los pacientes pueden estar recibiendo otra terapia dirigida contra el cáncer concurrente, como inhibidores de puntos de control inmunitarios.
- Habla ingles o español
- Capacidad para completar encuestas PRO (es decir, habilidad para leer/escribir o acceso al teléfono o internet)
- Dispuesto y capaz de cumplir con todos los requisitos de estudio
Criterio de exclusión:
Todos los sujetos que cumplan cualquiera de los criterios de exclusión al inicio del estudio serán excluidos de la participación en el estudio.
• Incapacidad por cualquier motivo para completar las encuestas PRO
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Perspectiva del paciente
Los participantes del estudio completarán varios cuestionarios/evaluaciones relacionados con los eventos adversos y la calidad de vida.
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Los participantes del estudio completarán varios cuestionarios/evaluaciones a través de una comunicación por correo electrónico estandarizada de PRO-Core o por teléfono con un miembro del equipo del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad de dosis relativa
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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La intensidad de la dosis relativa se define como la dosis de tratamiento real tomada por unidad de tiempo dividida por la dosis estándar o prescrita inicialmente por unidad durante la duración del tratamiento con VEGF TKI.
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Hasta 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Modificaciones de dosis
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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La proporción de pacientes que cambian la dosis del tratamiento del estudio VEGF TKI durante la duración del tratamiento con la terapia VEGF TKI.
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Hasta 3 años
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Interrupción de dosis
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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La proporción de pacientes que cambian la dosis del tratamiento del estudio VEGF TKI durante la duración del tratamiento con la terapia VEGF TKI.
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Hasta 3 años
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Admisiones de hospital
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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La proporción de pacientes que requieren hospitalización por un efecto secundario relacionado con el tratamiento.
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Hasta 3 años
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Visitas al departamento de emergencias
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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La proporción de pacientes que requieren una visita al departamento de emergencias por eventos adversos relacionados con el tratamiento.
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Hasta 3 años
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Duración del tratamiento con la dosis inicial de VEGF TKI
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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La duración del tratamiento con la dosis inicial de VEGF TKI se define desde el día 1 de tratamiento hasta la primera reducción o interrupción de la dosis.
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Hasta 3 años
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Duración del tratamiento en régimen VEGF TKI
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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La duración del tratamiento con el régimen de VEGF TKI se define desde el día 1 de tratamiento hasta la última dosis de tratamiento con VEGF TKI en cualquier dosis.
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Hasta 3 años
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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La supervivencia libre de progresión se define como el día 1 de tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa; los pacientes serán censurados en el momento de iniciar un nuevo tratamiento si no se ha producido progresión.
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Hasta 3 años
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Calidad de vida relacionada con la salud y carga de síntomas: versión de resultados informados por el paciente de los criterios de terminología común para eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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La calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) y la carga de síntomas se evaluarán utilizando la versión de resultados informados por el paciente del cuestionario Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE). El Sistema de Medición PRO-CTCAE caracteriza la frecuencia, la gravedad, la interferencia y la presencia/ausencia de toxicidades sintomáticas que incluyen dolor, fatiga, náuseas y efectos secundarios cutáneos como sarpullido y síndrome mano-pie, todas las toxicidades que se pueden informar de manera significativa a partir de la perspectiva del paciente. |
Hasta 3 años
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Calidad de vida relacionada con la salud y carga de síntomas - Cuestionario EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L).
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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La calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) y la carga de síntomas se evaluarán mediante el cuestionario EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L). El EQ-5D-5L es una evaluación de la calidad de vida que comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles que van desde sin problemas (Nivel 1); leve; moderado; severo; y problemas extremos (Nivel 5) a problemas extremos. |
Hasta 3 años
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Calidad de vida relacionada con la salud y carga de síntomas: evaluación funcional del índice del sistema renal para la terapia del cáncer
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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La calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL, por sus siglas en inglés) y la carga de síntomas se evaluarán mediante las puntuaciones del índice de evaluación funcional del sistema renal para la terapia del cáncer (FKSI-19). El FKSI-19 es un cuestionario de 19 ítems específico para el cáncer de riñón. Los elementos incluyen síntomas relacionados con la enfermedad (tanto físicos como emocionales), así como efectos secundarios del tratamiento y función/bienestar. Las preguntas se informan en una escala de Likert como nada, un poco, algo, bastante o mucho. Las preguntas abordan la falta de energía, el dolor, la pérdida de peso, la fatiga, la dificultad para respirar, la fiebre, el dolor de huesos, la tos, la debilidad, la sangre en la orina, el apetito, el sueño, la preocupación por la afección, las náuseas, la diarrea, los efectos secundarios, la capacidad al trabajo, capacidad para disfrutar de la vida y nivel de satisfacción con la calidad de vida. |
Hasta 3 años
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Satisfacción con el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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La proporción de sujetos satisfechos o muy satisfechos con las encuestas semanales para ayudar a controlar los efectos secundarios.
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Hasta 3 años
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Adherencia al tratamiento con VEGF TKI
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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La mediana del número de dosis olvidadas en un período de tratamiento de 4 semanas.
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Hasta 3 años
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Síntoma basado en el cumplimiento del resultado informado por el paciente
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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La adherencia al monitoreo de síntomas basado en resultados informados por el paciente (PRO) se definirá como la proporción de encuestas completadas por paciente.
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Hasta 3 años
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tracy Rose, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Neoplasias urogenitales
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- Enfermedades urogenitales femeninas
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- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Urológicas
- Carcinoma
- Neoplasias Renales
- Carcinoma De Célula Renal
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Técnicas de investigación
- Métodos epidemiológicos
- Recopilación de datos
- Mecanismos de evaluación de atención médica
- Calidad de la atención médica
- Salud pública
- Medio ambiente y salud pública
- Encuestas y cuestionarios
Otros números de identificación del estudio
- LCCC2126
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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