Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PRO-VISION: Мониторинг побочных эффектов ингибиторов VEGF в онкологии на основе результатов, о которых сообщают пациенты. (PRO-VISION)

8 мая 2026 г. обновлено: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Целью этого исследования является изучение того, как сбор информации о побочных эффектах, связанных с лечением, непосредственно от пациентов может помочь справиться с побочными эффектами, связанными с некоторыми пероральными химиотерапевтическими препаратами. В этом исследовании специально изучается этот подход у пациентов, принимающих пероральные ингибиторы тирозинкиназы (ИТК) рецептора фактора роста эндотелия сосудов (VEGFR) для лечения метастатического почечно-клеточного рака (мПКР).

Участники этого исследования будут получать опрос по электронной почте или по телефону один раз в неделю во время лечения с помощью ИТК VEGFR. В ходе опроса будут заданы вопросы о таких симптомах, как тошнота или утомляемость, а также об общем качестве жизни. Прохождение данного опроса должно занять не более 15 минут.

Анкета будет отправлена ​​непосредственно в онкологическую бригаду. Участники получат дополнительный телефонный звонок или сообщение от команды, когда у участников появятся новые или ухудшающиеся симптомы. Участники будут продолжать получать опросы до тех пор, пока они получают лечение VEGF TKI.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты в возрасте 18 лет и старше
  • Гистологически подтвержденный почечно-клеточный рак, требующий лечения VEGF TKI.
  • Пациенты могут получать другие сопутствующие противоопухолевые препараты, такие как ингибиторы иммунных контрольных точек.
  • английский или испанский говорящий
  • Возможность прохождения опросов PRO (т.е. способность читать/писать или доступ к телефону или Интернету)
  • Желание и способность выполнять все требования к учебе

Критерий исключения:

Все субъекты, соответствующие любому из критериев исключения на исходном уровне, будут исключены из участия в исследовании.

• Невозможность по какой-либо причине заполнить опросы PRO

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Перспектива пациента
Участники исследования заполнят несколько анкет/оценок, связанных с нежелательными явлениями и качеством жизни.
Другой: Анкетирование
Участники исследования заполнят несколько анкет/оценок с помощью стандартной электронной почты PRO-Core или по телефону с членом исследовательской группы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Относительная интенсивность дозы
Временное ограничение: До 3 лет
Относительная интенсивность дозы определяется как фактическая терапевтическая доза, принимаемая за единицу времени, деленная на стандартную или первоначально назначенную дозу за единицу в течение продолжительности лечения ИТК VEGF.
До 3 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модификации дозы
Временное ограничение: До 3 лет
Доля пациентов, которые изменили дозу исследуемого препарата VEGF TKI в течение продолжительности лечения VEGF TKI.
До 3 лет
Прерывание дозы
Временное ограничение: До 3 лет
Доля пациентов, которые изменили дозу исследуемого препарата VEGF TKI в течение продолжительности лечения VEGF TKI.
До 3 лет
Госпитализация
Временное ограничение: До 3 лет
Доля пациентов, нуждающихся в госпитализации из-за побочного эффекта, связанного с лечением.
До 3 лет
Посещение отделения неотложной помощи
Временное ограничение: До 3 лет
Доля пациентов, нуждающихся в посещении отделения неотложной помощи в связи с нежелательными явлениями, связанными с лечением.
До 3 лет
Продолжительность лечения начальной дозой ИТК VEGF
Временное ограничение: До 3 лет
Продолжительность лечения начальной дозой ИТК VEGF определяется с 1-го дня лечения до первого снижения дозы или прерывания дозы.
До 3 лет
Продолжительность лечения по схеме VEGF TKI
Временное ограничение: До 3 лет
Продолжительность лечения по схеме VEGF TKI определяется с 1-го дня лечения до последней дозы лечения VEGF TKI в любой дозе.
До 3 лет
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: До 3 лет
Выживаемость без прогрессирования определяется как 1-й день лечения до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины; пациенты будут подвергнуты цензуре во время начала нового лечения, если прогрессирования не произошло.
До 3 лет
Качество жизни, связанное со здоровьем, и бремя симптомов — Версия общих терминологических критериев нежелательных явлений, сообщаемая пациентами.
Временное ограничение: До 3 лет

Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), и бремя симптомов будут оцениваться с использованием версии опросника «Общие терминологические критерии нежелательных явлений» (PRO-CTCAE) «Исходы, сообщаемые пациентами».

Система измерения PRO-CTCAE характеризует частоту, серьезность, интерференцию и наличие/отсутствие симптоматической токсичности, включая боль, утомляемость, тошноту и кожные побочные эффекты, такие как сыпь и ладонно-подошвенный синдром. точка зрения пациента.
До 3 лет
Качество жизни, связанное со здоровьем, и бремя симптомов — опросник EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L).
Временное ограничение: До 3 лет

Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), и бремя симптомов будут оцениваться с использованием вопросника EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L).

EQ-5D-5L представляет собой оценку качества жизни, которая включает пять параметров: мобильность, самообслуживание, обычные занятия, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней, начиная от отсутствия проблем (уровень 1); легкий; умеренный; тяжелый; и экстремальные проблемы (уровень 5) к экстремальным проблемам.
До 3 лет
Качество жизни, связанное со здоровьем, и бремя симптомов — функциональная оценка индекса почечной системы при лечении рака
Временное ограничение: До 3 лет

Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), и бремя симптомов будут оцениваться с использованием индекса функциональной оценки почечной системы при лечении рака (FKSI-19).

FKSI-19 представляет собой опросник из 19 пунктов, специфичный для рака почки. Элементы включают симптомы, связанные с заболеванием (как физические, так и эмоциональные), а также побочные эффекты лечения и функционирование/благополучие. Вопросы представлены по шкале Лайкерта как совсем нет, немного, немного, совсем немного или очень много. Вопросы касаются нехватки энергии, боли, потери веса, усталости, одышки, лихорадки, боли в костях, кашля, слабости, крови в моче, аппетита, сна, беспокойства по поводу состояния, тошноты, диареи, беспокоящих побочных эффектов, способности к работе, умение радоваться жизни и уровень удовлетворенности качеством жизни.
До 3 лет
Удовлетворенность лечением
Временное ограничение: До 3 лет
Доля испытуемых, удовлетворенных или очень удовлетворенных еженедельными опросами, помогающими справиться с побочными эффектами.
До 3 лет
Приверженность к лечению ИТК VEGF
Временное ограничение: До 3 лет
Среднее количество пропущенных доз за 4-недельный период лечения.
До 3 лет
Приверженность симптомам, сообщаемым пациентом.
Временное ограничение: До 3 лет
Приверженность мониторингу симптомов, сообщаемому пациентом (PRO), будет определяться как доля опросов, проведенных на одного пациента.
До 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Соавторы

Doris Duke Charitable Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Tracy Rose, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 марта 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

16 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

16 января 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LCCC2126

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Обезличенные индивидуальные данные, подтверждающие результаты, будут предоставляться через 9–36 месяцев после публикации при условии, что исследователь, предлагающий использовать данные, получил одобрение Институционального наблюдательного совета (IRB), Независимого комитета по этике (IEC) или Совета по этике исследований (REB). ), если применимо, и заключает соглашение об использовании/обмене данными с UNC.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться