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PRO-VISION : Surveillance basée sur les résultats rapportés par les patients des effets secondaires des inhibiteurs du VEGF en ONcologie (PRO-VISION)

8 mai 2026 mis à jour par: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Le but de cette étude est d'étudier comment la collecte d'informations sur les effets secondaires liés au traitement directement auprès des patients peut aider à gérer les effets secondaires associés à certaines chimiothérapies orales. Cette étude étudie spécifiquement cette approche chez les patients prenant des inhibiteurs de la tyrosine kinase (ITK) du récepteur du facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGFR) par voie orale pour le carcinome rénal métastatique (mRCC).

Les participants à cette étude recevront une enquête par e-mail ou par téléphone une fois par semaine tout en recevant un traitement avec un TKI VEGFR. L'enquête posera des questions sur les symptômes tels que les nausées ou la fatigue et la qualité de vie globale. Ce sondage ne devrait pas prendre plus de 15 minutes à remplir.

Le sondage sera envoyé directement à l'équipe de soins en oncologie. Les participants recevront un appel téléphonique ou un message de suivi de l'équipe lorsqu'ils présentent des symptômes nouveaux ou qui s'aggravent. Les participants continueront à recevoir des questionnaires aussi longtemps qu'ils recevront un traitement VEGF TKI.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes âgés de 18 ans ou plus
  • Carcinome à cellules rénales histologiquement confirmé nécessitant un traitement par VEGF TKI.
  • Les patients peuvent recevoir d'autres traitements concomitants dirigés contre le cancer, tels que des inhibiteurs de points de contrôle immunitaires.
  • Parlant anglais ou espagnol
  • Capacité à répondre aux sondages PRO (c.-à-d. savoir lire/écrire ou avoir accès au téléphone ou à Internet)
  • Volonté et capable de répondre à toutes les exigences de l'étude

Critère d'exclusion:

Tous les sujets répondant à l'un des critères d'exclusion au départ seront exclus de la participation à l'étude.

• Incapacité, pour quelque raison que ce soit, de répondre aux enquêtes PRO

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Point de vue des patients
Les participants à l'étude rempliront plusieurs questionnaires/évaluations liés aux événements indésirables et à la qualité de vie.
Autre: Enquête
Les participants à l'étude rempliront plusieurs questionnaires/évaluations via une communication par e-mail standardisée PRO-Core ou par téléphone avec un membre de l'équipe d'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de dose relative
Délai: Jusqu'à 3 ans
L'intensité de dose relative est définie comme la dose de traitement réelle prise par unité de temps divisée par la dose standard ou initialement prescrite par unité pendant la durée du traitement avec VEGF TKI.
Jusqu'à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications posologiques
Délai: Jusqu'à 3 ans
La proportion de patients qui modifient la dose de traitement de l'étude VEGF TKI pendant la durée du traitement par thérapie VEGF TKI.
Jusqu'à 3 ans
Interruption de dose
Délai: Jusqu'à 3 ans
La proportion de patients qui modifient la dose de traitement de l'étude VEGF TKI pendant la durée du traitement par thérapie VEGF TKI.
Jusqu'à 3 ans
Admission à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 3 ans
La proportion de patients nécessitant une hospitalisation pour un effet secondaire lié au traitement.
Jusqu'à 3 ans
Visites aux urgences
Délai: Jusqu'à 3 ans
La proportion de patients nécessitant une visite au service des urgences pour des événements indésirables liés au traitement.
Jusqu'à 3 ans
Durée du traitement à la dose initiale de VEGF TKI
Délai: Jusqu'à 3 ans
La durée du traitement à la dose initiale de VEGF TKI est définie à partir du jour 1 du traitement jusqu'à la première réduction de dose ou interruption de dose.
Jusqu'à 3 ans
Durée du traitement sous régime VEGF TKI
Délai: Jusqu'à 3 ans
La durée du traitement sur le régime VEGF TKI est définie à partir du jour 1 du traitement jusqu'à la dernière dose de traitement VEGF TKI à n'importe quelle dose.
Jusqu'à 3 ans
Survie sans progression
Délai: Jusqu'à 3 ans
La survie sans progression est définie comme le jour 1 du traitement jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause ; les patients seront censurés au moment de l'initiation d'un nouveau traitement s'il n'y a pas eu de progression.
Jusqu'à 3 ans
Qualité de vie liée à la santé et fardeau des symptômes - Version des résultats rapportés par les patients des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables
Délai: Jusqu'à 3 ans

La qualité de vie liée à la santé (HRQoL) et le fardeau des symptômes seront évalués à l'aide de la version Patient-Reported Outcomes du questionnaire Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE).

Le système de mesure PRO-CTCAE caractérise la fréquence, la gravité, l'interférence et la présence/l'absence de toxicités symptomatiques, notamment la douleur, la fatigue, les nausées et les effets secondaires cutanés tels que les éruptions cutanées et le syndrome main-pied, toutes les toxicités pouvant être signalées de manière significative à partir de le point de vue du patient.
Jusqu'à 3 ans
Qualité de vie liée à la santé et fardeau des symptômes - Questionnaire EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L).
Délai: Jusqu'à 3 ans

La qualité de vie liée à la santé (HRQoL) et la charge des symptômes seront évaluées à l'aide du questionnaire EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L).

L'EQ-5D-5L est une évaluation de la qualité de vie qui comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension comporte 5 niveaux allant de aucun problème (niveau 1) ; léger; modéré; sévère; et des problèmes extrêmes (niveau 5) aux problèmes extrêmes.
Jusqu'à 3 ans
Qualité de vie liée à la santé et fardeau des symptômes - Évaluation fonctionnelle de l'indice du système rénal du traitement du cancer
Délai: Jusqu'à 3 ans

La qualité de vie liée à la santé (HRQoL) et le fardeau des symptômes seront évalués à l'aide des scores de l'évaluation fonctionnelle de l'indice du système rénal du traitement du cancer (FKSI-19).

Le FKSI-19 est un questionnaire en 19 items spécifique au cancer du rein. Les éléments comprennent les symptômes liés à la maladie (à la fois physiques et émotionnels), ainsi que les effets secondaires du traitement et la fonction/le bien-être. Les questions sont rapportées sur une échelle de Likert comme pas du tout, un peu, un peu, beaucoup ou beaucoup. Les questions traitent du manque d'énergie, de la douleur, de la perte de poids, de la fatigue, de l'essoufflement, de la fièvre, des douleurs osseuses, de la toux, de la faiblesse, du sang dans les urines, de l'appétit, du sommeil, de l'inquiétude à propos de l'état, des nausées, de la diarrhée, des effets secondaires, de la capacité au travail, capacité à profiter de la vie et niveau de contenu avec la qualité de vie.
Jusqu'à 3 ans
Satisfaction du traitement
Délai: Jusqu'à 3 ans
La proportion de sujets satisfaits ou très satisfaits des enquêtes hebdomadaires pour aider à gérer les effets secondaires.
Jusqu'à 3 ans
Adhésion au traitement VEGF TKI
Délai: Jusqu'à 3 ans
Le nombre médian de doses manquées au cours d'une période de traitement de 4 semaines.
Jusqu'à 3 ans
Adhésion au symptôme basé sur le résultat rapporté par le patient
Délai: Jusqu'à 3 ans
L'adhésion à la surveillance des symptômes basée sur les résultats rapportés par les patients (PRO) sera définie comme la proportion d'enquêtes complétées par patient.
Jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Collaborateurs

Doris Duke Charitable Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tracy Rose, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mars 2022

Achèvement primaire (Estimé)

16 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

16 janvier 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2022

Première publication (Réel)

25 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LCCC2126

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles anonymisées qui appuient les résultats seront partagées à partir de 9 à 36 mois après la publication, à condition que l'investigateur qui propose d'utiliser les données ait l'approbation d'un comité d'examen institutionnel (IRB), d'un comité d'éthique indépendant (CEI) ou d'un comité d'éthique de la recherche (REB ), le cas échéant, et signe un accord d'utilisation/partage des données avec l'UNC.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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