Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PRO-VISION: Monitorowanie działań niepożądanych inhibitora VEGF w onkologii oparte na wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PRO-VISION)

8 maja 2026 zaktualizowane przez: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Celem tego badania jest zbadanie, w jaki sposób gromadzenie informacji o działaniach niepożądanych związanych z leczeniem bezpośrednio od pacjentów może pomóc w radzeniu sobie z działaniami niepożądanymi związanymi z niektórymi doustnymi chemioterapiami. Niniejsze badanie dotyczy w szczególności tego podejścia u pacjentów przyjmujących doustne inhibitory kinazy tyrozynowej (TKI) receptora czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGFR) z powodu przerzutowego raka nerkowokomórkowego (mRCC).

Uczestnicy tego badania otrzymają ankietę e-mailem lub telefonicznie raz w tygodniu podczas leczenia za pomocą TKI VEGFR. Ankieta będzie zawierała pytania dotyczące objawów, takich jak nudności lub zmęczenie, oraz ogólnej jakości życia. Wypełnienie tej ankiety nie powinno zająć więcej niż 15 minut.

Ankieta zostanie przesłana bezpośrednio do zespołu opieki onkologicznej. Uczestnicy otrzymają telefon zwrotny lub wiadomość od zespołu, gdy wystąpią u nich nowe lub nasilające się objawy. Uczestnicy będą nadal otrzymywać ankiety tak długo, jak będą otrzymywać leczenie VEGF TKI.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
  • Potwierdzony histologicznie rak nerki wymagający leczenia VEGF TKI.
  • Pacjenci mogą jednocześnie otrzymywać inną terapię ukierunkowaną na raka, taką jak inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego.
  • mówiący po angielsku lub hiszpańsku
  • Możliwość wypełniania ankiet PRO (tj. umiejętność czytania i pisania lub dostęp do telefonu lub internetu)
  • Chętny i zdolny do spełnienia wszystkich wymagań związanych z nauką

Kryteria wyłączenia:

Wszyscy uczestnicy spełniający którekolwiek z kryteriów wykluczenia na początku badania zostaną wykluczeni z udziału w badaniu.

• Niemożność wypełnienia ankiet PRO z jakiegokolwiek powodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Perspektywa pacjenta
Uczestnicy badania wypełnią kilka kwestionariuszy/ocen związanych ze zdarzeniami niepożądanymi i jakością życia.
Inny: Kwestionariusz ankiety
Uczestnicy badania wypełnią kilka kwestionariuszy/ocen za pośrednictwem standardowej komunikacji e-mailowej PRO-Core lub telefonicznie z członkiem zespołu badawczego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względna intensywność dawki
Ramy czasowe: Do 3 lat
Względna intensywność dawki jest zdefiniowana jako rzeczywista dawka lecznicza przyjęta na jednostkę czasu podzielona przez standardową lub początkowo przepisaną dawkę na jednostkę podczas trwania leczenia VEGF TKI.
Do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Modyfikacje dawki
Ramy czasowe: Do 3 lat
Odsetek pacjentów, którzy zmienili dawkę badanego leku VEGF TKI w czasie trwania leczenia terapią VEGF TKI.
Do 3 lat
Przerwanie dawki
Ramy czasowe: Do 3 lat
Odsetek pacjentów, którzy zmienili dawkę badanego leku VEGF TKI w czasie trwania leczenia terapią VEGF TKI.
Do 3 lat
Przyjęcia szpitalne
Ramy czasowe: Do 3 lat
Odsetek pacjentów wymagających hospitalizacji z powodu działania niepożądanego związanego z leczeniem.
Do 3 lat
Wizyty na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: Do 3 lat
Odsetek pacjentów wymagających wizyty na oddziale ratunkowym z powodu zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem.
Do 3 lat
Czas trwania leczenia początkową dawką VEGF TKI
Ramy czasowe: Do 3 lat
Czas trwania leczenia początkową dawką VEGF TKI określa się od 1. dnia leczenia do pierwszego zmniejszenia dawki lub przerwania podawania.
Do 3 lat
Czas trwania leczenia według schematu VEGF TKI
Ramy czasowe: Do 3 lat
Czas trwania leczenia według schematu VEGF TKI określa się od 1. dnia leczenia do ostatniej dawki leczenia VEGF TKI w dowolnej dawce.
Do 3 lat
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do 3 lat
Przeżycie wolne od progresji choroby definiuje się jako 1. dzień leczenia do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny; pacjenci zostaną ocenzurowani w momencie rozpoczęcia nowego leczenia, jeśli nie nastąpiła progresja.
Do 3 lat
Jakość życia związana ze zdrowiem i nasilenie objawów — wersja zgłaszanych przez pacjentów wyników wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 3 lat

Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) i nasilenie objawów zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza dotyczącego wyników zgłaszanych przez pacjentów w wersji kwestionariusza Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE).

System pomiarowy PRO-CTCAE charakteryzuje częstotliwość, nasilenie, zakłócenia oraz obecność/nieobecność objawowej toksyczności, która obejmuje ból, zmęczenie, nudności i skórne skutki uboczne, takie jak wysypka i zespół dłoniowo-podeszwowy, wszystkie toksyczności, które można w znaczący sposób zgłaszać na podstawie perspektywa pacjenta.
Do 3 lat
Jakość życia związana ze zdrowiem i nasilenie objawów – kwestionariusz wymiaru EuroQol-5 (EQ-5D-5L).
Ramy czasowe: Do 3 lat

Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) i nasilenie objawów zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L).

EQ-5D-5L to ocena QoL obejmująca pięć wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów, począwszy od braku problemów (poziom 1); niewielki; umiarkowany; ciężki : silny; i skrajnych problemów (Poziom 5) do ekstremalnych problemów.
Do 3 lat
Jakość życia związana ze zdrowiem i obciążenie objawami – Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworu Wskaźnik Układu Nerek
Ramy czasowe: Do 3 lat

Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) i nasilenie objawów zostaną ocenione za pomocą wyników FKSI-19 (Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu, Wskaźnika Układu Nerek).

FKSI-19 to 19-punktowy kwestionariusz specyficzny dla raka nerki. Pozycje obejmują objawy związane z chorobą (zarówno fizyczne, jak i emocjonalne), a także skutki uboczne leczenia oraz funkcjonowanie/dobre samopoczucie. Pytania są podawane na skali Likerta jako wcale, trochę, trochę, całkiem lub bardzo dużo. Pytania dotyczą braku energii, bólu, utraty wagi, zmęczenia, duszności, gorączki, bólu kości, kaszlu, osłabienia, krwi w moczu, apetytu, snu, niepokoju o stan, nudności, biegunki, dokuczliwych skutków ubocznych, zdolności do pracy, umiejętności cieszenia się życiem i poziomu zadowolenia z jakości życia.
Do 3 lat
Zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: Do 3 lat
Odsetek pacjentów zadowolonych lub bardzo zadowolonych z cotygodniowych ankiet pomagających w radzeniu sobie ze skutkami ubocznymi.
Do 3 lat
Przestrzeganie leczenia VEGF TKI
Ramy czasowe: Do 3 lat
Mediana liczby dawek pominiętych w 4-tygodniowym okresie leczenia.
Do 3 lat
Przestrzeganie objawów w oparciu o wyniki zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Do 3 lat
Monitorowanie objawów w oparciu o wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO) będzie definiowane jako odsetek wypełnionych ankiet na pacjenta.
Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

Doris Duke Charitable Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Tracy Rose, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

16 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

16 stycznia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LCCC2126

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualne, które potwierdzają wyniki, będą udostępniane począwszy od 9 do 36 miesięcy po publikacji, pod warunkiem, że badacz, który proponuje wykorzystanie danych, uzyska zgodę Institutional Review Board (IRB), Niezależnej Komisji Etyki (IEC) lub Rady Etyki Badań (REB) ), stosownie do przypadku, i zawiera umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj