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PRO-VISION: Von Patienten gemeldete ergebnisbasierte Überwachung von VEGF-Inhibitor-Nebenwirkungen in der ONkologie (PRO-VISION)

8. Mai 2026 aktualisiert von: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, wie das Sammeln von Informationen über behandlungsbedingte Nebenwirkungen direkt von Patienten helfen kann, die mit bestimmten oralen Chemotherapien verbundenen Nebenwirkungen zu bewältigen. Diese Studie untersucht diesen Ansatz speziell bei Patienten, die orale Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKIs) des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktorrezeptors (VEGFR) bei metastasiertem Nierenzellkarzinom (mRCC) einnehmen.

Die Teilnehmer dieser Studie erhalten während der Behandlung mit einem VEGFR TKI einmal pro Woche eine Umfrage per E-Mail oder Telefon. Die Umfrage wird nach Symptomen wie Übelkeit oder Müdigkeit und der allgemeinen Lebensqualität fragen. Das Ausfüllen dieser Umfrage sollte nicht länger als 15 Minuten dauern.

Die Umfrage wird direkt an das Onkologie-Versorgungsteam gesendet. Die Teilnehmer erhalten einen Folgeanruf oder eine Nachricht vom Team, wenn die Teilnehmer neue oder sich verschlechternde Symptome haben. Die Teilnehmer erhalten weiterhin Umfragen, solange sie eine VEGF-TKI-Behandlung erhalten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten ab 18 Jahren
  • Histologisch bestätigtes Nierenzellkarzinom, das eine Behandlung mit VEGF TKI erfordert.
  • Die Patienten erhalten möglicherweise gleichzeitig eine andere gegen Krebs gerichtete Therapie, wie z. B. Immun-Checkpoint-Inhibitoren.
  • Englisch oder Spanisch sprechend
  • Fähigkeit, PRO-Umfragen auszufüllen (d. h. Lese-/Schreibfähigkeit oder Zugang zu Telefon oder Internet)
  • Bereit und in der Lage, alle Studienanforderungen zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

Alle Probanden, die zu Studienbeginn eines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen.

• Unfähigkeit aus irgendeinem Grund, PRO-Umfragen auszufüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Patientenperspektive
Die Studienteilnehmer werden mehrere Fragebögen/Bewertungen zu unerwünschten Ereignissen und Lebensqualität ausfüllen.
Sonstiges: Fragebogen
Die Studienteilnehmer füllen mehrere Fragebögen/Assessments über die standardisierte PRO-Core-E-Mail-Kommunikation oder per Telefon mit einem Mitglied des Studienteams aus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Dosisintensität
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Die relative Dosisintensität ist definiert als die tatsächlich eingenommene Behandlungsdosis pro Zeiteinheit dividiert durch die standardmäßige oder anfänglich verschriebene Dosis pro Einheit während der Dauer der Behandlung mit VEGF TKI.
Bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosisänderungen
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Der Anteil der Patienten, die die Dosis der VEGF-TKI-Studienbehandlung während der Dauer der Behandlung mit der VEGF-TKI-Therapie ändern.
Bis zu 3 Jahre
Dosisunterbrechung
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Der Anteil der Patienten, die die Dosis der VEGF-TKI-Studienbehandlung während der Dauer der Behandlung mit der VEGF-TKI-Therapie ändern.
Bis zu 3 Jahre
Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Der Anteil der Patienten, die wegen einer behandlungsbedingten Nebenwirkung einen Krankenhausaufenthalt benötigen.
Bis zu 3 Jahre
Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Der Anteil der Patienten, die wegen behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse einen Besuch in der Notaufnahme benötigen.
Bis zu 3 Jahre
Behandlungsdauer bei anfänglicher VEGF-TKI-Dosis
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Die Dauer der Behandlung mit der anfänglichen VEGF-TKI-Dosis ist vom Tag 1 der Behandlung bis zur ersten Dosisreduktion oder Dosisunterbrechung definiert.
Bis zu 3 Jahre
Dauer der Behandlung mit VEGF-TKI-Schema
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Die Dauer der Behandlung mit dem VEGF-TKI-Schema ist vom Tag 1 der Behandlung bis zur letzten Dosis der VEGF-TKI-Behandlung in einer beliebigen Dosis definiert.
Bis zu 3 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als Tag 1 der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache; Patienten werden zum Zeitpunkt des Beginns einer neuen Behandlung zensiert, wenn keine Progression eingetreten ist.
Bis zu 3 Jahre
Gesundheitsbezogene Lebensqualität und Symptombelastung – Version der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse der Common Terminology Criteria for Adverse Events
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre

Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) und die Symptomlast werden anhand der Patient-Reported Outcomes-Version des Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)-Fragebogens bewertet.

Das PRO-CTCAE-Messsystem charakterisiert die Häufigkeit, den Schweregrad, die Störung und das Vorhandensein/Fehlen symptomatischer Toxizitäten, darunter Schmerzen, Müdigkeit, Übelkeit und kutane Nebenwirkungen wie Hautausschlag und Hand-Fuß-Syndrom, alles Toxizitäten, über die sinnvoll berichtet werden kann die Patientenperspektive.
Bis zu 3 Jahre
Gesundheitsbezogene Lebensqualität und Symptombelastung – EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L) Fragebogen.
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre

Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) und die Symptombelastung werden anhand des Fragebogens EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L) erfasst.

Der EQ-5D-5L ist eine QoL-Bewertung, die fünf Dimensionen umfasst: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen, die von keine Probleme (Stufe 1) reichen; leicht; mäßig; schwer; und extreme Probleme (Level 5) zu extremen Problemen.
Bis zu 3 Jahre
Gesundheitsbezogene Lebensqualität und Symptombelastung – Functional Assessment of Cancer Therapy Kidney System Index
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre

Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) und die Symptomlast werden anhand der Scores des Functional Assessment of Cancer Therapy Kidney System Index (FKSI-19) bewertet.

Der FKSI-19 ist ein 19-Punkte-Fragebogen speziell für Nierenkrebs. Die Items umfassen krankheitsbezogene Symptome (sowohl physisch als auch emotional) sowie Behandlungsnebenwirkungen und Funktion/Wohlbefinden. Die Fragen werden auf einer Likert-Skala als gar nicht, ein bisschen, etwas, ziemlich oder sehr viel angegeben. Die Fragen betreffen Energiemangel, Schmerzen, Gewichtsverlust, Müdigkeit, Atemnot, Fieber, Knochenschmerzen, Husten, Schwäche, Blut im Urin, Appetit, Schlaf, Sorge um das Befinden, Übelkeit, Durchfall, Belästigung durch Nebenwirkungen, Leistungsfähigkeit zur Arbeit, Lebensfreude und Zufriedenheit mit der Lebensqualität.
Bis zu 3 Jahre
Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Der Anteil der Probanden, die mit den wöchentlichen Umfragen zum Umgang mit Nebenwirkungen zufrieden oder sehr zufrieden sind.
Bis zu 3 Jahre
Einhaltung der VEGF-TKI-Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Die mittlere Anzahl der vergessenen Dosen in einem 4-wöchigen Behandlungszeitraum.
Bis zu 3 Jahre
Einhaltung des vom Patienten gemeldeten ergebnisbasierten Symptoms
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Die Einhaltung der PRO-basierten Symptomüberwachung (Compliance to Patient Reported Outcome) wird definiert als der Anteil der abgeschlossenen Umfragen pro Patient.
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

Doris Duke Charitable Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Tracy Rose, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

16. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

16. Januar 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LCCC2126

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Deidentifizierte individuelle Daten, die die Ergebnisse stützen, werden ab 9 bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung weitergegeben, vorausgesetzt, der Prüfer, der die Verwendung der Daten vorschlägt, hat die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), eines Independent Ethics Committee (IEC) oder eines Research Ethics Board (REB). ) und führt eine Datennutzungs-/Datenweitergabevereinbarung mit UNC aus.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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