PRO-VISION：肿瘤学中基于患者报告结果的 VEGF 抑制剂副作用监测 (PRO-VISION)
本研究的目的是调查直接从患者那里收集有关治疗相关副作用的信息如何帮助管理与某些口服化疗相关的副作用。 本研究专门针对服用口服血管内皮生长因子受体 (VEGFR) 酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 治疗转移性肾细胞癌 (mRCC) 的患者研究这种方法。
本研究的参与者将在接受 VEGFR TKI 治疗期间每周通过电子邮件或电话接受一次调查。 该调查将询问恶心或疲劳等症状以及整体生活质量。 完成此调查不应超过 15 分钟。
该调查将直接发送给肿瘤护理团队。 当参与者出现新的或恶化的症状时，参与者将收到来自团队的后续电话或消息。 只要参与者正在接受 VEGF TKI 治疗，他们就会继续接受调查。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Brianna Castrogivanni
- 电话号码：(919) 843-7843
- 邮箱：brianna_castrogivanni@med.unc.edu
研究联系人备份
- 姓名：Julianna M Maccarone
- 电话号码：(919) 445-4922
- 邮箱：julmacc@email.unc.edu
学习地点
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
- 招聘中
- Lineberger Comprehensive Cancer Center
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接触：
- Catherine Cheng
- 电话号码：919-445-4208
- 邮箱：catherine_cheng@med.unc.edu
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首席研究员：
- Tracy Rose, MD
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的成年患者
- 需要用 VEGF TKI 治疗的组织学证实的肾细胞癌。
- 患者可能同时接受其他针对癌症的治疗，例如免疫检查点抑制剂。
- 说英语或西班牙语
- 能够完成 PRO 调查（即 读/写或使用电话或互联网的能力）
- 愿意并能够满足所有学习要求
排除标准：
在基线时满足任何排除标准的所有受试者将被排除在研究参与之外。
• 出于任何原因无法完成 PRO 调查
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：患者视角
研究参与者将完成几份与不良事件和生活质量相关的问卷/评估。
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研究参与者将通过 PRO-Core 标准化电子邮件通信或通过电话与研究团队成员完成多项问卷调查/评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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相对剂量强度
大体时间：长达 3 年
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相对剂量强度定义为每单位时间服用的实际治疗剂量除以 VEGF TKI 治疗期间每单位标准或初始处方剂量。
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长达 3 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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剂量调整
大体时间：长达 3 年
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在 VEGF TKI 治疗期间改变 VEGF TKI 研究治疗剂量的患者比例。
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长达 3 年
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剂量中断
大体时间：长达 3 年
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在 VEGF TKI 治疗期间改变 VEGF TKI 研究治疗剂量的患者比例。
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长达 3 年
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入院
大体时间：长达 3 年
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因治疗相关副作用而需要住院治疗的患者比例。
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长达 3 年
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急诊科就诊
大体时间：长达 3 年
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因治疗相关不良事件需要急诊就诊的患者比例。
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长达 3 年
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初始 VEGF TKI 剂量的治疗持续时间
大体时间：长达 3 年
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初始 VEGF TKI 剂量的治疗持续时间定义为从治疗的第 1 天到第一次剂量减少或剂量中断。
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长达 3 年
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VEGF TKI 方案的治疗持续时间
大体时间：长达 3 年
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VEGF TKI 方案的治疗持续时间定义为从治疗的第 1 天到任何剂量的 VEGF TKI 治疗的最后一剂。
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长达 3 年
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无进展生存期
大体时间：长达 3 年
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无进展生存期定义为治疗第 1 天直至疾病进展或因任何原因死亡；如果没有发生进展，将在新治疗开始时审查患者。
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长达 3 年
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与健康相关的生活质量和症状负担 - 不良事件通用术语标准的患者报告结果版本
大体时间：长达 3 年
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将使用不良事件通用术语标准 (PRO-CTCAE) 问卷的患者报告结果版本评估与健康相关的生活质量 (HRQoL) 和症状负担。 PRO-CTCAE 测量系统描述了症状性毒性的频率、严重程度、干扰和存在/不存在，包括疼痛、疲劳、恶心和皮疹和手足综合征等皮肤副作用，所有毒性都可以有意义地报告病人的观点。 |
长达 3 年
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与健康相关的生活质量和症状负担 - EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L) 问卷。
大体时间：长达 3 年
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将使用 EuroQol-5 维度 (EQ-5D-5L) 问卷评估与健康相关的生活质量 (HRQoL) 和症状负担。 EQ-5D-5L 是一种 QoL 评估，包括五个维度：流动性、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度有 5 个级别，从没有问题（级别 1）；轻微;缓和;严重;和极端问题（5 级）到极端问题。 |
长达 3 年
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健康相关的生活质量和症状负担-癌症治疗肾脏系统指数的功能评估
大体时间：长达 3 年
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将使用癌症治疗肾脏系统功能评估指数 (FKSI-19) 评分评估与健康相关的生活质量 (HRQoL) 和症状负担。 FKSI-19 是针对肾癌的 19 项问卷。 这些项目包括与疾病相关的症状（身体和情绪），以及治疗副作用和功能/健康。 这些问题以李克特量表报告为完全没有、有点、有点、相当多或非常多。 这些问题涉及精力不足、疼痛、体重减轻、疲劳、呼吸短促、发烧、骨痛、咳嗽、虚弱、尿血、食欲、睡眠、担心病情、恶心、腹泻、副作用困扰、能力对工作、享受生活的能力和对生活质量的知足程度。 |
长达 3 年
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治疗满意度
大体时间：长达 3 年
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对帮助管理副作用的每周调查感到满意或非常满意的受试者比例。
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长达 3 年
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VEGF TKI治疗依从性
大体时间：长达 3 年
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4 周治疗期间漏服的中位数。
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长达 3 年
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坚持患者报告的基于结果的症状
大体时间：长达 3 年
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坚持基于患者报告结果 (PRO) 的症状监测将定义为每位患者完成的调查比例。
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长达 3 年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Tracy Rose、UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- LCCC2126
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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