PRO-VISION: 종양학에서 VEGF 억제제 부작용에 대한 환자 보고 결과 기반 모니터링 (PRO-VISION)
이 연구의 목적은 환자로부터 직접 치료 관련 부작용에 대한 정보를 수집하는 것이 특정 경구 화학 요법과 관련된 부작용을 관리하는 데 어떻게 도움이 될 수 있는지 조사하는 것입니다. 이 연구는 특히 전이성 신장 세포 암종(mRCC)에 대해 구강 혈관 내피 성장 인자 수용체(VEGFR) 티로신 키나아제 억제제(TKI)를 복용하는 환자에서 이 접근법을 조사하고 있습니다.
본 연구의 참여자는 VEGFR TKI로 치료를 받는 동안 일주일에 한 번 이메일이나 전화를 통해 설문조사를 받게 됩니다. 설문 조사는 메스꺼움이나 피로와 같은 증상과 전반적인 삶의 질에 대해 묻습니다. 이 설문 조사는 완료하는 데 15분 이상 걸리지 않습니다.
설문 조사는 종양 치료 팀으로 직접 전송됩니다. 참가자에게 새롭거나 악화되는 증상이 있는 경우 팀에서 후속 전화 또는 메시지를 받게 됩니다. 참가자는 VEGF TKI 치료를 받는 동안 계속해서 설문조사를 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- Lineberger Comprehensive Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 환자
- VEGF TKI 치료가 필요한 조직학적으로 확인된 신장 세포 암종.
- 환자는 면역 체크포인트 억제제와 같은 다른 동시 암 관련 요법을 받고 있을 수 있습니다.
- 영어 또는 스페인어 말하기
- PRO 설문조사(예: 읽기/쓰기 또는 전화 또는 인터넷 액세스 능력)
- 모든 학습 요구 사항을 충족할 의지와 능력
제외 기준:
기준선에서 임의의 제외 기준을 충족하는 모든 피험자는 연구 참여에서 제외됩니다.
• 어떤 이유로든 PRO 설문 조사를 완료할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 환자의 관점
연구 참가자는 부작용 및 삶의 질과 관련된 여러 설문지/평가를 완료합니다.
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연구 참가자는 PRO-Core 표준화 이메일 커뮤니케이션 또는 연구 팀원과의 전화를 통해 여러 설문지/평가를 완료합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상대 선량 강도
기간: 최대 3년
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상대 선량 강도는 VEGF TKI로 치료하는 동안 단위 시간당 실제 치료 선량을 기준 선량 또는 단위 당 초기 처방 선량으로 나눈 값으로 정의됩니다.
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최대 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 수정
기간: 최대 3년
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VEGF TKI 요법 치료 기간 동안 VEGF TKI 연구 치료 용량을 변경한 환자의 비율.
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최대 3년
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용량 중단
기간: 최대 3년
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VEGF TKI 요법 치료 기간 동안 VEGF TKI 연구 치료 용량을 변경한 환자의 비율.
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최대 3년
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병원 입원
기간: 최대 3년
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치료 관련 부작용으로 입원이 필요한 환자의 비율.
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최대 3년
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응급실 방문
기간: 최대 3년
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치료 관련 부작용으로 응급실 방문이 필요한 환자의 비율.
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최대 3년
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초기 VEGF TKI 용량에 대한 치료 기간
기간: 최대 3년
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초기 VEGF TKI 용량에 대한 치료 기간은 치료 1일부터 첫 번째 용량 감소 또는 용량 중단까지로 정의됩니다.
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최대 3년
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VEGF TKI 요법의 치료 기간
기간: 최대 3년
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VEGF TKI 요법의 치료 기간은 치료 1일부터 모든 용량의 VEGF TKI 치료 마지막 용량까지로 정의됩니다.
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최대 3년
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무진행 생존
기간: 최대 3년
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무진행 생존은 질병의 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 치료 1일로 정의됩니다. 진행이 발생하지 않은 경우 새로운 치료 시작 시점에 환자가 검열됩니다.
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최대 3년
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건강 관련 삶의 질 및 증상 부담 - 부작용에 대한 공통 용어 기준의 환자 보고 결과 버전
기간: 최대 3년
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건강 관련 삶의 질(HRQoL) 및 증상 부담은 부작용에 대한 공통 용어 기준(PRO-CTCAE) 설문지의 환자 보고 결과 버전을 사용하여 평가됩니다. PRO-CTCAE 측정 시스템은 통증, 피로, 메스꺼움, 발진 및 수족 증후군과 같은 피부 부작용을 포함하는 증상 독성의 빈도, 중증도, 간섭 및 유무를 특성화합니다. 환자의 관점. |
최대 3년
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건강 관련 삶의 질 및 증상 부담 - EuroQol-5 차원(EQ-5D-5L) 설문지.
기간: 최대 3년
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건강 관련 삶의 질(HRQoL) 및 증상 부담은 EuroQol-5 차원(EQ-5D-5L) 설문지를 사용하여 평가됩니다. EQ-5D-5L은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성된 QoL 평가입니다. 각 차원에는 문제 없음(수준 1); 근소한; 보통의; 극심한; 극한 문제(수준 5)에서 극한 문제까지. |
최대 3년
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건강 관련 삶의 질과 증상 부담 - 암 치료 신장 시스템 지수의 기능적 평가
기간: 최대 3년
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건강 관련 삶의 질(HRQoL) 및 증상 부담은 FKSI-19(Functional Assessment of Cancer Therapy Kidney System Index) 점수를 사용하여 평가됩니다. FKSI-19는 신장암에 특정한 19개 항목으로 구성된 설문지입니다. 항목에는 질병 관련 증상(신체 및 정서적 모두)과 치료 부작용 및 기능/웰빙이 포함됩니다. 질문은 리커트 척도로 전혀 그렇지 않다, 조금 그렇다, 다소 그렇다, 꽤 그렇다, 매우 그렇다로 보고됩니다. 질문은 에너지 부족, 통증, 체중 감소, 피로, 숨가쁨, 열, 뼈 통증, 기침, 쇠약, 혈뇨, 식욕, 수면, 상태에 대한 걱정, 메스꺼움, 설사, 부작용으로 인한 괴로움, 능력 일할 수 있는 능력, 삶을 즐길 수 있는 능력, 삶의 질과 함께 콘텐츠 수준. |
최대 3년
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치료 만족도
기간: 최대 3년
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부작용 관리에 도움이 되는 주간 설문조사에 만족하거나 매우 만족한 피험자의 비율.
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최대 3년
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VEGF TKI 시술 순응도
기간: 최대 3년
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4주 치료 기간 동안 누락된 투여 횟수 중앙값.
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최대 3년
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환자가 보고한 결과 기반 증상에 대한 순응도
기간: 최대 3년
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PRO(Patient Reported Outcome) 기반 증상 모니터링에 대한 준수는 환자당 완료된 설문 조사의 비율로 정의됩니다.
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최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tracy Rose, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LCCC2126
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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