Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PRO-VISION: Pasientrapportert resultatbasert overvåking av VEGF-hemmerbivirkninger i ONkologi (PRO-VISION)

8. mai 2026 oppdatert av: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Hensikten med denne studien er å undersøke hvordan innsamling av informasjon om behandlingsrelaterte bivirkninger direkte fra pasienter kan bidra til å håndtere bivirkningene forbundet med visse orale kjemoterapier. Denne studien undersøker spesifikt denne tilnærmingen hos pasienter som tar oral vaskulær endotelial vekstfaktorreseptor (VEGFR) tyrosinkinasehemmere (TKI) for metastatisk nyrecellekarsinom (mRCC).

Deltakere i denne studien vil motta en spørreundersøkelse via e-post eller telefon en gang i uken mens de mottar behandling med en VEGFR TKI. Undersøkelsen vil spørre om symptomer som kvalme eller tretthet og generell livskvalitet. Denne undersøkelsen bør ikke ta mer enn 15 minutter å fullføre.

Undersøkelsen vil bli sendt direkte til onkologisk omsorgsteam. Deltakerne vil motta en oppfølgingstelefon eller melding fra teamet når deltakerne har nye eller forverrede symptomer. Deltakerne vil fortsette å motta undersøkelser så lenge de får en VEGF TKI-behandling.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter i alderen 18 år eller eldre
  • Histologisk bekreftet nyrecellekarsinom som krever behandling med VEGF TKI.
  • Pasienter kan motta annen samtidig kreftrettet behandling, for eksempel immunkontrollpunkthemmere.
  • Engelsk eller spansktalende
  • Evne til å fullføre PRO-undersøkelser (dvs. evne til å lese/skrive eller få tilgang til telefon eller internett)
  • Villig og i stand til å møte alle studiekrav

Ekskluderingskriterier:

Alle forsøkspersoner som oppfyller noen av eksklusjonskriteriene ved baseline vil bli ekskludert fra studiedeltakelse.

• Manglende evne til å fullføre PRO-undersøkelser av en eller annen grunn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Pasientperspektiv
Studiedeltakere vil fylle ut flere spørreskjemaer/vurderinger knyttet til uønskede hendelser og livskvalitet.
Annen: Spørreskjema
Studiedeltakere vil fylle ut flere spørreskjemaer/vurderinger via PRO-Core standardisert e-postkommunikasjon eller via telefon med et studieteammedlem.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Relativ doseintensitet
Tidsramme: Inntil 3 år
Relativ doseintensitet er definert som den faktiske behandlingsdosen tatt per tidsenhet delt på standard eller initialt foreskrevet dose per enhet under behandlingsvarigheten med VEGF TKI.
Inntil 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Doseendringer
Tidsramme: Inntil 3 år
Andelen pasienter som endrer dosen av VEGF TKI-studiebehandling i løpet av behandlingen med VEGF TKI-behandling.
Inntil 3 år
Doseavbrudd
Tidsramme: Inntil 3 år
Andelen pasienter som endrer dosen av VEGF TKI-studiebehandling i løpet av behandlingen med VEGF TKI-behandling.
Inntil 3 år
Sykehusinnleggelser
Tidsramme: Inntil 3 år
Andelen pasienter som trenger sykehusinnleggelse for en behandlingsrelatert bivirkning.
Inntil 3 år
Legevaktbesøk
Tidsramme: Inntil 3 år
Andelen pasienter som trenger akuttmottak for behandlingsrelaterte uønskede hendelser.
Inntil 3 år
Behandlingsvarighet på initial VEGF TKI-dose
Tidsramme: Inntil 3 år
Behandlingsvarighet på initial VEGF TKI-dose er definert fra dag 1 av behandlingen til første dosereduksjon eller doseavbrudd.
Inntil 3 år
Behandlingsvarighet på VEGF TKI-regime
Tidsramme: Inntil 3 år
Behandlingsvarighet på VEGF TKI-regime er definert fra dag 1 av behandling til siste dose av VEGF TKI-behandling ved en hvilken som helst dose.
Inntil 3 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 3 år
Progresjonsfri overlevelse er definert som dag 1 av behandling til progresjon av sykdom eller død av en hvilken som helst årsak; Pasienter vil bli sensurert på tidspunktet for ny behandlingsstart dersom progresjon ikke har skjedd.
Inntil 3 år
Helserelatert livskvalitet og symptombyrde - Pasientrapporterte utfall versjon av Common Terminology Criteria for Adverse Events
Tidsramme: Inntil 3 år

Helserelatert livskvalitet (HRQoL) og symptombyrde vil bli vurdert ved hjelp av pasientrapporterte utfall-versjonen av Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) spørreskjemaet.

PRO-CTCAE målesystem karakteriserer frekvensen, alvorlighetsgraden, interferensen og tilstedeværelsen/fraværet av symptomatisk toksisitet som inkluderer smerte, tretthet, kvalme og kutane bivirkninger som utslett og hånd-fot-syndrom, alle toksisiteter som kan rapporteres meningsfullt fra pasientperspektivet.
Inntil 3 år
Helserelatert livskvalitet og symptombyrde - EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L) spørreskjema.
Tidsramme: Inntil 3 år

Helserelatert livskvalitet (HRQoL) og symptombyrde vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaet EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L).

EQ-5D-5L er en kvalitetsvurdering som omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer fra ingen problemer (nivå 1); liten; moderat; alvorlig; og ekstreme problemer (nivå 5) til ekstreme problemer.
Inntil 3 år
Helserelatert livskvalitet og symptombyrde- Funksjonell vurdering av kreftterapi Nyresystemindeks
Tidsramme: Inntil 3 år

Helserelatert livskvalitet (HRQoL) og symptombyrde vil bli vurdert ved å bruke FKSI-19 (Functional Assessment of Cancer Therapy Kidney System Index).

FKSI-19 er et 19-elements spørreskjema spesifikt for nyrekreft. Elementene inkluderer sykdomsrelaterte symptomer (både fysiske og følelsesmessige), samt behandlingsbivirkninger og funksjon/velvære. Spørsmålene rapporteres på en Likert-skala som ikke i det hele tatt, litt, noe, ganske mye eller veldig mye. Spørsmålene omhandler mangel på energi, smerter, vekttap, tretthet, kortpustethet, feber, beinsmerter, hoste, svakhet, blod i urinen, appetitt, søvn, bekymring for tilstanden, kvalme, diaré, plaget av bivirkninger, evne til arbeid, evne til å nyte livet og innholdsnivå med livskvalitet.
Inntil 3 år
Behandlingstilfredshet
Tidsramme: Inntil 3 år
Andelen forsøkspersoner som er fornøyd eller veldig fornøyd med de ukentlige undersøkelsene for å hjelpe til med å håndtere bivirkninger.
Inntil 3 år
VEGF TKI behandling etterlevelse
Tidsramme: Inntil 3 år
Median antall doser som ble glemt i en 4-ukers behandlingsperiode.
Inntil 3 år
Overholdelse av pasientrapportert resultatbasert symptom
Tidsramme: Inntil 3 år
Etterlevelse av pasientrapportert utfall (PRO)-basert symptomovervåking vil bli definert som andelen fullførte undersøkelser per pasient.
Inntil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Samarbeidspartnere

Doris Duke Charitable Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tracy Rose, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

16. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

16. januar 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LCCC2126

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt fra 9 til 36 måneder etter publisering, forutsatt at etterforskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra en Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), som er aktuelt, og utfører en databruks-/delingsavtale med UNC.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere