メタボリック シンドローム患者の遠隔身体活動モニタリング
2022年10月19日 更新者：Vilnius University
パーソナライズされた身体活動を監視するためのツールセットの開発と応用、およびメタボリック シンドロームを持つ個人におけるその有効性の評価
開発された遠隔身体活動モニタリング用ツールセットの有効性を評価して、動脈硬化やその他の心臓代謝パラメータを改善し、メタボリック シンドローム患者の身体活動レベルと処方された運動へのコンプライアンスを向上させるための前向き介入研究。
調査の概要
詳細な説明
最初に、前向き研究のすべての被験者は、サイクルエルゴメーターで週5回、40分間の40回の有酸素トレーニングセッションからなる2か月の外来有酸素運動プログラムに参加しました。
すべてのトレーニングセッション中、心拍数は心肺テストによって個別に取得された目標レベルに維持されました。
2 か月後、個々の動機付けの相談中に、すべての参加者は在宅トレーニングの推奨事項を受け取り、介入グループまたは対照グループにランダムに割り当てられました。
次に、介入グループの被験者のみが、Bluetooth 経由でスマートフォンに接続されたウェアラブル心拍数モニターを使用して、6 か月の在宅有酸素運動プログラムに参加しました。
介入群の被験者は、研究用に作成されたスマートフォン アプリを使用しました。
対照群の参加者は、ウェアラブルやスマートフォン アプリケーションを使用せずに、自宅で 6 か月間運動するよう求められました。
研究参加者の評価は、ベースライン時 (1 回目の訪問)、2 か月後 (2 回目の訪問)、および 8 か月後 (3 回目の訪問) に実施されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vilnius、リトアニア、LT-08406
- Outpatient clinic "InMedica"
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- メタボリック シンドロームの男性 (40 ～ 55 歳) および女性 (50 ～ 65 歳) で、次の 5 つの基準のうち少なくとも 3 つを満たしている。高密度リポタンパク質コレステロール ≤ 1.03 mmol/l (男性) または ≤ 1.29 mmol/l (女性);腹部肥満（胴囲が男性で102cm以上、女性で88cm以上）;血圧上昇（収縮期血圧≧130mmHgおよび/または拡張期血圧≧85mmHgまたは降圧薬の現在の使用）;空腹時血糖値が5.6mmol/l以上上昇している；
除外基準:
- 明らかな心血管疾患の患者（心筋梗塞の既往、冠動脈バイパス手術、経皮的冠動脈インターベンション、脳卒中の既往）
- 重度の心不全症状、コントロール不良の高血圧症の患者
- その他原因不明の尿路感染症や発熱のある方
- 過去 24 時間以内に積極的に運動した患者
- 妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
個人は、2 か月の外来有酸素運動トレーニング プログラムに参加しました。このプログラムは、サイクル エルゴメーターで週 5 回、40 分間の 40 回のトレーニング セッションで構成されていました。
その後、動機付けの相談中に、個人は健康的なライフスタイルと在宅トレーニングに関する推奨事項を受け取りました.
その後、研究対象者は Bluetooth 経由でスマートフォンに接続されたウェアラブル デバイス (心拍数モニター) を使用して、6 か月間の自宅ベースの有酸素運動プログラムに参加しました。
特別なスマートフォン アプリケーションにより、参加者は自宅でのエクササイズ (またはトレーニング) 中にトレーニングの心拍数を維持することができました。
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ウェアラブル心拍数モニターと特別に設計されたアプリケーションを備えたスマートフォンを使用した身体活動のセルフモニタリング
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介入なし：対照群
個人は、2 か月の外来有酸素運動トレーニング プログラムに参加しました。このプログラムは、サイクル エルゴメーターで週 5 回、40 分間の 40 回のトレーニング セッションで構成されていました。
その後、動機付けの相談中に、個人は健康的なライフスタイルと在宅トレーニングに関する推奨事項を受け取りました.
その後、研究対象者は、ウェアラブル デバイスやスマートフォン アプリケーションを使用せずに、6 か月間の自宅での有酸素運動プログラムに参加しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頸動脈橈骨脈波伝播速度と頸動脈大腿脈波伝播速度の変化
時間枠：2ヶ月後（1回目～2回目の間）、6ヶ月後（2回目～3回目の間）、8ヶ月後（1回目～3回目の間）
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圧平眼圧計 (SphygmoCor、ArtCor Medical、シドニー、オーストラリア) で測定、すべて m/s。
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2ヶ月後（1回目～2回目の間）、6ヶ月後（2回目～3回目の間）、8ヶ月後（1回目～3回目の間）
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大動脈の平均血圧、上腕動脈の平均血圧、大動脈の脈圧の変化
時間枠：2ヶ月後（1回目～2回目の間）、6ヶ月後（2回目～3回目の間）、8ヶ月後（1回目～3回目の間）
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圧平眼圧計 (SphygmoCor、ArtCor Medical、シドニー、オーストラリア) ですべて mmHg で測定。
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2ヶ月後（1回目～2回目の間）、6ヶ月後（2回目～3回目の間）、8ヶ月後（1回目～3回目の間）
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心臓足首血管指数の変化
時間枠：2ヶ月後（1回目～2回目の間）、6ヶ月後（2回目～3回目の間）、8ヶ月後（1回目～3回目の間）
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VaSera-1000 (Fukuda、Denshi、日本) で測定。
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2ヶ月後（1回目～2回目の間）、6ヶ月後（2回目～3回目の間）、8ヶ月後（1回目～3回目の間）
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総頸動脈内膜 - 中膜の厚さの変化
時間枠：2ヶ月後（1回目～2回目の間）、6ヶ月後（2回目～3回目の間）、8ヶ月後（1回目～3回目の間）
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頸動脈超音波を実行して測定 (μm)。
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2ヶ月後（1回目～2回目の間）、6ヶ月後（2回目～3回目の間）、8ヶ月後（1回目～3回目の間）
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頸動脈β剛性指数の変化
時間枠：2ヶ月後（1回目～2回目の間）、6ヶ月後（2回目～3回目の間）、8ヶ月後（1回目～3回目の間）
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頸動脈超音波検査を行って測定します。
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2ヶ月後（1回目～2回目の間）、6ヶ月後（2回目～3回目の間）、8ヶ月後（1回目～3回目の間）
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最大酸素消費量（VO2max）の変化
時間枠：2ヶ月後（1回目～2回目の間）、6ヶ月後（2回目～3回目の間）、8ヶ月後（1回目～3回目の間）
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Ml/kg/分で心肺運動試験 (Vmax® Encore 229、SensorMedics、USA) を実行することによって測定されます。
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2ヶ月後（1回目～2回目の間）、6ヶ月後（2回目～3回目の間）、8ヶ月後（1回目～3回目の間）
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タスクの代謝当量（MET）のレベルの変化
時間枠：2ヶ月後（1回目～2回目の間）、6ヶ月後（2回目～3回目の間）、8ヶ月後（1回目～3回目の間）
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METs で心肺運動テスト (Vmax® Encore 229、SensorMedics、USA) を実行することによって測定されます。
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2ヶ月後（1回目～2回目の間）、6ヶ月後（2回目～3回目の間）、8ヶ月後（1回目～3回目の間）
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安静時心拍数とトレーニング心拍数の変化
時間枠：2ヶ月後（1回目～2回目の間）、6ヶ月後（2回目～3回目の間）、8ヶ月後（1回目～3回目の間）
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Bpmで心肺運動テスト（Vmax® Encore 229、SensorMedics、USA）を実行することによって測定されます。
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2ヶ月後（1回目～2回目の間）、6ヶ月後（2回目～3回目の間）、8ヶ月後（1回目～3回目の間）
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血液中の脂質およびグルコース濃度の変化
時間枠：2ヶ月後（1回目～2回目の間）、6ヶ月後（2回目～3回目の間）、8ヶ月後（1回目～3回目の間）
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血液サンプル中の総コレステロール、トリグリセリド、低比重リポタンパク質コレステロール、高密度リポタンパク質コレステロールレベル、および空腹時血糖を測定しました (すべて mmol/L 単位)。
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2ヶ月後（1回目～2回目の間）、6ヶ月後（2回目～3回目の間）、8ヶ月後（1回目～3回目の間）
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血中のC反応性タンパク質レベルの変化
時間枠：2ヶ月後（1回目～2回目の間）、6ヶ月後（2回目～3回目の間）、8ヶ月後（1回目～3回目の間）
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血液サンプルで測定 (mg/L)。
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2ヶ月後（1回目～2回目の間）、6ヶ月後（2回目～3回目の間）、8ヶ月後（1回目～3回目の間）
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体格指数（BMI）の変化
時間枠：2ヶ月後（1回目～2回目の間）、6ヶ月後（2回目～3回目の間）、8ヶ月後（1回目～3回目の間）
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体重 (kg) と身長 (m) を測定し、BMI を kg/m^2 で報告しました。
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2ヶ月後（1回目～2回目の間）、6ヶ月後（2回目～3回目の間）、8ヶ月後（1回目～3回目の間）
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胴囲の変化
時間枠：2ヶ月後（1回目～2回目の間）、6ヶ月後（2回目～3回目の間）、8ヶ月後（1回目～3回目の間）
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胴囲はcmで測定されました。
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2ヶ月後（1回目～2回目の間）、6ヶ月後（2回目～3回目の間）、8ヶ月後（1回目～3回目の間）
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血圧パラメータの変化
時間枠：2ヶ月後（1回目～2回目の間）、6ヶ月後（2回目～3回目の間）、8ヶ月後（1回目～3回目の間）
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収縮期および拡張期血圧（mmHg）は、オシロメトリック装置を使用して座位で測定されました。
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2ヶ月後（1回目～2回目の間）、6ヶ月後（2回目～3回目の間）、8ヶ月後（1回目～3回目の間）
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心血管危険因子の状態の変化
時間枠：2ヶ月後（1回目～2回目の間）、6ヶ月後（2回目～3回目の間）、8ヶ月後（1回目～3回目の間）
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喫煙状況 (喫煙 < 10 本/日 (はい/いいえ)、喫煙 > 10 本/日 (はい/いいえ)、禁煙 (はい/いいえ)、禁煙 (はい/いいえ))、動脈高血圧症の状態 (はい/いいえ) /いいえ）、脂質異常症の状態（はい/いいえ）は医療記録で評価されました。
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2ヶ月後（1回目～2回目の間）、6ヶ月後（2回目～3回目の間）、8ヶ月後（1回目～3回目の間）
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健康関連の生活の質の変化
時間枠：2ヶ月後（1回目～2回目の間）、6ヶ月後（2回目～3回目の間）、8ヶ月後（1回目～3回目の間）
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健康関連の生活の質は、Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey によって評価されました。
このアンケートでは、健康関連の生活の質の各領域が 0 から 100 まで採点されます (100 点が最良の推定値を示します)。
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2ヶ月後（1回目～2回目の間）、6ヶ月後（2回目～3回目の間）、8ヶ月後（1回目～3回目の間）
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身体活動に対するモチベーションの変化
時間枠：2ヶ月後（1回目～2回目の間）、6ヶ月後（2回目～3回目の間）、8ヶ月後（1回目～3回目の間）
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身体活動の動機は、Exercise Motivations Inventory-2 (EMI-2) によって評価されました。
このアンケートでは、各ステートメントに対する回答が、0 点 (「まったく当てはまらない」) から 5 点 (「非常に当てはまる」) までの 6 段階で示されます。
14 のサブスケールの適切な項目の平均スコアが高いほど、より良い結果を示します。
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2ヶ月後（1回目～2回目の間）、6ヶ月後（2回目～3回目の間）、8ヶ月後（1回目～3回目の間）
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不安と抑うつのレベルの変化
時間枠：2ヶ月後（1回目～2回目の間）、6ヶ月後（2回目～3回目の間）、8ヶ月後（1回目～3回目の間）
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不安と抑うつのレベルは、Hospital Anxiety and Depression Scale によって評価され、8 ～ 10 のスコアは軽度、11 ～ 14 のスコアは中等度、15 ～ 21 のスコアは重度の不安または抑うつを示します。
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2ヶ月後（1回目～2回目の間）、6ヶ月後（2回目～3回目の間）、8ヶ月後（1回目～3回目の間）
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自己申告による身体活動レベルの変化
時間枠：2ヶ月後（1回目～2回目の間）、6ヶ月後（2回目～3回目の間）、8ヶ月後（1回目～3回目の間）
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自己申告による身体活動のレベル (分/週) は、International Physical Activity Questionnaire short form (IPAQ-sf) を使用して測定されました。
値が大きいほど、結果が良好であることを示します。
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2ヶ月後（1回目～2回目の間）、6ヶ月後（2回目～3回目の間）、8ヶ月後（1回目～3回目の間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的に測定された身体活動レベルの変化
時間枠：6ヶ月後（2回目～3回目の間）
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身体活動の合計時間 (分単位) および身体活動時間をワークアウトの種類とタイミング (分単位) で割った値は、スマートフォン アプリケーションを通じて受信したリアルタイムの身体活動データによって測定されました。
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6ヶ月後（2回目～3回目の間）
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トレーニング回数の推移
時間枠：6ヶ月後（2回目～3回目の間）
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スマートフォンアプリから受信したリアルタイムの身体活動データをもとに、総運動回数と運動回数を運動の種類とタイミングで割った数値を計測。
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6ヶ月後（2回目～3回目の間）
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ワークアウト期間に関する規定の運動へのコンプライアンスの変化
時間枠：6ヶ月後（2回目～3回目の間）
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ワークアウトの平均時間 (分単位) は、スマートフォン アプリケーションから受信したリアルタイムの身体活動データによって測定されました。
値が高いほど、コンプライアンスが良好であることを示します。
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6ヶ月後（2回目～3回目の間）
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強度の観点から規定された運動へのコンプライアンスの変化
時間枠：6ヶ月後（2回目～3回目の間）
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スマートフォンアプリから受信したリアルタイムの身体活動データから、所定の運動強度に対する運動時間の割合（％）を計測。
値が高いほど、コンプライアンスが良好であることを示します。
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6ヶ月後（2回目～3回目の間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Aleksandras Laucevicius, PhD、Clinic of Cardiac and Vascular Diseases, Faculty of Medicine, Vilnius University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月21日
一次修了 (実際)
2019年8月31日
研究の完了 (実際)
2019年8月31日
試験登録日
最初に提出
2022年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月19日
最初の投稿 (実際)
2022年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月19日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。