Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdálené monitorování fyzické aktivity u jedinců s metabolickým syndromem

19. října 2022 aktualizováno: Vilnius University

Vývoj a aplikace sady nástrojů pro monitorování personalizované fyzické aktivity a hodnocení její účinnosti u jedinců s metabolickým syndromem

Prospektivní intervenční studie k vyhodnocení účinnosti vyvinuté sady nástrojů pro dálkové monitorování fyzické aktivity ke zlepšení arteriální tuhosti a dalších kardiometabolických parametrů a ke zvýšení úrovně fyzické aktivity a dodržování předepsaného cvičení u jedinců s metabolickým syndromem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nejprve se všechny subjekty prospektivní studie zúčastnily 2měsíčního ambulantního aerobního cvičebního programu, který sestával ze 40 aerobních tréninků na cykloergometru 5x/týdně po 40 min. Během všech tréninků byla tepová frekvence udržována na cílové úrovni, která byla získána individuálně kardiopulmonálním testem. Po 2 měsících během individuálních motivačních konzultací obdrželi všichni účastníci doporučení pro domácí trénink a byli náhodně zařazeni do intervence nebo do kontrolní skupiny. Poté se pouze subjekty intervenční skupiny zúčastnily 6měsíčního domácího aerobního cvičebního programu s přenosným monitorem srdečního tepu, který byl připojen k chytrému telefonu přes Bluetooth. Subjekty intervenční skupiny používaly aplikaci pro chytré telefony vytvořenou pro studii. Účastníci kontrolní skupiny byli požádáni, aby cvičili doma po dobu 6 měsíců bez nositelných zařízení a aplikace pro chytré telefony. Hodnocení účastníků studie bylo provedeno na začátku (1. návštěva), po 2 měsících (2. návštěva) a po 8 měsících (3. návštěva).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Litva
      • Vilnius, Litva, LT-08406
        • Outpatient clinic "InMedica"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži (40-55 let) a ženy (50-65 let) s metabolickým syndromem, kteří mají alespoň tři z následujících pěti kritérií: hypertriglyceridémie (triglyceridy ≥ 1,7 mmol/l); cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou ≤ 1,03 mmol/l pro muže nebo ≤ 1,29 mmol/l pro ženy; abdominální obezita (obvod pasu > 102 cm u mužů a > 88 cm u žen); zvýšený krevní tlak (systolický krevní tlak ≥ 130 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 85 mmHg nebo současné užívání antihypertenziv); zvýšená plazmatická glukóza nalačno ≥ 5,6 mmol/l;

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se zjevným kardiovaskulárním onemocněním (předchozí infarkt myokardu, bypass koronární tepny, perkutánní koronární intervence, předchozí cévní mozková příhoda)
  • Pacienti se závažnými příznaky srdečního selhání, nekontrolovaná hypertenze
  • Pacienti s infekcí močových cest nebo horečkou z jiného neznámého důvodu
  • Pacienti, kteří v posledních 24 hodinách aktivně cvičili
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Jednotlivci se účastnili 2měsíčního ambulantního tréninkového programu aerobního cvičení, který sestával ze 40 tréninků na cykloergometru 5x týdně po 40 min. V rámci motivační konzultace pak jednotlivci obdrželi doporučení pro zdravý životní styl a domácí trénink. Poté se studijní subjekty zúčastnily 6měsíčního domácího aerobního cvičebního programu s využitím nositelného zařízení (monitor srdečního tepu), který byl připojen k chytrému telefonu přes Bluetooth. Speciální aplikace pro chytré telefony umožnila účastníkům udržet si tréninkovou tepovou frekvenci během domácího cvičení (nebo tréninku).
Přístroj: Využití nositelného monitoru srdečního tepu a chytrého telefonu s aplikací pro domácí cvičení
Vlastní monitorování fyzické aktivity pomocí nositelného monitoru srdečního tepu a chytrého telefonu se speciálně navrženou aplikací
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Jednotlivci se účastnili 2měsíčního ambulantního tréninkového programu aerobního cvičení, který sestával ze 40 tréninků na cykloergometru 5x týdně po 40 min. V rámci motivační konzultace pak jednotlivci obdrželi doporučení pro zdravý životní styl a domácí trénink. Poté se studijní subjekty zúčastnily 6měsíčního domácího aerobního cvičebního programu bez nositelných zařízení a aplikace pro chytré telefony.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny rychlosti karotidně-radiální pulzní vlny a karotické-femorální pulzní rychlosti
Časové okno: Po 2 měsících (mezi 1. a 2. návštěvou), po 6 měsících (mezi 2. a 3. návštěvou), po 8 měsících (mezi 1. a 3. návštěvou)
Měřeno aplanační tonometrií (SphygmoCor, ArtCor Medical, Sydney, Austrálie), vše v m/s.
Po 2 měsících (mezi 1. a 2. návštěvou), po 6 měsících (mezi 2. a 3. návštěvou), po 8 měsících (mezi 1. a 3. návštěvou)
Změny středního krevního tlaku v aortě, středního krevního tlaku v brachiální tepně a pulzního tlaku v aortě
Časové okno: Po 2 měsících (mezi 1. a 2. návštěvou), po 6 měsících (mezi 2. a 3. návštěvou), po 8 měsících (mezi 1. a 3. návštěvou)
Měřeno aplanační tonometrií (SphygmoCor, ArtCor Medical, Sydney, Austrálie), vše v mmHg.
Po 2 měsících (mezi 1. a 2. návštěvou), po 6 měsících (mezi 2. a 3. návštěvou), po 8 měsících (mezi 1. a 3. návštěvou)
Změny kardio-kotníkového vaskulárního indexu
Časové okno: Po 2 měsících (mezi 1. a 2. návštěvou), po 6 měsících (mezi 2. a 3. návštěvou), po 8 měsících (mezi 1. a 3. návštěvou)
Měřeno VaSera-1000 (Fukuda, Denshi, Japonsko).
Po 2 měsících (mezi 1. a 2. návštěvou), po 6 měsících (mezi 2. a 3. návštěvou), po 8 měsících (mezi 1. a 3. návštěvou)
Změny tloušťky intima-media společné karotidy
Časové okno: Po 2 měsících (mezi 1. a 2. návštěvou), po 6 měsících (mezi 2. a 3. návštěvou), po 8 měsících (mezi 1. a 3. návštěvou)
Měřeno provedením ultrazvuku krční tepny (v μm).
Po 2 měsících (mezi 1. a 2. návštěvou), po 6 měsících (mezi 2. a 3. návštěvou), po 8 měsících (mezi 1. a 3. návštěvou)
Změny indexu tuhosti karotické tepny ß
Časové okno: Po 2 měsících (mezi 1. a 2. návštěvou), po 6 měsících (mezi 2. a 3. návštěvou), po 8 měsících (mezi 1. a 3. návštěvou)
Měřeno provedením ultrazvuku krční tepny.
Po 2 měsících (mezi 1. a 2. návštěvou), po 6 měsících (mezi 2. a 3. návštěvou), po 8 měsících (mezi 1. a 3. návštěvou)
Změny maximální spotřeby kyslíku (VO2max)
Časové okno: Po 2 měsících (mezi 1. a 2. návštěvou), po 6 měsících (mezi 2. a 3. návštěvou), po 8 měsících (mezi 1. a 3. návštěvou)
Měřeno provedením kardiopulmonálního zátěžového testu (Vmax® Encore 229, SensorMedics, USA) v ml/kg/min.
Po 2 měsících (mezi 1. a 2. návštěvou), po 6 měsících (mezi 2. a 3. návštěvou), po 8 měsících (mezi 1. a 3. návštěvou)
Změny v hladinách metabolických ekvivalentů úkolu (MET)
Časové okno: Po 2 měsících (mezi 1. a 2. návštěvou), po 6 měsících (mezi 2. a 3. návštěvou), po 8 měsících (mezi 1. a 3. návštěvou)
Měřeno provedením kardiopulmonálního zátěžového testu (Vmax® Encore 229, SensorMedics, USA) v MET.
Po 2 měsících (mezi 1. a 2. návštěvou), po 6 měsících (mezi 2. a 3. návštěvou), po 8 měsících (mezi 1. a 3. návštěvou)
Změny tepové frekvence v klidu a tréninkové tepové frekvence
Časové okno: Po 2 měsících (mezi 1. a 2. návštěvou), po 6 měsících (mezi 2. a 3. návštěvou), po 8 měsících (mezi 1. a 3. návštěvou)
Měřeno provedením kardiopulmonálního zátěžového testu (Vmax® Encore 229, SensorMedics, USA) v tepech/min.
Po 2 měsících (mezi 1. a 2. návštěvou), po 6 měsících (mezi 2. a 3. návštěvou), po 8 měsících (mezi 1. a 3. návštěvou)
Změny hladin lipidů a glukózy v krvi
Časové okno: Po 2 měsících (mezi 1. a 2. návštěvou), po 6 měsících (mezi 2. a 3. návštěvou), po 8 měsících (mezi 1. a 3. návštěvou)
Celkový cholesterol, triglyceridy, lipoprotein-cholesterol s nízkou hustotou, hladiny lipoprotein-cholesterolu s vysokou hustotou a glukóza nalačno byly měřeny ve vzorcích krve (vše v mmol/l).
Po 2 měsících (mezi 1. a 2. návštěvou), po 6 měsících (mezi 2. a 3. návštěvou), po 8 měsících (mezi 1. a 3. návštěvou)
Změny hladin C-reaktivního proteinu v krvi
Časové okno: Po 2 měsících (mezi 1. a 2. návštěvou), po 6 měsících (mezi 2. a 3. návštěvou), po 8 měsících (mezi 1. a 3. návštěvou)
Měřeno ve vzorcích krve (v mg/l).
Po 2 měsících (mezi 1. a 2. návštěvou), po 6 měsících (mezi 2. a 3. návštěvou), po 8 měsících (mezi 1. a 3. návštěvou)
Změny indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Po 2 měsících (mezi 1. a 2. návštěvou), po 6 měsících (mezi 2. a 3. návštěvou), po 8 měsících (mezi 1. a 3. návštěvou)
Hmotnost (kg) a výška (m) byly měřeny, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2.
Po 2 měsících (mezi 1. a 2. návštěvou), po 6 měsících (mezi 2. a 3. návštěvou), po 8 měsících (mezi 1. a 3. návštěvou)
Změny v obvodu pasu
Časové okno: Po 2 měsících (mezi 1. a 2. návštěvou), po 6 měsících (mezi 2. a 3. návštěvou), po 8 měsících (mezi 1. a 3. návštěvou)
Obvod pasu byl měřen v cm.
Po 2 měsících (mezi 1. a 2. návštěvou), po 6 měsících (mezi 2. a 3. návštěvou), po 8 měsících (mezi 1. a 3. návštěvou)
Změny parametrů krevního tlaku
Časové okno: Po 2 měsících (mezi 1. a 2. návštěvou), po 6 měsících (mezi 2. a 3. návštěvou), po 8 měsících (mezi 1. a 3. návštěvou)
Systolický a diastolický krevní tlak (v mmHg) byl měřen v sedě pomocí oscilometrického přístroje.
Po 2 měsících (mezi 1. a 2. návštěvou), po 6 měsících (mezi 2. a 3. návštěvou), po 8 měsících (mezi 1. a 3. návštěvou)
Změny stavu kardiovaskulárních rizikových faktorů
Časové okno: Po 2 měsících (mezi 1. a 2. návštěvou), po 6 měsících (mezi 2. a 3. návštěvou), po 8 měsících (mezi 1. a 3. návštěvou)
Kouření (kouření < 10 cigaret/den (ano/ne), kouření > 10 cigaret/den (ano/ne), nekouření (ano/ne), odvykání kouření (ano/ne)), stav arteriální hypertenze (ano /ne), stav dyslipidemie (ano/ne) byly hodnoceny ve zdravotnické dokumentaci.
Po 2 měsících (mezi 1. a 2. návštěvou), po 6 měsících (mezi 2. a 3. návštěvou), po 8 měsících (mezi 1. a 3. návštěvou)
Změny v kvalitě života související se zdravím
Časové okno: Po 2 měsících (mezi 1. a 2. návštěvou), po 6 měsících (mezi 2. a 3. návštěvou), po 8 měsících (mezi 1. a 3. návštěvou)
Kvalita života související se zdravím byla hodnocena ve studii Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey. V tomto dotazníku je každá doména kvality života související se zdravím hodnocena od 0 do 100 (100 bodů představuje nejlepší odhad).
Po 2 měsících (mezi 1. a 2. návštěvou), po 6 měsících (mezi 2. a 3. návštěvou), po 8 měsících (mezi 1. a 3. návštěvou)
Změny motivace k pohybové aktivitě
Časové okno: Po 2 měsících (mezi 1. a 2. návštěvou), po 6 měsících (mezi 2. a 3. návštěvou), po 8 měsících (mezi 1. a 3. návštěvou)
Motivace k pohybové aktivitě byla hodnocena pomocí Exercise Motivations Inventory-2 (EMI-2). V tomto dotazníku je odpověď na každé tvrzení uvedena na šestistupňové škále od 0 bodů („pro mě to vůbec neplatí“) do 5 bodů („pro mě velmi pravdivé“). Vyšší průměrné skóre v příslušných položkách 14 subškál značí lepší výsledek.
Po 2 měsících (mezi 1. a 2. návštěvou), po 6 měsících (mezi 2. a 3. návštěvou), po 8 měsících (mezi 1. a 3. návštěvou)
Změny v úrovních úzkosti a deprese
Časové okno: Po 2 měsících (mezi 1. a 2. návštěvou), po 6 měsících (mezi 2. a 3. návštěvou), po 8 měsících (mezi 1. a 3. návštěvou)
Úrovně úzkosti a deprese byly hodnoceny škálou Hospital Anxiety and Depression, kde 8-10 skóre označuje mírnou, 11-14 skóre - střední a 15-21 skóre - těžkou úzkost nebo depresi.
Po 2 měsících (mezi 1. a 2. návštěvou), po 6 měsících (mezi 2. a 3. návštěvou), po 8 měsících (mezi 1. a 3. návštěvou)
Změny v úrovních vlastní fyzické aktivity
Časové okno: Po 2 měsících (mezi 1. a 2. návštěvou), po 6 měsících (mezi 2. a 3. návštěvou), po 8 měsících (mezi 1. a 3. návštěvou)
Úrovně fyzické aktivity, kterou sami uvedli (v minutách/týden) byly měřeny pomocí krátkého formuláře International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-sf). Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
Po 2 měsících (mezi 1. a 2. návštěvou), po 6 měsících (mezi 2. a 3. návštěvou), po 8 měsících (mezi 1. a 3. návštěvou)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v úrovních objektivně měřené pohybové aktivity
Časové okno: Po 6 měsících (mezi 2. a 3. návštěvou)
Celková doba trvání fyzické aktivity (v minutách) a doba trvání fyzické aktivity dělená typem a načasováním tréninku (v minutách) byly měřeny údaji o fyzické aktivitě v reálném čase přijatými prostřednictvím aplikace pro chytré telefony.
Po 6 měsících (mezi 2. a 3. návštěvou)
Změny v počtu tréninků
Časové okno: Po 6 měsících (mezi 2. a 3. návštěvou)
Celkový počet tréninků a počet tréninků dělený typem a načasováním tréninku byly měřeny údaji o fyzické aktivitě v reálném čase přijatými prostřednictvím aplikace pro chytré telefony.
Po 6 měsících (mezi 2. a 3. návštěvou)
Změny dodržování předepsaného cvičení z hlediska délky tréninku
Časové okno: Po 6 měsících (mezi 2. a 3. návštěvou)
Průměrná délka tréninku (v minutách) byla měřena údaji o fyzické aktivitě v reálném čase přijatými prostřednictvím aplikace pro chytré telefony. Vyšší hodnoty znamenají lepší shodu.
Po 6 měsících (mezi 2. a 3. návštěvou)
Změny dodržování předepsaného cvičení z hlediska intenzity
Časové okno: Po 6 měsících (mezi 2. a 3. návštěvou)
Podíl (%) času tréninku na předepsané intenzitě cvičení byl měřen údaji o fyzické aktivitě v reálném čase přijatými prostřednictvím aplikace pro chytré telefony. Vyšší hodnoty znamenají lepší shodu.
Po 6 měsících (mezi 2. a 3. návštěvou)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vilnius University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aleksandras Laucevicius, PhD, Clinic of Cardiac and Vascular Diseases, Faculty of Medicine, Vilnius University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PFAEV53

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit