Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fjernovervåking av fysisk aktivitet hos personer med metabolsk syndrom

19. oktober 2022 oppdatert av: Vilnius University

Utvikling og anvendelse av et verktøysett for å overvåke personlig tilpasset fysisk aktivitet og evaluering av dens effektivitet hos personer med metabolsk syndrom

En prospektiv intervensjonsstudie for å evaluere effektiviteten til det utviklede verktøysettet for ekstern overvåking av fysisk aktivitet for å forbedre arteriell stivhet og andre kardiometabolske parametere og for å øke fysisk aktivitetsnivå og etterlevelse av foreskrevet trening hos personer med metabolsk syndrom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Til å begynne med deltok alle forsøkspersonene i den prospektive studien i det 2-måneders polikliniske aerobe treningsprogrammet, som besto av 40 aerobe treningsøkter på et sykkelergometer 5 ganger i uken i 40 minutter. Under alle treningsøktene ble pulsen holdt på målnivået, som ble oppnådd individuelt ved hjerte-lunge-test. Etter 2 måneder, under individuelle motiverende konsultasjoner, fikk alle deltakerne anbefalinger for hjemmebasert trening og ble tilfeldig fordelt til intervensjonen eller kontrollgruppen. Da deltok kun intervensjonsgruppedeltakerne i det 6-måneders hjemmebaserte aerobic treningsprogrammet ved hjelp av en bærbar pulsklokke, som var koblet til smarttelefonen via Bluetooth. Intervensjonsgruppepersonene brukte en smarttelefonapplikasjon laget for studien. Kontrollgruppedeltakerne ble bedt om å trene hjemme i 6 måneder uten wearables og smarttelefonapplikasjon. Evalueringen av studiedeltakerne ble utført ved baseline (1. besøk), etter 2 måneder (2. besøk) og etter 8 måneder (3. besøk).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, LT-08406
        • Outpatient clinic "InMedica"

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn (40-55 år) og kvinner (50-65 år) med metabolsk syndrom, som har minst tre av følgende fem kriterier: hypertriglyseridemi (triglyserider ≥ 1,7 mmol/l); høydensitetslipoproteinkolesterol ≤ 1,03 mmol/l for menn eller ≤ 1,29 mmol/l for kvinner; abdominal fedme (midjeomkrets > 102 cm for menn og > 88 cm for kvinner); forhøyet blodtrykk (systolisk blodtrykk ≥ 130 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥ 85 mmHg eller nåværende bruk av antihypertensiva); forhøyet fastende plasmaglukose ≥ 5,6 mmol/l;

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med åpenbar kardiovaskulær sykdom (tidligere hjerteinfarkt, koronar bypass-operasjon, perkutan koronar intervensjon, tidligere hjerneslag)
  • Pasienter med alvorlige hjertesviktsymptomer, ukontrollert hypertensjon
  • Pasienter med urinveisinfeksjon eller feber av annen ukjent årsak
  • Pasienter som har trent aktivt siste 24 timer
  • Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Enkeltpersoner deltok i det 2-måneders polikliniske treningsprogrammet for aerobic trening, som besto av 40 treningsøkter på et sykkelergometer 5 ganger/uke i 40 min. Deretter under motiverende konsultasjon mottok enkeltpersoner anbefalinger for sunn livsstil og hjemmebasert trening. Etter det deltok studiepersoner i det 6-måneders hjemmebaserte aerobic treningsprogrammet ved bruk av en bærbar enhet (pulsmåler), som var koblet til smarttelefonen via Bluetooth. En spesiell smarttelefonapplikasjon gjorde det mulig for deltakerne å holde treningspulsen under hjemmebaserte øvelser (eller treningsøkter).
Enhet: Bruk av en bærbar pulsmåler og en smarttelefon med applikasjonen for hjemmebaserte øvelser
Selvovervåking av fysisk aktivitet ved hjelp av en bærbar pulsmåler og en smarttelefon med spesialdesignet applikasjon
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Enkeltpersoner deltok i det 2-måneders polikliniske treningsprogrammet for aerobic trening, som besto av 40 treningsøkter på et sykkelergometer 5 ganger/uke i 40 min. Deretter under motiverende konsultasjon mottok enkeltpersoner anbefalinger for sunn livsstil og hjemmebasert trening. Etter det deltok studiepersoner i det 6-måneders hjemmebaserte aerobic treningsprogrammet uten bærbare enheter og smarttelefonapplikasjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i carotis-radial pulsbølgehastighet og carotis-femoral pulsbølgehastighet
Tidsramme: Etter 2 måneder (mellom 1. og 2. besøk), etter 6 måneder (mellom 2. og 3. besøk), etter 8 måneder (mellom 1. besøk og 3. besøk)
Målt ved applanasjonstonometri (SphygmoCor, ArtCor Medical, Sydney, Australia), alt i m/s.
Etter 2 måneder (mellom 1. og 2. besøk), etter 6 måneder (mellom 2. og 3. besøk), etter 8 måneder (mellom 1. besøk og 3. besøk)
Endringer i gjennomsnittlig blodtrykk i aorta, gjennomsnittlig blodtrykk i arteria brachialis og pulstrykk i aorta
Tidsramme: Etter 2 måneder (mellom 1. og 2. besøk), etter 6 måneder (mellom 2. og 3. besøk), etter 8 måneder (mellom 1. besøk og 3. besøk)
Målt ved applanasjonstonometri (SphygmoCor, ArtCor Medical, Sydney, Australia), alt i mmHg.
Etter 2 måneder (mellom 1. og 2. besøk), etter 6 måneder (mellom 2. og 3. besøk), etter 8 måneder (mellom 1. besøk og 3. besøk)
Endringer i kardio-ankel vaskulær indeks
Tidsramme: Etter 2 måneder (mellom 1. og 2. besøk), etter 6 måneder (mellom 2. og 3. besøk), etter 8 måneder (mellom 1. besøk og 3. besøk)
Målt ved VaSera-1000 (Fukuda, Denshi, Japan).
Etter 2 måneder (mellom 1. og 2. besøk), etter 6 måneder (mellom 2. og 3. besøk), etter 8 måneder (mellom 1. besøk og 3. besøk)
Endringer i tykkelsen av intima-media i halspulsåren
Tidsramme: Etter 2 måneder (mellom 1. og 2. besøk), etter 6 måneder (mellom 2. og 3. besøk), etter 8 måneder (mellom 1. besøk og 3. besøk)
Måles ved å utføre en carotis arterie-ultralyd (i μm).
Etter 2 måneder (mellom 1. og 2. besøk), etter 6 måneder (mellom 2. og 3. besøk), etter 8 måneder (mellom 1. besøk og 3. besøk)
Endringer i halspulsårens ß-stivhetsindeks
Tidsramme: Etter 2 måneder (mellom 1. og 2. besøk), etter 6 måneder (mellom 2. og 3. besøk), etter 8 måneder (mellom 1. besøk og 3. besøk)
Måles ved å utføre en halspulsåre-ultralyd.
Etter 2 måneder (mellom 1. og 2. besøk), etter 6 måneder (mellom 2. og 3. besøk), etter 8 måneder (mellom 1. besøk og 3. besøk)
Endringer i maksimalt oksygenforbruk (VO2max)
Tidsramme: Etter 2 måneder (mellom 1. og 2. besøk), etter 6 måneder (mellom 2. og 3. besøk), etter 8 måneder (mellom 1. besøk og 3. besøk)
Målt ved å utføre en kardiopulmonal treningstest (Vmax® Encore 229, SensorMedics, USA) i ml/kg/min.
Etter 2 måneder (mellom 1. og 2. besøk), etter 6 måneder (mellom 2. og 3. besøk), etter 8 måneder (mellom 1. besøk og 3. besøk)
Endringer i nivåene av metabolske ekvivalenter av oppgave (MET)
Tidsramme: Etter 2 måneder (mellom 1. og 2. besøk), etter 6 måneder (mellom 2. og 3. besøk), etter 8 måneder (mellom 1. besøk og 3. besøk)
Målt ved å utføre en kardiopulmonal treningstest (Vmax® Encore 229, SensorMedics, USA) i METs.
Etter 2 måneder (mellom 1. og 2. besøk), etter 6 måneder (mellom 2. og 3. besøk), etter 8 måneder (mellom 1. besøk og 3. besøk)
Endringer i hjertefrekvens ved hvile og treningspuls
Tidsramme: Etter 2 måneder (mellom 1. og 2. besøk), etter 6 måneder (mellom 2. og 3. besøk), etter 8 måneder (mellom 1. besøk og 3. besøk)
Målt ved å utføre en kardiopulmonal treningstest (Vmax® Encore 229, SensorMedics, USA) i slag/min.
Etter 2 måneder (mellom 1. og 2. besøk), etter 6 måneder (mellom 2. og 3. besøk), etter 8 måneder (mellom 1. besøk og 3. besøk)
Endringer i lipider og glukosenivåer i blodet
Tidsramme: Etter 2 måneder (mellom 1. og 2. besøk), etter 6 måneder (mellom 2. og 3. besøk), etter 8 måneder (mellom 1. besøk og 3. besøk)
Totalt kolesterol, triglyserider, lipoprotein-kolesterol med lav tetthet, lipoprotein-kolesterol med høy tetthet og fastende glukose ble målt i blodprøver (alle i mmol/L).
Etter 2 måneder (mellom 1. og 2. besøk), etter 6 måneder (mellom 2. og 3. besøk), etter 8 måneder (mellom 1. besøk og 3. besøk)
Endringer i C-reaktive proteinnivåer i blodet
Tidsramme: Etter 2 måneder (mellom 1. og 2. besøk), etter 6 måneder (mellom 2. og 3. besøk), etter 8 måneder (mellom 1. besøk og 3. besøk)
Målt i blodprøver (i mg/L).
Etter 2 måneder (mellom 1. og 2. besøk), etter 6 måneder (mellom 2. og 3. besøk), etter 8 måneder (mellom 1. besøk og 3. besøk)
Endringer i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Etter 2 måneder (mellom 1. og 2. besøk), etter 6 måneder (mellom 2. og 3. besøk), etter 8 måneder (mellom 1. besøk og 3. besøk)
Vekt (kg) og høyde (m) ble målt for å rapportere BMI i kg/m^2.
Etter 2 måneder (mellom 1. og 2. besøk), etter 6 måneder (mellom 2. og 3. besøk), etter 8 måneder (mellom 1. besøk og 3. besøk)
Endringer i midjeomkrets
Tidsramme: Etter 2 måneder (mellom 1. og 2. besøk), etter 6 måneder (mellom 2. og 3. besøk), etter 8 måneder (mellom 1. besøk og 3. besøk)
Midjeomkrets ble målt i cm.
Etter 2 måneder (mellom 1. og 2. besøk), etter 6 måneder (mellom 2. og 3. besøk), etter 8 måneder (mellom 1. besøk og 3. besøk)
Endringer i blodtrykksparametere
Tidsramme: Etter 2 måneder (mellom 1. og 2. besøk), etter 6 måneder (mellom 2. og 3. besøk), etter 8 måneder (mellom 1. besøk og 3. besøk)
Systolisk og diastolisk blodtrykk (i mmHg) ble målt i sittende stilling ved hjelp av oscillometrisk enhet.
Etter 2 måneder (mellom 1. og 2. besøk), etter 6 måneder (mellom 2. og 3. besøk), etter 8 måneder (mellom 1. besøk og 3. besøk)
Endringer i status for kardiovaskulære risikofaktorer
Tidsramme: Etter 2 måneder (mellom 1. og 2. besøk), etter 6 måneder (mellom 2. og 3. besøk), etter 8 måneder (mellom 1. besøk og 3. besøk)
Røykestatus (røyker < 10 sigaretter/dag (ja/nei), røyker > 10 sigaretter/dag (ja/nei), røyker ikke (ja/nei), røykeslutt (ja/nei)), status for arteriell hypertensjon (ja) /nei), dyslipidemistatus (ja/nei) ble vurdert i journaler.
Etter 2 måneder (mellom 1. og 2. besøk), etter 6 måneder (mellom 2. og 3. besøk), etter 8 måneder (mellom 1. besøk og 3. besøk)
Endringer i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Etter 2 måneder (mellom 1. og 2. besøk), etter 6 måneder (mellom 2. og 3. besøk), etter 8 måneder (mellom 1. besøk og 3. besøk)
Helserelatert livskvalitet ble evaluert av Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey. I dette spørreskjemaet blir hvert domene for helserelatert livskvalitet skåret fra 0 til 100 (100 poeng viser det beste estimatet).
Etter 2 måneder (mellom 1. og 2. besøk), etter 6 måneder (mellom 2. og 3. besøk), etter 8 måneder (mellom 1. besøk og 3. besøk)
Endringer i motivasjon for fysisk aktivitet
Tidsramme: Etter 2 måneder (mellom 1. og 2. besøk), etter 6 måneder (mellom 2. og 3. besøk), etter 8 måneder (mellom 1. besøk og 3. besøk)
Motivasjonen for fysisk aktivitet ble evaluert av Exercise Motivations Inventory-2 (EMI-2). I dette spørreskjemaet er svaret på hver påstand gitt på en seks-trinns skala fra 0 poeng ("ikke i det hele tatt sant for meg") til 5 poeng ("veldig sant for meg"). Høyere gjennomsnittsskår i de aktuelle elementene i de 14 underskalaene indikerer bedre resultat.
Etter 2 måneder (mellom 1. og 2. besøk), etter 6 måneder (mellom 2. og 3. besøk), etter 8 måneder (mellom 1. besøk og 3. besøk)
Endringer i nivåene av angst og depresjon
Tidsramme: Etter 2 måneder (mellom 1. og 2. besøk), etter 6 måneder (mellom 2. og 3. besøk), etter 8 måneder (mellom 1. besøk og 3. besøk)
Nivåene av angst og depresjon ble evaluert ved Sykehusangst- og depresjonsskalaen, der 8-10 skårer indikerer mild, 11-14 skårer - moderat og 15-21 skårer - alvorlig angst eller depresjon.
Etter 2 måneder (mellom 1. og 2. besøk), etter 6 måneder (mellom 2. og 3. besøk), etter 8 måneder (mellom 1. besøk og 3. besøk)
Endringer i nivåene av selvrapportert fysisk aktivitet
Tidsramme: Etter 2 måneder (mellom 1. og 2. besøk), etter 6 måneder (mellom 2. og 3. besøk), etter 8 måneder (mellom 1. besøk og 3. besøk)
Nivåene av selvrapportert fysisk aktivitet (i minutter/uke) ble målt ved å bruke kortformen International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-sf). Høyere verdier indikerer bedre resultat.
Etter 2 måneder (mellom 1. og 2. besøk), etter 6 måneder (mellom 2. og 3. besøk), etter 8 måneder (mellom 1. besøk og 3. besøk)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i nivåene av objektivt målt fysisk aktivitet
Tidsramme: Etter 6 måneder (mellom 2. og 3. besøk)
Total varighet av fysisk aktivitet (i minutter) og varighet av fysisk aktivitet delt på type og tidspunkt for trening (i minutter) ble målt ved hjelp av sanntidsdata om fysisk aktivitet mottatt gjennom smarttelefonapplikasjonen.
Etter 6 måneder (mellom 2. og 3. besøk)
Endringer i antall treningsøkter
Tidsramme: Etter 6 måneder (mellom 2. og 3. besøk)
Totalt antall treningsøkter og antall treningsøkter delt på typen og tidspunktet for treningen ble målt med sanntidsdataene om fysisk aktivitet mottatt gjennom smarttelefonapplikasjonen.
Etter 6 måneder (mellom 2. og 3. besøk)
Endringer i samsvar med den foreskrevne treningen når det gjelder treningens varighet
Tidsramme: Etter 6 måneder (mellom 2. og 3. besøk)
Gjennomsnittlig treningsvarighet (i minutter) ble målt ved hjelp av sanntidsdata om fysisk aktivitet mottatt gjennom smarttelefonapplikasjonen. Høyere verdier indikerer bedre samsvar.
Etter 6 måneder (mellom 2. og 3. besøk)
Endringer i etterlevelse av den foreskrevne treningen når det gjelder intensitet
Tidsramme: Etter 6 måneder (mellom 2. og 3. besøk)
Andelen (%) av treningstiden i foreskrevet treningsintensitet ble målt av sanntidsdata om fysisk aktivitet mottatt gjennom smarttelefonapplikasjonen. Høyere verdier indikerer bedre samsvar.
Etter 6 måneder (mellom 2. og 3. besøk)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vilnius University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aleksandras Laucevicius, PhD, Clinic of Cardiac and Vascular Diseases, Faculty of Medicine, Vilnius University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PFAEV53

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere