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대사증후군이 있는 개인의 원격 신체 활동 모니터링

2022년 10월 19일 업데이트: Vilnius University

대사증후군 개인의 개인별 신체활동 모니터링 및 효과 평가를 위한 도구 세트의 개발 및 적용

동맥 경화 및 기타 심장대사 매개변수를 개선하고 신체 활동 수준을 높이고 대사 증후군이 있는 개인의 규정된 운동 순응도를 높이기 위한 원격 신체 활동 모니터링을 위해 개발된 도구 세트의 효과를 평가하기 위한 전향적 중재 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

처음에 전향적 연구의 모든 피험자는 2개월 간의 외래 환자 유산소 운동 프로그램에 참여했으며, 이 프로그램은 사이클 에르고미터에서 40분 동안 주 5회 40회의 유산소 훈련 세션으로 구성되었습니다. 모든 훈련 세션 동안 심박수는 심폐 테스트를 통해 개별적으로 얻은 목표 수준으로 유지되었습니다. 2개월 후 개별 동기 부여 상담 중에 모든 참가자는 가정 기반 교육에 대한 권장 사항을 받았으며 중재 또는 통제 그룹에 무작위로 할당되었습니다. 이후 개입군 피험자들만 블루투스로 스마트폰과 연결된 웨어러블 심박계를 이용해 6개월간 집에서 하는 유산소 운동 프로그램에 참여했다. 개입 그룹 피험자는 연구를 위해 만든 스마트폰 애플리케이션을 사용했습니다. 대조군 참가자들은 6개월 동안 웨어러블과 스마트폰 앱 없이 집에서 운동하도록 요청받았습니다. 연구 참가자에 대한 평가는 기준선(1차 방문), 2개월 후(2차 방문) 및 8개월 후(3차 방문)에 수행되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 리투아니아
      • Vilnius, 리투아니아, LT-08406
        • Outpatient clinic "InMedica"

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 다음 5가지 기준 중 적어도 3가지 이상을 갖는 대사 증후군이 있는 남성(40-55세) 및 여성(50-65세): 고중성지방혈증(중성지방 ≥ 1.7mmol/l); 고밀도 지단백 콜레스테롤 ≤ 남성의 경우 1.03mmol/l 또는 여성의 경우 ≤ 1.29mmol/l; 복부비만(허리둘레 > 남성의 경우 > 102cm, 여성의 경우 > 88cm); 상승된 혈압(수축기 혈압 ≥ 130mmHg 및/또는 확장기 혈압 ≥ 85mmHg 또는 현재 항고혈압제 사용); 상승된 공복 혈장 포도당 ≥ 5.6mmol/l;

제외 기준:

  • 현성 심혈관 질환이 있는 환자(이전 심근경색, 관상동맥우회술, 경피적 관상동맥 중재술, 뇌졸중 이전)
  • 심한 심부전 증상, 조절되지 않는 고혈압 환자
  • 기타 원인불명의 요로감염 또는 발열이 있는 환자
  • 지난 24시간 동안 적극적으로 운동한 환자
  • 임산부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹
개인은 사이클 에르고미터에서 40분 동안 주 5회 40회 훈련 세션으로 구성된 2개월 외래 환자 에어로빅 운동 훈련 프로그램에 참여했습니다. 그런 다음 동기 부여 상담 중에 개인은 건강한 라이프 스타일 및 가정 기반 교육에 대한 권장 사항을 받았습니다. 이후 연구 대상자들은 블루투스로 스마트폰과 연결된 웨어러블 기기(심박수 측정기)를 이용하여 6개월간 집에서 하는 유산소 운동 프로그램에 참여하였다. 참가자들은 특별한 스마트폰 애플리케이션을 통해 집에서 하는 운동(또는 운동) 중에 훈련 심박수를 유지할 수 있었습니다.
장치: 웨어러블 심박수 모니터 및 스마트폰과 가정 기반 운동 애플리케이션 사용
웨어러블 심박수 모니터와 특수 설계된 애플리케이션이 있는 스마트폰을 사용한 신체 활동 자가 모니터링
간섭 없음: 대조군
개인은 사이클 에르고미터에서 40분 동안 주 5회 40회 훈련 세션으로 구성된 2개월 외래 환자 에어로빅 운동 훈련 프로그램에 참여했습니다. 그런 다음 동기 부여 상담 중에 개인은 건강한 라이프 스타일 및 가정 기반 교육에 대한 권장 사항을 받았습니다. 그 후, 연구 대상자들은 6개월 동안 웨어러블 기기와 스마트폰 앱 없이 집에서 하는 유산소 운동 프로그램에 참여했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경동맥-요골 맥파 속도 및 경동맥-대퇴 맥파 속도의 변화
기간: 2개월 후(1차~2차), 6개월 후(2차~3차), 8개월 후(1차~3차)
Applanation tonometry(SphygmoCor, ArtCor Medical, Sydney, Australia)로 측정, 모두 m/s 단위.
2개월 후(1차~2차), 6개월 후(2차~3차), 8개월 후(1차~3차)
대동맥의 평균 혈압, 상완 동맥의 평균 혈압 및 대동맥의 맥압의 변화
기간: 2개월 후(1차~2차), 6개월 후(2차~3차), 8개월 후(1차~3차)
Applanation tonometry(SphygmoCor, ArtCor Medical, Sydney, Australia)로 측정했으며 모두 mmHg 단위입니다.
2개월 후(1차~2차), 6개월 후(2차~3차), 8개월 후(1차~3차)
심장-발목 혈관 지수의 변화
기간: 2개월 후(1차~2차), 6개월 후(2차~3차), 8개월 후(1차~3차)
VaSera-1000(Fukuda, Denshi, Japan)으로 측정.
2개월 후(1차~2차), 6개월 후(2차~3차), 8개월 후(1차~3차)
총경동맥 내중막 두께의 변화
기간: 2개월 후(1차~2차), 6개월 후(2차~3차), 8개월 후(1차~3차)
경동맥 초음파를 수행하여 측정(μm 단위).
2개월 후(1차~2차), 6개월 후(2차~3차), 8개월 후(1차~3차)
경동맥 ß강성 지수의 변화
기간: 2개월 후(1차~2차), 6개월 후(2차~3차), 8개월 후(1차~3차)
경동맥 초음파를 시행하여 측정합니다.
2개월 후(1차~2차), 6개월 후(2차~3차), 8개월 후(1차~3차)
최대 산소 소비량(VO2max)의 변화
기간: 2개월 후(1차~2차), 6개월 후(2차~3차), 8개월 후(1차~3차)
심폐운동 테스트(Vmax® Encore 229, SensorMedics, USA)를 수행하여 ml/kg/min 단위로 측정.
2개월 후(1차~2차), 6개월 후(2차~3차), 8개월 후(1차~3차)
작업의 대사 등가물(MET) 수준의 변화
기간: 2개월 후(1차~2차), 6개월 후(2차~3차), 8개월 후(1차~3차)
METs에서 심폐운동검사(Vmax® Encore 229, SensorMedics, USA)를 수행하여 측정.
2개월 후(1차~2차), 6개월 후(2차~3차), 8개월 후(1차~3차)
안정시 심박수 및 훈련 심박수 변화
기간: 2개월 후(1차~2차), 6개월 후(2차~3차), 8개월 후(1차~3차)
Bpm 단위로 심폐 운동 테스트(Vmax® Encore 229, SensorMedics, USA)를 수행하여 측정했습니다.
2개월 후(1차~2차), 6개월 후(2차~3차), 8개월 후(1차~3차)
혈중 지질 및 포도당 수치의 변화
기간: 2개월 후(1차~2차), 6개월 후(2차~3차), 8개월 후(1차~3차)
총 콜레스테롤, 트리글리세리드, 저밀도 지단백-콜레스테롤, 고밀도 지단백-콜레스테롤 수치 및 공복 혈당을 혈액 샘플에서 측정했습니다(모두 mmol/L 단위).
2개월 후(1차~2차), 6개월 후(2차~3차), 8개월 후(1차~3차)
혈중 C 반응성 단백질 수치의 변화
기간: 2개월 후(1차~2차), 6개월 후(2차~3차), 8개월 후(1차~3차)
혈액 샘플에서 측정(mg/L).
2개월 후(1차~2차), 6개월 후(2차~3차), 8개월 후(1차~3차)
체질량 지수(BMI)의 변화
기간: 2개월 후(1차~2차), 6개월 후(2차~3차), 8개월 후(1차~3차)
몸무게(kg)와 키(m)를 측정하여 kg/m^2 단위로 BMI를 보고했습니다.
2개월 후(1차~2차), 6개월 후(2차~3차), 8개월 후(1차~3차)
허리둘레의 변화
기간: 2개월 후(1차~2차), 6개월 후(2차~3차), 8개월 후(1차~3차)
허리둘레는 cm 단위로 측정되었습니다.
2개월 후(1차~2차), 6개월 후(2차~3차), 8개월 후(1차~3차)
혈압 매개변수의 변화
기간: 2개월 후(1차~2차), 6개월 후(2차~3차), 8개월 후(1차~3차)
오실로메트릭 장치를 사용하여 앉은 자세에서 수축기 및 확장기 혈압(단위: mmHg)을 측정했습니다.
2개월 후(1차~2차), 6개월 후(2차~3차), 8개월 후(1차~3차)
심혈관 위험인자의 상태 변화
기간: 2개월 후(1차~2차), 6개월 후(2차~3차), 8개월 후(1차~3차)
흡연 상태(흡연 < 10개비/일(예/아니오), 흡연 > 10개비/일(예/아니오), 비흡연(예/아니오), 금연(예/아니오)), 동맥성 고혈압 상태(예/아니오) /아니오), 이상지질혈증 상태(예/아니오)는 의료 기록에서 평가되었습니다.
2개월 후(1차~2차), 6개월 후(2차~3차), 8개월 후(1차~3차)
건강 관련 삶의 질 변화
기간: 2개월 후(1차~2차), 6개월 후(2차~3차), 8개월 후(1차~3차)
건강 관련 삶의 질은 Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey에 의해 평가되었습니다. 이 설문지에서 건강 관련 삶의 질의 각 영역은 0에서 100까지 점수가 매겨집니다(100점이 가장 좋은 추정치를 나타냄).
2개월 후(1차~2차), 6개월 후(2차~3차), 8개월 후(1차~3차)
신체 활동 동기의 변화
기간: 2개월 후(1차~2차), 6개월 후(2차~3차), 8개월 후(1차~3차)
신체 활동 동기는 Exercise Motivations Inventory-2(EMI-2)에 의해 평가되었습니다. 이 설문지에서 각 문항에 대한 답변은 0점("전혀 그렇지 않다")에서 5점("매우 사실이다")까지 6단계 척도로 제공됩니다. 14개 하위 척도 중 해당 항목의 평균 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
2개월 후(1차~2차), 6개월 후(2차~3차), 8개월 후(1차~3차)
불안과 우울 수준의 변화
기간: 2개월 후(1차~2차), 6개월 후(2차~3차), 8개월 후(1차~3차)
불안과 우울증의 정도는 Hospital Anxiety and Depression scale로 평가하였으며, 8~10점은 경증, 11~14점은 중등도, 15~21점은 심한 불안 또는 우울증을 의미합니다.
2개월 후(1차~2차), 6개월 후(2차~3차), 8개월 후(1차~3차)
자가 보고된 신체 활동 수준의 변화
기간: 2개월 후(1차~2차), 6개월 후(2차~3차), 8개월 후(1차~3차)
자가 보고 신체 활동 수준(분/주)은 International Physical Activity Questionnaire short form(IPAQ-sf)을 사용하여 측정되었습니다. 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
2개월 후(1차~2차), 6개월 후(2차~3차), 8개월 후(1차~3차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적으로 측정된 신체 활동 수준의 변화
기간: 6개월 후(2~3차 방문시)
스마트폰 애플리케이션을 통해 수신한 실시간 신체활동 데이터를 통해 총 신체활동시간(분)과 운동의 종류 및 시간으로 나눈 신체활동시간(분)을 측정하였다.
6개월 후(2~3차 방문시)
운동 횟수의 변화
기간: 6개월 후(2~3차 방문시)
스마트폰 애플리케이션을 통해 수신한 실시간 신체활동 데이터로 총 운동횟수와 운동횟수를 운동의 종류와 시간으로 나누어 측정하였다.
6개월 후(2~3차 방문시)
운동시간에 따른 규정운동 순응도 변화
기간: 6개월 후(2~3차 방문시)
평균 운동 시간(분)은 스마트폰 애플리케이션을 통해 수신한 실시간 신체 활동 데이터로 측정했다. 더 높은 값은 더 나은 규정 준수를 나타냅니다.
6개월 후(2~3차 방문시)
강도 측면에서 규정된 운동에 대한 준수의 변화
기간: 6개월 후(2~3차 방문시)
스마트폰 애플리케이션을 통해 수신한 실시간 신체활동 데이터를 통해 소정의 운동강도에서 운동시간의 비율(%)을 측정하였다. 더 높은 값은 더 나은 규정 준수를 나타냅니다.
6개월 후(2~3차 방문시)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vilnius University

수사관

  • 수석 연구원: Aleksandras Laucevicius, PhD, Clinic of Cardiac and Vascular Diseases, Faculty of Medicine, Vilnius University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 21일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 19일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 19일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PFAEV53

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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