Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fyysisen aktiivisuuden etävalvonta henkilöillä, joilla on metabolinen oireyhtymä

keskiviikko 19. lokakuuta 2022 päivittänyt: Vilnius University

Työkalusarjan kehittäminen ja soveltaminen yksilöllisen fyysisen aktiivisuuden seurantaan ja sen tehokkuuden arviointiin henkilöillä, joilla on metabolinen oireyhtymä

Prospektiivinen interventiotutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kehitetyn työkalusarjan tehokkuutta fyysisen aktiivisuuden etäseurantaan valtimoiden jäykkyyden ja muiden kardiometabolisten parametrien parantamiseksi sekä fyysisen aktiivisuuden ja määrätyn harjoituksen noudattamisen lisäämiseksi metabolisesta oireyhtymästä kärsivillä henkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Aluksi kaikki prospektiivitutkimuksen koehenkilöt osallistuivat 2 kuukauden avohoito-aerobiseen harjoitusohjelmaan, joka koostui 40 aerobisesta harjoituksesta pyöräergometrillä 5 kertaa viikossa 40 minuutin ajan. Kaikkien harjoitusten aikana syke pidettiin tavoitetasolla, joka saatiin yksilöllisesti kardiopulmonaalisella testillä. Kahden kuukauden kuluttua yksilöllisten motivaationeuvottelujen aikana kaikki osallistujat saivat suosituksia kotiopetukseen ja heidät jaettiin satunnaisesti interventioon tai kontrolliryhmään. Sitten vain interventioryhmän koehenkilöt osallistuivat 6 kuukauden kotipohjaiseen aerobiseen harjoitusohjelmaan puettavalla sykemittarilla, joka oli yhdistetty älypuhelimeen Bluetoothin kautta. Interventioryhmän koehenkilöt käyttivät tutkimusta varten luotua älypuhelinsovellusta. Kontrolliryhmän osallistujia pyydettiin harjoittelemaan kotona 6 kuukautta ilman puettavia laitteita ja älypuhelinsovellusta. Tutkimukseen osallistuneiden arviointi suoritettiin lähtötilanteessa (1. käynti), 2 kuukauden kuluttua (2. käynti) ja 8 kuukauden kuluttua (3. käynti).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Vilnius, Liettua, LT-08406
        • Outpatient clinic "InMedica"

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet (40-55 vuotta) ja naiset (50-65 vuotta), joilla on metabolinen oireyhtymä, joilla on vähintään kolme seuraavista viidestä kriteeristä: hypertriglyseridemia (triglyseridit ≥ 1,7 mmol/l); korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli ≤ 1,03 mmol/l miehillä tai ≤ 1,29 mmol/l naisilla; vatsan liikalihavuus (vyötärön ympärysmitta > 102 cm miehillä ja > 88 cm naisilla); kohonnut verenpaine (systolinen verenpaine ≥ 130 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 85 mmHg tai verenpainelääkkeiden nykyinen käyttö); kohonnut paastoplasman glukoosipitoisuus ≥ 5,6 mmol/l;

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ilmeinen sydän- ja verisuonisairaus (aiempi sydäninfarkti, sepelvaltimon ohitusleikkaus, perkutaaninen sepelvaltimointerventio, edellinen aivohalvaus)
  • Potilaat, joilla on vaikeita sydämen vajaatoiminnan oireita, hallitsematon verenpaine
  • Potilaat, joilla on virtsatietulehdus tai kuume muusta tuntemattomasta syystä
  • Potilaat, jotka ovat harjoitelleet aktiivisesti viimeisen 24 tunnin aikana
  • Raskaana olevat naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Henkilöt osallistuivat 2 kuukauden avohoidon aerobiseen harjoitteluohjelmaan, joka koostui 40 harjoituksesta pyöräergometrillä 5 kertaa viikossa 40 minuutin ajan. Sitten motivaatiokonsultaatiossa yksilöt saivat suosituksia terveellisiin elämäntapoihin ja kotiopetukseen. Sen jälkeen koehenkilöt osallistuivat 6 kuukauden kotipohjaiseen aerobiseen harjoitusohjelmaan puettavalla laitteella (sykemittarilla), joka oli yhdistetty älypuhelimeen Bluetoothin kautta. Erityinen älypuhelinsovellus antoi osallistujille mahdollisuuden pitää harjoitussykensä kotona suoritettujen harjoitusten (tai harjoitusten) aikana.
Fyysisen aktiivisuuden itseseuranta puettavalla sykemittarilla ja älypuhelimella, jossa on erityisesti suunniteltu sovellus
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Henkilöt osallistuivat 2 kuukauden avohoidon aerobiseen harjoitteluohjelmaan, joka koostui 40 harjoituksesta pyöräergometrillä 5 kertaa viikossa 40 minuutin ajan. Sitten motivaatiokonsultaatiossa yksilöt saivat suosituksia terveellisiin elämäntapoihin ja kotiopetukseen. Sen jälkeen koehenkilöt osallistuivat 6 kuukauden kotipohjaiseen aerobiseen harjoitusohjelmaan ilman puettavia laitteita ja älypuhelinsovellusta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset kaulavaltimon-säteittäisen pulssiaallon nopeudessa ja kaulavaltimon-reisiluun pulssiaallon nopeudessa
Aikaikkuna: 2 kuukauden kuluttua (1. ja 2. käynnin välillä), 6 kuukauden kuluttua (2. ja 3. käynnin välillä), 8 kuukauden kuluttua (1. ja 3. käynnin välillä)
Mitattu applanaatiotonometrialla (SphygmoCor, ArtCor Medical, Sydney, Australia), kaikki m/s.
2 kuukauden kuluttua (1. ja 2. käynnin välillä), 6 kuukauden kuluttua (2. ja 3. käynnin välillä), 8 kuukauden kuluttua (1. ja 3. käynnin välillä)
Muutokset keskiverenpaineessa aortassa, keskimääräisessä verenpaineessa olkavarressa ja pulssipaineessa aortassa
Aikaikkuna: 2 kuukauden kuluttua (1. ja 2. käynnin välillä), 6 kuukauden kuluttua (2. ja 3. käynnin välillä), 8 kuukauden kuluttua (1. ja 3. käynnin välillä)
Mitattu applanaatiotonometrialla (SphygmoCor, ArtCor Medical, Sydney, Australia), kaikki mmHg.
2 kuukauden kuluttua (1. ja 2. käynnin välillä), 6 kuukauden kuluttua (2. ja 3. käynnin välillä), 8 kuukauden kuluttua (1. ja 3. käynnin välillä)
Muutokset sydän-nilkan verisuoniindeksissä
Aikaikkuna: 2 kuukauden kuluttua (1. ja 2. käynnin välillä), 6 kuukauden kuluttua (2. ja 3. käynnin välillä), 8 kuukauden kuluttua (1. ja 3. käynnin välillä)
Mitattu VaSera-1000:lla (Fukuda, Denshi, Japani).
2 kuukauden kuluttua (1. ja 2. käynnin välillä), 6 kuukauden kuluttua (2. ja 3. käynnin välillä), 8 kuukauden kuluttua (1. ja 3. käynnin välillä)
Muutokset yhteisen kaulavaltimon intima-median paksuudessa
Aikaikkuna: 2 kuukauden kuluttua (1. ja 2. käynnin välillä), 6 kuukauden kuluttua (2. ja 3. käynnin välillä), 8 kuukauden kuluttua (1. ja 3. käynnin välillä)
Mitattu kaulavaltimon ultraäänellä (μm).
2 kuukauden kuluttua (1. ja 2. käynnin välillä), 6 kuukauden kuluttua (2. ja 3. käynnin välillä), 8 kuukauden kuluttua (1. ja 3. käynnin välillä)
Muutokset kaulavaltimon ß-jäykkyysindeksissä
Aikaikkuna: 2 kuukauden kuluttua (1. ja 2. käynnin välillä), 6 kuukauden kuluttua (2. ja 3. käynnin välillä), 8 kuukauden kuluttua (1. ja 3. käynnin välillä)
Mitattu kaulavaltimon ultraäänellä.
2 kuukauden kuluttua (1. ja 2. käynnin välillä), 6 kuukauden kuluttua (2. ja 3. käynnin välillä), 8 kuukauden kuluttua (1. ja 3. käynnin välillä)
Muutokset maksimaalisessa hapenkulutuksessa (VO2max)
Aikaikkuna: 2 kuukauden kuluttua (1. ja 2. käynnin välillä), 6 kuukauden kuluttua (2. ja 3. käynnin välillä), 8 kuukauden kuluttua (1. ja 3. käynnin välillä)
Mitattu suorittamalla kardiopulmonaalinen rasitustesti (Vmax® Encore 229, SensorMedics, USA) ml/kg/min.
2 kuukauden kuluttua (1. ja 2. käynnin välillä), 6 kuukauden kuluttua (2. ja 3. käynnin välillä), 8 kuukauden kuluttua (1. ja 3. käynnin välillä)
Muutokset tehtävän metabolisten ekvivalenttien tasoissa (MET)
Aikaikkuna: 2 kuukauden kuluttua (1. ja 2. käynnin välillä), 6 kuukauden kuluttua (2. ja 3. käynnin välillä), 8 kuukauden kuluttua (1. ja 3. käynnin välillä)
Mitattu suorittamalla kardiopulmonaalinen rasitustesti (Vmax® Encore 229, SensorMedics, USA) MET:issä.
2 kuukauden kuluttua (1. ja 2. käynnin välillä), 6 kuukauden kuluttua (2. ja 3. käynnin välillä), 8 kuukauden kuluttua (1. ja 3. käynnin välillä)
Muutokset sykkeessä levossa ja harjoittelusykkeessä
Aikaikkuna: 2 kuukauden kuluttua (1. ja 2. käynnin välillä), 6 kuukauden kuluttua (2. ja 3. käynnin välillä), 8 kuukauden kuluttua (1. ja 3. käynnin välillä)
Mitattu suorittamalla kardiopulmonaalinen rasitustesti (Vmax® Encore 229, SensorMedics, USA) lyöntiä minuutissa.
2 kuukauden kuluttua (1. ja 2. käynnin välillä), 6 kuukauden kuluttua (2. ja 3. käynnin välillä), 8 kuukauden kuluttua (1. ja 3. käynnin välillä)
Muutokset veren lipidi- ja glukoositasoissa
Aikaikkuna: 2 kuukauden kuluttua (1. ja 2. käynnin välillä), 6 kuukauden kuluttua (2. ja 3. käynnin välillä), 8 kuukauden kuluttua (1. ja 3. käynnin välillä)
Kokonaiskolesteroli, triglyseridit, matalatiheyksinen lipoproteiini-kolesteroli, korkeatiheyksinen lipoproteiini-kolesterolitasot ja paastoglukoosi mitattiin verinäytteistä (kaikki yksikössä mmol/l).
2 kuukauden kuluttua (1. ja 2. käynnin välillä), 6 kuukauden kuluttua (2. ja 3. käynnin välillä), 8 kuukauden kuluttua (1. ja 3. käynnin välillä)
Muutokset C-reaktiivisen proteiinin tasoissa veressä
Aikaikkuna: 2 kuukauden kuluttua (1. ja 2. käynnin välillä), 6 kuukauden kuluttua (2. ja 3. käynnin välillä), 8 kuukauden kuluttua (1. ja 3. käynnin välillä)
Mitattu verinäytteistä (mg/l).
2 kuukauden kuluttua (1. ja 2. käynnin välillä), 6 kuukauden kuluttua (2. ja 3. käynnin välillä), 8 kuukauden kuluttua (1. ja 3. käynnin välillä)
Muutokset kehon massaindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: 2 kuukauden kuluttua (1. ja 2. käynnin välillä), 6 kuukauden kuluttua (2. ja 3. käynnin välillä), 8 kuukauden kuluttua (1. ja 3. käynnin välillä)
Paino (kg) ja pituus (m) mitattiin BMI:n ilmoittamiseksi kg/m2.
2 kuukauden kuluttua (1. ja 2. käynnin välillä), 6 kuukauden kuluttua (2. ja 3. käynnin välillä), 8 kuukauden kuluttua (1. ja 3. käynnin välillä)
Muutoksia vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: 2 kuukauden kuluttua (1. ja 2. käynnin välillä), 6 kuukauden kuluttua (2. ja 3. käynnin välillä), 8 kuukauden kuluttua (1. ja 3. käynnin välillä)
Vyötärön ympärysmitta mitattiin cm.
2 kuukauden kuluttua (1. ja 2. käynnin välillä), 6 kuukauden kuluttua (2. ja 3. käynnin välillä), 8 kuukauden kuluttua (1. ja 3. käynnin välillä)
Muutokset verenpaineparametreissa
Aikaikkuna: 2 kuukauden kuluttua (1. ja 2. käynnin välillä), 6 kuukauden kuluttua (2. ja 3. käynnin välillä), 8 kuukauden kuluttua (1. ja 3. käynnin välillä)
Systolinen ja diastolinen verenpaine (mmHg) mitattiin istuma-asennossa oskillometrisellä laitteella.
2 kuukauden kuluttua (1. ja 2. käynnin välillä), 6 kuukauden kuluttua (2. ja 3. käynnin välillä), 8 kuukauden kuluttua (1. ja 3. käynnin välillä)
Kardiovaskulaaristen riskitekijöiden tilan muutokset
Aikaikkuna: 2 kuukauden kuluttua (1. ja 2. käynnin välillä), 6 kuukauden kuluttua (2. ja 3. käynnin välillä), 8 kuukauden kuluttua (1. ja 3. käynnin välillä)
Tupakointitila (tupakointi < 10 savuketta/päivä (kyllä/ei), tupakointi > 10 savuketta/vrk (kyllä/ei), tupakoimaton (kyllä/ei), tupakoinnin lopettaminen (kyllä/ei)), verenpainetauti (kyllä) /ei), dyslipidemian tila (kyllä/ei) arvioitiin lääketieteellisissä asiakirjoissa.
2 kuukauden kuluttua (1. ja 2. käynnin välillä), 6 kuukauden kuluttua (2. ja 3. käynnin välillä), 8 kuukauden kuluttua (1. ja 3. käynnin välillä)
Muutokset terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: 2 kuukauden kuluttua (1. ja 2. käynnin välillä), 6 kuukauden kuluttua (2. ja 3. käynnin välillä), 8 kuukauden kuluttua (1. ja 3. käynnin välillä)
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioitiin Medical Outcomes Study 36-item Short-Form Health Survey -tutkimuksessa. Tässä kyselyssä jokainen terveyteen liittyvän elämänlaadun osa-alue pisteytetään 0–100 (100 pistettä on paras arvio).
2 kuukauden kuluttua (1. ja 2. käynnin välillä), 6 kuukauden kuluttua (2. ja 3. käynnin välillä), 8 kuukauden kuluttua (1. ja 3. käynnin välillä)
Muutoksia liikunnan motivaatiossa
Aikaikkuna: 2 kuukauden kuluttua (1. ja 2. käynnin välillä), 6 kuukauden kuluttua (2. ja 3. käynnin välillä), 8 kuukauden kuluttua (1. ja 3. käynnin välillä)
Liikuntamotivaatiota arvioitiin Exercise Motivations Inventory-2:lla (EMI-2). Tässä kyselyssä vastaus kuhunkin väitteeseen annetaan kuusiportaisella asteikolla 0 pisteestä ("ei ollenkaan pidä paikkaansa") 5 pisteeseen ("erittäin totta minulle"). Korkeammat keskiarvot 14 ala-asteikon asianmukaisissa kohteissa osoittavat parempaa tulosta.
2 kuukauden kuluttua (1. ja 2. käynnin välillä), 6 kuukauden kuluttua (2. ja 3. käynnin välillä), 8 kuukauden kuluttua (1. ja 3. käynnin välillä)
Muutokset ahdistuksen ja masennuksen tasoissa
Aikaikkuna: 2 kuukauden kuluttua (1. ja 2. käynnin välillä), 6 kuukauden kuluttua (2. ja 3. käynnin välillä), 8 kuukauden kuluttua (1. ja 3. käynnin välillä)
Ahdistuneisuuden ja masennuksen tasoja arvioitiin sairaalan ahdistuneisuus ja masennus asteikolla, jossa 8-10 pistettä osoittavat lievää, 11-14 pistettä - kohtalaista ja 15-21 pistettä - vakavaa ahdistusta tai masennusta.
2 kuukauden kuluttua (1. ja 2. käynnin välillä), 6 kuukauden kuluttua (2. ja 3. käynnin välillä), 8 kuukauden kuluttua (1. ja 3. käynnin välillä)
Muutokset itse ilmoittaman fyysisen aktiivisuuden tasoissa
Aikaikkuna: 2 kuukauden kuluttua (1. ja 2. käynnin välillä), 6 kuukauden kuluttua (2. ja 3. käynnin välillä), 8 kuukauden kuluttua (1. ja 3. käynnin välillä)
Itse ilmoittaman fyysisen aktiivisuuden tasot (minuutteina/viikko) mitattiin käyttämällä International Physical Activity Questionnaire -lyhytlomaketta (IPAQ-sf). Suuremmat arvot osoittavat parempaa tulosta.
2 kuukauden kuluttua (1. ja 2. käynnin välillä), 6 kuukauden kuluttua (2. ja 3. käynnin välillä), 8 kuukauden kuluttua (1. ja 3. käynnin välillä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset objektiivisesti mitatun fyysisen aktiivisuuden tasoissa
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua (2. ja 3. vierailun välillä)
Fyysisen aktiivisuuden kokonaiskesto (minuutteina) ja fyysisen aktiivisuuden kesto jaettuna harjoituksen tyypillä ja ajoituksella (minuutteina) mitattiin älypuhelinsovelluksen kautta saaduilla reaaliaikaisilla liikuntatiedoilla.
6 kuukauden kuluttua (2. ja 3. vierailun välillä)
Muutoksia harjoitusten määrässä
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua (2. ja 3. vierailun välillä)
Harjoitusten kokonaismäärä ja harjoitusten määrä jaettuna harjoituksen tyypillä ja ajoituksella mitattiin älypuhelinsovelluksen kautta saaduilla reaaliaikaisilla liikuntatiedoilla.
6 kuukauden kuluttua (2. ja 3. vierailun välillä)
Muutokset määrätyn harjoituksen noudattamisessa harjoituksen keston suhteen
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua (2. ja 3. vierailun välillä)
Keskimääräinen harjoituksen kesto (minuutteina) mitattiin älypuhelimen sovelluksen kautta saaduilla reaaliaikaisilla liikuntatiedoilla. Suuremmat arvot osoittavat parempaa noudattamista.
6 kuukauden kuluttua (2. ja 3. vierailun välillä)
Muutokset määrätyn harjoituksen noudattamisessa intensiteetin suhteen
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua (2. ja 3. vierailun välillä)
Harjoitteluajan osuus (%) määrätyssä harjoitusintensiteetissä mitattiin älypuhelinsovelluksen kautta saaduilla reaaliaikaisilla liikuntatiedoilla. Suuremmat arvot osoittavat parempaa noudattamista.
6 kuukauden kuluttua (2. ja 3. vierailun välillä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Aleksandras Laucevicius, PhD, Clinic of Cardiac and Vascular Diseases, Faculty of Medicine, Vilnius University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa