Удаленный мониторинг физической активности у лиц с метаболическим синдромом
19 октября 2022 г. обновлено: Vilnius University
Разработка и применение набора инструментов для мониторинга персонализированной физической активности и оценки ее эффективности у лиц с метаболическим синдромом
Проспективное интервенционное исследование для оценки эффективности разработанного набора инструментов для дистанционного мониторинга физической активности для улучшения жесткости артерий и других кардиометаболических параметров, а также для повышения уровня физической активности и соблюдения предписанных упражнений у лиц с метаболическим синдромом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Сначала все участники проспективного исследования участвовали в двухмесячной амбулаторной программе аэробных упражнений, которая состояла из 40 занятий аэробикой на велоэргометре 5 раз в неделю по 40 мин.
В течение всех тренировочных занятий ЧСС поддерживалась на целевом уровне, который был получен индивидуально с помощью кардиопульмонального теста.
Через 2 месяца в ходе индивидуальных мотивационных консультаций все участники получили рекомендации по домашнему обучению и были случайным образом распределены в группу вмешательства или контрольную группу.
Затем только субъекты группы вмешательства участвовали в 6-месячной домашней программе аэробных упражнений с использованием носимого пульсометра, который был подключен к смартфону через Bluetooth.
Субъекты группы вмешательства использовали приложение для смартфона, созданное для исследования.
Участников контрольной группы попросили тренироваться дома в течение 6 месяцев без носимых устройств и приложений для смартфонов.
Оценка участников исследования проводилась исходно (1-й визит), через 2 месяца (2-й визит) и через 8 месяцев (3-й визит).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vilnius, Литва, LT-08406
- Outpatient clinic "InMedica"
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины (40–55 лет) и женщины (50–65 лет) с метаболическим синдромом, имеющие не менее трех из следующих пяти критериев: гипертриглицеридемия (триглицериды ≥ 1,7 ммоль/л); холестерин липопротеидов высокой плотности ≤ 1,03 ммоль/л у мужчин или ≤ 1,29 ммоль/л у женщин; абдоминальное ожирение (окружность талии > 102 см у мужчин и > 88 см у женщин); повышенное артериальное давление (систолическое артериальное давление ≥ 130 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥ 85 мм рт. ст. или текущий прием антигипертензивных препаратов); повышенный уровень глюкозы плазмы натощак ≥ 5,6 ммоль/л;
Критерий исключения:
- Пациенты с явными сердечно-сосудистыми заболеваниями (инфаркт миокарда в анамнезе, аортокоронарное шунтирование, чрескожное коронарное вмешательство, инсульт в анамнезе)
- Пациенты с тяжелыми симптомами сердечной недостаточности, неконтролируемой артериальной гипертензией
- Пациенты с инфекцией мочевыводящих путей или лихорадкой по другой неизвестной причине
- Пациенты, активно занимавшиеся физическими упражнениями в течение последних 24 часов.
- Беременные женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Индивидуумы участвовали в двухмесячной амбулаторной программе аэробных упражнений, которая состояла из 40 занятий на велоэргометре 5 раз в неделю по 40 мин.
Далее в ходе мотивационного консультирования лицам были даны рекомендации по здоровому образу жизни и домашним тренировкам.
После этого испытуемые участвовали в 6-месячной домашней программе аэробных упражнений с использованием носимого устройства (монитора сердечного ритма), которое было подключено к смартфону через Bluetooth.
Специальное приложение для смартфонов позволяло участникам сохранять тренировочный пульс во время домашних упражнений (или тренировок).
|
Самоконтроль физической активности с помощью носимого пульсометра и смартфона со специально разработанным приложением
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Индивидуумы участвовали в двухмесячной амбулаторной программе аэробных упражнений, которая состояла из 40 занятий на велоэргометре 5 раз в неделю по 40 мин.
Далее в ходе мотивационного консультирования лицам были даны рекомендации по здоровому образу жизни и домашним тренировкам.
После этого испытуемые участвовали в 6-месячной домашней программе аэробных упражнений без носимых устройств и приложений для смартфонов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения скорости каротидно-лучевой пульсовой волны и каротидно-бедренной скорости пульсовой волны
Временное ограничение: Через 2 месяца (между 1-м и 2-м посещением), через 6 месяцев (между 2-м и 3-м посещением), через 8 месяцев (между 1-м и 3-м посещением)
|
Измерено методом аппланационной тонометрии (SphygmoCor, ArtCor Medical, Сидней, Австралия), все в м/с.
|
Через 2 месяца (между 1-м и 2-м посещением), через 6 месяцев (между 2-м и 3-м посещением), через 8 месяцев (между 1-м и 3-м посещением)
|
|
Изменения среднего артериального давления в аорте, среднего артериального давления в плечевой артерии и пульсового давления в аорте
Временное ограничение: Через 2 месяца (между 1-м и 2-м посещением), через 6 месяцев (между 2-м и 3-м посещением), через 8 месяцев (между 1-м и 3-м посещением)
|
Измерено с помощью аппланационной тонометрии (SphygmoCor, ArtCor Medical, Сидней, Австралия), все в мм рт.ст.
|
Через 2 месяца (между 1-м и 2-м посещением), через 6 месяцев (между 2-м и 3-м посещением), через 8 месяцев (между 1-м и 3-м посещением)
|
|
Изменения сердечно-лодыжечного сосудистого индекса
Временное ограничение: Через 2 месяца (между 1-м и 2-м посещением), через 6 месяцев (между 2-м и 3-м посещением), через 8 месяцев (между 1-м и 3-м посещением)
|
Измерено с помощью VaSera-1000 (Фукуда, Денши, Япония).
|
Через 2 месяца (между 1-м и 2-м посещением), через 6 месяцев (между 2-м и 3-м посещением), через 8 месяцев (между 1-м и 3-м посещением)
|
|
Изменения толщины комплекса интима-медиа общей сонной артерии
Временное ограничение: Через 2 месяца (между 1-м и 2-м посещением), через 6 месяцев (между 2-м и 3-м посещением), через 8 месяцев (между 1-м и 3-м посещением)
|
Измеряется путем проведения УЗИ сонной артерии (в мкм).
|
Через 2 месяца (между 1-м и 2-м посещением), через 6 месяцев (между 2-м и 3-м посещением), через 8 месяцев (между 1-м и 3-м посещением)
|
|
Изменения индекса жесткости сонных артерий ß
Временное ограничение: Через 2 месяца (между 1-м и 2-м посещением), через 6 месяцев (между 2-м и 3-м посещением), через 8 месяцев (между 1-м и 3-м посещением)
|
Измеряется путем проведения УЗИ сонных артерий.
|
Через 2 месяца (между 1-м и 2-м посещением), через 6 месяцев (между 2-м и 3-м посещением), через 8 месяцев (между 1-м и 3-м посещением)
|
|
Изменения максимального потребления кислорода (VO2max)
Временное ограничение: Через 2 месяца (между 1-м и 2-м посещением), через 6 месяцев (между 2-м и 3-м посещением), через 8 месяцев (между 1-м и 3-м посещением)
|
Измеряется путем проведения сердечно-легочного теста с физической нагрузкой (Vmax® Encore 229, SensorMedics, США) в мл/кг/мин.
|
Через 2 месяца (между 1-м и 2-м посещением), через 6 месяцев (между 2-м и 3-м посещением), через 8 месяцев (между 1-м и 3-м посещением)
|
|
Изменения уровней метаболических эквивалентов задачи (МЭТ)
Временное ограничение: Через 2 месяца (между 1-м и 2-м посещением), через 6 месяцев (между 2-м и 3-м посещением), через 8 месяцев (между 1-м и 3-м посещением)
|
Измеряется путем выполнения сердечно-легочного теста с нагрузкой (Vmax® Encore 229, SensorMedics, США) в МЕТ.
|
Через 2 месяца (между 1-м и 2-м посещением), через 6 месяцев (между 2-м и 3-м посещением), через 8 месяцев (между 1-м и 3-м посещением)
|
|
Изменения ЧСС в покое и ЧСС при тренировке
Временное ограничение: Через 2 месяца (между 1-м и 2-м посещением), через 6 месяцев (между 2-м и 3-м посещением), через 8 месяцев (между 1-м и 3-м посещением)
|
Измеряется путем выполнения сердечно-легочного теста с нагрузкой (Vmax® Encore 229, SensorMedics, США) в ударах в минуту.
|
Через 2 месяца (между 1-м и 2-м посещением), через 6 месяцев (между 2-м и 3-м посещением), через 8 месяцев (между 1-м и 3-м посещением)
|
|
Изменения уровня липидов и глюкозы в крови
Временное ограничение: Через 2 месяца (между 1-м и 2-м посещением), через 6 месяцев (между 2-м и 3-м посещением), через 8 месяцев (между 1-м и 3-м посещением)
|
В образцах крови измеряли уровни общего холестерина, триглицеридов, холестерина липопротеинов низкой плотности, холестерина липопротеинов высокой плотности и глюкозы натощак (все в ммоль/л).
|
Через 2 месяца (между 1-м и 2-м посещением), через 6 месяцев (между 2-м и 3-м посещением), через 8 месяцев (между 1-м и 3-м посещением)
|
|
Изменения уровня С-реактивного белка в крови
Временное ограничение: Через 2 месяца (между 1-м и 2-м посещением), через 6 месяцев (между 2-м и 3-м посещением), через 8 месяцев (между 1-м и 3-м посещением)
|
Измеряется в образцах крови (в мг/л).
|
Через 2 месяца (между 1-м и 2-м посещением), через 6 месяцев (между 2-м и 3-м посещением), через 8 месяцев (между 1-м и 3-м посещением)
|
|
Изменения индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Через 2 месяца (между 1-м и 2-м посещением), через 6 месяцев (между 2-м и 3-м посещением), через 8 месяцев (между 1-м и 3-м посещением)
|
Вес (кг) и рост (м) были измерены, чтобы сообщить ИМТ в кг/м^2.
|
Через 2 месяца (между 1-м и 2-м посещением), через 6 месяцев (между 2-м и 3-м посещением), через 8 месяцев (между 1-м и 3-м посещением)
|
|
Изменения окружности талии
Временное ограничение: Через 2 месяца (между 1-м и 2-м посещением), через 6 месяцев (между 2-м и 3-м посещением), через 8 месяцев (между 1-м и 3-м посещением)
|
Окружность талии измерялась в см.
|
Через 2 месяца (между 1-м и 2-м посещением), через 6 месяцев (между 2-м и 3-м посещением), через 8 месяцев (между 1-м и 3-м посещением)
|
|
Изменения показателей артериального давления
Временное ограничение: Через 2 месяца (между 1-м и 2-м посещением), через 6 месяцев (между 2-м и 3-м посещением), через 8 месяцев (между 1-м и 3-м посещением)
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление (в мм рт. ст.) измеряли в положении сидя с помощью осциллометрического прибора.
|
Через 2 месяца (между 1-м и 2-м посещением), через 6 месяцев (между 2-м и 3-м посещением), через 8 месяцев (между 1-м и 3-м посещением)
|
|
Изменения статуса сердечно-сосудистых факторов риска
Временное ограничение: Через 2 месяца (между 1-м и 2-м посещением), через 6 месяцев (между 2-м и 3-м посещением), через 8 месяцев (между 1-м и 3-м посещением)
|
Статус курения (курение < 10 сигарет в день (да/нет), курение > 10 сигарет в день (да/нет), некурение (да/нет), отказ от курения (да/нет)), наличие артериальной гипертензии (да/нет) /нет), статус дислипидемии (да/нет) оценивали в медицинских картах.
|
Через 2 месяца (между 1-м и 2-м посещением), через 6 месяцев (между 2-м и 3-м посещением), через 8 месяцев (между 1-м и 3-м посещением)
|
|
Изменения качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: Через 2 месяца (между 1-м и 2-м посещением), через 6 месяцев (между 2-м и 3-м посещением), через 8 месяцев (между 1-м и 3-м посещением)
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, оценивали с помощью краткого медицинского опроса из 36 пунктов исследования медицинских результатов.
В этом опроснике каждая область качества жизни, связанного со здоровьем, оценивается от 0 до 100 (100 баллов показывают наилучшую оценку).
|
Через 2 месяца (между 1-м и 2-м посещением), через 6 месяцев (между 2-м и 3-м посещением), через 8 месяцев (между 1-м и 3-м посещением)
|
|
Изменения в мотивации к физической активности
Временное ограничение: Через 2 месяца (между 1-м и 2-м посещением), через 6 месяцев (между 2-м и 3-м посещением), через 8 месяцев (между 1-м и 3-м посещением)
|
Мотивацию к физической активности оценивали с помощью Опросника мотивации к физическим упражнениям-2 (EMI-2).
В данной анкете ответ на каждое утверждение дается по шестиступенчатой шкале от 0 баллов («совсем не верно для меня») до 5 баллов («совершенно верно для меня»).
Более высокие средние баллы по соответствующим пунктам 14 субшкал указывают на лучший результат.
|
Через 2 месяца (между 1-м и 2-м посещением), через 6 месяцев (между 2-м и 3-м посещением), через 8 месяцев (между 1-м и 3-м посещением)
|
|
Изменения уровня тревоги и депрессии
Временное ограничение: Через 2 месяца (между 1-м и 2-м посещением), через 6 месяцев (между 2-м и 3-м посещением), через 8 месяцев (между 1-м и 3-м посещением)
|
Уровень тревожности и депрессии оценивали по Госпитальной шкале тревоги и депрессии, где 8-10 баллов указывают на легкую, 11-14 баллов - умеренную, 15-21 балл - тяжелую тревогу или депрессию.
|
Через 2 месяца (между 1-м и 2-м посещением), через 6 месяцев (между 2-м и 3-м посещением), через 8 месяцев (между 1-м и 3-м посещением)
|
|
Изменения в уровнях самооценки физической активности
Временное ограничение: Через 2 месяца (между 1-м и 2-м посещением), через 6 месяцев (между 2-м и 3-м посещением), через 8 месяцев (между 1-м и 3-м посещением)
|
Уровни самооценки физической активности (в минутах в неделю) измерялись с помощью краткой формы Международного вопросника физической активности (IPAQ-sf).
Более высокие значения указывают на лучший результат.
|
Через 2 месяца (между 1-м и 2-м посещением), через 6 месяцев (между 2-м и 3-м посещением), через 8 месяцев (между 1-м и 3-м посещением)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения уровней объективно измеряемой физической активности
Временное ограничение: Через 6 месяцев (между 2-м и 3-м посещением)
|
Общая продолжительность физической активности (в минутах) и продолжительность физической активности, разделенная на тип и время тренировки (в минутах), измерялись данными физической активности в режиме реального времени, полученными через приложение для смартфона.
|
Через 6 месяцев (между 2-м и 3-м посещением)
|
|
Изменения в количестве тренировок
Временное ограничение: Через 6 месяцев (между 2-м и 3-м посещением)
|
Общее количество тренировок и количество тренировок, разделенное на тип и время тренировки, измерялись данными о физической активности в реальном времени, полученными через приложение для смартфона.
|
Через 6 месяцев (между 2-м и 3-м посещением)
|
|
Изменение соответствия предписанному упражнению с точки зрения продолжительности тренировки
Временное ограничение: Через 6 месяцев (между 2-м и 3-м посещением)
|
Средняя продолжительность тренировки (в минутах) измерялась данными о физической активности в режиме реального времени, полученными через приложение для смартфона.
Более высокие значения указывают на лучшее соответствие.
|
Через 6 месяцев (между 2-м и 3-м посещением)
|
|
Изменение соответствия предписанному упражнению с точки зрения интенсивности
Временное ограничение: Через 6 месяцев (между 2-м и 3-м посещением)
|
Доля (%) времени тренировки в заданной интенсивности упражнений измерялась данными о физической активности в реальном времени, полученными через приложение для смартфона.
Более высокие значения указывают на лучшее соответствие.
|
Через 6 месяцев (между 2-м и 3-м посещением)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Aleksandras Laucevicius, PhD, Clinic of Cardiac and Vascular Diseases, Faculty of Medicine, Vilnius University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 августа 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PFAEV53
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .