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Surveillance à distance de l'activité physique chez les personnes atteintes du syndrome métabolique

19 octobre 2022 mis à jour par: Vilnius University

Le développement et l'application d'un ensemble d'outils pour le suivi de l'activité physique personnalisée et l'évaluation de son efficacité chez les personnes atteintes du syndrome métabolique

Une étude d'intervention prospective pour évaluer l'efficacité de l'ensemble d'outils développé pour la surveillance à distance de l'activité physique afin d'améliorer la rigidité artérielle et d'autres paramètres cardiométaboliques et d'augmenter les niveaux d'activité physique et la conformité à l'exercice prescrit chez les personnes atteintes du syndrome métabolique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans un premier temps, tous les sujets de l'étude prospective ont participé au programme d'exercices aérobies ambulatoires de 2 mois, qui consistait en 40 séances d'entraînement aérobie sur un vélo ergomètre 5 fois/semaine pendant 40 min. Pendant toutes les séances d'entraînement, la fréquence cardiaque a été maintenue au niveau cible, qui a été obtenu individuellement par test cardiopulmonaire. Après 2 mois, lors de consultations motivationnelles individuelles, tous les participants ont reçu des recommandations pour une formation à domicile et ont été répartis au hasard dans le groupe d'intervention ou le groupe témoin. Ensuite, seuls les sujets du groupe d'intervention ont participé au programme d'exercices aérobiques à domicile de 6 mois à l'aide d'un moniteur de fréquence cardiaque portable, qui était connecté au smartphone via Bluetooth. Les sujets du groupe d'intervention ont utilisé une application pour smartphone créée pour l'étude. Les participants du groupe témoin ont été invités à faire de l'exercice à la maison pendant 6 mois sans appareils portables ni application pour smartphone. L'évaluation des participants à l'étude a été réalisée au départ (1ère visite), après 2 mois (2ème visite) et après 8 mois (3ème visite).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Lituanie
      • Vilnius, Lituanie, LT-08406
        • Outpatient clinic "InMedica"

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes (40-55 ans) et femmes (50-65 ans) atteints du syndrome métabolique, présentant au moins trois des cinq critères suivants : hypertriglycéridémie (triglycérides ≥ 1,7 mmol/l) ; cholestérol à lipoprotéines de haute densité ≤ 1,03 mmol/l pour les hommes ou ≤ 1,29 mmol/l pour les femmes ; obésité abdominale (tour de taille > 102 cm pour les hommes et > 88 cm pour les femmes) ; tension artérielle élevée (pression artérielle systolique ≥ 130 mmHg et/ou pression artérielle diastolique ≥ 85 mmHg ou utilisation actuelle de médicaments antihypertenseurs) ; glycémie à jeun élevée ≥ 5,6 mmol/l ;

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'une maladie cardiovasculaire manifeste (antécédent d'infarctus du myocarde, pontage coronarien, intervention coronarienne percutanée, accident vasculaire cérébral antérieur)
  • Patients présentant des symptômes d'insuffisance cardiaque sévère, une hypertension non contrôlée
  • Patients présentant une infection des voies urinaires ou de la fièvre pour une autre raison inconnue
  • Patients ayant exercé activement au cours des dernières 24 heures
  • Femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Les individus ont participé au programme d'entraînement aérobique ambulatoire de 2 mois, qui consistait en 40 séances d'entraînement sur un vélo ergomètre 5 fois/semaine pendant 40 min. Ensuite, lors d'une consultation de motivation, les individus ont reçu des recommandations pour un mode de vie sain et une formation à domicile. Après cela, les sujets de l'étude ont participé au programme d'exercices aérobies à domicile de 6 mois à l'aide d'un appareil portable (moniteur de fréquence cardiaque), qui était connecté au smartphone via Bluetooth. Une application spéciale pour smartphone a permis aux participants de conserver leur fréquence cardiaque d'entraînement pendant les exercices (ou entraînements) à domicile.
Dispositif: Utilisation d'un moniteur de fréquence cardiaque portable et d'un smartphone avec l'application pour les exercices à domicile
Autosurveillance de l'activité physique à l'aide d'un moniteur de fréquence cardiaque portable et d'un smartphone avec une application spécialement conçue
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les individus ont participé au programme d'entraînement aérobique ambulatoire de 2 mois, qui consistait en 40 séances d'entraînement sur un vélo ergomètre 5 fois/semaine pendant 40 min. Ensuite, lors d'une consultation de motivation, les individus ont reçu des recommandations pour un mode de vie sain et une formation à domicile. Après cela, les sujets de l'étude ont participé au programme d'exercices aérobiques à domicile de 6 mois sans appareils portables ni application pour smartphone.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la vitesse de l'onde de pouls carotide-radiale et de la vitesse de l'onde de pouls carotide-fémorale
Délai: Après 2 mois (entre la 1ère et la 2ème visite), après 6 mois (entre la 2ème et la 3ème visite), après 8 mois (entre la 1ère et la 3ème visite)
Mesuré par tonométrie par aplanation (SphygmoCor, ArtCor Medical, Sydney, Australie), le tout en m/s.
Après 2 mois (entre la 1ère et la 2ème visite), après 6 mois (entre la 2ème et la 3ème visite), après 8 mois (entre la 1ère et la 3ème visite)
Modifications de la pression artérielle moyenne dans l'aorte, de la pression artérielle moyenne dans l'artère brachiale et de la pression différentielle dans l'aorte
Délai: Après 2 mois (entre la 1ère et la 2ème visite), après 6 mois (entre la 2ème et la 3ème visite), après 8 mois (entre la 1ère et la 3ème visite)
Mesuré par tonométrie par aplanation (SphygmoCor, ArtCor Medical, Sydney, Australie), le tout en mmHg.
Après 2 mois (entre la 1ère et la 2ème visite), après 6 mois (entre la 2ème et la 3ème visite), après 8 mois (entre la 1ère et la 3ème visite)
Modifications de l'indice vasculaire cardio-cheville
Délai: Après 2 mois (entre la 1ère et la 2ème visite), après 6 mois (entre la 2ème et la 3ème visite), après 8 mois (entre la 1ère et la 3ème visite)
Mesuré par VaSera-1000 (Fukuda, Denshi, Japon).
Après 2 mois (entre la 1ère et la 2ème visite), après 6 mois (entre la 2ème et la 3ème visite), après 8 mois (entre la 1ère et la 3ème visite)
Modifications de l'épaisseur de l'intima-média de l'artère carotide commune
Délai: Après 2 mois (entre la 1ère et la 2ème visite), après 6 mois (entre la 2ème et la 3ème visite), après 8 mois (entre la 1ère et la 3ème visite)
Mesuré en réalisant une échographie de l'artère carotide (en μm).
Après 2 mois (entre la 1ère et la 2ème visite), après 6 mois (entre la 2ème et la 3ème visite), après 8 mois (entre la 1ère et la 3ème visite)
Modifications de l'indice de rigidité ß de l'artère carotide
Délai: Après 2 mois (entre la 1ère et la 2ème visite), après 6 mois (entre la 2ème et la 3ème visite), après 8 mois (entre la 1ère et la 3ème visite)
Mesuré en effectuant une échographie de l'artère carotide.
Après 2 mois (entre la 1ère et la 2ème visite), après 6 mois (entre la 2ème et la 3ème visite), après 8 mois (entre la 1ère et la 3ème visite)
Modifications de la consommation maximale d'oxygène (VO2max)
Délai: Après 2 mois (entre la 1ère et la 2ème visite), après 6 mois (entre la 2ème et la 3ème visite), après 8 mois (entre la 1ère et la 3ème visite)
Mesuré en effectuant un test d'effort cardiopulmonaire (Vmax® Encore 229, SensorMedics, USA) en ml/kg/min.
Après 2 mois (entre la 1ère et la 2ème visite), après 6 mois (entre la 2ème et la 3ème visite), après 8 mois (entre la 1ère et la 3ème visite)
Changements dans les niveaux d'équivalents métaboliques de tâche (MET)
Délai: Après 2 mois (entre la 1ère et la 2ème visite), après 6 mois (entre la 2ème et la 3ème visite), après 8 mois (entre la 1ère et la 3ème visite)
Mesuré en effectuant un test d'effort cardiopulmonaire (Vmax® Encore 229, SensorMedics, USA) dans les MET.
Après 2 mois (entre la 1ère et la 2ème visite), après 6 mois (entre la 2ème et la 3ème visite), après 8 mois (entre la 1ère et la 3ème visite)
Modifications de la fréquence cardiaque au repos et de la fréquence cardiaque à l'entraînement
Délai: Après 2 mois (entre la 1ère et la 2ème visite), après 6 mois (entre la 2ème et la 3ème visite), après 8 mois (entre la 1ère et la 3ème visite)
Mesuré en effectuant un test d'effort cardiopulmonaire (Vmax® Encore 229, SensorMedics, USA) en bpm.
Après 2 mois (entre la 1ère et la 2ème visite), après 6 mois (entre la 2ème et la 3ème visite), après 8 mois (entre la 1ère et la 3ème visite)
Modifications des taux de lipides et de glucose dans le sang
Délai: Après 2 mois (entre la 1ère et la 2ème visite), après 6 mois (entre la 2ème et la 3ème visite), après 8 mois (entre la 1ère et la 3ème visite)
Le cholestérol total, les triglycérides, le cholestérol des lipoprotéines de basse densité, le cholestérol des lipoprotéines de haute densité et la glycémie à jeun ont été mesurés dans des échantillons de sang (tous en mmol/L).
Après 2 mois (entre la 1ère et la 2ème visite), après 6 mois (entre la 2ème et la 3ème visite), après 8 mois (entre la 1ère et la 3ème visite)
Modifications des taux de protéine C-réactive dans le sang
Délai: Après 2 mois (entre la 1ère et la 2ème visite), après 6 mois (entre la 2ème et la 3ème visite), après 8 mois (entre la 1ère et la 3ème visite)
Mesuré dans des échantillons de sang (en mg/L).
Après 2 mois (entre la 1ère et la 2ème visite), après 6 mois (entre la 2ème et la 3ème visite), après 8 mois (entre la 1ère et la 3ème visite)
Modifications de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Après 2 mois (entre la 1ère et la 2ème visite), après 6 mois (entre la 2ème et la 3ème visite), après 8 mois (entre la 1ère et la 3ème visite)
Le poids (kg) et la taille (m) ont été mesurés pour rapporter l'IMC en kg/m^2.
Après 2 mois (entre la 1ère et la 2ème visite), après 6 mois (entre la 2ème et la 3ème visite), après 8 mois (entre la 1ère et la 3ème visite)
Modifications du tour de taille
Délai: Après 2 mois (entre la 1ère et la 2ème visite), après 6 mois (entre la 2ème et la 3ème visite), après 8 mois (entre la 1ère et la 3ème visite)
Le tour de taille a été mesuré en cm.
Après 2 mois (entre la 1ère et la 2ème visite), après 6 mois (entre la 2ème et la 3ème visite), après 8 mois (entre la 1ère et la 3ème visite)
Modifications des paramètres de la pression artérielle
Délai: Après 2 mois (entre la 1ère et la 2ème visite), après 6 mois (entre la 2ème et la 3ème visite), après 8 mois (entre la 1ère et la 3ème visite)
Les pressions artérielles systolique et diastolique (en mmHg) ont été mesurées en position assise à l'aide d'un appareil oscillométrique.
Après 2 mois (entre la 1ère et la 2ème visite), après 6 mois (entre la 2ème et la 3ème visite), après 8 mois (entre la 1ère et la 3ème visite)
Modifications de l'état des facteurs de risque cardiovasculaire
Délai: Après 2 mois (entre la 1ère et la 2ème visite), après 6 mois (entre la 2ème et la 3ème visite), après 8 mois (entre la 1ère et la 3ème visite)
Statut tabagique (fumer < 10 cigarettes/jour (oui/non), fumer > 10 cigarettes/jour (oui/non), non-fumeur (oui/non), sevrage tabagique (oui/non)), état d'hypertension artérielle (oui /non), le statut de la dyslipidémie (oui/non) a été évalué dans les dossiers médicaux.
Après 2 mois (entre la 1ère et la 2ème visite), après 6 mois (entre la 2ème et la 3ème visite), après 8 mois (entre la 1ère et la 3ème visite)
Modifications de la qualité de vie liée à la santé
Délai: Après 2 mois (entre la 1ère et la 2ème visite), après 6 mois (entre la 2ème et la 3ème visite), après 8 mois (entre la 1ère et la 3ème visite)
La qualité de vie liée à la santé a été évaluée par la Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey. Dans ce questionnaire, chaque domaine de la qualité de vie liée à la santé est noté de 0 à 100 (100 points correspondent à la meilleure estimation).
Après 2 mois (entre la 1ère et la 2ème visite), après 6 mois (entre la 2ème et la 3ème visite), après 8 mois (entre la 1ère et la 3ème visite)
Changements dans la motivation pour l'activité physique
Délai: Après 2 mois (entre la 1ère et la 2ème visite), après 6 mois (entre la 2ème et la 3ème visite), après 8 mois (entre la 1ère et la 3ème visite)
La motivation pour l'activité physique a été évaluée par l'Exercice Motivations Inventory-2 (EMI-2). Dans ce questionnaire, la réponse à chaque affirmation est donnée sur une échelle en six étapes allant de 0 point ("pas du tout vrai pour moi") à 5 points ("très vrai pour moi"). Des scores moyens plus élevés dans les éléments appropriés des 14 sous-échelles indiquent un meilleur résultat.
Après 2 mois (entre la 1ère et la 2ème visite), après 6 mois (entre la 2ème et la 3ème visite), après 8 mois (entre la 1ère et la 3ème visite)
Changements dans les niveaux d'anxiété et de dépression
Délai: Après 2 mois (entre la 1ère et la 2ème visite), après 6 mois (entre la 2ème et la 3ème visite), après 8 mois (entre la 1ère et la 3ème visite)
Les niveaux d'anxiété et de dépression ont été évalués par l'échelle Hospital Anxiety and Depression, où les scores 8-10 indiquent une anxiété ou une dépression légère, 11-14 - modérée et 15-21 - sévère.
Après 2 mois (entre la 1ère et la 2ème visite), après 6 mois (entre la 2ème et la 3ème visite), après 8 mois (entre la 1ère et la 3ème visite)
Changements dans les niveaux d'activité physique autodéclarés
Délai: Après 2 mois (entre la 1ère et la 2ème visite), après 6 mois (entre la 2ème et la 3ème visite), après 8 mois (entre la 1ère et la 3ème visite)
Les niveaux d'activité physique auto-déclarés (en minutes/semaine) ont été mesurés à l'aide du questionnaire abrégé sur l'activité physique internationale (IPAQ-sf). Des valeurs plus élevées indiquent un meilleur résultat.
Après 2 mois (entre la 1ère et la 2ème visite), après 6 mois (entre la 2ème et la 3ème visite), après 8 mois (entre la 1ère et la 3ème visite)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans les niveaux d'activité physique mesurés objectivement
Délai: Après 6 mois (entre la 2ème et la 3ème visite)
La durée totale de l'activité physique (en minutes) et la durée de l'activité physique divisée par le type et le moment de l'entraînement (en minutes) ont été mesurées par les données d'activité physique en temps réel reçues via l'application pour smartphone.
Après 6 mois (entre la 2ème et la 3ème visite)
Changements dans le nombre d'entraînements
Délai: Après 6 mois (entre la 2ème et la 3ème visite)
Le nombre total d'entraînements et le nombre d'entraînements divisé par le type et le moment de l'entraînement ont été mesurés par les données d'activité physique en temps réel reçues via l'application pour smartphone.
Après 6 mois (entre la 2ème et la 3ème visite)
Changements de conformité à l'exercice prescrit en termes de durée d'entraînement
Délai: Après 6 mois (entre la 2ème et la 3ème visite)
La durée moyenne de l'entraînement (en minutes) a été mesurée par les données d'activité physique en temps réel reçues via l'application pour smartphone. Des valeurs plus élevées indiquent une meilleure conformité.
Après 6 mois (entre la 2ème et la 3ème visite)
Changements de conformité à l'exercice prescrit en termes d'intensité
Délai: Après 6 mois (entre la 2ème et la 3ème visite)
La proportion (%) du temps d'entraînement dans l'intensité d'exercice prescrite a été mesurée par les données d'activité physique en temps réel reçues via l'application pour smartphone. Des valeurs plus élevées indiquent une meilleure conformité.
Après 6 mois (entre la 2ème et la 3ème visite)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vilnius University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aleksandras Laucevicius, PhD, Clinic of Cardiac and Vascular Diseases, Faculty of Medicine, Vilnius University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2022

Première publication (Réel)

25 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PFAEV53

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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