Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdalne monitorowanie aktywności fizycznej osób z zespołem metabolicznym

19 października 2022 zaktualizowane przez: Vilnius University

Opracowanie i zastosowanie zestawu narzędzi do monitorowania spersonalizowanej aktywności fizycznej i oceny jej skuteczności u osób z zespołem metabolicznym

Prospektywne badanie interwencyjne mające na celu ocenę skuteczności opracowanego zestawu narzędzi do zdalnego monitorowania aktywności fizycznej w celu poprawy sztywności tętnic i innych parametrów kardiometabolicznych oraz zwiększenia poziomu aktywności fizycznej i przestrzegania zalecanych ćwiczeń u osób z zespołem metabolicznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Początkowo wszyscy uczestnicy badania prospektywnego uczestniczyli w 2-miesięcznym ambulatoryjnym programie ćwiczeń aerobowych, który składał się z 40 sesji treningowych na ergometrze rowerowym 5 razy w tygodniu przez 40 min. Podczas wszystkich sesji treningowych tętno utrzymywało się na docelowym poziomie, który był uzyskiwany indywidualnie w badaniu krążeniowo-oddechowym. Po 2 miesiącach, w trakcie indywidualnych konsultacji motywacyjnych, wszyscy uczestnicy otrzymali zalecenia dotyczące treningu w domu i zostali losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Następnie tylko osoby z grupy interwencyjnej uczestniczyły w 6-miesięcznym domowym programie ćwiczeń aerobowych z wykorzystaniem przenośnego czujnika tętna, który był podłączony do smartfona przez Bluetooth. Osoby z grupy interwencyjnej korzystały z aplikacji na smartfony stworzonej na potrzeby badania. Uczestnicy grupy kontrolnej zostali poproszeni o ćwiczenie w domu przez 6 miesięcy bez urządzeń do noszenia i aplikacji na smartfony. Ocenę uczestników badania przeprowadzono na początku badania (1. wizyta), po 2 miesiącach (2. wizyta) i po 8 miesiącach (3. wizyta).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Litwa
      • Vilnius, Litwa, LT-08406
        • Outpatient clinic "InMedica"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni (40-55 lat) i kobiety (50-65 lat) z zespołem metabolicznym, spełniający co najmniej trzy z następujących pięciu kryteriów: hipertriglicerydemia (triglicerydy ≥ 1,7 mmol/l); cholesterol lipoprotein o dużej gęstości ≤ 1,03 mmol/l dla mężczyzn lub ≤ 1,29 mmol/l dla kobiet; otyłość brzuszna (obwód talii > 102 cm u mężczyzn i > 88 cm u kobiet); podwyższone ciśnienie krwi (ciśnienie skurczowe ≥ 130 mmHg i/lub rozkurczowe ≥ 85 mmHg lub aktualne stosowanie leków hipotensyjnych); podwyższone stężenie glukozy w osoczu na czczo ≥ 5,6 mmol/l;

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z jawną chorobą sercowo-naczyniową (przebyty zawał mięśnia sercowego, operacja pomostowania aortalno-wieńcowego, przezskórna interwencja wieńcowa, przebyty udar mózgu)
  • Pacjenci z ciężkimi objawami niewydolności serca, niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
  • Pacjenci z zakażeniem dróg moczowych lub gorączką z innego nieznanego powodu
  • Pacjenci, którzy aktywnie ćwiczyli w ciągu ostatnich 24 godzin
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Osoby uczestniczyły w 2-miesięcznym ambulatoryjnym programie ćwiczeń aerobowych, który składał się z 40 sesji treningowych na ergometrze rowerowym 5 razy w tygodniu przez 40 min. Następnie podczas konsultacji motywacyjnych osoby otrzymywały zalecenia dotyczące zdrowego trybu życia oraz treningu w domu. Następnie badani uczestniczyli w 6-miesięcznym domowym programie ćwiczeń aerobowych z wykorzystaniem urządzenia do noszenia (monitor pracy serca), które było połączone ze smartfonem przez Bluetooth. Specjalna aplikacja na smartfona umożliwiała uczestnikom utrzymanie tętna treningowego podczas ćwiczeń (lub treningów) w domu.
Urządzenie: Wykorzystanie pulsometru ubieralnego oraz smartfona z aplikacją do ćwiczeń w domu
Samokontrola aktywności fizycznej za pomocą pulsometru ubieralnego oraz smartfona ze specjalnie zaprojektowaną aplikacją
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Osoby uczestniczyły w 2-miesięcznym ambulatoryjnym programie ćwiczeń aerobowych, który składał się z 40 sesji treningowych na ergometrze rowerowym 5 razy w tygodniu przez 40 min. Następnie podczas konsultacji motywacyjnych osoby otrzymywały zalecenia dotyczące zdrowego trybu życia oraz treningu w domu. Następnie badani uczestniczyli w 6-miesięcznym domowym programie ćwiczeń aerobowych bez urządzeń do noszenia i aplikacji na smartfony.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany prędkości fali tętna tętnicy szyjno-promieniowej i prędkości fali tętna szyjno-udowej
Ramy czasowe: Po 2 miesiącach (między 1 a 2 wizytą), po 6 miesiącach (między 2 a 3 wizytą), po 8 miesiącach (między 1 a 3 wizytą)
Zmierzono za pomocą tonometrii aplanacyjnej (SphygmoCor, ArtCor Medical, Sydney, Australia), wszystkie w m/s.
Po 2 miesiącach (między 1 a 2 wizytą), po 6 miesiącach (między 2 a 3 wizytą), po 8 miesiącach (między 1 a 3 wizytą)
Zmiany średniego ciśnienia krwi w aorcie, średniego ciśnienia krwi w tętnicy ramiennej i ciśnienia tętna w aorcie
Ramy czasowe: Po 2 miesiącach (między 1 a 2 wizytą), po 6 miesiącach (między 2 a 3 wizytą), po 8 miesiącach (między 1 a 3 wizytą)
Mierzone za pomocą tonometrii aplanacyjnej (SphygmoCor, ArtCor Medical, Sydney, Australia), wszystkie w mmHg.
Po 2 miesiącach (między 1 a 2 wizytą), po 6 miesiącach (między 2 a 3 wizytą), po 8 miesiącach (między 1 a 3 wizytą)
Zmiany we wskaźniku sercowo-kostkowym
Ramy czasowe: Po 2 miesiącach (między 1 a 2 wizytą), po 6 miesiącach (między 2 a 3 wizytą), po 8 miesiącach (między 1 a 3 wizytą)
Mierzone przez VaSera-1000 (Fukuda, Denshi, Japonia).
Po 2 miesiącach (między 1 a 2 wizytą), po 6 miesiącach (między 2 a 3 wizytą), po 8 miesiącach (między 1 a 3 wizytą)
Zmiany grubości błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej wspólnej
Ramy czasowe: Po 2 miesiącach (między 1 a 2 wizytą), po 6 miesiącach (między 2 a 3 wizytą), po 8 miesiącach (między 1 a 3 wizytą)
Mierzone przez wykonanie USG tętnicy szyjnej (w μm).
Po 2 miesiącach (między 1 a 2 wizytą), po 6 miesiącach (między 2 a 3 wizytą), po 8 miesiącach (między 1 a 3 wizytą)
Zmiany wskaźnika sztywności β tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: Po 2 miesiącach (między 1 a 2 wizytą), po 6 miesiącach (między 2 a 3 wizytą), po 8 miesiącach (między 1 a 3 wizytą)
Mierzone przez wykonanie USG tętnicy szyjnej.
Po 2 miesiącach (między 1 a 2 wizytą), po 6 miesiącach (między 2 a 3 wizytą), po 8 miesiącach (między 1 a 3 wizytą)
Zmiany maksymalnego zużycia tlenu (VO2max)
Ramy czasowe: Po 2 miesiącach (między 1 a 2 wizytą), po 6 miesiącach (między 2 a 3 wizytą), po 8 miesiącach (między 1 a 3 wizytą)
Zmierzono wykonując test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy (Vmax® Encore 229, SensorMedics, USA) w ml/kg/min.
Po 2 miesiącach (między 1 a 2 wizytą), po 6 miesiącach (między 2 a 3 wizytą), po 8 miesiącach (między 1 a 3 wizytą)
Zmiany poziomów metabolicznych równoważników zadania (MET)
Ramy czasowe: Po 2 miesiącach (między 1 a 2 wizytą), po 6 miesiącach (między 2 a 3 wizytą), po 8 miesiącach (między 1 a 3 wizytą)
Mierzone poprzez wykonanie testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego (Vmax® Encore 229, SensorMedics, USA) w MET.
Po 2 miesiącach (między 1 a 2 wizytą), po 6 miesiącach (między 2 a 3 wizytą), po 8 miesiącach (między 1 a 3 wizytą)
Zmiany tętna spoczynkowego i tętna treningowego
Ramy czasowe: Po 2 miesiącach (między 1 a 2 wizytą), po 6 miesiącach (między 2 a 3 wizytą), po 8 miesiącach (między 1 a 3 wizytą)
Zmierzono wykonując test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy (Vmax® Encore 229, SensorMedics, USA) w uderzeniach na minutę.
Po 2 miesiącach (między 1 a 2 wizytą), po 6 miesiącach (między 2 a 3 wizytą), po 8 miesiącach (między 1 a 3 wizytą)
Zmiany poziomu lipidów i glukozy we krwi
Ramy czasowe: Po 2 miesiącach (między 1 a 2 wizytą), po 6 miesiącach (między 2 a 3 wizytą), po 8 miesiącach (między 1 a 3 wizytą)
W próbkach krwi mierzono cholesterol całkowity, trójglicerydy, cholesterol lipoprotein o małej gęstości, cholesterol lipoprotein o wysokiej gęstości i glukozę na czczo (wszystkie w mmol/l).
Po 2 miesiącach (między 1 a 2 wizytą), po 6 miesiącach (między 2 a 3 wizytą), po 8 miesiącach (między 1 a 3 wizytą)
Zmiany poziomu białka C-reaktywnego we krwi
Ramy czasowe: Po 2 miesiącach (między 1 a 2 wizytą), po 6 miesiącach (między 2 a 3 wizytą), po 8 miesiącach (między 1 a 3 wizytą)
Mierzone w próbkach krwi (w mg/L).
Po 2 miesiącach (między 1 a 2 wizytą), po 6 miesiącach (między 2 a 3 wizytą), po 8 miesiącach (między 1 a 3 wizytą)
Zmiany wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Po 2 miesiącach (między 1 a 2 wizytą), po 6 miesiącach (między 2 a 3 wizytą), po 8 miesiącach (między 1 a 3 wizytą)
Zmierzono wagę (kg) i wzrost (m), aby podać BMI w kg/m^2.
Po 2 miesiącach (między 1 a 2 wizytą), po 6 miesiącach (między 2 a 3 wizytą), po 8 miesiącach (między 1 a 3 wizytą)
Zmiany w obwodzie talii
Ramy czasowe: Po 2 miesiącach (między 1 a 2 wizytą), po 6 miesiącach (między 2 a 3 wizytą), po 8 miesiącach (między 1 a 3 wizytą)
Obwód talii mierzono w cm.
Po 2 miesiącach (między 1 a 2 wizytą), po 6 miesiącach (między 2 a 3 wizytą), po 8 miesiącach (między 1 a 3 wizytą)
Zmiany parametrów ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Po 2 miesiącach (między 1 a 2 wizytą), po 6 miesiącach (między 2 a 3 wizytą), po 8 miesiącach (między 1 a 3 wizytą)
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (w mmHg) mierzono w pozycji siedzącej za pomocą urządzenia oscylometrycznego.
Po 2 miesiącach (między 1 a 2 wizytą), po 6 miesiącach (między 2 a 3 wizytą), po 8 miesiącach (między 1 a 3 wizytą)
Zmiany w statusie czynników ryzyka sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: Po 2 miesiącach (między 1 a 2 wizytą), po 6 miesiącach (między 2 a 3 wizytą), po 8 miesiącach (między 1 a 3 wizytą)
Status palenia (palenie < 10 papierosów/dzień (tak/nie), palenie > 10 papierosów/dzień (tak/nie), niepalenie (tak/nie), zaprzestanie palenia (tak/nie)), stan nadciśnienia tętniczego (tak/nie) /nie), stan dyslipidemii (tak/nie) oceniano w dokumentacji medycznej.
Po 2 miesiącach (między 1 a 2 wizytą), po 6 miesiącach (między 2 a 3 wizytą), po 8 miesiącach (między 1 a 3 wizytą)
Zmiany związanej ze zdrowiem jakości życia
Ramy czasowe: Po 2 miesiącach (między 1 a 2 wizytą), po 6 miesiącach (między 2 a 3 wizytą), po 8 miesiącach (między 1 a 3 wizytą)
Jakość życia związaną ze zdrowiem oceniano za pomocą 36-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia Medical Outcomes Study. W tym kwestionariuszu każda domena jakości życia związanej ze zdrowiem jest oceniana od 0 do 100 (100 punktów oznacza najlepsze oszacowanie).
Po 2 miesiącach (między 1 a 2 wizytą), po 6 miesiącach (między 2 a 3 wizytą), po 8 miesiącach (między 1 a 3 wizytą)
Zmiany motywacji do aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Po 2 miesiącach (między 1 a 2 wizytą), po 6 miesiącach (między 2 a 3 wizytą), po 8 miesiącach (między 1 a 3 wizytą)
Motywację do aktywności fizycznej oceniono za pomocą Inwentarza Motywacji do ćwiczeń-2 (EMI-2). W tym kwestionariuszu odpowiedź na każde stwierdzenie jest udzielana na sześciostopniowej skali od 0 punktów („całkowicie nieprawdziwe dla mnie”) do 5 punktów („bardzo prawdziwe dla mnie”). Wyższe średnie wyniki w odpowiednich pozycjach 14 podskal wskazują na lepszy wynik.
Po 2 miesiącach (między 1 a 2 wizytą), po 6 miesiącach (między 2 a 3 wizytą), po 8 miesiącach (między 1 a 3 wizytą)
Zmiany poziomu lęku i depresji
Ramy czasowe: Po 2 miesiącach (między 1 a 2 wizytą), po 6 miesiącach (między 2 a 3 wizytą), po 8 miesiącach (między 1 a 3 wizytą)
Poziom lęku i depresji oceniano za pomocą szpitalnej skali lęku i depresji, gdzie 8-10 punktów oznaczało łagodny, 11-14 punktów - umiarkowany, a 15-21 punktów - ciężki lęk lub depresję.
Po 2 miesiącach (między 1 a 2 wizytą), po 6 miesiącach (między 2 a 3 wizytą), po 8 miesiącach (między 1 a 3 wizytą)
Zmiany poziomu samooceny aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Po 2 miesiącach (między 1 a 2 wizytą), po 6 miesiącach (między 2 a 3 wizytą), po 8 miesiącach (między 1 a 3 wizytą)
Poziom deklarowanej aktywności fizycznej (w minutach/tydzień) mierzono za pomocą krótkiego formularza Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ-sf). Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
Po 2 miesiącach (między 1 a 2 wizytą), po 6 miesiącach (między 2 a 3 wizytą), po 8 miesiącach (między 1 a 3 wizytą)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany poziomów obiektywnie mierzonej aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach (między 2 a 3 wizytą)
Całkowity czas trwania aktywności fizycznej (w minutach) i czas trwania aktywności fizycznej podzielony przez rodzaj i czas treningu (w minutach) mierzono na podstawie danych dotyczących aktywności fizycznej w czasie rzeczywistym otrzymanych za pośrednictwem aplikacji na smartfona.
Po 6 miesiącach (między 2 a 3 wizytą)
Zmiany w ilości treningów
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach (między 2 a 3 wizytą)
Całkowita liczba treningów i liczba treningów podzielona przez rodzaj i czas treningu została zmierzona na podstawie danych dotyczących aktywności fizycznej w czasie rzeczywistym otrzymanych za pośrednictwem aplikacji na smartfona.
Po 6 miesiącach (między 2 a 3 wizytą)
Zmiany przestrzegania zaleconego ćwiczenia pod względem czasu trwania treningu
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach (między 2 a 3 wizytą)
Średni czas trwania treningu (w minutach) mierzono na podstawie danych dotyczących aktywności fizycznej otrzymywanych w czasie rzeczywistym za pośrednictwem aplikacji na smartfona. Wyższe wartości oznaczają lepszą zgodność.
Po 6 miesiącach (między 2 a 3 wizytą)
Zmiany przestrzegania zaleconego ćwiczenia pod względem intensywności
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach (między 2 a 3 wizytą)
Proporcja (%) czasu treningu w zaleconej intensywności ćwiczeń została zmierzona na podstawie danych dotyczących aktywności fizycznej w czasie rzeczywistym otrzymanych za pośrednictwem aplikacji na smartfona. Wyższe wartości oznaczają lepszą zgodność.
Po 6 miesiącach (między 2 a 3 wizytą)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vilnius University

Śledczy

  • Główny śledczy: Aleksandras Laucevicius, PhD, Clinic of Cardiac and Vascular Diseases, Faculty of Medicine, Vilnius University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PFAEV53

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj