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Monitoraggio remoto dell'attività fisica in individui con sindrome metabolica

19 ottobre 2022 aggiornato da: Vilnius University

Lo sviluppo e l'applicazione di un set di strumenti per il monitoraggio dell'attività fisica personalizzata e la valutazione della sua efficacia negli individui con sindrome metabolica

Uno studio di intervento prospettico per valutare l'efficacia del set di strumenti sviluppato per il monitoraggio remoto dell'attività fisica per migliorare la rigidità arteriosa e altri parametri cardiometabolici e per aumentare i livelli di attività fisica e la conformità all'esercizio prescritto in individui con sindrome metabolica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

All'inizio, tutti i soggetti dello studio prospettico hanno partecipato al programma di esercizio aerobico ambulatoriale di 2 mesi, che consisteva in 40 sessioni di allenamento aerobico su un cicloergometro 5 volte a settimana per 40 minuti. Durante tutte le sessioni di allenamento, la frequenza cardiaca è stata mantenuta al livello target, ottenuto individualmente mediante test cardiopolmonare. Dopo 2 mesi, durante le consultazioni motivazionali individuali, tutti i partecipanti hanno ricevuto raccomandazioni per la formazione a domicilio e sono stati assegnati in modo casuale all'intervento o al gruppo di controllo. Quindi solo i soggetti del gruppo di intervento hanno partecipato al programma di esercizi aerobici domiciliari di 6 mesi utilizzando un cardiofrequenzimetro indossabile, che era connesso allo smartphone tramite Bluetooth. I soggetti del gruppo di intervento hanno utilizzato un'applicazione per smartphone creata per lo studio. Ai partecipanti del gruppo di controllo è stato chiesto di fare esercizio a casa per 6 mesi senza dispositivi indossabili e applicazione per smartphone. La valutazione dei partecipanti allo studio è stata effettuata al basale (1a visita), dopo 2 mesi (2a visita) e dopo 8 mesi (3a visita).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Lituania
      • Vilnius, Lituania, LT-08406
        • Outpatient clinic "InMedica"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi (40-55 anni) e femmine (50-65 anni) con sindrome metabolica, con almeno tre dei seguenti cinque criteri: ipertrigliceridemia (trigliceridi ≥ 1,7 mmol/l); colesterolo lipoproteico ad alta densità ≤ 1,03 mmol/l per gli uomini o ≤ 1,29 mmol/l per le donne; obesità addominale (circonferenza vita > 102 cm per gli uomini e > 88 cm per le donne); pressione arteriosa elevata (pressione arteriosa sistolica ≥ 130 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 85 mmHg o uso corrente di farmaci antipertensivi); elevata glicemia a digiuno ≥ 5,6 mmol/l;

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattia cardiovascolare conclamata (precedente infarto miocardico, intervento di bypass coronarico, intervento coronarico percutaneo, precedente ictus)
  • Pazienti con gravi sintomi di insufficienza cardiaca, ipertensione incontrollata
  • Pazienti con infezione del tratto urinario o febbre per un altro motivo sconosciuto
  • Pazienti che si sono esercitati attivamente nelle ultime 24 ore
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Gli individui hanno partecipato al programma di allenamento aerobico ambulatoriale della durata di 2 mesi, che consisteva in 40 sessioni di allenamento su un cicloergometro 5 volte a settimana per 40 minuti. Quindi, durante la consultazione motivazionale, le persone hanno ricevuto raccomandazioni per uno stile di vita sano e un allenamento a casa. Successivamente, i soggetti dello studio hanno partecipato al programma di esercizi aerobici domiciliari della durata di 6 mesi utilizzando un dispositivo indossabile (cardiofrequenzimetro), connesso allo smartphone tramite Bluetooth. Una speciale applicazione per smartphone ha consentito ai partecipanti di mantenere la frequenza cardiaca dell'allenamento durante gli esercizi (o gli allenamenti) a casa.
Dispositivo: Utilizzo di un cardiofrequenzimetro indossabile e di uno smartphone con l'applicazione per gli esercizi a domicilio
Automonitoraggio dell'attività fisica tramite cardiofrequenzimetro indossabile e smartphone con applicazione appositamente studiata
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Gli individui hanno partecipato al programma di allenamento aerobico ambulatoriale della durata di 2 mesi, che consisteva in 40 sessioni di allenamento su un cicloergometro 5 volte a settimana per 40 minuti. Quindi, durante la consultazione motivazionale, le persone hanno ricevuto raccomandazioni per uno stile di vita sano e un allenamento a casa. Successivamente, i soggetti dello studio hanno partecipato al programma di esercizi aerobici domiciliari di 6 mesi senza dispositivi indossabili e applicazione per smartphone.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni della velocità dell'onda del polso radiale carotideo e della velocità dell'onda del polso carotideo-femorale
Lasso di tempo: Dopo 2 mesi (tra la 1a e la 2a visita), dopo 6 mesi (tra la 2a e la 3a visita), dopo 8 mesi (tra la 1a visita e la 3a visita)
Misurato mediante tonometria ad applanazione (SphygmoCor, ArtCor Medical, Sydney, Australia), tutto in m/s.
Dopo 2 mesi (tra la 1a e la 2a visita), dopo 6 mesi (tra la 2a e la 3a visita), dopo 8 mesi (tra la 1a visita e la 3a visita)
Variazioni della pressione sanguigna media nell'aorta, della pressione sanguigna media nell'arteria brachiale e della pressione del polso nell'aorta
Lasso di tempo: Dopo 2 mesi (tra la 1a e la 2a visita), dopo 6 mesi (tra la 2a e la 3a visita), dopo 8 mesi (tra la 1a visita e la 3a visita)
Misurato mediante tonometria ad applanazione (SphygmoCor, ArtCor Medical, Sydney, Australia), tutto in mmHg.
Dopo 2 mesi (tra la 1a e la 2a visita), dopo 6 mesi (tra la 2a e la 3a visita), dopo 8 mesi (tra la 1a visita e la 3a visita)
Alterazioni dell'indice vascolare cardio-caviglia
Lasso di tempo: Dopo 2 mesi (tra la 1a e la 2a visita), dopo 6 mesi (tra la 2a e la 3a visita), dopo 8 mesi (tra la 1a visita e la 3a visita)
Misurato da VaSera-1000 (Fukuda, Denshi, Giappone).
Dopo 2 mesi (tra la 1a e la 2a visita), dopo 6 mesi (tra la 2a e la 3a visita), dopo 8 mesi (tra la 1a visita e la 3a visita)
Cambiamenti nello spessore intima-media dell'arteria carotide comune
Lasso di tempo: Dopo 2 mesi (tra la 1a e la 2a visita), dopo 6 mesi (tra la 2a e la 3a visita), dopo 8 mesi (tra la 1a visita e la 3a visita)
Misurato eseguendo un'ecografia dell'arteria carotidea (in μm).
Dopo 2 mesi (tra la 1a e la 2a visita), dopo 6 mesi (tra la 2a e la 3a visita), dopo 8 mesi (tra la 1a visita e la 3a visita)
Cambiamenti nell'indice di rigidità ß dell'arteria carotidea
Lasso di tempo: Dopo 2 mesi (tra la 1a e la 2a visita), dopo 6 mesi (tra la 2a e la 3a visita), dopo 8 mesi (tra la 1a visita e la 3a visita)
Misurato eseguendo un'ecografia dell'arteria carotidea.
Dopo 2 mesi (tra la 1a e la 2a visita), dopo 6 mesi (tra la 2a e la 3a visita), dopo 8 mesi (tra la 1a visita e la 3a visita)
Variazioni del consumo massimo di ossigeno (VO2max)
Lasso di tempo: Dopo 2 mesi (tra la 1a e la 2a visita), dopo 6 mesi (tra la 2a e la 3a visita), dopo 8 mesi (tra la 1a visita e la 3a visita)
Misurato eseguendo un test da sforzo cardiopolmonare (Vmax® Encore 229, SensorMedics, USA) in ml/kg/min.
Dopo 2 mesi (tra la 1a e la 2a visita), dopo 6 mesi (tra la 2a e la 3a visita), dopo 8 mesi (tra la 1a visita e la 3a visita)
Cambiamenti nei livelli di equivalenti metabolici del compito (MET)
Lasso di tempo: Dopo 2 mesi (tra la 1a e la 2a visita), dopo 6 mesi (tra la 2a e la 3a visita), dopo 8 mesi (tra la 1a visita e la 3a visita)
Misurato eseguendo un test da sforzo cardiopolmonare (Vmax® Encore 229, SensorMedics, USA) nei MET.
Dopo 2 mesi (tra la 1a e la 2a visita), dopo 6 mesi (tra la 2a e la 3a visita), dopo 8 mesi (tra la 1a visita e la 3a visita)
Variazioni della frequenza cardiaca a riposo e della frequenza cardiaca durante l'allenamento
Lasso di tempo: Dopo 2 mesi (tra la 1a e la 2a visita), dopo 6 mesi (tra la 2a e la 3a visita), dopo 8 mesi (tra la 1a visita e la 3a visita)
Misurato eseguendo un test da sforzo cardiopolmonare (Vmax® Encore 229, SensorMedics, USA) in bpm.
Dopo 2 mesi (tra la 1a e la 2a visita), dopo 6 mesi (tra la 2a e la 3a visita), dopo 8 mesi (tra la 1a visita e la 3a visita)
Cambiamenti nei livelli di lipidi e glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Dopo 2 mesi (tra la 1a e la 2a visita), dopo 6 mesi (tra la 2a e la 3a visita), dopo 8 mesi (tra la 1a visita e la 3a visita)
Il colesterolo totale, i trigliceridi, il colesterolo lipoproteico a bassa densità, i livelli di colesterolo lipoproteico ad alta densità e la glicemia a digiuno sono stati misurati nei campioni di sangue (tutti in mmol/L).
Dopo 2 mesi (tra la 1a e la 2a visita), dopo 6 mesi (tra la 2a e la 3a visita), dopo 8 mesi (tra la 1a visita e la 3a visita)
Cambiamenti nei livelli di proteina C-reattiva nel sangue
Lasso di tempo: Dopo 2 mesi (tra la 1a e la 2a visita), dopo 6 mesi (tra la 2a e la 3a visita), dopo 8 mesi (tra la 1a visita e la 3a visita)
Misurato in campioni di sangue (in mg/L).
Dopo 2 mesi (tra la 1a e la 2a visita), dopo 6 mesi (tra la 2a e la 3a visita), dopo 8 mesi (tra la 1a visita e la 3a visita)
Variazioni dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Dopo 2 mesi (tra la 1a e la 2a visita), dopo 6 mesi (tra la 2a e la 3a visita), dopo 8 mesi (tra la 1a visita e la 3a visita)
Il peso (kg) e l'altezza (m) sono stati misurati per riportare il BMI in kg/m^2.
Dopo 2 mesi (tra la 1a e la 2a visita), dopo 6 mesi (tra la 2a e la 3a visita), dopo 8 mesi (tra la 1a visita e la 3a visita)
Cambiamenti nella circonferenza della vita
Lasso di tempo: Dopo 2 mesi (tra la 1a e la 2a visita), dopo 6 mesi (tra la 2a e la 3a visita), dopo 8 mesi (tra la 1a visita e la 3a visita)
La circonferenza della vita è stata misurata in cm.
Dopo 2 mesi (tra la 1a e la 2a visita), dopo 6 mesi (tra la 2a e la 3a visita), dopo 8 mesi (tra la 1a visita e la 3a visita)
Cambiamenti nei parametri della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Dopo 2 mesi (tra la 1a e la 2a visita), dopo 6 mesi (tra la 2a e la 3a visita), dopo 8 mesi (tra la 1a visita e la 3a visita)
La pressione arteriosa sistolica e diastolica (in mmHg) è stata misurata in posizione seduta utilizzando un dispositivo oscillometrico.
Dopo 2 mesi (tra la 1a e la 2a visita), dopo 6 mesi (tra la 2a e la 3a visita), dopo 8 mesi (tra la 1a visita e la 3a visita)
Cambiamenti nello stato dei fattori di rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: Dopo 2 mesi (tra la 1a e la 2a visita), dopo 6 mesi (tra la 2a e la 3a visita), dopo 8 mesi (tra la 1a visita e la 3a visita)
Stato di fumatore (fumo < 10 sigarette/giorno (sì/no), fumo > 10 sigarette/giorno (sì/no), non fumatore (sì/no), cessazione del fumo (sì/no)), stato di ipertensione arteriosa (sì /no), lo stato di dislipidemia (sì/no) è stato valutato nelle cartelle cliniche.
Dopo 2 mesi (tra la 1a e la 2a visita), dopo 6 mesi (tra la 2a e la 3a visita), dopo 8 mesi (tra la 1a visita e la 3a visita)
Cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Dopo 2 mesi (tra la 1a e la 2a visita), dopo 6 mesi (tra la 2a e la 3a visita), dopo 8 mesi (tra la 1a visita e la 3a visita)
La qualità della vita correlata alla salute è stata valutata dal Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey. In questo questionario, ogni dominio della qualità della vita correlata alla salute viene valutato da 0 a 100 (100 punti rappresentano la stima migliore).
Dopo 2 mesi (tra la 1a e la 2a visita), dopo 6 mesi (tra la 2a e la 3a visita), dopo 8 mesi (tra la 1a visita e la 3a visita)
Cambiamenti nella motivazione per l'attività fisica
Lasso di tempo: Dopo 2 mesi (tra la 1a e la 2a visita), dopo 6 mesi (tra la 2a e la 3a visita), dopo 8 mesi (tra la 1a visita e la 3a visita)
La motivazione per l'attività fisica è stata valutata dall'Esercizio Motivazioni Inventory-2 (EMI-2). In questo questionario, la risposta a ciascuna affermazione è data su una scala di sei punti da 0 punti ("per niente vero per me") a 5 punti ("molto vero per me"). Punteggi medi più alti negli item appropriati delle 14 sottoscale indicano un risultato migliore.
Dopo 2 mesi (tra la 1a e la 2a visita), dopo 6 mesi (tra la 2a e la 3a visita), dopo 8 mesi (tra la 1a visita e la 3a visita)
Cambiamenti nei livelli di ansia e depressione
Lasso di tempo: Dopo 2 mesi (tra la 1a e la 2a visita), dopo 6 mesi (tra la 2a e la 3a visita), dopo 8 mesi (tra la 1a visita e la 3a visita)
I livelli di ansia e depressione sono stati valutati dalla scala Hospital Anxiety and Depression, dove i punteggi 8-10 indicano lievi, i punteggi 11-14 - moderati e i punteggi 15-21 - ansia o depressione grave.
Dopo 2 mesi (tra la 1a e la 2a visita), dopo 6 mesi (tra la 2a e la 3a visita), dopo 8 mesi (tra la 1a visita e la 3a visita)
Cambiamenti nei livelli di attività fisica auto-riferita
Lasso di tempo: Dopo 2 mesi (tra la 1a e la 2a visita), dopo 6 mesi (tra la 2a e la 3a visita), dopo 8 mesi (tra la 1a visita e la 3a visita)
I livelli di attività fisica auto-riferita (in minuti/settimana) sono stati misurati utilizzando la forma abbreviata del questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ-sf). Valori più alti indicano un risultato migliore.
Dopo 2 mesi (tra la 1a e la 2a visita), dopo 6 mesi (tra la 2a e la 3a visita), dopo 8 mesi (tra la 1a visita e la 3a visita)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei livelli di attività fisica misurata oggettivamente
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi (tra la 2a e la 3a visita)
La durata totale dell'attività fisica (in minuti) e la durata dell'attività fisica divisa per il tipo e la durata dell'allenamento (in minuti) sono state misurate dai dati sull'attività fisica in tempo reale ricevuti tramite l'applicazione per smartphone.
Dopo 6 mesi (tra la 2a e la 3a visita)
Variazioni nel numero di allenamenti
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi (tra la 2a e la 3a visita)
Il numero totale di allenamenti e il numero di allenamenti diviso per il tipo e la tempistica dell'allenamento sono stati misurati dai dati sull'attività fisica in tempo reale ricevuti tramite l'applicazione per smartphone.
Dopo 6 mesi (tra la 2a e la 3a visita)
Modifiche di conformità all'esercizio prescritto in termini di durata dell'allenamento
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi (tra la 2a e la 3a visita)
La durata media dell'allenamento (in minuti) è stata misurata dai dati di attività fisica in tempo reale ricevuti tramite l'applicazione per smartphone. Valori più alti indicano una migliore conformità.
Dopo 6 mesi (tra la 2a e la 3a visita)
Modifiche di conformità all'esercizio prescritto in termini di intensità
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi (tra la 2a e la 3a visita)
La proporzione (%) del tempo di allenamento nell'intensità di esercizio prescritta è stata misurata dai dati di attività fisica in tempo reale ricevuti tramite l'applicazione per smartphone. Valori più alti indicano una migliore conformità.
Dopo 6 mesi (tra la 2a e la 3a visita)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vilnius University

Investigatori

  • Investigatore principale: Aleksandras Laucevicius, PhD, Clinic of Cardiac and Vascular Diseases, Faculty of Medicine, Vilnius University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PFAEV53

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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