Monitoramento Remoto de Atividade Física em Indivíduos com Síndrome Metabólica
19 de outubro de 2022 atualizado por: Vilnius University
O Desenvolvimento e Aplicação de um Conjunto de Ferramentas para Monitoramento de Atividade Física Personalizada e Avaliação de sua Efetividade em Indivíduos com Síndrome Metabólica
Um estudo de intervenção prospectivo para avaliar a eficácia do conjunto de ferramentas desenvolvido para monitoramento remoto da atividade física para melhorar a rigidez arterial e outros parâmetros cardiometabólicos e aumentar os níveis de atividade física e a adesão ao exercício prescrito em indivíduos com síndrome metabólica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Inicialmente, todos os sujeitos do estudo prospectivo participaram do programa de exercícios aeróbicos ambulatoriais de 2 meses, que consistia em 40 sessões de treinamento aeróbico em cicloergômetro 5 vezes/semana durante 40 min.
Durante todas as sessões de treinamento, a frequência cardíaca foi mantida no nível alvo, que foi obtido individualmente por teste cardiopulmonar.
Após 2 meses, durante consultas motivacionais individuais, todos os participantes receberam recomendações para treinamento domiciliar e foram alocados aleatoriamente para intervenção ou grupo controle.
Então, apenas os indivíduos do grupo de intervenção participaram do programa de exercícios aeróbicos domiciliares de 6 meses usando um monitor de frequência cardíaca vestível, conectado ao smartphone via Bluetooth.
Os sujeitos do grupo de intervenção usaram um aplicativo de smartphone criado para o estudo.
Os participantes do grupo de controle foram convidados a se exercitar em casa por 6 meses sem wearables e aplicativo de smartphone.
A avaliação dos participantes do estudo foi realizada no início (1ª visita), após 2 meses (2ª visita) e após 8 meses (3ª visita).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Vilnius, Lituânia, LT-08406
- Outpatient clinic "InMedica"
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens (40-55 anos) e mulheres (50-65 anos) com síndrome metabólica, apresentando pelo menos três dos cinco critérios seguintes: hipertrigliceridemia (triglicerídeos ≥ 1,7 mmol/l); colesterol de lipoproteína de alta densidade ≤ 1,03 mmol/l para homens ou ≤ 1,29 mmol/l para mulheres; obesidade abdominal (circunferência da cintura > 102 cm para homens e > 88 cm para mulheres); pressão arterial elevada (pressão arterial sistólica ≥ 130 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥ 85 mmHg ou uso atual de anti-hipertensivos); glicose plasmática em jejum elevada ≥ 5,6 mmol/l;
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença cardiovascular evidente (infarto do miocárdio prévio, cirurgia de revascularização do miocárdio, intervenção coronária percutânea, acidente vascular cerebral anterior)
- Pacientes com sintomas graves de insuficiência cardíaca, hipertensão não controlada
- Pacientes com infecção do trato urinário ou febre por outro motivo desconhecido
- Pacientes que se exercitaram ativamente nas últimas 24 horas
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
Os indivíduos participaram do programa de treinamento aeróbico ambulatorial de 2 meses, que consistiu em 40 sessões de treinamento em um cicloergômetro 5 vezes/semana por 40 min.
Então, durante a consulta motivacional, os indivíduos receberam recomendações para um estilo de vida saudável e treinamento domiciliar.
Depois disso, os sujeitos do estudo participaram do programa de exercícios aeróbicos domiciliares de 6 meses usando um dispositivo vestível (monitor de frequência cardíaca), que foi conectado ao smartphone via Bluetooth.
Um aplicativo especial para smartphone permitiu que os participantes mantivessem sua frequência cardíaca de treinamento durante os exercícios (ou treinos) feitos em casa.
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Automonitoramento da atividade física usando um monitor de frequência cardíaca vestível e um smartphone com aplicativo especialmente projetado
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os indivíduos participaram do programa de treinamento aeróbico ambulatorial de 2 meses, que consistiu em 40 sessões de treinamento em um cicloergômetro 5 vezes/semana por 40 min.
Então, durante a consulta motivacional, os indivíduos receberam recomendações para um estilo de vida saudável e treinamento domiciliar.
Depois disso, os sujeitos do estudo participaram do programa de exercícios aeróbicos domiciliares de 6 meses, sem dispositivos vestíveis e aplicativos para smartphones.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na velocidade da onda de pulso carótida-radial e na velocidade da onda de pulso carótida-femoral
Prazo: Após 2 meses (entre a 1ª e a 2ª consulta), após 6 meses (entre a 2ª e a 3ª consulta), após 8 meses (entre a 1ª e a 3ª consulta)
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Medido por tonometria de aplanação (SphygmoCor, ArtCor Medical, Sydney, Austrália), tudo em m/s.
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Após 2 meses (entre a 1ª e a 2ª consulta), após 6 meses (entre a 2ª e a 3ª consulta), após 8 meses (entre a 1ª e a 3ª consulta)
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Alterações na pressão arterial média na aorta, pressão arterial média na artéria braquial e pressão de pulso na aorta
Prazo: Após 2 meses (entre a 1ª e a 2ª consulta), após 6 meses (entre a 2ª e a 3ª consulta), após 8 meses (entre a 1ª e a 3ª consulta)
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Medido por tonometria de aplanação (SphygmoCor, ArtCor Medical, Sydney, Austrália), tudo em mmHg.
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Após 2 meses (entre a 1ª e a 2ª consulta), após 6 meses (entre a 2ª e a 3ª consulta), após 8 meses (entre a 1ª e a 3ª consulta)
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Alterações no índice vascular cardio-tornozelo
Prazo: Após 2 meses (entre a 1ª e a 2ª consulta), após 6 meses (entre a 2ª e a 3ª consulta), após 8 meses (entre a 1ª e a 3ª consulta)
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Medido por VaSera-1000 (Fukuda, Denshi, Japão).
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Após 2 meses (entre a 1ª e a 2ª consulta), após 6 meses (entre a 2ª e a 3ª consulta), após 8 meses (entre a 1ª e a 3ª consulta)
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Alterações na espessura médio-intimal da artéria carótida comum
Prazo: Após 2 meses (entre a 1ª e a 2ª consulta), após 6 meses (entre a 2ª e a 3ª consulta), após 8 meses (entre a 1ª e a 3ª consulta)
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Medido pela realização de um ultrassom da artéria carótida (em μm).
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Após 2 meses (entre a 1ª e a 2ª consulta), após 6 meses (entre a 2ª e a 3ª consulta), após 8 meses (entre a 1ª e a 3ª consulta)
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Alterações no índice de rigidez ß da artéria carótida
Prazo: Após 2 meses (entre a 1ª e a 2ª consulta), após 6 meses (entre a 2ª e a 3ª consulta), após 8 meses (entre a 1ª e a 3ª consulta)
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Medido pela realização de um ultrassom da artéria carótida.
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Após 2 meses (entre a 1ª e a 2ª consulta), após 6 meses (entre a 2ª e a 3ª consulta), após 8 meses (entre a 1ª e a 3ª consulta)
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Alterações no consumo máximo de oxigênio (VO2max)
Prazo: Após 2 meses (entre a 1ª e a 2ª consulta), após 6 meses (entre a 2ª e a 3ª consulta), após 8 meses (entre a 1ª e a 3ª consulta)
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Medido pela realização de um teste de exercício cardiopulmonar (Vmax® Encore 229, SensorMedics, EUA) em ml/kg/min.
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Após 2 meses (entre a 1ª e a 2ª consulta), após 6 meses (entre a 2ª e a 3ª consulta), após 8 meses (entre a 1ª e a 3ª consulta)
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Alterações nos níveis de equivalentes metabólicos da tarefa (METs)
Prazo: Após 2 meses (entre a 1ª e a 2ª consulta), após 6 meses (entre a 2ª e a 3ª consulta), após 8 meses (entre a 1ª e a 3ª consulta)
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Medido pela realização de um teste de exercício cardiopulmonar (Vmax® Encore 229, SensorMedics, EUA) em METs.
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Após 2 meses (entre a 1ª e a 2ª consulta), após 6 meses (entre a 2ª e a 3ª consulta), após 8 meses (entre a 1ª e a 3ª consulta)
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Alterações na frequência cardíaca em repouso e na frequência cardíaca de treinamento
Prazo: Após 2 meses (entre a 1ª e a 2ª consulta), após 6 meses (entre a 2ª e a 3ª consulta), após 8 meses (entre a 1ª e a 3ª consulta)
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Medido pela realização de um teste de exercício cardiopulmonar (Vmax® Encore 229, SensorMedics, EUA) em bpm.
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Após 2 meses (entre a 1ª e a 2ª consulta), após 6 meses (entre a 2ª e a 3ª consulta), após 8 meses (entre a 1ª e a 3ª consulta)
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Alterações nos níveis de lipídios e glicose no sangue
Prazo: Após 2 meses (entre a 1ª e a 2ª consulta), após 6 meses (entre a 2ª e a 3ª consulta), após 8 meses (entre a 1ª e a 3ª consulta)
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Colesterol total, triglicerídeos, lipoproteína-colesterol de baixa densidade, lipoproteína-colesterol de alta densidade e glicemia de jejum foram medidos em amostras de sangue (todos em mmol/L).
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Após 2 meses (entre a 1ª e a 2ª consulta), após 6 meses (entre a 2ª e a 3ª consulta), após 8 meses (entre a 1ª e a 3ª consulta)
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Alterações nos níveis de proteína C-reativa no sangue
Prazo: Após 2 meses (entre a 1ª e a 2ª consulta), após 6 meses (entre a 2ª e a 3ª consulta), após 8 meses (entre a 1ª e a 3ª consulta)
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Medido em amostras de sangue (em mg/L).
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Após 2 meses (entre a 1ª e a 2ª consulta), após 6 meses (entre a 2ª e a 3ª consulta), após 8 meses (entre a 1ª e a 3ª consulta)
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Alterações no índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Após 2 meses (entre a 1ª e a 2ª consulta), após 6 meses (entre a 2ª e a 3ª consulta), após 8 meses (entre a 1ª e a 3ª consulta)
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Peso (kg) e altura (m) foram medidos para relatar o IMC em kg/m^2.
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Após 2 meses (entre a 1ª e a 2ª consulta), após 6 meses (entre a 2ª e a 3ª consulta), após 8 meses (entre a 1ª e a 3ª consulta)
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Alterações na circunferência da cintura
Prazo: Após 2 meses (entre a 1ª e a 2ª consulta), após 6 meses (entre a 2ª e a 3ª consulta), após 8 meses (entre a 1ª e a 3ª consulta)
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A circunferência da cintura foi medida em cm.
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Após 2 meses (entre a 1ª e a 2ª consulta), após 6 meses (entre a 2ª e a 3ª consulta), após 8 meses (entre a 1ª e a 3ª consulta)
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Alterações nos parâmetros da pressão arterial
Prazo: Após 2 meses (entre a 1ª e a 2ª consulta), após 6 meses (entre a 2ª e a 3ª consulta), após 8 meses (entre a 1ª e a 3ª consulta)
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As pressões arteriais sistólica e diastólica (em mmHg) foram medidas na posição sentada por meio de aparelho oscilométrico.
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Após 2 meses (entre a 1ª e a 2ª consulta), após 6 meses (entre a 2ª e a 3ª consulta), após 8 meses (entre a 1ª e a 3ª consulta)
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Mudanças no status dos fatores de risco cardiovascular
Prazo: Após 2 meses (entre a 1ª e a 2ª consulta), após 6 meses (entre a 2ª e a 3ª consulta), após 8 meses (entre a 1ª e a 3ª consulta)
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Tabagismo (tabagismo < 10 cigarros/dia (sim/não), tabagismo > 10 cigarros/dia (sim/não), não fumante (sim/não), cessação do tabagismo (sim/não)), hipertensão arterial (sim) /não), estado de dislipidemia (sim/não) foram avaliados em prontuários.
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Após 2 meses (entre a 1ª e a 2ª consulta), após 6 meses (entre a 2ª e a 3ª consulta), após 8 meses (entre a 1ª e a 3ª consulta)
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Alterações na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Após 2 meses (entre a 1ª e a 2ª consulta), após 6 meses (entre a 2ª e a 3ª consulta), após 8 meses (entre a 1ª e a 3ª consulta)
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A qualidade de vida relacionada à saúde foi avaliada pelo Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey.
Nesse questionário, cada domínio da qualidade de vida relacionada à saúde é pontuado de 0 a 100 (100 pontos representam a melhor estimativa).
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Após 2 meses (entre a 1ª e a 2ª consulta), após 6 meses (entre a 2ª e a 3ª consulta), após 8 meses (entre a 1ª e a 3ª consulta)
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Mudanças na motivação para a atividade física
Prazo: Após 2 meses (entre a 1ª e a 2ª consulta), após 6 meses (entre a 2ª e a 3ª consulta), após 8 meses (entre a 1ª e a 3ª consulta)
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A motivação para atividade física foi avaliada pelo Exercise Motivations Inventory-2 (EMI-2).
Neste questionário, a resposta a cada afirmação é dada em uma escala de seis etapas de 0 pontos ("nada verdadeiro para mim") a 5 pontos ("muito verdadeiro para mim").
Pontuações médias mais altas nos itens apropriados das 14 subescalas indicam melhor resultado.
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Após 2 meses (entre a 1ª e a 2ª consulta), após 6 meses (entre a 2ª e a 3ª consulta), após 8 meses (entre a 1ª e a 3ª consulta)
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Alterações nos níveis de ansiedade e depressão
Prazo: Após 2 meses (entre a 1ª e a 2ª consulta), após 6 meses (entre a 2ª e a 3ª consulta), após 8 meses (entre a 1ª e a 3ª consulta)
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Os níveis de ansiedade e depressão foram avaliados pela escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão, onde 8-10 escores indicam leve, 11-14 escores - moderado, e 15-21 escores - grave ansiedade ou depressão.
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Após 2 meses (entre a 1ª e a 2ª consulta), após 6 meses (entre a 2ª e a 3ª consulta), após 8 meses (entre a 1ª e a 3ª consulta)
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Mudanças nos níveis de atividade física autorreferida
Prazo: Após 2 meses (entre a 1ª e a 2ª consulta), após 6 meses (entre a 2ª e a 3ª consulta), após 8 meses (entre a 1ª e a 3ª consulta)
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Os níveis de atividade física autorreferida (em minutos/semana) foram medidos por meio do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ-sf).
Valores mais altos indicam melhor resultado.
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Após 2 meses (entre a 1ª e a 2ª consulta), após 6 meses (entre a 2ª e a 3ª consulta), após 8 meses (entre a 1ª e a 3ª consulta)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças nos níveis de atividade física medida objetivamente
Prazo: Após 6 meses (entre a 2ª e a 3ª consulta)
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A duração total da atividade física (em minutos) e a duração da atividade física dividida pelo tipo e duração do treino (em minutos) foram medidas pelos dados de atividade física em tempo real recebidos por meio do aplicativo do smartphone.
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Após 6 meses (entre a 2ª e a 3ª consulta)
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Alterações no número de treinos
Prazo: Após 6 meses (entre a 2ª e a 3ª consulta)
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O número total de treinos e o número de treinos divididos pelo tipo e duração do treino foram medidos pelos dados de atividade física em tempo real recebidos por meio do aplicativo do smartphone.
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Após 6 meses (entre a 2ª e a 3ª consulta)
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Mudanças de adesão ao exercício prescrito em termos de duração do treino
Prazo: Após 6 meses (entre a 2ª e a 3ª consulta)
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A duração média do treino (em minutos) foi medida pelos dados de atividade física em tempo real recebidos por meio do aplicativo do smartphone.
Valores mais altos indicam melhor conformidade.
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Após 6 meses (entre a 2ª e a 3ª consulta)
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Mudanças de adesão ao exercício prescrito em termos de intensidade
Prazo: Após 6 meses (entre a 2ª e a 3ª consulta)
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A proporção (%) do tempo de treino na intensidade de exercício prescrita foi medida pelos dados de atividade física em tempo real recebidos por meio do aplicativo do smartphone.
Valores mais altos indicam melhor conformidade.
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Após 6 meses (entre a 2ª e a 3ª consulta)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aleksandras Laucevicius, PhD, Clinic of Cardiac and Vascular Diseases, Faculty of Medicine, Vilnius University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
25 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de outubro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PFAEV53
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .