Fernüberwachung der körperlichen Aktivität bei Personen mit metabolischem Syndrom
19. Oktober 2022 aktualisiert von: Vilnius University
Die Entwicklung und Anwendung eines Toolsets zur Überwachung personalisierter körperlicher Aktivität und Bewertung ihrer Wirksamkeit bei Personen mit metabolischem Syndrom
Eine prospektive Interventionsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit des entwickelten Toolsets für die Fernüberwachung der körperlichen Aktivität zur Verbesserung der arteriellen Steifigkeit und anderer kardiometabolischer Parameter sowie zur Steigerung der körperlichen Aktivität und der Einhaltung der vorgeschriebenen Übungen bei Personen mit metabolischem Syndrom.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Alle Probanden der prospektiven Studie nahmen zunächst an dem 2-monatigen ambulanten Aerobic-Übungsprogramm teil, das aus 40 Aerobic-Trainingseinheiten auf einem Fahrradergometer 5 mal/Woche für 40 min bestand.
Während aller Trainingseinheiten wurde die Herzfrequenz auf dem angestrebten Niveau gehalten, das individuell durch kardiopulmonale Tests ermittelt wurde.
Nach 2 Monaten erhielten alle Teilnehmer im Rahmen individueller Motivationsgespräche Empfehlungen für ein Home Based Training und wurden nach dem Zufallsprinzip der Interventions- oder der Kontrollgruppe zugeteilt.
Dann nahmen nur die Probanden der Interventionsgruppe an dem 6-monatigen Aerobic-Übungsprogramm zu Hause unter Verwendung eines tragbaren Herzfrequenzmonitors teil, der über Bluetooth mit dem Smartphone verbunden war.
Die Probanden der Interventionsgruppe verwendeten eine für die Studie erstellte Smartphone-Anwendung.
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe wurden gebeten, 6 Monate lang ohne Wearables und Smartphone-Anwendung zu Hause zu trainieren.
Die Auswertung der Studienteilnehmer erfolgte zu Studienbeginn (1. Besuch), nach 2 Monaten (2. Besuch) und nach 8 Monaten (3. Besuch).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Vilnius, Litauen, LT-08406
- Outpatient clinic "InMedica"
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer (40-55 Jahre) und Frauen (50-65 Jahre) mit metabolischem Syndrom, die mindestens drei der folgenden fünf Kriterien aufweisen: Hypertriglyceridämie (Triglyceride ≥ 1,7 mmol/l); High-Density-Lipoprotein-Cholesterin ≤ 1,03 mmol/l für Männer oder ≤ 1,29 mmol/l für Frauen; abdominale Adipositas (Taillenumfang > 102 cm bei Männern und > 88 cm bei Frauen); erhöhter Blutdruck (systolischer Blutdruck ≥ 130 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 85 mmHg oder aktuelle Anwendung von Antihypertensiva); erhöhte Nüchtern-Plasmaglukose ≥ 5,6 mmol/l;
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit manifester kardiovaskulärer Erkrankung (vorheriger Myokardinfarkt, Koronararterien-Bypass-Operation, perkutane Koronarintervention, früherer Schlaganfall)
- Patienten mit schweren Herzinsuffizienzsymptomen, unkontrollierter Hypertonie
- Patienten mit Harnwegsinfektion oder Fieber aus einem anderen unbekannten Grund
- Patienten, die in den letzten 24 Stunden aktiv Sport getrieben haben
- Schwangere Frau
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsgruppe
Die Teilnehmer nahmen an dem 2-monatigen ambulanten Aerobic-Trainingsprogramm teil, das aus 40 Trainingseinheiten auf einem Fahrradergometer 5 Mal/Woche für 40 Minuten bestand.
Während der Motivationsberatung erhielten die Teilnehmer dann Empfehlungen für einen gesunden Lebensstil und Heimtraining.
Danach nahmen die Studienteilnehmer an dem 6-monatigen Aerobic-Übungsprogramm zu Hause unter Verwendung eines tragbaren Geräts (Herzfrequenzmesser) teil, das über Bluetooth mit dem Smartphone verbunden war.
Eine spezielle Smartphone-Anwendung ermöglichte es den Teilnehmern, ihre Trainingsherzfrequenz während der Heimübungen (oder Workouts) beizubehalten.
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Selbstüberwachung der körperlichen Aktivität mit einem tragbaren Herzfrequenzmesser und einem Smartphone mit speziell entwickelter Anwendung
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer nahmen an dem 2-monatigen ambulanten Aerobic-Trainingsprogramm teil, das aus 40 Trainingseinheiten auf einem Fahrradergometer 5 Mal/Woche für 40 Minuten bestand.
Während der Motivationsberatung erhielten die Teilnehmer dann Empfehlungen für einen gesunden Lebensstil und Heimtraining.
Danach nahmen die Studienteilnehmer an dem 6-monatigen Aerobic-Übungsprogramm zu Hause ohne tragbare Geräte und Smartphone-Anwendung teil.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen der Karotis-radialen Pulswellengeschwindigkeit und der Karotis-femoralen Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: Nach 2 Monaten (zwischen 1. und 2. Besuch), nach 6 Monaten (zwischen 2. und 3. Besuch), nach 8 Monaten (zwischen 1. Besuch und 3. Besuch)
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Gemessen mit Applanationstonometrie (SphygmoCor, ArtCor Medical, Sydney, Australien), alle in m/s.
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Nach 2 Monaten (zwischen 1. und 2. Besuch), nach 6 Monaten (zwischen 2. und 3. Besuch), nach 8 Monaten (zwischen 1. Besuch und 3. Besuch)
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Änderungen des mittleren Blutdrucks in der Aorta, des mittleren Blutdrucks in der Arteria brachialis und des Pulsdrucks in der Aorta
Zeitfenster: Nach 2 Monaten (zwischen 1. und 2. Besuch), nach 6 Monaten (zwischen 2. und 3. Besuch), nach 8 Monaten (zwischen 1. Besuch und 3. Besuch)
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Gemessen mit Applanationstonometrie (SphygmoCor, ArtCor Medical, Sydney, Australien), alle in mmHg.
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Nach 2 Monaten (zwischen 1. und 2. Besuch), nach 6 Monaten (zwischen 2. und 3. Besuch), nach 8 Monaten (zwischen 1. Besuch und 3. Besuch)
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Veränderungen des Herz-Knöchel-Gefäßindex
Zeitfenster: Nach 2 Monaten (zwischen 1. und 2. Besuch), nach 6 Monaten (zwischen 2. und 3. Besuch), nach 8 Monaten (zwischen 1. Besuch und 3. Besuch)
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Gemessen mit VaSera-1000 (Fukuda, Denshi, Japan).
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Nach 2 Monaten (zwischen 1. und 2. Besuch), nach 6 Monaten (zwischen 2. und 3. Besuch), nach 8 Monaten (zwischen 1. Besuch und 3. Besuch)
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Veränderungen der Intima-Media-Dicke der Arteria carotis communis
Zeitfenster: Nach 2 Monaten (zwischen 1. und 2. Besuch), nach 6 Monaten (zwischen 2. und 3. Besuch), nach 8 Monaten (zwischen 1. Besuch und 3. Besuch)
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Gemessen durch Ultraschall der Halsschlagader (in μm).
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Nach 2 Monaten (zwischen 1. und 2. Besuch), nach 6 Monaten (zwischen 2. und 3. Besuch), nach 8 Monaten (zwischen 1. Besuch und 3. Besuch)
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Veränderungen des ß-Steifigkeitsindex der Halsschlagader
Zeitfenster: Nach 2 Monaten (zwischen 1. und 2. Besuch), nach 6 Monaten (zwischen 2. und 3. Besuch), nach 8 Monaten (zwischen 1. Besuch und 3. Besuch)
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Gemessen durch Ultraschall der Halsschlagader.
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Nach 2 Monaten (zwischen 1. und 2. Besuch), nach 6 Monaten (zwischen 2. und 3. Besuch), nach 8 Monaten (zwischen 1. Besuch und 3. Besuch)
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Änderungen des maximalen Sauerstoffverbrauchs (VO2max)
Zeitfenster: Nach 2 Monaten (zwischen 1. und 2. Besuch), nach 6 Monaten (zwischen 2. und 3. Besuch), nach 8 Monaten (zwischen 1. Besuch und 3. Besuch)
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Gemessen durch Durchführung eines kardiopulmonalen Belastungstests (Vmax® Encore 229, SensorMedics, USA) in ml/kg/min.
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Nach 2 Monaten (zwischen 1. und 2. Besuch), nach 6 Monaten (zwischen 2. und 3. Besuch), nach 8 Monaten (zwischen 1. Besuch und 3. Besuch)
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Änderungen in den Ebenen der metabolischen Äquivalente der Aufgabe (METs)
Zeitfenster: Nach 2 Monaten (zwischen 1. und 2. Besuch), nach 6 Monaten (zwischen 2. und 3. Besuch), nach 8 Monaten (zwischen 1. Besuch und 3. Besuch)
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Gemessen durch Durchführung eines kardiopulmonalen Belastungstests (Vmax® Encore 229, SensorMedics, USA) bei METs.
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Nach 2 Monaten (zwischen 1. und 2. Besuch), nach 6 Monaten (zwischen 2. und 3. Besuch), nach 8 Monaten (zwischen 1. Besuch und 3. Besuch)
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Änderungen der Herzfrequenz im Ruhezustand und der Trainingsherzfrequenz
Zeitfenster: Nach 2 Monaten (zwischen 1. und 2. Besuch), nach 6 Monaten (zwischen 2. und 3. Besuch), nach 8 Monaten (zwischen 1. Besuch und 3. Besuch)
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Gemessen durch Durchführung eines kardiopulmonalen Belastungstests (Vmax® Encore 229, SensorMedics, USA) in bpm.
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Nach 2 Monaten (zwischen 1. und 2. Besuch), nach 6 Monaten (zwischen 2. und 3. Besuch), nach 8 Monaten (zwischen 1. Besuch und 3. Besuch)
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Veränderungen der Lipid- und Glukosespiegel im Blut
Zeitfenster: Nach 2 Monaten (zwischen 1. und 2. Besuch), nach 6 Monaten (zwischen 2. und 3. Besuch), nach 8 Monaten (zwischen 1. Besuch und 3. Besuch)
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Gesamtcholesterin, Triglyceride, Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte, Lipoprotein-Cholesterin hoher Dichte und Nüchternglukose wurden in Blutproben gemessen (alle in mmol/l).
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Nach 2 Monaten (zwischen 1. und 2. Besuch), nach 6 Monaten (zwischen 2. und 3. Besuch), nach 8 Monaten (zwischen 1. Besuch und 3. Besuch)
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Veränderungen des C-reaktiven Proteinspiegels im Blut
Zeitfenster: Nach 2 Monaten (zwischen 1. und 2. Besuch), nach 6 Monaten (zwischen 2. und 3. Besuch), nach 8 Monaten (zwischen 1. Besuch und 3. Besuch)
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Gemessen in Blutproben (in mg/l).
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Nach 2 Monaten (zwischen 1. und 2. Besuch), nach 6 Monaten (zwischen 2. und 3. Besuch), nach 8 Monaten (zwischen 1. Besuch und 3. Besuch)
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Veränderungen des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Nach 2 Monaten (zwischen 1. und 2. Besuch), nach 6 Monaten (zwischen 2. und 3. Besuch), nach 8 Monaten (zwischen 1. Besuch und 3. Besuch)
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Gewicht (kg) und Größe (m) wurden gemessen, um den BMI in kg/m^2 anzugeben.
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Nach 2 Monaten (zwischen 1. und 2. Besuch), nach 6 Monaten (zwischen 2. und 3. Besuch), nach 8 Monaten (zwischen 1. Besuch und 3. Besuch)
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Veränderungen des Taillenumfangs
Zeitfenster: Nach 2 Monaten (zwischen 1. und 2. Besuch), nach 6 Monaten (zwischen 2. und 3. Besuch), nach 8 Monaten (zwischen 1. Besuch und 3. Besuch)
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Der Taillenumfang wurde in cm gemessen.
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Nach 2 Monaten (zwischen 1. und 2. Besuch), nach 6 Monaten (zwischen 2. und 3. Besuch), nach 8 Monaten (zwischen 1. Besuch und 3. Besuch)
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Änderungen der Blutdruckparameter
Zeitfenster: Nach 2 Monaten (zwischen 1. und 2. Besuch), nach 6 Monaten (zwischen 2. und 3. Besuch), nach 8 Monaten (zwischen 1. Besuch und 3. Besuch)
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Systolischer und diastolischer Blutdruck (in mmHg) wurden in sitzender Position mit einem oszillometrischen Gerät gemessen.
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Nach 2 Monaten (zwischen 1. und 2. Besuch), nach 6 Monaten (zwischen 2. und 3. Besuch), nach 8 Monaten (zwischen 1. Besuch und 3. Besuch)
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Änderungen im Status von kardiovaskulären Risikofaktoren
Zeitfenster: Nach 2 Monaten (zwischen 1. und 2. Besuch), nach 6 Monaten (zwischen 2. und 3. Besuch), nach 8 Monaten (zwischen 1. Besuch und 3. Besuch)
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Raucherstatus (Rauchen < 10 Zigaretten/Tag (ja/nein), Rauchen > 10 Zigaretten/Tag (ja/nein), Nichtraucher (ja/nein), Raucherentwöhnung (ja/nein)), arterieller Hypertoniestatus (ja /nein), Dyslipidämiestatus (ja/nein) wurden in den Krankenakten erfasst.
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Nach 2 Monaten (zwischen 1. und 2. Besuch), nach 6 Monaten (zwischen 2. und 3. Besuch), nach 8 Monaten (zwischen 1. Besuch und 3. Besuch)
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Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Nach 2 Monaten (zwischen 1. und 2. Besuch), nach 6 Monaten (zwischen 2. und 3. Besuch), nach 8 Monaten (zwischen 1. Besuch und 3. Besuch)
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Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wurde durch die Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey bewertet.
In diesem Fragebogen wird jeder Bereich der gesundheitsbezogenen Lebensqualität mit Punkten von 0 bis 100 bewertet (100 Punkte zeigen die beste Schätzung).
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Nach 2 Monaten (zwischen 1. und 2. Besuch), nach 6 Monaten (zwischen 2. und 3. Besuch), nach 8 Monaten (zwischen 1. Besuch und 3. Besuch)
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Veränderungen in der Motivation für körperliche Aktivität
Zeitfenster: Nach 2 Monaten (zwischen 1. und 2. Besuch), nach 6 Monaten (zwischen 2. und 3. Besuch), nach 8 Monaten (zwischen 1. Besuch und 3. Besuch)
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Die Motivation für körperliche Aktivität wurde mit dem Exercise Motivations Inventory-2 (EMI-2) bewertet.
In diesem Fragebogen erfolgt die Beantwortung jeder Aussage auf einer sechsstufigen Skala von 0 Punkten („trifft auf mich überhaupt nicht zu“) bis 5 Punkten („trifft auf mich sehr zu“).
Höhere Mittelwerte in den entsprechenden Items der 14 Subskalen weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
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Nach 2 Monaten (zwischen 1. und 2. Besuch), nach 6 Monaten (zwischen 2. und 3. Besuch), nach 8 Monaten (zwischen 1. Besuch und 3. Besuch)
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Veränderungen in den Ebenen von Angst und Depression
Zeitfenster: Nach 2 Monaten (zwischen 1. und 2. Besuch), nach 6 Monaten (zwischen 2. und 3. Besuch), nach 8 Monaten (zwischen 1. Besuch und 3. Besuch)
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Die Angst- und Depressionsgrade wurden anhand der Krankenhausangst- und Depressionsskala bewertet, wobei 8-10 Punkte leichte, 11-14 Punkte mäßige und 15-21 Punkte schwere Angstzustände oder Depressionen anzeigen.
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Nach 2 Monaten (zwischen 1. und 2. Besuch), nach 6 Monaten (zwischen 2. und 3. Besuch), nach 8 Monaten (zwischen 1. Besuch und 3. Besuch)
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Änderungen in den Graden der selbstberichteten körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Nach 2 Monaten (zwischen 1. und 2. Besuch), nach 6 Monaten (zwischen 2. und 3. Besuch), nach 8 Monaten (zwischen 1. Besuch und 3. Besuch)
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Die Höhe der selbstberichteten körperlichen Aktivität (in Minuten/Woche) wurde unter Verwendung des International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-sf) gemessen.
Höhere Werte zeigen ein besseres Ergebnis an.
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Nach 2 Monaten (zwischen 1. und 2. Besuch), nach 6 Monaten (zwischen 2. und 3. Besuch), nach 8 Monaten (zwischen 1. Besuch und 3. Besuch)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen des Niveaus der objektiv gemessenen körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Nach 6 Monaten (zwischen 2. und 3. Besuch)
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Die Gesamtdauer der körperlichen Aktivität (in Minuten) und die Dauer der körperlichen Aktivität geteilt durch die Art und den Zeitpunkt des Trainings (in Minuten) wurden anhand der Echtzeitdaten zur körperlichen Aktivität gemessen, die über die Smartphone-Anwendung empfangen wurden.
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Nach 6 Monaten (zwischen 2. und 3. Besuch)
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Änderungen in der Anzahl der Workouts
Zeitfenster: Nach 6 Monaten (zwischen 2. und 3. Besuch)
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Die Gesamtzahl der Trainingseinheiten und die Anzahl der Trainingseinheiten dividiert durch die Art und den Zeitpunkt der Trainingseinheiten wurden anhand der Echtzeitdaten zur körperlichen Aktivität gemessen, die über die Smartphone-Anwendung empfangen wurden.
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Nach 6 Monaten (zwischen 2. und 3. Besuch)
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Änderungen der Einhaltung der vorgeschriebenen Übung in Bezug auf die Trainingsdauer
Zeitfenster: Nach 6 Monaten (zwischen 2. und 3. Besuch)
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Die durchschnittliche Trainingsdauer (in Minuten) wurde anhand der Echtzeitdaten zur körperlichen Aktivität gemessen, die über die Smartphone-Anwendung empfangen wurden.
Höhere Werte zeigen eine bessere Compliance an.
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Nach 6 Monaten (zwischen 2. und 3. Besuch)
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Änderungen der Einhaltung der vorgeschriebenen Übung in Bezug auf die Intensität
Zeitfenster: Nach 6 Monaten (zwischen 2. und 3. Besuch)
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Der Anteil (%) der Trainingszeit an der vorgeschriebenen Trainingsintensität wurde durch die Echtzeit-Daten zur körperlichen Aktivität gemessen, die über die Smartphone-Anwendung empfangen wurden.
Höhere Werte zeigen eine bessere Compliance an.
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Nach 6 Monaten (zwischen 2. und 3. Besuch)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Aleksandras Laucevicius, PhD, Clinic of Cardiac and Vascular Diseases, Faculty of Medicine, Vilnius University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. August 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. August 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. August 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- PFAEV53
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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