Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Monitoring van fysieke activiteit op afstand bij personen met het metabool syndroom

19 oktober 2022 bijgewerkt door: Vilnius University

De ontwikkeling en toepassing van een toolset voor het monitoren van gepersonaliseerde fysieke activiteit en evaluatie van de effectiviteit ervan bij personen met het metabool syndroom

Een prospectieve interventiestudie om de effectiviteit te evalueren van de ontwikkelde toolset voor monitoring van fysieke activiteit op afstand om de arteriële stijfheid en andere cardiometabolische parameters te verbeteren en om de fysieke activiteitsniveaus en de naleving van de voorgeschreven oefening bij personen met het metabool syndroom te verhogen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aanvankelijk namen alle proefpersonen van de prospectieve studie deel aan het 2 maanden durende poliklinische aerobe oefenprogramma, dat bestond uit 40 aerobe trainingssessies op een fietsergometer, 5 keer per week gedurende 40 minuten. Tijdens alle trainingssessies werd de hartslag op het beoogde niveau gehouden, dat individueel werd verkregen door middel van een cardiopulmonale test. Na 2 maanden, tijdens individuele motiverende consulten, kregen alle deelnemers aanbevelingen voor thuistraining en werden ze willekeurig toegewezen aan de interventie- of de controlegroep. Daarna namen alleen de proefpersonen uit de interventiegroep deel aan het 6 maanden durende thuisprogramma voor aerobics met behulp van een draagbare hartslagmeter, die via Bluetooth met de smartphone was verbonden. De proefpersonen uit de interventiegroep gebruikten een smartphone-applicatie die voor het onderzoek was gemaakt. De deelnemers aan de controlegroep werd gevraagd om 6 maanden thuis te sporten zonder wearables en smartphone-applicatie. De evaluatie van de studiedeelnemers werd uitgevoerd bij baseline (1e bezoek), na 2 maanden (2e bezoek) en na 8 maanden (3e bezoek).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Litouwen
      • Vilnius, Litouwen, LT-08406
        • Outpatient clinic "InMedica"

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen (40-55 jaar) en vrouwen (50-65 jaar) met metabool syndroom, met ten minste drie van de volgende vijf criteria: hypertriglyceridemie (triglyceriden ≥ 1,7 mmol/l); high-density lipoproteïne-cholesterol ≤ 1,03 mmol/l voor mannen of ≤ 1,29 mmol/l voor vrouwen; abdominale obesitas (tailleomtrek > 102 cm voor mannen en > 88 cm voor vrouwen); verhoogde bloeddruk (systolische bloeddruk ≥ 130 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥ 85 mmHg of actueel gebruik van antihypertensiva); verhoogde nuchtere plasmaglucose ≥ 5,6 mmol/l;

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met openlijke cardiovasculaire aandoeningen (eerder myocardinfarct, coronaire bypassoperatie, percutane coronaire interventie, eerdere beroerte)
  • Patiënten met ernstige symptomen van hartfalen, ongecontroleerde hypertensie
  • Patiënten met een urineweginfectie of koorts om een ​​andere onbekende reden
  • Patiënten die de afgelopen 24 uur actief hebben geoefend
  • Zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
Individuen namen deel aan het 2 maanden durende poliklinische trainingsprogramma voor aerobics, dat bestond uit 40 trainingssessies op een fietsergometer, 5 keer per week gedurende 40 minuten. Vervolgens kregen individuen tijdens een motiverend consult aanbevelingen voor een gezonde levensstijl en thuistraining. Daarna namen de proefpersonen deel aan het 6 maanden durende thuisprogramma voor aerobics met behulp van een draagbaar apparaat (hartslagmeter), dat via Bluetooth was verbonden met de smartphone. Een speciale smartphone-applicatie stelde deelnemers in staat om hun trainingshartslag tijdens thuisoefeningen (of trainingen) op peil te houden.
Apparaat: Gebruik van een draagbare hartslagmeter en een smartphone met de applicatie voor thuisoefeningen
Zelfcontrole van fysieke activiteit met behulp van een draagbare hartslagmeter en een smartphone met speciaal ontworpen applicatie
Geen tussenkomst: Controlegroep
Individuen namen deel aan het 2 maanden durende poliklinische trainingsprogramma voor aerobics, dat bestond uit 40 trainingssessies op een fietsergometer, 5 keer per week gedurende 40 minuten. Vervolgens kregen individuen tijdens een motiverend consult aanbevelingen voor een gezonde levensstijl en thuistraining. Daarna namen de proefpersonen deel aan het 6 maanden durende thuisprogramma voor aerobics zonder draagbare apparaten en smartphone-applicatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in halsslagader-radiale pulsgolfsnelheid en halsslagader-femorale pulsgolfsnelheid
Tijdsspanne: Na 2 maanden (tussen 1e en 2e bezoek), na 6 maanden (tussen 2e en 3e bezoek), na 8 maanden (tussen 1e bezoek en 3e bezoek)
Gemeten door applanatietonometrie (SphygmoCor, ArtCor Medical, Sydney, Australië), allemaal in m/s.
Na 2 maanden (tussen 1e en 2e bezoek), na 6 maanden (tussen 2e en 3e bezoek), na 8 maanden (tussen 1e bezoek en 3e bezoek)
Veranderingen in gemiddelde bloeddruk in de aorta, gemiddelde bloeddruk in de arteria brachialis en polsdruk in de aorta
Tijdsspanne: Na 2 maanden (tussen 1e en 2e bezoek), na 6 maanden (tussen 2e en 3e bezoek), na 8 maanden (tussen 1e bezoek en 3e bezoek)
Gemeten door applanatietonometrie (SphygmoCor, ArtCor Medical, Sydney, Australië), allemaal in mmHg.
Na 2 maanden (tussen 1e en 2e bezoek), na 6 maanden (tussen 2e en 3e bezoek), na 8 maanden (tussen 1e bezoek en 3e bezoek)
Veranderingen in cardio-enkel vasculaire index
Tijdsspanne: Na 2 maanden (tussen 1e en 2e bezoek), na 6 maanden (tussen 2e en 3e bezoek), na 8 maanden (tussen 1e bezoek en 3e bezoek)
Gemeten door VaSera-1000 (Fukuda, Denshi, Japan).
Na 2 maanden (tussen 1e en 2e bezoek), na 6 maanden (tussen 2e en 3e bezoek), na 8 maanden (tussen 1e bezoek en 3e bezoek)
Veranderingen in de dikte van de intima-media van de halsslagader
Tijdsspanne: Na 2 maanden (tussen 1e en 2e bezoek), na 6 maanden (tussen 2e en 3e bezoek), na 8 maanden (tussen 1e bezoek en 3e bezoek)
Gemeten door het uitvoeren van een echografie van de halsslagader (in μm).
Na 2 maanden (tussen 1e en 2e bezoek), na 6 maanden (tussen 2e en 3e bezoek), na 8 maanden (tussen 1e bezoek en 3e bezoek)
Veranderingen in de ß-stijfheidsindex van de halsslagader
Tijdsspanne: Na 2 maanden (tussen 1e en 2e bezoek), na 6 maanden (tussen 2e en 3e bezoek), na 8 maanden (tussen 1e bezoek en 3e bezoek)
Gemeten door het uitvoeren van een echografie van de halsslagader.
Na 2 maanden (tussen 1e en 2e bezoek), na 6 maanden (tussen 2e en 3e bezoek), na 8 maanden (tussen 1e bezoek en 3e bezoek)
Veranderingen in maximaal zuurstofverbruik (VO2max)
Tijdsspanne: Na 2 maanden (tussen 1e en 2e bezoek), na 6 maanden (tussen 2e en 3e bezoek), na 8 maanden (tussen 1e bezoek en 3e bezoek)
Gemeten door het uitvoeren van een cardiopulmonale inspanningstest (Vmax® Encore 229, SensorMedics, VS) in ml/kg/min.
Na 2 maanden (tussen 1e en 2e bezoek), na 6 maanden (tussen 2e en 3e bezoek), na 8 maanden (tussen 1e bezoek en 3e bezoek)
Veranderingen in de niveaus van metabole taakequivalenten (MET's)
Tijdsspanne: Na 2 maanden (tussen 1e en 2e bezoek), na 6 maanden (tussen 2e en 3e bezoek), na 8 maanden (tussen 1e bezoek en 3e bezoek)
Gemeten door het uitvoeren van een cardiopulmonale inspanningstest (Vmax® Encore 229, SensorMedics, VS) in MET's.
Na 2 maanden (tussen 1e en 2e bezoek), na 6 maanden (tussen 2e en 3e bezoek), na 8 maanden (tussen 1e bezoek en 3e bezoek)
Veranderingen in hartslag in rust en trainingshartslag
Tijdsspanne: Na 2 maanden (tussen 1e en 2e bezoek), na 6 maanden (tussen 2e en 3e bezoek), na 8 maanden (tussen 1e bezoek en 3e bezoek)
Gemeten door het uitvoeren van een cardiopulmonale inspanningstest (Vmax® Encore 229, SensorMedics, VS) in bpm.
Na 2 maanden (tussen 1e en 2e bezoek), na 6 maanden (tussen 2e en 3e bezoek), na 8 maanden (tussen 1e bezoek en 3e bezoek)
Veranderingen in lipiden- en glucosespiegels in het bloed
Tijdsspanne: Na 2 maanden (tussen 1e en 2e bezoek), na 6 maanden (tussen 2e en 3e bezoek), na 8 maanden (tussen 1e bezoek en 3e bezoek)
Totaal cholesterol, triglyceriden, lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid, lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid en nuchtere glucose werden gemeten in bloedmonsters (allemaal in mmol/L).
Na 2 maanden (tussen 1e en 2e bezoek), na 6 maanden (tussen 2e en 3e bezoek), na 8 maanden (tussen 1e bezoek en 3e bezoek)
Veranderingen in C-reactieve proteïnespiegels in het bloed
Tijdsspanne: Na 2 maanden (tussen 1e en 2e bezoek), na 6 maanden (tussen 2e en 3e bezoek), na 8 maanden (tussen 1e bezoek en 3e bezoek)
Gemeten in bloedmonsters (in mg/L).
Na 2 maanden (tussen 1e en 2e bezoek), na 6 maanden (tussen 2e en 3e bezoek), na 8 maanden (tussen 1e bezoek en 3e bezoek)
Veranderingen in body mass index (BMI)
Tijdsspanne: Na 2 maanden (tussen 1e en 2e bezoek), na 6 maanden (tussen 2e en 3e bezoek), na 8 maanden (tussen 1e bezoek en 3e bezoek)
Gewicht (kg) en lengte (m) werden gemeten om de BMI in kg/m^2 te rapporteren.
Na 2 maanden (tussen 1e en 2e bezoek), na 6 maanden (tussen 2e en 3e bezoek), na 8 maanden (tussen 1e bezoek en 3e bezoek)
Veranderingen in de tailleomtrek
Tijdsspanne: Na 2 maanden (tussen 1e en 2e bezoek), na 6 maanden (tussen 2e en 3e bezoek), na 8 maanden (tussen 1e bezoek en 3e bezoek)
De tailleomtrek werd gemeten in cm.
Na 2 maanden (tussen 1e en 2e bezoek), na 6 maanden (tussen 2e en 3e bezoek), na 8 maanden (tussen 1e bezoek en 3e bezoek)
Veranderingen in bloeddrukparameters
Tijdsspanne: Na 2 maanden (tussen 1e en 2e bezoek), na 6 maanden (tussen 2e en 3e bezoek), na 8 maanden (tussen 1e bezoek en 3e bezoek)
De systolische en diastolische bloeddruk (in mmHg) werden zittend gemeten met behulp van een oscillometrisch apparaat.
Na 2 maanden (tussen 1e en 2e bezoek), na 6 maanden (tussen 2e en 3e bezoek), na 8 maanden (tussen 1e bezoek en 3e bezoek)
Veranderingen in de status van cardiovasculaire risicofactoren
Tijdsspanne: Na 2 maanden (tussen 1e en 2e bezoek), na 6 maanden (tussen 2e en 3e bezoek), na 8 maanden (tussen 1e bezoek en 3e bezoek)
Rookstatus (roken < 10 sigaretten/dag (ja/nee), roken > 10 sigaretten/dag (ja/nee), niet-roken (ja/nee), stoppen met roken (ja/nee)), status arteriële hypertensie (ja /nee), dyslipidemiestatus (ja/nee) beoordeeld in medische dossiers.
Na 2 maanden (tussen 1e en 2e bezoek), na 6 maanden (tussen 2e en 3e bezoek), na 8 maanden (tussen 1e bezoek en 3e bezoek)
Veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Na 2 maanden (tussen 1e en 2e bezoek), na 6 maanden (tussen 2e en 3e bezoek), na 8 maanden (tussen 1e bezoek en 3e bezoek)
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven werd geëvalueerd door de Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey. In deze vragenlijst wordt elk domein van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gescoord van 0 tot 100 (100 punten tonen de beste schatting).
Na 2 maanden (tussen 1e en 2e bezoek), na 6 maanden (tussen 2e en 3e bezoek), na 8 maanden (tussen 1e bezoek en 3e bezoek)
Veranderingen in motivatie voor fysieke activiteit
Tijdsspanne: Na 2 maanden (tussen 1e en 2e bezoek), na 6 maanden (tussen 2e en 3e bezoek), na 8 maanden (tussen 1e bezoek en 3e bezoek)
De motivatie voor fysieke activiteit werd geëvalueerd door de Exercise Motivations Inventory-2 (EMI-2). In deze vragenlijst wordt het antwoord op elke stelling gegeven op een zesstapsschaal van 0 punten ("helemaal niet waar voor mij") tot 5 punten ("helemaal waar voor mij"). Hogere gemiddelde scores op de juiste items van de 14 subschalen wijzen op een beter resultaat.
Na 2 maanden (tussen 1e en 2e bezoek), na 6 maanden (tussen 2e en 3e bezoek), na 8 maanden (tussen 1e bezoek en 3e bezoek)
Veranderingen in de niveaus van angst en depressie
Tijdsspanne: Na 2 maanden (tussen 1e en 2e bezoek), na 6 maanden (tussen 2e en 3e bezoek), na 8 maanden (tussen 1e bezoek en 3e bezoek)
De niveaus van angst en depressie werden geëvalueerd door de Hospital Anxiety and Depression-schaal, waarbij 8-10 scores duiden op milde, 11-14 scores - matige en 15-21 scores - ernstige angst of depressie.
Na 2 maanden (tussen 1e en 2e bezoek), na 6 maanden (tussen 2e en 3e bezoek), na 8 maanden (tussen 1e bezoek en 3e bezoek)
Veranderingen in de niveaus van zelfgerapporteerde fysieke activiteit
Tijdsspanne: Na 2 maanden (tussen 1e en 2e bezoek), na 6 maanden (tussen 2e en 3e bezoek), na 8 maanden (tussen 1e bezoek en 3e bezoek)
De niveaus van zelfgerapporteerde fysieke activiteit (in minuten/week) werden gemeten met behulp van de International Physical Activity Questionnaire short form (IPAQ-sf). Hogere waarden duiden op een beter resultaat.
Na 2 maanden (tussen 1e en 2e bezoek), na 6 maanden (tussen 2e en 3e bezoek), na 8 maanden (tussen 1e bezoek en 3e bezoek)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de niveaus van objectief gemeten fysieke activiteit
Tijdsspanne: Na 6 maanden (tussen 2e en 3e bezoek)
De totale duur van de fysieke activiteit (in minuten) en de duur van de fysieke activiteit gedeeld door het type en de timing van de training (in minuten) werden gemeten aan de hand van de real-time gegevens over fysieke activiteit die werden ontvangen via de smartphone-applicatie.
Na 6 maanden (tussen 2e en 3e bezoek)
Wijzigingen in het aantal trainingen
Tijdsspanne: Na 6 maanden (tussen 2e en 3e bezoek)
Het totale aantal trainingen en het aantal trainingen gedeeld door het type en de timing van de training werden gemeten aan de hand van de real-time gegevens over fysieke activiteit die werden ontvangen via de smartphone-applicatie.
Na 6 maanden (tussen 2e en 3e bezoek)
Veranderingen in de naleving van de voorgeschreven oefening in termen van trainingsduur
Tijdsspanne: Na 6 maanden (tussen 2e en 3e bezoek)
De gemiddelde duur van de training (in minuten) werd gemeten aan de hand van de real-time gegevens over fysieke activiteit die werden ontvangen via de smartphone-applicatie. Hogere waarden duiden op een betere naleving.
Na 6 maanden (tussen 2e en 3e bezoek)
Veranderingen van naleving van de voorgeschreven oefening in termen van intensiteit
Tijdsspanne: Na 6 maanden (tussen 2e en 3e bezoek)
Het aandeel (%) van de trainingstijd in de voorgeschreven trainingsintensiteit werd gemeten aan de hand van de real-time gegevens over fysieke activiteit die werden ontvangen via de smartphone-applicatie. Hogere waarden duiden op een betere naleving.
Na 6 maanden (tussen 2e en 3e bezoek)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vilnius University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aleksandras Laucevicius, PhD, Clinic of Cardiac and Vascular Diseases, Faculty of Medicine, Vilnius University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PFAEV53

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren