Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjernovervågning af fysisk aktivitet hos personer med metabolisk syndrom

19. oktober 2022 opdateret af: Vilnius University

Udvikling og anvendelse af et værktøjssæt til overvågning af personlig fysisk aktivitet og evaluering af dets effektivitet hos personer med metabolisk syndrom

Et prospektivt interventionsstudie for at evaluere effektiviteten af ​​det udviklede værktøjssæt til fjernovervågning af fysisk aktivitet for at forbedre arteriel stivhed og andre kardiometaboliske parametre og for at øge det fysiske aktivitetsniveau og overholdelse af den foreskrevne træning hos personer med metabolisk syndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Først deltog alle forsøgspersoner i den prospektive undersøgelse i det 2-måneders ambulante aerobe træningsprogram, som bestod af 40 aerobe træningssessioner på et cykelergometer 5 gange om ugen i 40 min. Under alle træningspas blev pulsen holdt på det målrettede niveau, som blev opnået individuelt ved hjerte-lunge-test. Efter 2 måneder, under individuelle motiverende konsultationer, modtog alle deltagere anbefalinger til hjemmebaseret træning og blev tilfældigt allokeret til interventionen eller kontrolgruppen. Derefter deltog kun interventionsgruppens forsøgspersoner i det 6-måneders hjemmebaserede aerobe træningsprogram ved hjælp af en bærbar pulsmåler, som var forbundet til smartphonen via Bluetooth. Interventionsgruppens forsøgspersoner brugte en smartphone-applikation oprettet til undersøgelsen. Kontrolgruppedeltagerne blev bedt om at træne hjemme i 6 måneder uden wearables og smartphone-applikation. Evalueringen af ​​studiedeltagerne blev udført ved baseline (1. besøg), efter 2 måneder (2. besøg) og efter 8 måneder (3. besøg).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, LT-08406
        • Outpatient clinic "InMedica"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd (40-55 år) og kvinder (50-65 år) med metabolisk syndrom, der har mindst tre af følgende fem kriterier: hypertriglyceridæmi (triglycerider ≥ 1,7 mmol/l); højdensitetslipoproteinkolesterol ≤ 1,03 mmol/l for mænd eller ≤ 1,29 mmol/l for kvinder; abdominal fedme (taljeomkreds > 102 cm for mænd og > 88 cm for kvinder); forhøjet blodtryk (systolisk blodtryk ≥ 130 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 85 mmHg eller nuværende brug af antihypertensiva); forhøjet fastende plasmaglukose ≥ 5,6 mmol/l;

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med åbenlys kardiovaskulær sygdom (tidligere myokardieinfarkt, koronar bypass-operation, perkutan koronar intervention, tidligere slagtilfælde)
  • Patienter med alvorlige hjertesvigtssymptomer, ukontrolleret hypertension
  • Patienter med urinvejsinfektion eller feber af en anden ukendt årsag
  • Patienter, der har motioneret aktivt inden for de seneste 24 timer
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Enkeltpersoner deltog i det 2-måneders ambulante aerobe træningsprogram, som bestod af 40 træningssessioner på et cykelergometer 5 gange om ugen i 40 min. Derefter modtog personer under motiverende konsultationer anbefalinger til sund livsstil og hjemmebaseret træning. Derefter deltog forsøgspersoner i det 6-måneders hjemmebaserede aerobe træningsprogram ved hjælp af en bærbar enhed (pulsmåler), som var forbundet til smartphonen via Bluetooth. En speciel smartphone-applikation gjorde det muligt for deltagerne at holde deres træningspuls under hjemmebaserede øvelser (eller træning).
Enhed: Brug af en bærbar pulsmåler og en smartphone med applikationen til hjemmebaserede øvelser
Selvovervågning af fysisk aktivitet ved hjælp af en bærbar pulsmåler og en smartphone med specialdesignet applikation
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Enkeltpersoner deltog i det 2-måneders ambulante aerobe træningsprogram, som bestod af 40 træningssessioner på et cykelergometer 5 gange om ugen i 40 min. Derefter modtog personer under motiverende konsultationer anbefalinger til sund livsstil og hjemmebaseret træning. Derefter deltog forsøgspersoner i det 6-måneders hjemmebaserede aerobe træningsprogram uden bærbare enheder og smartphone-applikation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i carotis-radial pulsbølgehastighed og carotis-femoral pulsbølgehastighed
Tidsramme: Efter 2 måneder (mellem 1. og 2. besøg), efter 6 måneder (mellem 2. og 3. besøg), efter 8 måneder (mellem 1. besøg og 3. besøg)
Målt ved applanationstonometri (SphygmoCor, ArtCor Medical, Sydney, Australien), alt i m/s.
Efter 2 måneder (mellem 1. og 2. besøg), efter 6 måneder (mellem 2. og 3. besøg), efter 8 måneder (mellem 1. besøg og 3. besøg)
Ændringer i middelblodtryk i aorta, middelblodtryk i brachialisarterien og pulstryk i aorta
Tidsramme: Efter 2 måneder (mellem 1. og 2. besøg), efter 6 måneder (mellem 2. og 3. besøg), efter 8 måneder (mellem 1. besøg og 3. besøg)
Målt ved applanationstonometri (SphygmoCor, ArtCor Medical, Sydney, Australien), alt i mmHg.
Efter 2 måneder (mellem 1. og 2. besøg), efter 6 måneder (mellem 2. og 3. besøg), efter 8 måneder (mellem 1. besøg og 3. besøg)
Ændringer i kardio-ankel vaskulært indeks
Tidsramme: Efter 2 måneder (mellem 1. og 2. besøg), efter 6 måneder (mellem 2. og 3. besøg), efter 8 måneder (mellem 1. besøg og 3. besøg)
Målt ved VaSera-1000 (Fukuda, Denshi, Japan).
Efter 2 måneder (mellem 1. og 2. besøg), efter 6 måneder (mellem 2. og 3. besøg), efter 8 måneder (mellem 1. besøg og 3. besøg)
Ændringer i den fælles halspulsåre intima-medietykkelse
Tidsramme: Efter 2 måneder (mellem 1. og 2. besøg), efter 6 måneder (mellem 2. og 3. besøg), efter 8 måneder (mellem 1. besøg og 3. besøg)
Målt ved at udføre en carotis arterie ultralyd (i μm).
Efter 2 måneder (mellem 1. og 2. besøg), efter 6 måneder (mellem 2. og 3. besøg), efter 8 måneder (mellem 1. besøg og 3. besøg)
Ændringer i halspulsårens ß-stivhedsindeks
Tidsramme: Efter 2 måneder (mellem 1. og 2. besøg), efter 6 måneder (mellem 2. og 3. besøg), efter 8 måneder (mellem 1. besøg og 3. besøg)
Målt ved at udføre en carotis arterie ultralyd.
Efter 2 måneder (mellem 1. og 2. besøg), efter 6 måneder (mellem 2. og 3. besøg), efter 8 måneder (mellem 1. besøg og 3. besøg)
Ændringer i maksimalt iltforbrug (VO2max)
Tidsramme: Efter 2 måneder (mellem 1. og 2. besøg), efter 6 måneder (mellem 2. og 3. besøg), efter 8 måneder (mellem 1. besøg og 3. besøg)
Målt ved at udføre en kardiopulmonal træningstest (Vmax® Encore 229, SensorMedics, USA) i ml/kg/min.
Efter 2 måneder (mellem 1. og 2. besøg), efter 6 måneder (mellem 2. og 3. besøg), efter 8 måneder (mellem 1. besøg og 3. besøg)
Ændringer i niveauerne af metaboliske ækvivalenter af opgave (MET'er)
Tidsramme: Efter 2 måneder (mellem 1. og 2. besøg), efter 6 måneder (mellem 2. og 3. besøg), efter 8 måneder (mellem 1. besøg og 3. besøg)
Målt ved at udføre en kardiopulmonal træningstest (Vmax® Encore 229, SensorMedics, USA) i MET'er.
Efter 2 måneder (mellem 1. og 2. besøg), efter 6 måneder (mellem 2. og 3. besøg), efter 8 måneder (mellem 1. besøg og 3. besøg)
Ændringer i puls ved hvile og træningspuls
Tidsramme: Efter 2 måneder (mellem 1. og 2. besøg), efter 6 måneder (mellem 2. og 3. besøg), efter 8 måneder (mellem 1. besøg og 3. besøg)
Målt ved at udføre en kardiopulmonal træningstest (Vmax® Encore 229, SensorMedics, USA) i slag/min.
Efter 2 måneder (mellem 1. og 2. besøg), efter 6 måneder (mellem 2. og 3. besøg), efter 8 måneder (mellem 1. besøg og 3. besøg)
Ændringer i lipider og glukoseniveauer i blodet
Tidsramme: Efter 2 måneder (mellem 1. og 2. besøg), efter 6 måneder (mellem 2. og 3. besøg), efter 8 måneder (mellem 1. besøg og 3. besøg)
Totalt kolesterol, triglycerider, low density lipoprotein-kolesterol, high density lipoprotein-kolesterol niveauer og fastende glukose blev målt i blodprøver (alle i mmol/L).
Efter 2 måneder (mellem 1. og 2. besøg), efter 6 måneder (mellem 2. og 3. besøg), efter 8 måneder (mellem 1. besøg og 3. besøg)
Ændringer i C-reaktive proteinniveauer i blodet
Tidsramme: Efter 2 måneder (mellem 1. og 2. besøg), efter 6 måneder (mellem 2. og 3. besøg), efter 8 måneder (mellem 1. besøg og 3. besøg)
Målt i blodprøver (i mg/L).
Efter 2 måneder (mellem 1. og 2. besøg), efter 6 måneder (mellem 2. og 3. besøg), efter 8 måneder (mellem 1. besøg og 3. besøg)
Ændringer i kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Efter 2 måneder (mellem 1. og 2. besøg), efter 6 måneder (mellem 2. og 3. besøg), efter 8 måneder (mellem 1. besøg og 3. besøg)
Vægt (kg) og højde (m) blev målt for at rapportere BMI i kg/m^2.
Efter 2 måneder (mellem 1. og 2. besøg), efter 6 måneder (mellem 2. og 3. besøg), efter 8 måneder (mellem 1. besøg og 3. besøg)
Ændringer i taljeomkreds
Tidsramme: Efter 2 måneder (mellem 1. og 2. besøg), efter 6 måneder (mellem 2. og 3. besøg), efter 8 måneder (mellem 1. besøg og 3. besøg)
Taljeomkredsen blev målt i cm.
Efter 2 måneder (mellem 1. og 2. besøg), efter 6 måneder (mellem 2. og 3. besøg), efter 8 måneder (mellem 1. besøg og 3. besøg)
Ændringer i blodtryksparametre
Tidsramme: Efter 2 måneder (mellem 1. og 2. besøg), efter 6 måneder (mellem 2. og 3. besøg), efter 8 måneder (mellem 1. besøg og 3. besøg)
Systolisk og diastolisk blodtryk (i mmHg) blev målt i siddende stilling ved hjælp af oscillometrisk anordning.
Efter 2 måneder (mellem 1. og 2. besøg), efter 6 måneder (mellem 2. og 3. besøg), efter 8 måneder (mellem 1. besøg og 3. besøg)
Ændringer i status for kardiovaskulære risikofaktorer
Tidsramme: Efter 2 måneder (mellem 1. og 2. besøg), efter 6 måneder (mellem 2. og 3. besøg), efter 8 måneder (mellem 1. besøg og 3. besøg)
Rygestatus (rygning < 10 cigaretter/dag (ja/nej), rygning > 10 cigaretter/dag (ja/nej), ikke-ryger (ja/nej), rygestop (ja/nej)), status for arteriel hypertension (ja /nej), dyslipidæmistatus (ja/nej) blev vurderet i lægejournaler.
Efter 2 måneder (mellem 1. og 2. besøg), efter 6 måneder (mellem 2. og 3. besøg), efter 8 måneder (mellem 1. besøg og 3. besøg)
Ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Efter 2 måneder (mellem 1. og 2. besøg), efter 6 måneder (mellem 2. og 3. besøg), efter 8 måneder (mellem 1. besøg og 3. besøg)
Sundhedsrelateret livskvalitet blev evalueret af Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey. I dette spørgeskema scores hvert domæne af sundhedsrelateret livskvalitet fra 0 til 100 (100 point viser det bedste estimat).
Efter 2 måneder (mellem 1. og 2. besøg), efter 6 måneder (mellem 2. og 3. besøg), efter 8 måneder (mellem 1. besøg og 3. besøg)
Ændringer i motivation for fysisk aktivitet
Tidsramme: Efter 2 måneder (mellem 1. og 2. besøg), efter 6 måneder (mellem 2. og 3. besøg), efter 8 måneder (mellem 1. besøg og 3. besøg)
Motivationen for fysisk aktivitet blev evalueret af Exercise Motivations Inventory-2 (EMI-2). I dette spørgeskema er svaret på hvert udsagn givet på en seks-trins skala fra 0 point ("slet ikke sandt for mig") til 5 point ("meget sandt for mig"). Højere gennemsnitsscore i de relevante punkter i de 14 underskalaer indikerer bedre resultat.
Efter 2 måneder (mellem 1. og 2. besøg), efter 6 måneder (mellem 2. og 3. besøg), efter 8 måneder (mellem 1. besøg og 3. besøg)
Ændringer i niveauet af angst og depression
Tidsramme: Efter 2 måneder (mellem 1. og 2. besøg), efter 6 måneder (mellem 2. og 3. besøg), efter 8 måneder (mellem 1. besøg og 3. besøg)
Niveauerne af angst og depression blev evalueret ved sygehusangst- og depressionsskalaen, hvor 8-10 scores indikerer mild, 11-14 scores - moderat og 15-21 scores - svær angst eller depression.
Efter 2 måneder (mellem 1. og 2. besøg), efter 6 måneder (mellem 2. og 3. besøg), efter 8 måneder (mellem 1. besøg og 3. besøg)
Ændringer i niveauet af selvrapporteret fysisk aktivitet
Tidsramme: Efter 2 måneder (mellem 1. og 2. besøg), efter 6 måneder (mellem 2. og 3. besøg), efter 8 måneder (mellem 1. besøg og 3. besøg)
Niveauerne af selvrapporteret fysisk aktivitet (i minutter/uge) blev målt ved at bruge den korte form for International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-sf). Højere værdier indikerer bedre resultat.
Efter 2 måneder (mellem 1. og 2. besøg), efter 6 måneder (mellem 2. og 3. besøg), efter 8 måneder (mellem 1. besøg og 3. besøg)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i niveauerne af objektivt målt fysisk aktivitet
Tidsramme: Efter 6 måneder (mellem 2. og 3. besøg)
Den samlede varighed af fysisk aktivitet (i minutter) og varigheden af ​​fysisk aktivitet divideret med typen og tidspunktet for træningen (i minutter) blev målt ved de fysiske aktivitetsdata i realtid, der blev modtaget via smartphone-applikationen.
Efter 6 måneder (mellem 2. og 3. besøg)
Ændringer i antallet af træningspas
Tidsramme: Efter 6 måneder (mellem 2. og 3. besøg)
Det samlede antal træningspas og antallet af træningspas divideret med typen og tidspunktet for træningen blev målt ved de fysiske aktivitetsdata i realtid, der blev modtaget via smartphone-applikationen.
Efter 6 måneder (mellem 2. og 3. besøg)
Ændringer i overholdelse af den foreskrevne træning med hensyn til træningsvarighed
Tidsramme: Efter 6 måneder (mellem 2. og 3. besøg)
Den gennemsnitlige træningsvarighed (i minutter) blev målt ved de fysiske aktivitetsdata i realtid, der blev modtaget via smartphone-applikationen. Højere værdier indikerer bedre compliance.
Efter 6 måneder (mellem 2. og 3. besøg)
Ændringer i overholdelse af den foreskrevne træning med hensyn til intensitet
Tidsramme: Efter 6 måneder (mellem 2. og 3. besøg)
Andelen (%) af træningstiden i den foreskrevne træningsintensitet blev målt ved de fysiske aktivitetsdata i realtid, der blev modtaget via smartphone-applikationen. Højere værdier indikerer bedre compliance.
Efter 6 måneder (mellem 2. og 3. besøg)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vilnius University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aleksandras Laucevicius, PhD, Clinic of Cardiac and Vascular Diseases, Faculty of Medicine, Vilnius University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PFAEV53

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner