Monitoreo Remoto de Actividad Física en Individuos con Síndrome Metabólico
19 de octubre de 2022 actualizado por: Vilnius University
El desarrollo y la aplicación de un conjunto de herramientas para monitorear la actividad física personalizada y evaluar su efectividad en personas con síndrome metabólico
Un estudio de intervención prospectivo para evaluar la efectividad del conjunto de herramientas desarrollado para el monitoreo remoto de la actividad física para mejorar la rigidez arterial y otros parámetros cardiometabólicos y para aumentar los niveles de actividad física y el cumplimiento del ejercicio prescrito en personas con síndrome metabólico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
En un principio, todos los sujetos del estudio prospectivo participaron en el programa de ejercicio aeróbico ambulatorio de 2 meses de duración, que consistió en 40 sesiones de entrenamiento aeróbico en cicloergómetro 5 veces/semana durante 40 min.
Durante todas las sesiones de entrenamiento, la frecuencia cardíaca se mantuvo en el nivel objetivo, que se obtuvo individualmente mediante una prueba cardiopulmonar.
Después de 2 meses, durante las consultas motivacionales individuales, todos los participantes recibieron recomendaciones para la capacitación en el hogar y fueron asignados aleatoriamente al grupo de intervención o control.
Luego, solo los sujetos del grupo de intervención participaron en el programa de ejercicios aeróbicos en el hogar de 6 meses utilizando un monitor de frecuencia cardíaca portátil, que estaba conectado al teléfono inteligente a través de Bluetooth.
Los sujetos del grupo de intervención utilizaron una aplicación de teléfono inteligente creada para el estudio.
A los participantes del grupo de control se les pidió que hicieran ejercicio en casa durante 6 meses sin dispositivos portátiles ni aplicaciones para teléfonos inteligentes.
La evaluación de los participantes del estudio se realizó al inicio del estudio (1.ª visita), a los 2 meses (2.ª visita) ya los 8 meses (3.ª visita).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vilnius, Lituania, LT-08406
- Outpatient clinic "InMedica"
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varones (40-55 años) y mujeres (50-65 años) con síndrome metabólico, que tengan al menos tres de los siguientes cinco criterios: hipertrigliceridemia (triglicéridos ≥ 1,7 mmol/l); colesterol de lipoproteínas de alta densidad ≤ 1,03 mmol/l para hombres o ≤ 1,29 mmol/l para mujeres; obesidad abdominal (circunferencia de cintura > 102 cm para hombres y > 88 cm para mujeres); presión arterial elevada (presión arterial sistólica ≥ 130 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥ 85 mmHg o uso actual de medicamentos antihipertensivos); glucosa plasmática en ayunas elevada ≥ 5,6 mmol/l;
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad cardiovascular manifiesta (infarto de miocardio previo, cirugía de bypass de arteria coronaria, intervención coronaria percutánea, accidente cerebrovascular previo)
- Pacientes con síntomas de insuficiencia cardíaca grave, hipertensión no controlada
- Pacientes con infección del tracto urinario o fiebre por otra razón desconocida
- Pacientes que hayan realizado ejercicio activo en las últimas 24 horas
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Los individuos participaron en el programa de entrenamiento de ejercicio aeróbico ambulatorio de 2 meses, que consistió en 40 sesiones de entrenamiento en un cicloergómetro 5 veces por semana durante 40 min.
Luego, durante la consulta motivacional, las personas recibieron recomendaciones para un estilo de vida saludable y capacitación en el hogar.
Después de eso, los sujetos del estudio participaron en el programa de ejercicios aeróbicos en el hogar de 6 meses usando un dispositivo portátil (monitor de frecuencia cardíaca), que estaba conectado al teléfono inteligente a través de Bluetooth.
Una aplicación especial para teléfonos inteligentes permitió a los participantes mantener su frecuencia cardíaca de entrenamiento durante los ejercicios (o entrenamientos) en el hogar.
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Autocontrol de la actividad física mediante un monitor de frecuencia cardíaca portátil y un teléfono inteligente con una aplicación especialmente diseñada
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Sin intervención: Grupo de control
Los individuos participaron en el programa de entrenamiento de ejercicio aeróbico ambulatorio de 2 meses, que consistió en 40 sesiones de entrenamiento en un cicloergómetro 5 veces por semana durante 40 min.
Luego, durante la consulta motivacional, las personas recibieron recomendaciones para un estilo de vida saludable y capacitación en el hogar.
Después de eso, los sujetos del estudio participaron en el programa de ejercicios aeróbicos en el hogar de 6 meses sin dispositivos portátiles ni aplicaciones para teléfonos inteligentes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la velocidad de la onda del pulso carotideo-radial y la velocidad de la onda del pulso carotideo-femoral
Periodo de tiempo: A los 2 meses (entre la 1.ª y la 2.ª visita), a los 6 meses (entre la 2.ª y la 3.ª visita), a los 8 meses (entre la 1.ª y la 3.ª visita)
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Medido por tonometría de aplanación (SphygmoCor, ArtCor Medical, Sydney, Australia), todo en m/s.
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A los 2 meses (entre la 1.ª y la 2.ª visita), a los 6 meses (entre la 2.ª y la 3.ª visita), a los 8 meses (entre la 1.ª y la 3.ª visita)
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Cambios en la presión arterial media en la aorta, la presión arterial media en la arteria braquial y la presión del pulso en la aorta
Periodo de tiempo: A los 2 meses (entre la 1.ª y la 2.ª visita), a los 6 meses (entre la 2.ª y la 3.ª visita), a los 8 meses (entre la 1.ª y la 3.ª visita)
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Medido por tonometría de aplanación (SphygmoCor, ArtCor Medical, Sydney, Australia), todo en mmHg.
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A los 2 meses (entre la 1.ª y la 2.ª visita), a los 6 meses (entre la 2.ª y la 3.ª visita), a los 8 meses (entre la 1.ª y la 3.ª visita)
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Cambios en el índice vascular cardio-tobillo
Periodo de tiempo: A los 2 meses (entre la 1.ª y la 2.ª visita), a los 6 meses (entre la 2.ª y la 3.ª visita), a los 8 meses (entre la 1.ª y la 3.ª visita)
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Medido por VaSera-1000 (Fukuda, Denshi, Japón).
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A los 2 meses (entre la 1.ª y la 2.ª visita), a los 6 meses (entre la 2.ª y la 3.ª visita), a los 8 meses (entre la 1.ª y la 3.ª visita)
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Cambios en el grosor íntima-media de la arteria carótida común
Periodo de tiempo: A los 2 meses (entre la 1.ª y la 2.ª visita), a los 6 meses (entre la 2.ª y la 3.ª visita), a los 8 meses (entre la 1.ª y la 3.ª visita)
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Medido mediante la realización de una ecografía de la arteria carótida (en μm).
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A los 2 meses (entre la 1.ª y la 2.ª visita), a los 6 meses (entre la 2.ª y la 3.ª visita), a los 8 meses (entre la 1.ª y la 3.ª visita)
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Cambios en el índice de rigidez ß de la arteria carótida
Periodo de tiempo: A los 2 meses (entre la 1.ª y la 2.ª visita), a los 6 meses (entre la 2.ª y la 3.ª visita), a los 8 meses (entre la 1.ª y la 3.ª visita)
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Medido mediante la realización de una ecografía de la arteria carótida.
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A los 2 meses (entre la 1.ª y la 2.ª visita), a los 6 meses (entre la 2.ª y la 3.ª visita), a los 8 meses (entre la 1.ª y la 3.ª visita)
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Cambios en el consumo máximo de oxígeno (VO2max)
Periodo de tiempo: A los 2 meses (entre la 1.ª y la 2.ª visita), a los 6 meses (entre la 2.ª y la 3.ª visita), a los 8 meses (entre la 1.ª y la 3.ª visita)
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Medido mediante la realización de una prueba de ejercicio cardiopulmonar (Vmax® Encore 229, SensorMedics, EE. UU.) en ml/kg/min.
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A los 2 meses (entre la 1.ª y la 2.ª visita), a los 6 meses (entre la 2.ª y la 3.ª visita), a los 8 meses (entre la 1.ª y la 3.ª visita)
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Cambios en los niveles de equivalentes metabólicos de tarea (MET)
Periodo de tiempo: A los 2 meses (entre la 1.ª y la 2.ª visita), a los 6 meses (entre la 2.ª y la 3.ª visita), a los 8 meses (entre la 1.ª y la 3.ª visita)
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Medido mediante la realización de una prueba de ejercicio cardiopulmonar (Vmax® Encore 229, SensorMedics, EE. UU.) en MET.
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A los 2 meses (entre la 1.ª y la 2.ª visita), a los 6 meses (entre la 2.ª y la 3.ª visita), a los 8 meses (entre la 1.ª y la 3.ª visita)
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Cambios en la frecuencia cardíaca en reposo y frecuencia cardíaca de entrenamiento
Periodo de tiempo: A los 2 meses (entre la 1.ª y la 2.ª visita), a los 6 meses (entre la 2.ª y la 3.ª visita), a los 8 meses (entre la 1.ª y la 3.ª visita)
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Medido mediante la realización de una prueba de ejercicio cardiopulmonar (Vmax® Encore 229, SensorMedics, EE. UU.) en lpm.
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A los 2 meses (entre la 1.ª y la 2.ª visita), a los 6 meses (entre la 2.ª y la 3.ª visita), a los 8 meses (entre la 1.ª y la 3.ª visita)
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Cambios en los niveles de lípidos y glucosa en la sangre
Periodo de tiempo: A los 2 meses (entre la 1.ª y la 2.ª visita), a los 6 meses (entre la 2.ª y la 3.ª visita), a los 8 meses (entre la 1.ª y la 3.ª visita)
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El colesterol total, los triglicéridos, el colesterol de lipoproteínas de baja densidad, los niveles de colesterol de lipoproteínas de alta densidad y la glucosa en ayunas se midieron en muestras de sangre (todo en mmol/L).
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A los 2 meses (entre la 1.ª y la 2.ª visita), a los 6 meses (entre la 2.ª y la 3.ª visita), a los 8 meses (entre la 1.ª y la 3.ª visita)
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Cambios en los niveles de proteína C reactiva en la sangre
Periodo de tiempo: A los 2 meses (entre la 1.ª y la 2.ª visita), a los 6 meses (entre la 2.ª y la 3.ª visita), a los 8 meses (entre la 1.ª y la 3.ª visita)
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Medido en muestras de sangre (en mg/L).
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A los 2 meses (entre la 1.ª y la 2.ª visita), a los 6 meses (entre la 2.ª y la 3.ª visita), a los 8 meses (entre la 1.ª y la 3.ª visita)
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Cambios en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: A los 2 meses (entre la 1.ª y la 2.ª visita), a los 6 meses (entre la 2.ª y la 3.ª visita), a los 8 meses (entre la 1.ª y la 3.ª visita)
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Se midieron el peso (kg) y la altura (m) para informar el IMC en kg/m^2.
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A los 2 meses (entre la 1.ª y la 2.ª visita), a los 6 meses (entre la 2.ª y la 3.ª visita), a los 8 meses (entre la 1.ª y la 3.ª visita)
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Cambios en la circunferencia de la cintura.
Periodo de tiempo: A los 2 meses (entre la 1.ª y la 2.ª visita), a los 6 meses (entre la 2.ª y la 3.ª visita), a los 8 meses (entre la 1.ª y la 3.ª visita)
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La circunferencia de la cintura se midió en cm.
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A los 2 meses (entre la 1.ª y la 2.ª visita), a los 6 meses (entre la 2.ª y la 3.ª visita), a los 8 meses (entre la 1.ª y la 3.ª visita)
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Cambios en los parámetros de la presión arterial
Periodo de tiempo: A los 2 meses (entre la 1.ª y la 2.ª visita), a los 6 meses (entre la 2.ª y la 3.ª visita), a los 8 meses (entre la 1.ª y la 3.ª visita)
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La presión arterial sistólica y diastólica (en mmHg) se midió en posición sentada utilizando un dispositivo oscilométrico.
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A los 2 meses (entre la 1.ª y la 2.ª visita), a los 6 meses (entre la 2.ª y la 3.ª visita), a los 8 meses (entre la 1.ª y la 3.ª visita)
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Cambios en el estado de los factores de riesgo cardiovascular
Periodo de tiempo: A los 2 meses (entre la 1.ª y la 2.ª visita), a los 6 meses (entre la 2.ª y la 3.ª visita), a los 8 meses (entre la 1.ª y la 3.ª visita)
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Tabaquismo (tabaquismo < 10 cigarrillos/día (sí/no), tabaquismo > 10 cigarrillos/día (sí/no), no fumador (sí/no), cese del tabaquismo (sí/no)), estado de hipertensión arterial (sí/no) /no), el estado de dislipemia (sí/no) se evaluó en la historia clínica.
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A los 2 meses (entre la 1.ª y la 2.ª visita), a los 6 meses (entre la 2.ª y la 3.ª visita), a los 8 meses (entre la 1.ª y la 3.ª visita)
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Cambios en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: A los 2 meses (entre la 1.ª y la 2.ª visita), a los 6 meses (entre la 2.ª y la 3.ª visita), a los 8 meses (entre la 1.ª y la 3.ª visita)
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La calidad de vida relacionada con la salud se evaluó mediante la Encuesta de Salud de Formato Corto de 36 Elementos del Estudio de Resultados Médicos.
En este cuestionario, cada dominio de la calidad de vida relacionada con la salud se califica de 0 a 100 (100 puntos muestran la mejor estimación).
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A los 2 meses (entre la 1.ª y la 2.ª visita), a los 6 meses (entre la 2.ª y la 3.ª visita), a los 8 meses (entre la 1.ª y la 3.ª visita)
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Cambios en la motivación para la actividad física
Periodo de tiempo: A los 2 meses (entre la 1.ª y la 2.ª visita), a los 6 meses (entre la 2.ª y la 3.ª visita), a los 8 meses (entre la 1.ª y la 3.ª visita)
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La motivación para la actividad física fue evaluada por el Inventario de Motivaciones para el Ejercicio-2 (EMI-2).
En este cuestionario, la respuesta a cada declaración se da en una escala de seis pasos de 0 puntos ("nada cierto para mí") a 5 puntos ("muy cierto para mí").
Las puntuaciones medias más altas en los ítems apropiados de las 14 subescalas indican un mejor resultado.
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A los 2 meses (entre la 1.ª y la 2.ª visita), a los 6 meses (entre la 2.ª y la 3.ª visita), a los 8 meses (entre la 1.ª y la 3.ª visita)
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Cambios en los niveles de ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: A los 2 meses (entre la 1.ª y la 2.ª visita), a los 6 meses (entre la 2.ª y la 3.ª visita), a los 8 meses (entre la 1.ª y la 3.ª visita)
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Los niveles de ansiedad y depresión fueron evaluados por la escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria, donde 8-10 puntuaciones indican leve, 11-14 puntuaciones moderada y 15-21 puntuaciones severa ansiedad o depresión.
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A los 2 meses (entre la 1.ª y la 2.ª visita), a los 6 meses (entre la 2.ª y la 3.ª visita), a los 8 meses (entre la 1.ª y la 3.ª visita)
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Cambios en los niveles de actividad física autoinformada
Periodo de tiempo: A los 2 meses (entre la 1.ª y la 2.ª visita), a los 6 meses (entre la 2.ª y la 3.ª visita), a los 8 meses (entre la 1.ª y la 3.ª visita)
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Los niveles de actividad física autoinformados (en minutos/semana) se midieron mediante el uso del Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ-sf).
Los valores más altos indican un mejor resultado.
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A los 2 meses (entre la 1.ª y la 2.ª visita), a los 6 meses (entre la 2.ª y la 3.ª visita), a los 8 meses (entre la 1.ª y la 3.ª visita)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en los niveles de actividad física medida objetivamente
Periodo de tiempo: Después de 6 meses (entre 2ª y 3ª visita)
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La duración total de la actividad física (en minutos) y la duración de la actividad física dividida por el tipo y el momento del entrenamiento (en minutos) se midieron mediante los datos de actividad física en tiempo real recibidos a través de la aplicación del teléfono inteligente.
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Después de 6 meses (entre 2ª y 3ª visita)
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Cambios en el número de entrenamientos
Periodo de tiempo: Después de 6 meses (entre 2ª y 3ª visita)
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El número total de entrenamientos y el número de entrenamientos dividido por el tipo y el momento del entrenamiento se midieron mediante los datos de actividad física en tiempo real recibidos a través de la aplicación del teléfono inteligente.
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Después de 6 meses (entre 2ª y 3ª visita)
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Cambios en el cumplimiento del ejercicio prescrito en términos de duración del entrenamiento
Periodo de tiempo: Después de 6 meses (entre 2ª y 3ª visita)
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La duración promedio del entrenamiento (en minutos) se midió con los datos de actividad física en tiempo real recibidos a través de la aplicación del teléfono inteligente.
Los valores más altos indican un mejor cumplimiento.
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Después de 6 meses (entre 2ª y 3ª visita)
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Cambios en el cumplimiento del ejercicio prescrito en términos de intensidad
Periodo de tiempo: Después de 6 meses (entre 2ª y 3ª visita)
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La proporción (%) del tiempo de entrenamiento en la intensidad de ejercicio prescrita se midió mediante los datos de actividad física en tiempo real recibidos a través de la aplicación del teléfono inteligente.
Los valores más altos indican un mejor cumplimiento.
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Después de 6 meses (entre 2ª y 3ª visita)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aleksandras Laucevicius, PhD, Clinic of Cardiac and Vascular Diseases, Faculty of Medicine, Vilnius University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de agosto de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
25 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PFAEV53
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .