ERCP と EST が胆汁の微小生態学に与える影響とメカニズムを探る
2023年3月15日 更新者：Qi-Yong Li
この観察研究の目的は、正常な人の胆汁フローラの構造を調査し、ERCP と EST が胆道の微生物生態学に及ぼす動的な影響を調査し、マーカーフローラ、代謝物、および胆道疾患に関連する機能遺伝子を調査し、発生および発症メカニズムを調査することです。 、調節経路、および胆道疾患の主要な標的を特定し、胆道微生物学の観点から胆道疾患の予防と治療のための新しい戦略を提供します。
調査の概要
詳細な説明
私たちの研究グループは、マクロゲノム配列決定の技術を適用して、ゲノミクスとメタボノミクスの分析を通じて胆管のミクロ生態学を調査し、正常な人の胆汁のミクロエコロジーマップを記述し、正常な人の胆汁のミクロエコロジーフレームワークを構築しました。 ERCP および EST 治療が胆道の微小生態学に与える動的な影響を調査し、十二指腸乳頭切開およびオッディ括約筋機能不全の患者における胆道の微小生態学の動的変化、豊富な情報、および多様性特性をさらに研究し、マーカーフローラを見つけるおよび胆管疾患に関連する代謝物、ならびに特定のフローラの予後的予測値および臨床診断および治療計画。 この研究は、ヒトの胆道のミクロ生態学の構成と胆道疾患の発生および発症メカニズムを探求するための新しい方向性を提供し、胆道疾患患者の治療のための新しい戦略を提供します。 重要な科学的意義と臨床的価値があります。
このプロジェクトは、正常な人の胆道ミクロ生態学の生理学的特徴を体系的に研究し、ERCP および EST 十二指腸乳頭切開が胆道ミクロ生態学に及ぼす影響を調査し、さまざまな状態の胆道微生物の統合されたゲノムおよびメタボローム マップを明らかにし、胆道の違いを比較します。さまざまな主要ノードでミクロ生態学を追跡し、ERCP および EST 治療に関連するマーカー フローラを探し、マーカー フローラと臨床的特徴との相関関係を分析します。臨床治療の予後を改善するための理論的基礎と戦略を提供すること。
本研究の目的
- 正常な人の胆道ミクロ生態学の枠組みを構築し、胆道フローラの構造と代謝物特性を定義する;
- ERCP、EST 十二指腸乳頭切開およびオッディ括約筋機能障害を有する患者における胆道の微小生態学の短期的および長期的な変化を研究し、胆道疾患の発生および発症に対する特定の病原菌の影響を調査する
- ERCP および EST 治療前後の胆道微生物叢の重要なフローラをスクリーニングし、胆道疾患の発生と発症におけるマーカーフローラの役割とメカニズムを調査する。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
75
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- Shulan (Hangzhou) Hospital
-
Quzhou、Zhejiang、中国
- Quzhou people's Hospital
-
Quzhou、Zhejiang、中国
- Shulan (Quzhou) Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
- 胆嚢ポリープまたは胆嚢腺筋症の患者
- 総胆管結石症の患者
- -以前にERCPおよび/またはEST手術を受け、手術中に十二指腸乳頭切開を行った患者
説明
1.胆嚢ポリープまたは胆嚢腺筋症の患者：
包含基準:
- 患者は、2022 年 9 月 1 日から 2023 年 9 月 1 日まで当院で腹腔鏡下胆嚢摘出術を受けました。
- 年齢 > 18 歳;
- 術後の病理は胆嚢ポリープまたは胆嚢腺筋症であった。
除外基準:
- -術前胆道手術歴または術中胆道損傷;
- 他の合併症が見つかりました。
2.総胆管結石症の患者：
包含基準:
- 患者は、2022 年 9 月 1 日から 2023 年 9 月 1 日まで当センターで治療を受けました。
- 年齢 > 18 歳;
- 総胆管結石症の患者は、初めて ERCP と EST 治療を受けましたが、他の病院では治療を受けていませんでした。
- 鼻胆管は胆汁を排出するために保持されます。
除外基準:
- 急性胆管炎;
- 深刻な合併症があります。
3. ERCPおよび/またはESTの手術歴があり、手術中に十二指腸乳頭切開を行った患者：
包含基準:
- 患者は、2022 年 9 月 1 日から 2023 年 9 月 1 日まで当センターで ERCP 治療を受けました。
- 年齢 > 18 歳;
- 彼は過去にERCPとESTの手術を受けており、手術中に十二指腸乳頭が切断されました。
除外基準:
- 急性胆管炎;
- 重篤な合併症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
胆嚢ポリープまたは胆嚢腺筋症の患者
胆嚢ポリープまたは胆嚢腺筋症の患者 正常な人から胆汁を採取することが困難であることを考慮して、当研究チームは、腹腔鏡下胆嚢摘出術を受けた患者および胆嚢ポリープまたは胆嚢腺筋症の病理学的診断を受けた患者からの胆汁サンプルを正常な人の生理学的胆汁として選択する予定です。
|
|
|
総胆管結石症の患者
総胆管結石症の患者 研究グループは、総胆管結石症の最初のエピソードの患者、初めてERCP治療を受けた患者、およびEST手術中に十二指腸乳頭切開を受けた患者から胆汁サンプルを選択して、総胆管結石症患者の胆汁フローラを研究する予定です。
正常群と比較し、群間に相違点、類似点、独自性があるかどうかを分析し、治療前後の胆道フローラの構造変化、疾患の種類に関連する特定のフローラがあるかどうかをダイナミックに追跡し、新しい細菌種があるかどうかを調べるために、既存の胆汁マイクロバイオーム データベース。
|
このプロジェクトでは、正常な人の胆管のミクロ生態学の生理学的特性を体系的に研究し、胆管のミクロ生態学に対する ERCP および EST 十二指腸乳頭切開の影響を調査します。
|
|
-以前にERCPおよび/またはEST手術を受け、手術中に十二指腸乳頭切開を行った患者
ERCP および/または EST 手術の既往があり、手術中に十二指腸乳頭切開を行った患者 ERCP および EST 十二指腸乳頭切開を受けた患者から胆汁を採取し、十二指腸乳頭切開が胆道のミクロエコロジーに及ぼす長期的な影響について、通常の患者。
|
このプロジェクトでは、正常な人の胆管のミクロ生態学の生理学的特性を体系的に研究し、胆管のミクロ生態学に対する ERCP および EST 十二指腸乳頭切開の影響を調査します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
必要なすべての胆汁サンプルを正常に収集する
時間枠：1週間
|
3 つのグループの違いに応じて、必要な条件下で必要な胆汁サンプルを収集します。次に、収集したサンプルに対して DNA 抽出、イルミナ MiSeq シーケンス、およびバイオインフォマティクス分析を実行します。
|
1週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Qi-Yong Li, doctor、Shulan (Hangzhou) Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Yu LX, Schwabe RF. The gut microbiome and liver cancer: mechanisms and clinical translation. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2017 Sep;14(9):527-539. doi: 10.1038/nrgastro.2017.72. Epub 2017 Jul 5.
- Konturek PC, Haziri D, Brzozowski T, Hess T, Heyman S, Kwiecien S, Konturek SJ, Koziel J. Emerging role of fecal microbiota therapy in the treatment of gastrointestinal and extra-gastrointestinal diseases. J Physiol Pharmacol. 2015 Aug;66(4):483-91.
- Mima K, Nakagawa S, Sawayama H, Ishimoto T, Imai K, Iwatsuki M, Hashimoto D, Baba Y, Yamashita YI, Yoshida N, Chikamoto A, Baba H. The microbiome and hepatobiliary-pancreatic cancers. Cancer Lett. 2017 Aug 28;402:9-15. doi: 10.1016/j.canlet.2017.05.001. Epub 2017 May 17.
- Molinero N, Ruiz L, Milani C, Gutierrez-Diaz I, Sanchez B, Mangifesta M, Segura J, Cambero I, Campelo AB, Garcia-Bernardo CM, Cabrera A, Rodriguez JI, Gonzalez S, Rodriguez JM, Ventura M, Delgado S, Margolles A. The human gallbladder microbiome is related to the physiological state and the biliary metabolic profile. Microbiome. 2019 Jul 4;7(1):100. doi: 10.1186/s40168-019-0712-8.
- Shen H, Ye F, Xie L, Yang J, Li Z, Xu P, Meng F, Li L, Chen Y, Bo X, Ni M, Zhang X. Metagenomic sequencing of bile from gallstone patients to identify different microbial community patterns and novel biliary bacteria. Sci Rep. 2015 Dec 2;5:17450. doi: 10.1038/srep17450.
- Ye F, Shen H, Li Z, Meng F, Li L, Yang J, Chen Y, Bo X, Zhang X, Ni M. Influence of the Biliary System on Biliary Bacteria Revealed by Bacterial Communities of the Human Biliary and Upper Digestive Tracts. PLoS One. 2016 Mar 1;11(3):e0150519. doi: 10.1371/journal.pone.0150519. eCollection 2016.
- Swidsinski A, Ludwig W, Pahlig H, Priem F. Molecular genetic evidence of bacterial colonization of cholesterol gallstones. Gastroenterology. 1995 Mar;108(3):860-4. doi: 10.1016/0016-5085(95)90461-1.
- Kawai M, Iwahashi M, Uchiyama K, Ochiai M, Tanimura H, Yamaue H. Gram-positive cocci are associated with the formation of completely pure cholesterol stones. Am J Gastroenterol. 2002 Jan;97(1):83-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.05425.x.
- Kose SH, Grice K, Orsi WD, Ballal M, Coolen MJL. Metagenomics of pigmented and cholesterol gallstones: the putative role of bacteria. Sci Rep. 2018 Jul 25;8(1):11218. doi: 10.1038/s41598-018-29571-8. Erratum In: Sci Rep. 2020 Mar 4;10(1):4347.
- Law R, Baron TH. ERCP. Gastrointest Endosc. 2013 Sep;78(3):428-33. doi: 10.1016/j.gie.2013.06.018. No abstract available.
- Li QY, Pan L, Ling Q, He JD, Zhang LX, Zheng SS. Single-operator wire-guided cannulation technique enables easier cannulation of endoscopic retrograde cholangiopancreatography. Dig Dis Sci. 2012 Dec;57(12):3293-8. doi: 10.1007/s10620-012-2274-5. Epub 2012 Jun 27.
- Li QY, Chen KJ, Jin J, Zheng SS. Guide wire-assisted technique to access the bile duct with biopsy forceps for repositioning and removal of metal stents. Endoscopy. 2013;45 Suppl 2 UCTN:E273-4. doi: 10.1055/s-0033-1344591. Epub 2013 Sep 5. No abstract available.
- Williams EJ, Green J, Beckingham I, Parks R, Martin D, Lombard M; British Society of Gastroenterology. Guidelines on the management of common bile duct stones (CBDS). Gut. 2008 Jul;57(7):1004-21. doi: 10.1136/gut.2007.121657. Epub 2008 Mar 5.
- Saito H, Kadono Y, Shono T, Kamikawa K, Urata A, Nasu J, Imamura H, Matsushita I, Tada S. Remaining issues of recommended management in current guidelines for asymptomatic common bile duct stones. World J Gastroenterol. 2021 May 14;27(18):2131-2140. doi: 10.3748/wjg.v27.i18.2131.
- Kageoka M, Watanabe F, Maruyama Y, Nagata K, Ohata A, Noda Y, Miwa I, Ikeya K. Long-term prognosis of patients after endoscopic sphincterotomy for choledocholithiasis. Dig Endosc. 2009 Jul;21(3):170-5. doi: 10.1111/j.1443-1661.2009.00880.x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月1日
一次修了 (予想される)
2023年6月1日
研究の完了 (予想される)
2023年9月1日
試験登録日
最初に提出
2022年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月20日
最初の投稿 (実際)
2022年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月15日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。