Poznaj efekty i mechanizmy ERCP i EST na mikroekologię dróg żółciowych
15 marca 2023 zaktualizowane przez: Qi-Yong Li
Celem tego badania obserwacyjnego jest zbadanie struktury flory dróg żółciowych u zdrowych ludzi, zbadanie dynamicznego wpływu ERCP i EST na mikroekologię dróg żółciowych, zbadanie flory markerowej, metabolitów i genów funkcjonalnych związanych z chorobami dróg żółciowych, zbadanie mechanizmu występowania i rozwoju , szlaki regulacyjne i kluczowe cele chorób dróg żółciowych oraz dostarczają nowych strategii zapobiegania i leczenia chorób dróg żółciowych z perspektywy mikroekologii dróg żółciowych.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nasza grupa badawcza zastosowała technologię sekwencjonowania makrogenomów do zbadania mikroekologii dróg żółciowych poprzez analizę genomiczną i metabonomiczną, opisania mapy mikroekologii dróg żółciowych normalnych ludzi i zbudowania ram mikroekologii dróg żółciowych normalnych ludzi; Zbadanie dynamicznego wpływu leczenia ERCP i EST na mikroekologię dróg żółciowych oraz dalsze badanie dynamicznych zmian, informacji o liczebności i różnorodności mikroekologii dróg żółciowych u pacjentów z nacięciem brodawkowatym dwunastnicy i dysfunkcją zwieracza Oddiego, aby znaleźć florę markerową i metabolitów związanych z chorobami dróg żółciowych, a także prognostyczną wartość predykcyjną określonej flory bakteryjnej oraz diagnostykę kliniczną i plan leczenia. Badanie to wyznacza nowy kierunek badania składu mikroekologii dróg żółciowych człowieka oraz mechanizmu występowania i rozwoju chorób dróg żółciowych, a także zapewnia nową strategię leczenia pacjentów z chorobami dróg żółciowych. Ma ważne znaczenie naukowe i wartość kliniczną.
Ten projekt systematycznie bada cechy fizjologiczne mikroekologii dróg żółciowych u zdrowych ludzi, bada wpływ nacięcia brodawek dwunastniczych metodą ERCP i EST na mikroekologię dróg żółciowych, wyjaśnia zintegrowane mapy genomiczne i metabolomiczne mikroorganizmów dróg żółciowych w różnych stanach, porównuje różnice w drogach żółciowych mikroekologię przewodu pokarmowego w różnych kluczowych węzłach, szuka flory markerowej związanej z leczeniem ERCP i EST oraz analizuje korelację między florą markerową a charakterystyką kliniczną, aby zbadać rolę i mechanizm kluczowych bakterii w występowaniu i rozwoju chorób dróg żółciowych, tak aby zapewnić podstawy teoretyczne i strategie poprawy rokowania w leczeniu klinicznym.
Cel tego badania
- Skonstruować ramy mikroekologii dróg żółciowych u normalnych ludzi oraz zdefiniować strukturę i charakterystykę metabolitów flory żółciowej;
- Zbadanie krótko- i długoterminowych zmian mikroekologii dróg żółciowych u pacjentów z ECPW, nacięciem brodawkowatym dwunastnicy i dysfunkcją zwieracza Oddiego oraz zbadanie wpływu określonych bakterii chorobotwórczych na występowanie i rozwój chorób dróg żółciowych
- Badanie przesiewowe kluczowej flory zaburzeń mikroekologii dróg żółciowych przed i po leczeniu ERCP i EST oraz zbadanie roli i mechanizmu flory markerowej w występowaniu i rozwoju chorób dróg żółciowych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
75
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
- Shulan (Hangzhou) Hospital
-
Quzhou, Zhejiang, Chiny
- Quzhou people's Hospital
-
Quzhou, Zhejiang, Chiny
- Shulan (Quzhou) Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
- Pacjenci z polipem pęcherzyka żółciowego lub adenomiozą pęcherzyka żółciowego
- Pacjenci z kamicą żółciową
- Pacjenci po wcześniejszych operacjach ERCP i/lub EST oraz po nacięciu brodawki dwunastnicy podczas operacji
Opis
1. Pacjenci z polipem pęcherzyka żółciowego lub adenomiozą pęcherzyka żółciowego:
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentka była poddawana cholecystektomii laparoskopowej w naszym szpitalu od 1 września 2022 do 1 września 2023 roku;
- Wiek>18 lat;
- Patologią pooperacyjną był polip pęcherzyka żółciowego lub adenomioza pęcherzyka żółciowego.
Kryteria wyłączenia:
- Przedoperacyjna historia chirurgii dróg żółciowych lub śródoperacyjny uraz dróg żółciowych;
- Stwierdzono inne komplikacje.
2. Pacjenci z kamicą żółciową:
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci byli leczeni w naszym ośrodku od 1 września 2022 roku do 1 września 2023 roku;
- Wiek>18 lat;
- Pacjenci z kamicą żółciową po raz pierwszy otrzymali leczenie ERCP i EST, ale nie byli leczeni w innych szpitalach;
- Przewód nosowo-żółciowy należy zachować w celu odprowadzenia żółci.
Kryteria wyłączenia:
- Ostre zapalenie dróg żółciowych;
- Występują poważne komplikacje.
3. Pacjenci po przebytych operacjach ERCP i/lub EST oraz nacięciu brodawki dwunastniczej w trakcie operacji:
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci byli leczeni ECPW w naszym ośrodku od 1 września 2022 do 1 września 2023 roku;
- Wiek>18 lat;
- W przeszłości miał operacje ERCP i EST, a brodawka dwunastnicy została przecięta podczas operacji;
Kryteria wyłączenia:
- Ostre zapalenie dróg żółciowych;
- Poważne komplikacje
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z polipem pęcherzyka żółciowego lub adenomiozą pęcherzyka żółciowego
Pacjenci z polipami pęcherzyka żółciowego lub gruczolakowatością pęcherzyka żółciowego Ze względu na trudności w pozyskiwaniu żółci od osób zdrowych, nasz zespół badawczy planuje wyselekcjonować próbki żółci od pacjentów poddawanych cholecystektomii laparoskopowej oraz pacjentów z patologicznym rozpoznaniem polipów pęcherzyka żółciowego lub adenomiozy pęcherzyka żółciowego jako fizjologiczną żółć osób zdrowych.
|
|
|
Pacjenci z kamicą żółciową
Pacjenci z kamicą żółciową Grupa badawcza planuje pobrać próbki żółci od pacjentów z pierwszym epizodem kamicy żółciowej, pacjentów otrzymujących po raz pierwszy leczenie ERCP oraz pacjentów poddawanych nacięciu brodawkowatego dwunastnicy podczas operacji EST w celu zbadania flory dróg żółciowych pacjentów z kamicą dróg żółciowych.
W porównaniu z grupą normalną przeanalizuj, czy istnieją różnice, podobieństwa i wyjątkowość między grupami, dynamicznie śledź zmiany w strukturze flory dróg żółciowych przed i po leczeniu oraz czy występuje specyficzna flora związana z rodzajem choroby i porównaj z grupą istniejącej bazy danych mikrobiomu dróg żółciowych, aby zbadać, czy istnieją nowe gatunki bakterii.
|
Projekt ten systematycznie bada cechy fizjologiczne mikroekologii dróg żółciowych u zdrowych ludzi i bada wpływ nacięcia brodawkowatego dwunastnicy metodą ERCP i EST na mikroekologię dróg żółciowych.
|
|
Pacjenci po wcześniejszych operacjach ERCP i/lub EST oraz po nacięciu brodawki dwunastnicy podczas operacji
Pacjenci po wcześniejszych operacjach ERCP i/lub EST oraz nacięciu brodawek dwunastnicy podczas operacji Pobrano żółć od pacjentów, którzy przeszli ERCP i EST nacięcie brodawek dwunastnicy, i omówiono długoterminowy wpływ nacięcia brodawek dwunastnicy na mikroekologię dróg żółciowych, porównując z normalni pacjenci.
|
Projekt ten systematycznie bada cechy fizjologiczne mikroekologii dróg żółciowych u zdrowych ludzi i bada wpływ nacięcia brodawkowatego dwunastnicy metodą ERCP i EST na mikroekologię dróg żółciowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomyślnie pobierz wszystkie wymagane próbki żółci
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Zbierz wymagane próbki żółci w wymaganych warunkach, zgodnie z różnicą trzech grup. Następnie na zebranych próbkach zostanie przeprowadzona ekstrakcja DNA, sekwencjonowanie Illumina MiSeq i analiza bioinformatyczna.
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Qi-Yong Li, doctor, Shulan (Hangzhou) Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Yu LX, Schwabe RF. The gut microbiome and liver cancer: mechanisms and clinical translation. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2017 Sep;14(9):527-539. doi: 10.1038/nrgastro.2017.72. Epub 2017 Jul 5.
- Konturek PC, Haziri D, Brzozowski T, Hess T, Heyman S, Kwiecien S, Konturek SJ, Koziel J. Emerging role of fecal microbiota therapy in the treatment of gastrointestinal and extra-gastrointestinal diseases. J Physiol Pharmacol. 2015 Aug;66(4):483-91.
- Mima K, Nakagawa S, Sawayama H, Ishimoto T, Imai K, Iwatsuki M, Hashimoto D, Baba Y, Yamashita YI, Yoshida N, Chikamoto A, Baba H. The microbiome and hepatobiliary-pancreatic cancers. Cancer Lett. 2017 Aug 28;402:9-15. doi: 10.1016/j.canlet.2017.05.001. Epub 2017 May 17.
- Molinero N, Ruiz L, Milani C, Gutierrez-Diaz I, Sanchez B, Mangifesta M, Segura J, Cambero I, Campelo AB, Garcia-Bernardo CM, Cabrera A, Rodriguez JI, Gonzalez S, Rodriguez JM, Ventura M, Delgado S, Margolles A. The human gallbladder microbiome is related to the physiological state and the biliary metabolic profile. Microbiome. 2019 Jul 4;7(1):100. doi: 10.1186/s40168-019-0712-8.
- Shen H, Ye F, Xie L, Yang J, Li Z, Xu P, Meng F, Li L, Chen Y, Bo X, Ni M, Zhang X. Metagenomic sequencing of bile from gallstone patients to identify different microbial community patterns and novel biliary bacteria. Sci Rep. 2015 Dec 2;5:17450. doi: 10.1038/srep17450.
- Ye F, Shen H, Li Z, Meng F, Li L, Yang J, Chen Y, Bo X, Zhang X, Ni M. Influence of the Biliary System on Biliary Bacteria Revealed by Bacterial Communities of the Human Biliary and Upper Digestive Tracts. PLoS One. 2016 Mar 1;11(3):e0150519. doi: 10.1371/journal.pone.0150519. eCollection 2016.
- Swidsinski A, Ludwig W, Pahlig H, Priem F. Molecular genetic evidence of bacterial colonization of cholesterol gallstones. Gastroenterology. 1995 Mar;108(3):860-4. doi: 10.1016/0016-5085(95)90461-1.
- Kawai M, Iwahashi M, Uchiyama K, Ochiai M, Tanimura H, Yamaue H. Gram-positive cocci are associated with the formation of completely pure cholesterol stones. Am J Gastroenterol. 2002 Jan;97(1):83-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.05425.x.
- Kose SH, Grice K, Orsi WD, Ballal M, Coolen MJL. Metagenomics of pigmented and cholesterol gallstones: the putative role of bacteria. Sci Rep. 2018 Jul 25;8(1):11218. doi: 10.1038/s41598-018-29571-8. Erratum In: Sci Rep. 2020 Mar 4;10(1):4347.
- Law R, Baron TH. ERCP. Gastrointest Endosc. 2013 Sep;78(3):428-33. doi: 10.1016/j.gie.2013.06.018. No abstract available.
- Li QY, Pan L, Ling Q, He JD, Zhang LX, Zheng SS. Single-operator wire-guided cannulation technique enables easier cannulation of endoscopic retrograde cholangiopancreatography. Dig Dis Sci. 2012 Dec;57(12):3293-8. doi: 10.1007/s10620-012-2274-5. Epub 2012 Jun 27.
- Li QY, Chen KJ, Jin J, Zheng SS. Guide wire-assisted technique to access the bile duct with biopsy forceps for repositioning and removal of metal stents. Endoscopy. 2013;45 Suppl 2 UCTN:E273-4. doi: 10.1055/s-0033-1344591. Epub 2013 Sep 5. No abstract available.
- Williams EJ, Green J, Beckingham I, Parks R, Martin D, Lombard M; British Society of Gastroenterology. Guidelines on the management of common bile duct stones (CBDS). Gut. 2008 Jul;57(7):1004-21. doi: 10.1136/gut.2007.121657. Epub 2008 Mar 5.
- Saito H, Kadono Y, Shono T, Kamikawa K, Urata A, Nasu J, Imamura H, Matsushita I, Tada S. Remaining issues of recommended management in current guidelines for asymptomatic common bile duct stones. World J Gastroenterol. 2021 May 14;27(18):2131-2140. doi: 10.3748/wjg.v27.i18.2131.
- Kageoka M, Watanabe F, Maruyama Y, Nagata K, Ohata A, Noda Y, Miwa I, Ikeya K. Long-term prognosis of patients after endoscopic sphincterotomy for choledocholithiasis. Dig Endosc. 2009 Jul;21(3):170-5. doi: 10.1111/j.1443-1661.2009.00880.x.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- shulan(hangzhou)1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .