Explore los efectos y mecanismos de la CPRE y la EST en la microecología biliar
15 de marzo de 2023 actualizado por: Qi-Yong Li
El objetivo de este estudio observacional es explorar la estructura de la flora biliar en personas normales, explorar el impacto dinámico de la CPRE y la EST en la microecología biliar, estudiar la flora marcadora, los metabolitos y los genes funcionales relacionados con las enfermedades biliares, explorar el mecanismo de aparición y desarrollo , vías reguladoras y objetivos clave de las enfermedades biliares, y proporciona nuevas estrategias para la prevención y el tratamiento de enfermedades biliares desde la perspectiva de la microecología biliar.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nuestro grupo de investigación aplicó la tecnología de secuenciación del macrogenoma para explorar la microecología biliar a través del análisis genómico y metabolómico, describir el mapa de microecología biliar de personas normales y construir el marco de microecología biliar de personas normales; Explorar el impacto dinámico del tratamiento con CPRE y EST en la microecología del tracto biliar, y estudiar más a fondo los cambios dinámicos, la abundancia de información y las características de diversidad de la microecología del tracto biliar en pacientes con incisión papilar duodenal y disfunción del esfínter de Oddi, para encontrar la flora marcadora y metabolitos relacionados con las enfermedades de las vías biliares, así como el valor predictivo pronóstico de la flora específica y el diagnóstico clínico y el plan de tratamiento. Este estudio proporciona una nueva dirección para explorar la composición de la microecología biliar humana y el mecanismo de aparición y desarrollo de enfermedades biliares y proporciona una nueva estrategia para el tratamiento de pacientes con enfermedades biliares. Tiene un importante significado científico y valor clínico.
Este proyecto estudia sistemáticamente las características fisiológicas de la microecología del tracto biliar en personas normales, explora el impacto de la CPRE y la incisión papilar duodenal EST en la microecología del tracto biliar, aclara los mapas genómicos y metabolómicos integrados de los microorganismos del tracto biliar en diferentes estados, compara las diferencias de microecología del tracto en diferentes nodos clave, busca la flora marcadora relacionada con el tratamiento de CPRE y EST, y analiza la correlación entre la flora marcadora y las características clínicas, para explorar el papel y el mecanismo de las bacterias clave en la aparición y el desarrollo de enfermedades biliares, por lo que así como proporcionar bases teóricas y estrategias para mejorar el pronóstico del tratamiento clínico.
Propósito de este estudio
- Construir el marco de la microecología biliar en personas normales y definir la estructura y las características de los metabolitos de la flora biliar;
- Estudiar los cambios a corto y largo plazo de la microecología biliar en pacientes con CPRE, incisión papilar duodenal EST y disfunción del esfínter de Oddi, y explorar la influencia de bacterias patógenas específicas en la aparición y el desarrollo de enfermedades biliares
- Examinar la flora clave del trastorno de la microecología biliar antes y después del tratamiento con CPRE y EST, y explorar el papel y el mecanismo de la flora marcadora en la aparición y el desarrollo de enfermedades biliares.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
75
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Shulan (Hangzhou) Hospital
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Quzhou, Zhejiang, Porcelana
- Quzhou people's Hospital
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Quzhou, Zhejiang, Porcelana
- Shulan (Quzhou) Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
- Pacientes con pólipo de vesícula biliar o adenomiosis de vesícula biliar
- Pacientes con coledocolitiasis
- Pacientes con operaciones previas de CPRE y/o EST e incisión de la papila duodenal durante la operación
Descripción
1.Pacientes con pólipo de vesícula biliar o adenomiosis de vesícula biliar:
Criterios de inclusión:
- El paciente recibió colecistectomía laparoscópica en nuestro hospital del 1 de septiembre de 2022 al 1 de septiembre de 2023;
- Edad>18 años;
- La patología posoperatoria fue pólipo vesicular o adenomiosis vesicular.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cirugía biliar preoperatoria o lesión biliar intraoperatoria;
- Se encontraron otras complicaciones.
2.Pacientes con coledocolitiasis:
Criterios de inclusión:
- Los pacientes fueron atendidos en nuestro centro desde el 1 de septiembre de 2022 al 1 de septiembre de 2023;
- Edad>18 años;
- Los pacientes con coledocolitiasis recibieron tratamiento por primera vez con CPRE y EST, pero no recibieron tratamiento en otros hospitales;
- El conducto nasobiliar debe conservarse para drenar la bilis.
Criterio de exclusión:
- colangitis aguda;
- Hay complicaciones graves.
3.Pacientes con operaciones previas de CPRE y/o EST e incisión de la papila duodenal durante la operación:
Criterios de inclusión:
- Los pacientes recibieron tratamiento de CPRE en nuestro centro del 1 de septiembre de 2022 al 1 de septiembre de 2023;
- Edad>18 años;
- Ha tenido operaciones de ERCP y EST en el pasado, y la papila duodenal se cortó durante la operación;
Criterio de exclusión:
- colangitis aguda;
- Complicaciones graves
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con pólipo de vesícula biliar o adenomiosis de vesícula biliar
Pacientes con pólipo de vesícula biliar o adenomiosis de vesícula biliar Ante la dificultad de obtener bilis de personas normales, nuestro equipo de investigación planea seleccionar muestras de bilis de pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica y pacientes con diagnóstico patológico de pólipos de vesícula biliar o adenomiosis de vesícula biliar como bilis fisiológica de personas normales.
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Pacientes con coledocolitiasis
Pacientes con coledocolitiasis El grupo de investigación planea seleccionar muestras de bilis de pacientes con primer episodio de coledocolitiasis, pacientes que reciben tratamiento de CPRE por primera vez y pacientes sometidos a incisión papilar duodenal durante la operación EST para estudiar la flora biliar de pacientes con coledocolitiasis.
En comparación con el grupo normal, analice si existen diferencias, similitudes y singularidad entre los grupos, realice un seguimiento dinámico de los cambios en la estructura de la flora biliar antes y después del tratamiento, y si existe una flora específica relacionada con el tipo de enfermedad, y en comparación con el base de datos de microbioma biliar existente, para estudiar si hay nuevas especies bacterianas.
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Este proyecto estudia sistemáticamente las características fisiológicas de la microecología biliar en personas normales y explora el impacto de la CPRE y la incisión papilar duodenal EST en la microecología biliar.
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Pacientes con operaciones previas de CPRE y/o EST e incisión de la papila duodenal durante la operación
Pacientes con operaciones previas de CPRE y/o EST e incisión de la papila duodenal durante la operación Se recolectó bilis de pacientes que se habían sometido a CPRE e incisión papilar duodenal de EST, y se discutió el impacto a largo plazo de la incisión papilar duodenal en la microecología biliar comparándolo con el de pacientes normales.
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Este proyecto estudia sistemáticamente las características fisiológicas de la microecología biliar en personas normales y explora el impacto de la CPRE y la incisión papilar duodenal EST en la microecología biliar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recolectar con éxito todas las muestras de bilis requeridas
Periodo de tiempo: 1 semana
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Recoja las muestras de bilis requeridas en las condiciones requeridas de acuerdo con la diferencia de los tres grupos. Luego se realizará la extracción de ADN, la secuenciación de Illumina MiSeq y el análisis bioinformático en las muestras recolectadas.
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Qi-Yong Li, doctor, Shulan (Hangzhou) Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Yu LX, Schwabe RF. The gut microbiome and liver cancer: mechanisms and clinical translation. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2017 Sep;14(9):527-539. doi: 10.1038/nrgastro.2017.72. Epub 2017 Jul 5.
- Konturek PC, Haziri D, Brzozowski T, Hess T, Heyman S, Kwiecien S, Konturek SJ, Koziel J. Emerging role of fecal microbiota therapy in the treatment of gastrointestinal and extra-gastrointestinal diseases. J Physiol Pharmacol. 2015 Aug;66(4):483-91.
- Mima K, Nakagawa S, Sawayama H, Ishimoto T, Imai K, Iwatsuki M, Hashimoto D, Baba Y, Yamashita YI, Yoshida N, Chikamoto A, Baba H. The microbiome and hepatobiliary-pancreatic cancers. Cancer Lett. 2017 Aug 28;402:9-15. doi: 10.1016/j.canlet.2017.05.001. Epub 2017 May 17.
- Molinero N, Ruiz L, Milani C, Gutierrez-Diaz I, Sanchez B, Mangifesta M, Segura J, Cambero I, Campelo AB, Garcia-Bernardo CM, Cabrera A, Rodriguez JI, Gonzalez S, Rodriguez JM, Ventura M, Delgado S, Margolles A. The human gallbladder microbiome is related to the physiological state and the biliary metabolic profile. Microbiome. 2019 Jul 4;7(1):100. doi: 10.1186/s40168-019-0712-8.
- Shen H, Ye F, Xie L, Yang J, Li Z, Xu P, Meng F, Li L, Chen Y, Bo X, Ni M, Zhang X. Metagenomic sequencing of bile from gallstone patients to identify different microbial community patterns and novel biliary bacteria. Sci Rep. 2015 Dec 2;5:17450. doi: 10.1038/srep17450.
- Ye F, Shen H, Li Z, Meng F, Li L, Yang J, Chen Y, Bo X, Zhang X, Ni M. Influence of the Biliary System on Biliary Bacteria Revealed by Bacterial Communities of the Human Biliary and Upper Digestive Tracts. PLoS One. 2016 Mar 1;11(3):e0150519. doi: 10.1371/journal.pone.0150519. eCollection 2016.
- Swidsinski A, Ludwig W, Pahlig H, Priem F. Molecular genetic evidence of bacterial colonization of cholesterol gallstones. Gastroenterology. 1995 Mar;108(3):860-4. doi: 10.1016/0016-5085(95)90461-1.
- Kawai M, Iwahashi M, Uchiyama K, Ochiai M, Tanimura H, Yamaue H. Gram-positive cocci are associated with the formation of completely pure cholesterol stones. Am J Gastroenterol. 2002 Jan;97(1):83-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.05425.x.
- Kose SH, Grice K, Orsi WD, Ballal M, Coolen MJL. Metagenomics of pigmented and cholesterol gallstones: the putative role of bacteria. Sci Rep. 2018 Jul 25;8(1):11218. doi: 10.1038/s41598-018-29571-8. Erratum In: Sci Rep. 2020 Mar 4;10(1):4347.
- Law R, Baron TH. ERCP. Gastrointest Endosc. 2013 Sep;78(3):428-33. doi: 10.1016/j.gie.2013.06.018. No abstract available.
- Li QY, Pan L, Ling Q, He JD, Zhang LX, Zheng SS. Single-operator wire-guided cannulation technique enables easier cannulation of endoscopic retrograde cholangiopancreatography. Dig Dis Sci. 2012 Dec;57(12):3293-8. doi: 10.1007/s10620-012-2274-5. Epub 2012 Jun 27.
- Li QY, Chen KJ, Jin J, Zheng SS. Guide wire-assisted technique to access the bile duct with biopsy forceps for repositioning and removal of metal stents. Endoscopy. 2013;45 Suppl 2 UCTN:E273-4. doi: 10.1055/s-0033-1344591. Epub 2013 Sep 5. No abstract available.
- Williams EJ, Green J, Beckingham I, Parks R, Martin D, Lombard M; British Society of Gastroenterology. Guidelines on the management of common bile duct stones (CBDS). Gut. 2008 Jul;57(7):1004-21. doi: 10.1136/gut.2007.121657. Epub 2008 Mar 5.
- Saito H, Kadono Y, Shono T, Kamikawa K, Urata A, Nasu J, Imamura H, Matsushita I, Tada S. Remaining issues of recommended management in current guidelines for asymptomatic common bile duct stones. World J Gastroenterol. 2021 May 14;27(18):2131-2140. doi: 10.3748/wjg.v27.i18.2131.
- Kageoka M, Watanabe F, Maruyama Y, Nagata K, Ohata A, Noda Y, Miwa I, Ikeya K. Long-term prognosis of patients after endoscopic sphincterotomy for choledocholithiasis. Dig Endosc. 2009 Jul;21(3):170-5. doi: 10.1111/j.1443-1661.2009.00880.x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
25 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- shulan(hangzhou)1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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