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Erkunden Sie die Auswirkungen und Mechanismen von ERCP und EST auf die biliäre Mikroökologie

15. März 2023 aktualisiert von: Qi-Yong Li
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Struktur der Gallenflora bei normalen Menschen zu untersuchen, die dynamischen Auswirkungen von ERCP und EST auf die Gallenmikroökologie zu untersuchen, die Markerflora, Metaboliten und funktionellen Gene im Zusammenhang mit Gallenerkrankungen zu untersuchen, das Auftreten und den Entwicklungsmechanismus zu untersuchen , Regulationswege und Schlüsselziele von Gallenerkrankungen und bieten neue Strategien zur Prävention und Behandlung von Gallenerkrankungen aus der Perspektive der Gallenmikroökologie.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unsere Forschungsgruppe wendete die Technologie der Makrogenomsequenzierung an, um die biliäre Mikroökologie durch Genom- und Metabonomikanalyse zu erforschen, die biliäre Mikroökologie-Karte normaler Menschen zu beschreiben und das biliäre Mikroökologie-Framework normaler Menschen aufzubauen; Um die dynamischen Auswirkungen der ERCP- und EST-Behandlung auf die Mikroökologie der Gallenwege zu untersuchen und die dynamischen Veränderungen, Informationen zur Fülle und Diversitätsmerkmale der Mikroökologie der Gallenwege bei Patienten mit duodenaler Papilleninzision und Oddi-Sphinkter-Dysfunktion weiter zu untersuchen, um die Markerflora zu finden und Metaboliten im Zusammenhang mit Gallengangserkrankungen sowie den prognostischen Vorhersagewert der spezifischen Flora und der klinischen Diagnose und des Behandlungsplans. Diese Studie weist eine neue Richtung für die Erforschung der Zusammensetzung der menschlichen Gallenmikroökologie und des Auftretens und der Entwicklungsmechanismen von Gallenerkrankungen auf und bietet eine neue Strategie für die Behandlung von Patienten mit Gallenerkrankungen. Es hat eine wichtige wissenschaftliche Bedeutung und einen klinischen Wert.

Dieses Projekt untersucht systematisch die physiologischen Eigenschaften der Mikroökologie der Gallenwege bei normalen Menschen, untersucht die Auswirkungen der ERCP- und EST-Duodenalpapilleninzision auf die Mikroökologie der Gallenwege, klärt die integrierten genomischen und metabolomischen Karten von Mikroorganismen der Gallenwege in verschiedenen Zuständen und vergleicht die Unterschiede der Galle Mikroökologie des Trakts an verschiedenen Schlüsselknoten, sucht nach der Markerflora im Zusammenhang mit der ERCP- und EST-Behandlung und analysiert die Korrelation zwischen der Markerflora und den klinischen Merkmalen, um die Rolle und den Mechanismus von Schlüsselbakterien beim Auftreten und der Entwicklung von Gallenerkrankungen zu untersuchen, so um theoretische Grundlagen und Strategien zur Verbesserung der Prognose für die klinische Behandlung bereitzustellen.

Zweck dieser Studie

  1. Den Rahmen der Gallenmikroökologie bei normalen Menschen zu konstruieren und die Struktur und die Metaboliteneigenschaften der Gallenflora zu definieren;
  2. Untersuchung der kurz- und langfristigen Veränderungen der biliären Mikroökologie bei Patienten mit ERCP, EST-Duodenalpapillenschnitt und Oddi-Sphinkter-Dysfunktion sowie Erforschung des Einflusses spezifischer pathogener Bakterien auf das Auftreten und die Entwicklung von Gallenerkrankungen
  3. Screening der Schlüsselflora von Störungen der Gallenmikroökologie vor und nach ERCP- und EST-Behandlung und Erforschung der Rolle und des Mechanismus der Markerflora beim Auftreten und der Entwicklung von Gallenerkrankungen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

75

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Shulan (Hangzhou) Hospital
      • Quzhou, Zhejiang, China
        • Quzhou People's Hospital
      • Quzhou, Zhejiang, China
        • Shulan (Quzhou) Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  1. Patienten mit Gallenblasenpolyp oder Gallenblasenadenomyose
  2. Patienten mit Choledocholithiasis
  3. Patienten mit vorangegangenen ERCP- und/oder EST-Operationen und Inzision der Zwölffingerdarmpapille während der Operation

Beschreibung

1. Patienten mit Gallenblasenpolyp oder Gallenblasenadenomyose:

Einschlusskriterien:

  1. Die Patientin wurde vom 1. September 2022 bis 1. September 2023 in unserer Klinik laparoskopisch cholezystektomiert;
  2. Alter > 18 Jahre alt;
  3. Postoperative Pathologie war Gallenblasenpolyp oder Gallenblasenadenomyose.

Ausschlusskriterien:

  1. Anamnese einer präoperativen Gallenoperation oder intraoperative Gallenverletzung;
  2. Andere Komplikationen wurden gefunden.

2. Patienten mit Choledocholithiasis:

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten wurden vom 01.09.2022 bis 01.09.2023 in unserem Zentrum behandelt;
  2. Alter > 18 Jahre alt;
  3. Patienten mit Choledocholithiasis erhielten zum ersten Mal eine ERCP- und EST-Behandlung, wurden jedoch nicht in anderen Krankenhäusern behandelt;
  4. Der Ductus nasobiliaris soll erhalten bleiben, um die Galle abzuleiten.

Ausschlusskriterien:

  1. Akute Cholangitis;
  2. Es gibt ernsthafte Komplikationen.

3. Patienten mit früheren ERCP- und/oder EST-Operationen und Inzision der Zwölffingerdarmpapille während der Operation:

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten wurden vom 01.09.2022 bis 01.09.2023 in unserem Zentrum mit ERCP behandelt;
  2. Alter > 18 Jahre alt;
  3. Er hatte in der Vergangenheit ERCP- und EST-Operationen, und die Duodenalpapille wurde während der Operation durchtrennt;

Ausschlusskriterien:

  1. Akute Cholangitis;
  2. Schwere Komplikationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Gallenblasenpolyp oder Gallenblasenadenomyose
Patienten mit Gallenblasenpolypen oder Gallenblasenadenomyose Angesichts der Schwierigkeit, Galle von normalen Menschen zu gewinnen, plant unser Forschungsteam, Gallenproben von Patienten auszuwählen, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen, und von Patienten mit pathologischer Diagnose von Gallenblasenpolypen oder Gallenblasenadenomyose als physiologische Galle von normalen Menschen.
Patienten mit Choledocholithiasis
Patienten mit Choledocholithiasis Die Forschungsgruppe plant, Gallenproben von Patienten mit erster Choledocholithiasis-Episode, Patienten, die zum ersten Mal eine ERCP-Behandlung erhalten, und Patienten, die sich während einer EST-Operation einer Zwölffingerdarmpapilleninzision unterziehen, auszuwählen, um die Gallenflora von Patienten mit Choledocholithiasis zu untersuchen. Analysieren Sie im Vergleich zur normalen Gruppe, ob es Unterschiede, Ähnlichkeiten und Einzigartigkeiten zwischen den Gruppen gibt, verfolgen Sie dynamisch Änderungen in der Struktur der Gallenflora vor und nach der Behandlung und ob es eine spezifische Flora gibt, die mit der Art der Krankheit zusammenhängt, und vergleichen Sie sie mit der bestehende Gallenmikrobiom-Datenbank, um zu untersuchen, ob es neue Bakterienarten gibt.
Sonstiges: Ob ERCP oder EST durchgeführt wird
Dieses Projekt untersucht systematisch die physiologischen Eigenschaften der biliären Mikroökologie bei normalen Menschen und untersucht die Auswirkungen der ERCP- und EST-Duodenalpapilleninzision auf die biliäre Mikroökologie.
Patienten mit vorangegangenen ERCP- und/oder EST-Operationen und Inzision der Zwölffingerdarmpapille während der Operation
Patienten mit früheren ERCP- und/oder EST-Operationen und Inzision der Zwölffingerdarmpapille während der Operation Galle von Patienten, die sich einer ERCP- und EST-Zwölffingerdarmpapilleninzision unterzogen hatten, wurde gesammelt, und die langfristigen Auswirkungen der Zwölffingerdarmpapilleninzision auf die Gallenmikroökologie wurden im Vergleich zu denen von diskutiert normale Patienten.
Sonstiges: Ob ERCP oder EST durchgeführt wird
Dieses Projekt untersucht systematisch die physiologischen Eigenschaften der biliären Mikroökologie bei normalen Menschen und untersucht die Auswirkungen der ERCP- und EST-Duodenalpapilleninzision auf die biliäre Mikroökologie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sammle erfolgreich alle erforderlichen Gallenproben
Zeitfenster: 1 Woche
Sammeln Sie die erforderlichen Gallenproben unter den erforderlichen Bedingungen entsprechend dem Unterschied der drei Gruppen. Anschließend werden DNA-Extraktion, Illumina MiSeq-Sequenzierung und bioinformatische Analyse an den gesammelten Proben durchgeführt.
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qi-Yong Li

Ermittler

  • Studienleiter: Qi-Yong Li, doctor, Shulan (Hangzhou) Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • shulan(hangzhou)1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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