Verken de effecten en mechanismen van ERCP en EST op biliaire micro-ecologie
15 maart 2023 bijgewerkt door: Qi-Yong Li
Het doel van deze observationele studie is om de structuur van de galflora bij normale mensen te onderzoeken, de dynamische impact van ERCP en EST op de micro-ecologie van de gal te onderzoeken, de markerflora, metabolieten en functionele genen gerelateerd aan galaandoeningen te bestuderen, het ontstaans- en ontwikkelingsmechanisme te onderzoeken reguleringstrajecten en belangrijke doelwitten van galaandoeningen, en bieden nieuwe strategieën voor de preventie en behandeling van galaandoeningen vanuit het perspectief van galmicro-ecologie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onze onderzoeksgroep paste de technologie van macrogenoomsequencing toe om de galmicro-ecologie te onderzoeken door middel van genomica- en metabonomica-analyse, om de galmicro-ecologiekaart van normale mensen te beschrijven en om het galmicro-ecologieraamwerk van normale mensen op te bouwen; Om de dynamische impact van ERCP- en EST-behandeling op de micro-ecologie van de galwegen te onderzoeken, en om de dynamische veranderingen, overvloedige informatie en diversiteitskenmerken van de micro-ecologie van de galwegen bij patiënten met duodenale papillaire incisie en Oddi-sfincterdisfunctie verder te bestuderen, om de markerflora te vinden en metabolieten gerelateerd aan galwegaandoeningen, evenals de prognostische voorspellende waarde van specifieke flora en klinische diagnose en behandelplan. Deze studie biedt een nieuwe richting voor het onderzoeken van de samenstelling van de micro-ecologie van de menselijke galwegen en het mechanisme van optreden en ontwikkeling van galaandoeningen en biedt een nieuwe strategie voor de behandeling van patiënten met galaandoeningen. Het heeft een belangrijke wetenschappelijke betekenis en klinische waarde.
Dit project bestudeert systematisch de fysiologische kenmerken van de micro-ecologie van de galwegen bij normale mensen, onderzoekt de impact van ERCP en EST duodenale papillaire incisie op de micro-ecologie van de galwegen, verduidelijkt de geïntegreerde genomische en metabolomische kaarten van micro-organismen in de galwegen in verschillende toestanden, vergelijkt de verschillen in darmmicro-ecologie op verschillende belangrijke knooppunten, zoekt naar de markerflora gerelateerd aan ERCP- en EST-behandeling, en analyseert de correlatie tussen de markerflora en klinische kenmerken. Om de rol en het mechanisme van sleutelbacteriën bij het optreden en de ontwikkeling van galaandoeningen te onderzoeken, dus om theoretische basis en strategieën te bieden voor het verbeteren van de prognose voor klinische behandeling.
Doel van deze studie
- Het raamwerk van galmicro-ecologie bij normale mensen construeren en de structuur en metabolietkenmerken van galflora definiëren;
- Om de korte- en langetermijnveranderingen van galmicro-ecologie te bestuderen bij patiënten met ERCP, EST duodenale papillaire incisie en Oddi-sfincterdisfunctie, en de invloed van specifieke pathogene bacteriën op het optreden en de ontwikkeling van galaandoeningen te onderzoeken
- Screenen van de sleutelflora van biliaire micro-ecologische stoornissen voor en na ERCP- en EST-behandeling, en het onderzoeken van de rol en het mechanisme van markerflora bij het ontstaan en de ontwikkeling van galaandoeningen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
75
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Shulan (Hangzhou) hospital
-
Quzhou, Zhejiang, China
- Quzhou People's Hospital
-
Quzhou, Zhejiang, China
- Shulan (Quzhou) Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
- Patiënten met galblaaspoliep of galblaasadenomyose
- Patiënten met choledocholithiasis
- Patiënten met eerdere ERCP- en/of EST-operaties en incisie in de duodenale papilla tijdens de operatie
Beschrijving
1.Patiënten met galblaaspoliep of galblaasadenomyose:
Inclusiecriteria:
- De patiënt onderging van 1 september 2022 tot 1 september 2023 een laparoscopische cholecystectomie in ons ziekenhuis;
- Leeftijd>18 jaar oud;
- Postoperatieve pathologie was galblaaspoliep of galblaasadenomyose.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van preoperatieve galchirurgie of intraoperatieve galverwonding;
- Er werden nog andere complicaties gevonden.
2.Patiënten met choledocholithiasis:
Inclusiecriteria:
- De patiënten werden in ons centrum behandeld van 1 september 2022 tot 1 september 2023;
- Leeftijd>18 jaar oud;
- Patiënten met choledocholithiasis kregen voor het eerst een ERCP- en EST-behandeling, maar werden niet in andere ziekenhuizen behandeld;
- Het neus- en galkanaal moet worden vastgehouden om de gal af te voeren.
Uitsluitingscriteria:
- Acute cholangitis;
- Er zijn ernstige complicaties.
3.Patiënten met eerdere ERCP- en/of EST-operaties en duodenale papilla-incisie tijdens operatie:
Inclusiecriteria:
- De patiënten kregen van 1 september 2022 tot 1 september 2023 een ERCP-behandeling in ons centrum;
- Leeftijd>18 jaar oud;
- Hij heeft in het verleden ERCP- en EST-operaties ondergaan en tijdens de operatie is de papil van de twaalfvingerige darm doorgesneden;
Uitsluitingscriteria:
- Acute cholangitis;
- Ernstige complicaties
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met galblaaspoliep of galblaasadenomyose
Patiënten met galblaaspoliepen of galblaasadenomyose Gezien de moeilijkheid om gal van normale mensen te verkrijgen, is ons onderzoeksteam van plan om galmonsters te selecteren van patiënten die een laparoscopische cholecystectomie ondergaan en patiënten met een pathologische diagnose van galblaaspoliepen of galblaasadenomyose als fysiologische gal van normale mensen.
|
|
|
Patiënten met choledocholithiasis
Patiënten met choledocholithiasis De onderzoeksgroep is van plan galmonsters te selecteren van patiënten met choledocholithiasis in de eerste episode, patiënten die voor het eerst een ERCP-behandeling ondergaan en patiënten die een duodenale papillaire incisie ondergaan tijdens een EST-operatie om de galflora van patiënten met choledocholithiasis te bestuderen.
Analyseer in vergelijking met de normale groep of er verschillen, overeenkomsten en uniciteit zijn tussen de groepen, volg dynamisch veranderingen in de structuur van de galflora voor en na de behandeling, en of er specifieke flora is die verband houdt met het type ziekte, en vergelijk met de normale groep. bestaande gal microbioom database, om te bestuderen of er nieuwe bacteriesoorten zijn.
|
Dit project bestudeert systematisch de fysiologische kenmerken van galmicro-ecologie bij normale mensen, en onderzoekt de impact van ERCP en EST duodenale papillaire incisie op galmicro-ecologie.
|
|
Patiënten met eerdere ERCP- en/of EST-operaties en incisie in de duodenale papilla tijdens de operatie
Patiënten met eerdere ERCP- en/of EST-operaties en duodenale papillaire incisie tijdens operatie Gal van patiënten die ERCP en EST duodenale papillaire incisie hadden ondergaan, werd verzameld en de langetermijnimpact van duodenale papillaire incisie op de micro-ecologie van de gal werd besproken door vergelijking met die van normale patiënten.
|
Dit project bestudeert systematisch de fysiologische kenmerken van galmicro-ecologie bij normale mensen, en onderzoekt de impact van ERCP en EST duodenale papillaire incisie op galmicro-ecologie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verzamel met succes alle vereiste galmonsters
Tijdsspanne: 1 week
|
Verzamel de vereiste galmonsters onder de vereiste omstandigheden volgens het verschil van de drie groepen. Vervolgens zullen DNA-extractie, Illumina MiSeq-sequencing en bio-informatica-analyse worden uitgevoerd op de verzamelde monsters.
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Qi-Yong Li, doctor, Shulan (Hangzhou) hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Yu LX, Schwabe RF. The gut microbiome and liver cancer: mechanisms and clinical translation. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2017 Sep;14(9):527-539. doi: 10.1038/nrgastro.2017.72. Epub 2017 Jul 5.
- Konturek PC, Haziri D, Brzozowski T, Hess T, Heyman S, Kwiecien S, Konturek SJ, Koziel J. Emerging role of fecal microbiota therapy in the treatment of gastrointestinal and extra-gastrointestinal diseases. J Physiol Pharmacol. 2015 Aug;66(4):483-91.
- Mima K, Nakagawa S, Sawayama H, Ishimoto T, Imai K, Iwatsuki M, Hashimoto D, Baba Y, Yamashita YI, Yoshida N, Chikamoto A, Baba H. The microbiome and hepatobiliary-pancreatic cancers. Cancer Lett. 2017 Aug 28;402:9-15. doi: 10.1016/j.canlet.2017.05.001. Epub 2017 May 17.
- Molinero N, Ruiz L, Milani C, Gutierrez-Diaz I, Sanchez B, Mangifesta M, Segura J, Cambero I, Campelo AB, Garcia-Bernardo CM, Cabrera A, Rodriguez JI, Gonzalez S, Rodriguez JM, Ventura M, Delgado S, Margolles A. The human gallbladder microbiome is related to the physiological state and the biliary metabolic profile. Microbiome. 2019 Jul 4;7(1):100. doi: 10.1186/s40168-019-0712-8.
- Shen H, Ye F, Xie L, Yang J, Li Z, Xu P, Meng F, Li L, Chen Y, Bo X, Ni M, Zhang X. Metagenomic sequencing of bile from gallstone patients to identify different microbial community patterns and novel biliary bacteria. Sci Rep. 2015 Dec 2;5:17450. doi: 10.1038/srep17450.
- Ye F, Shen H, Li Z, Meng F, Li L, Yang J, Chen Y, Bo X, Zhang X, Ni M. Influence of the Biliary System on Biliary Bacteria Revealed by Bacterial Communities of the Human Biliary and Upper Digestive Tracts. PLoS One. 2016 Mar 1;11(3):e0150519. doi: 10.1371/journal.pone.0150519. eCollection 2016.
- Swidsinski A, Ludwig W, Pahlig H, Priem F. Molecular genetic evidence of bacterial colonization of cholesterol gallstones. Gastroenterology. 1995 Mar;108(3):860-4. doi: 10.1016/0016-5085(95)90461-1.
- Kawai M, Iwahashi M, Uchiyama K, Ochiai M, Tanimura H, Yamaue H. Gram-positive cocci are associated with the formation of completely pure cholesterol stones. Am J Gastroenterol. 2002 Jan;97(1):83-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.05425.x.
- Kose SH, Grice K, Orsi WD, Ballal M, Coolen MJL. Metagenomics of pigmented and cholesterol gallstones: the putative role of bacteria. Sci Rep. 2018 Jul 25;8(1):11218. doi: 10.1038/s41598-018-29571-8. Erratum In: Sci Rep. 2020 Mar 4;10(1):4347.
- Law R, Baron TH. ERCP. Gastrointest Endosc. 2013 Sep;78(3):428-33. doi: 10.1016/j.gie.2013.06.018. No abstract available.
- Li QY, Pan L, Ling Q, He JD, Zhang LX, Zheng SS. Single-operator wire-guided cannulation technique enables easier cannulation of endoscopic retrograde cholangiopancreatography. Dig Dis Sci. 2012 Dec;57(12):3293-8. doi: 10.1007/s10620-012-2274-5. Epub 2012 Jun 27.
- Li QY, Chen KJ, Jin J, Zheng SS. Guide wire-assisted technique to access the bile duct with biopsy forceps for repositioning and removal of metal stents. Endoscopy. 2013;45 Suppl 2 UCTN:E273-4. doi: 10.1055/s-0033-1344591. Epub 2013 Sep 5. No abstract available.
- Williams EJ, Green J, Beckingham I, Parks R, Martin D, Lombard M; British Society of Gastroenterology. Guidelines on the management of common bile duct stones (CBDS). Gut. 2008 Jul;57(7):1004-21. doi: 10.1136/gut.2007.121657. Epub 2008 Mar 5.
- Saito H, Kadono Y, Shono T, Kamikawa K, Urata A, Nasu J, Imamura H, Matsushita I, Tada S. Remaining issues of recommended management in current guidelines for asymptomatic common bile duct stones. World J Gastroenterol. 2021 May 14;27(18):2131-2140. doi: 10.3748/wjg.v27.i18.2131.
- Kageoka M, Watanabe F, Maruyama Y, Nagata K, Ohata A, Noda Y, Miwa I, Ikeya K. Long-term prognosis of patients after endoscopic sphincterotomy for choledocholithiasis. Dig Endosc. 2009 Jul;21(3):170-5. doi: 10.1111/j.1443-1661.2009.00880.x.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- shulan(hangzhou)1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .