- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05592795
Utforsk effektene og mekanismene til ERCP og EST på biliær mikroøkologi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskningsgruppen vår brukte teknologien for makrogenomsekvensering for å utforske gallemikroøkologien gjennom genomikk og metabonomikkanalyse, beskrive biliærmikroøkologikartet over normale mennesker og bygge biliærmikroøkologiens rammeverk for normale mennesker; For å utforske den dynamiske effekten av ERCP- og EST-behandling på galleveismikroøkologi, og for å videre studere de dynamiske endringene, overflodsinformasjonen og mangfoldskarakteristikkene til galleveismikroøkologien hos pasienter med duodenalt papillært snitt og Oddi sphincter dysfunksjon, for å finne markørfloraen og metabolitter relatert til galleveissykdommer, samt den prognostiske prediktive verdien av spesifikk flora og klinisk diagnose og behandlingsplan. Denne studien gir en ny retning for å utforske sammensetningen av menneskelig biliær mikroøkologi og forekomst og utviklingsmekanisme for gallesykdommer og gir en ny strategi for behandling av pasienter med gallesykdommer. Det har viktig vitenskapelig betydning og klinisk verdi.
Dette prosjektet studerer systematisk de fysiologiske egenskapene til galleveismikroøkologi hos normale mennesker, utforsker virkningen av ERCP og EST duodenalt papillært snitt på galleveismikroøkologi, klargjør de integrerte genomiske og metabolomiske kartene over galleveismikroorganismer i forskjellige tilstander, sammenligner forskjellene i galleveiene. kanalmikroøkologi ved forskjellige nøkkelnoder, ser etter markørfloraen relatert til ERCP- og EST-behandling, og analyserer sammenhengen mellom markørfloraen og kliniske egenskaper, For å utforske rollen og mekanismen til nøkkelbakterier i forekomsten og utviklingen av gallesykdommer, så som å gi teoretisk grunnlag og strategier for å forbedre prognose for klinisk behandling.
Hensikten med denne studien
- Å konstruere rammeverket for biliær mikroøkologi hos normale mennesker, og definere strukturen og metabolittkarakteristikkene til gallefloraen;
- For å studere kortsiktige og langsiktige endringer av gallemikroøkologi hos pasienter med ERCP, EST duodenalt papillært snitt og Oddi sphincter dysfunksjon, og utforske påvirkningen av spesifikke patogene bakterier på forekomst og utvikling av gallesykdommer
- Å screene nøkkelfloraen for biliær mikroøkologisk lidelse før og etter ERCP- og EST-behandling, og å utforske rollen og mekanismen til markørflora i forekomst og utvikling av gallesykdommer.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Shulan (Hangzhou) Hospital
-
Quzhou, Zhejiang, Kina
- Quzhou people's Hospital
-
Quzhou, Zhejiang, Kina
- Shulan (Quzhou) Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
- Pasienter med galleblæren polypp eller galleblæren adenomyose
- Pasienter med koledokolithiasis
- Pasienter med tidligere ERCP- og/eller EST-operasjoner og duodenal papillasnitt under operasjon
Beskrivelse
1. Pasienter med galleblæren polypp eller galleblæren adenomyose:
Inklusjonskriterier:
- Pasienten fikk laparoskopisk kolecystektomi på vårt sykehus fra 1. september 2022 til 1. september 2023;
- Alder>18 år gammel;
- Postoperativ patologi var galleblærepolypp eller galleblæreadenomyose.
Ekskluderingskriterier:
- Preoperativ biliær kirurgi historie eller intraoperativ biliær skadet;
- Andre komplikasjoner ble funnet.
2. Pasienter med koledokolithiasis:
Inklusjonskriterier:
- Pasientene ble behandlet i vårt senter fra 1. september 2022 til 1. september 2023;
- Alder>18 år gammel;
- Pasienter med koledokolithiasis fikk ERCP- og EST-behandling for første gang, men fikk ikke behandling på andre sykehus;
- Nasobiliærkanalen skal holdes tilbake for å drenere galle.
Ekskluderingskriterier:
- Akutt kolangitt;
- Det er alvorlige komplikasjoner.
3. Pasienter med tidligere ERCP- og/eller EST-operasjoner og duodenal papillasnitt under operasjon:
Inklusjonskriterier:
- Pasientene fikk ERCP-behandling i vårt senter fra 1. september 2022 til 1. september 2023;
- Alder>18 år gammel;
- Han har hatt ERCP- og EST-operasjoner tidligere, og duodenalpapillen ble kuttet under operasjonen;
Ekskluderingskriterier:
- Akutt kolangitt;
- Alvorlige komplikasjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med galleblæren polypp eller galleblæren adenomyose
Pasienter med galleblæren polypp eller galleblæren adenomyose I lys av vanskelighetene med å få galle fra normale mennesker, planlegger vårt forskerteam å velge ut galleprøver fra pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi og pasienter med patologisk diagnose av galleblæren polypper eller galleblæren adenomyose som fysiologisk galle hos normale mennesker.
|
|
|
Pasienter med koledokolithiasis
Pasienter med choledocholithiasis Forskergruppen planlegger å velge ut galleprøver fra pasienter med første episode choledocholithiasis, pasienter som får ERCP-behandling for første gang, og pasienter som gjennomgår duodenalt papillært snitt under EST-operasjon for å studere gallefloraen til pasienter med choledocholithiasis.
Sammenlignet med normalgruppen, analyser om det er forskjeller, likheter og unikhet mellom gruppene, spor dynamisk endringer i strukturen til gallefloraen før og etter behandling, og om det er spesifikk flora relatert til sykdomstypen, og sammenlignet med eksisterende gallemikrobiomdatabase, for å studere om det er nye bakteriearter.
|
Dette prosjektet studerer systematisk de fysiologiske egenskapene til biliær mikroøkologi hos normale mennesker, og utforsker virkningen av ERCP og EST duodenalt papillært snitt på biliær mikroøkologi.
|
|
Pasienter med tidligere ERCP- og/eller EST-operasjoner og duodenal papillasnitt under operasjon
Pasienter med tidligere ERCP- og/eller EST-operasjoner og tolvfingertarmpapillarsnitt under operasjon Galle fra pasienter som hadde gjennomgått ERCP- og/eller EST-papillarsnitt ble samlet inn, og langtidseffekten av duodenalpapillærsnitt på biliær mikroøkologi ble diskutert ved å sammenligne med normale pasienter.
|
Dette prosjektet studerer systematisk de fysiologiske egenskapene til biliær mikroøkologi hos normale mennesker, og utforsker virkningen av ERCP og EST duodenalt papillært snitt på biliær mikroøkologi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samle alle nødvendige galleprøver
Tidsramme: 1 uke
|
Samle de nødvendige galleprøvene under de nødvendige forholdene i henhold til forskjellen mellom de tre gruppene. Deretter vil DNA-ekstraksjon, Illumina MiSeq-sekvensering og bioinformatikkanalyse bli utført på de innsamlede prøvene.
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Qi-Yong Li, doctor, Shulan (Hangzhou) Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Yu LX, Schwabe RF. The gut microbiome and liver cancer: mechanisms and clinical translation. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2017 Sep;14(9):527-539. doi: 10.1038/nrgastro.2017.72. Epub 2017 Jul 5.
- Konturek PC, Haziri D, Brzozowski T, Hess T, Heyman S, Kwiecien S, Konturek SJ, Koziel J. Emerging role of fecal microbiota therapy in the treatment of gastrointestinal and extra-gastrointestinal diseases. J Physiol Pharmacol. 2015 Aug;66(4):483-91.
- Mima K, Nakagawa S, Sawayama H, Ishimoto T, Imai K, Iwatsuki M, Hashimoto D, Baba Y, Yamashita YI, Yoshida N, Chikamoto A, Baba H. The microbiome and hepatobiliary-pancreatic cancers. Cancer Lett. 2017 Aug 28;402:9-15. doi: 10.1016/j.canlet.2017.05.001. Epub 2017 May 17.
- Molinero N, Ruiz L, Milani C, Gutierrez-Diaz I, Sanchez B, Mangifesta M, Segura J, Cambero I, Campelo AB, Garcia-Bernardo CM, Cabrera A, Rodriguez JI, Gonzalez S, Rodriguez JM, Ventura M, Delgado S, Margolles A. The human gallbladder microbiome is related to the physiological state and the biliary metabolic profile. Microbiome. 2019 Jul 4;7(1):100. doi: 10.1186/s40168-019-0712-8.
- Shen H, Ye F, Xie L, Yang J, Li Z, Xu P, Meng F, Li L, Chen Y, Bo X, Ni M, Zhang X. Metagenomic sequencing of bile from gallstone patients to identify different microbial community patterns and novel biliary bacteria. Sci Rep. 2015 Dec 2;5:17450. doi: 10.1038/srep17450.
- Ye F, Shen H, Li Z, Meng F, Li L, Yang J, Chen Y, Bo X, Zhang X, Ni M. Influence of the Biliary System on Biliary Bacteria Revealed by Bacterial Communities of the Human Biliary and Upper Digestive Tracts. PLoS One. 2016 Mar 1;11(3):e0150519. doi: 10.1371/journal.pone.0150519. eCollection 2016.
- Swidsinski A, Ludwig W, Pahlig H, Priem F. Molecular genetic evidence of bacterial colonization of cholesterol gallstones. Gastroenterology. 1995 Mar;108(3):860-4. doi: 10.1016/0016-5085(95)90461-1.
- Kawai M, Iwahashi M, Uchiyama K, Ochiai M, Tanimura H, Yamaue H. Gram-positive cocci are associated with the formation of completely pure cholesterol stones. Am J Gastroenterol. 2002 Jan;97(1):83-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.05425.x.
- Kose SH, Grice K, Orsi WD, Ballal M, Coolen MJL. Metagenomics of pigmented and cholesterol gallstones: the putative role of bacteria. Sci Rep. 2018 Jul 25;8(1):11218. doi: 10.1038/s41598-018-29571-8. Erratum In: Sci Rep. 2020 Mar 4;10(1):4347.
- Law R, Baron TH. ERCP. Gastrointest Endosc. 2013 Sep;78(3):428-33. doi: 10.1016/j.gie.2013.06.018. No abstract available.
- Li QY, Pan L, Ling Q, He JD, Zhang LX, Zheng SS. Single-operator wire-guided cannulation technique enables easier cannulation of endoscopic retrograde cholangiopancreatography. Dig Dis Sci. 2012 Dec;57(12):3293-8. doi: 10.1007/s10620-012-2274-5. Epub 2012 Jun 27.
- Li QY, Chen KJ, Jin J, Zheng SS. Guide wire-assisted technique to access the bile duct with biopsy forceps for repositioning and removal of metal stents. Endoscopy. 2013;45 Suppl 2 UCTN:E273-4. doi: 10.1055/s-0033-1344591. Epub 2013 Sep 5. No abstract available.
- Williams EJ, Green J, Beckingham I, Parks R, Martin D, Lombard M; British Society of Gastroenterology. Guidelines on the management of common bile duct stones (CBDS). Gut. 2008 Jul;57(7):1004-21. doi: 10.1136/gut.2007.121657. Epub 2008 Mar 5.
- Saito H, Kadono Y, Shono T, Kamikawa K, Urata A, Nasu J, Imamura H, Matsushita I, Tada S. Remaining issues of recommended management in current guidelines for asymptomatic common bile duct stones. World J Gastroenterol. 2021 May 14;27(18):2131-2140. doi: 10.3748/wjg.v27.i18.2131.
- Kageoka M, Watanabe F, Maruyama Y, Nagata K, Ohata A, Noda Y, Miwa I, Ikeya K. Long-term prognosis of patients after endoscopic sphincterotomy for choledocholithiasis. Dig Endosc. 2009 Jul;21(3):170-5. doi: 10.1111/j.1443-1661.2009.00880.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- shulan(hangzhou)1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .