- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05592795
Udforsk virkningerne og mekanismerne af ERCP og EST på biliær mikroøkologi
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vores forskergruppe anvendte teknologien til makrogenomsekventering til at udforske galdemikroøkologien gennem genomik og metabonomisk analyse, beskrive galdemikroøkologikortet over normale mennesker og bygge galdemikroøkologiens rammer for normale mennesker; At udforske den dynamiske indvirkning af ERCP- og EST-behandling på galdevejsmikroøkologi og yderligere at studere de dynamiske ændringer, overflodsinformation og diversitetskarakteristika ved galdevejsmikroøkologi hos patienter med duodenalt papillært snit og Oddi sphincter dysfunktion, for at finde markørfloraen og metabolitter relateret til galdevejssygdomme, samt den prognostiske prædiktive værdi af specifik flora og klinisk diagnose og behandlingsplan. Denne undersøgelse giver en ny retning for at udforske sammensætningen af den menneskelige galdemikroøkologi og forekomsten og udviklingsmekanismen for galdesygdomme og giver en ny strategi til behandling af patienter med galdesygdomme. Det har vigtig videnskabelig betydning og klinisk værdi.
Dette projekt studerer systematisk de fysiologiske karakteristika af galdevejsmikroøkologi hos normale mennesker, udforsker virkningen af ERCP og EST duodenalt papillært snit på galdevejsmikroøkologi, klargør de integrerede genomiske og metabolomiske kort over galdevejsmikroorganismer i forskellige tilstande, sammenligner forskellene mellem galdevejene mikroøkologi ved forskellige nøgleknuder, leder efter markørfloraen relateret til ERCP- og EST-behandling og analyserer sammenhængen mellem markørfloraen og kliniske karakteristika, At udforske nøglebakteriers rolle og mekanisme i forekomsten og udviklingen af galdesygdomme, så at give teoretisk grundlag og strategier til forbedring af prognose for klinisk behandling.
Formålet med denne undersøgelse
- At konstruere rammerne for galdemikroøkologi hos normale mennesker og definere galdefloraens struktur og metabolitkarakteristika;
- At studere kortsigtede og langsigtede ændringer af galdemikroøkologi hos patienter med ERCP, EST duodenalt papillært snit og Oddi sphincter dysfunktion og udforske indflydelsen af specifikke patogene bakterier på forekomsten og udviklingen af galdesygdomme
- At screene nøglefloraen for galdemikroøkologisk lidelse før og efter ERCP- og EST-behandling og at udforske markørfloraens rolle og mekanisme i forekomsten og udviklingen af galdesygdomme.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Shulan (Hangzhou) Hospital
-
Quzhou, Zhejiang, Kina
- Quzhou People's Hospital
-
Quzhou, Zhejiang, Kina
- Shulan (Quzhou) Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
- Patienter med galdeblærepolyp eller galdeblæreadenomyose
- Patienter med koledokolithiasis
- Patienter med tidligere ERCP- og/eller EST-operationer og duodenal papillasnit under operation
Beskrivelse
1.Patienter med galdeblærepolyp eller galdeblæreadenomyose:
Inklusionskriterier:
- Patienten fik laparoskopisk kolecystektomi på vores hospital fra 1. september 2022 til 1. september 2023;
- Alder > 18 år gammel;
- Postoperativ patologi var galdeblærepolyp eller galdeblæreadenomyose.
Ekskluderingskriterier:
- Præoperativ galdekirurgi historie eller intraoperativ galdeskadet;
- Andre komplikationer blev fundet.
2.Patienter med koledocholithiasis:
Inklusionskriterier:
- Patienterne blev behandlet i vores center fra 1. september 2022 til 1. september 2023;
- Alder > 18 år gammel;
- Patienter med choledocholithiasis modtog ERCP- og EST-behandling for første gang, men modtog ikke behandling på andre hospitaler;
- Nasobiliærkanalen skal tilbageholdes for at dræne galden.
Ekskluderingskriterier:
- Akut kolangitis;
- Der er alvorlige komplikationer.
3.Patienter med tidligere ERCP- og/eller EST-operationer og duodenal papillasnit under operationen:
Inklusionskriterier:
- Patienterne modtog ERCP-behandling i vores center fra 1. september 2022 til 1. september 2023;
- Alder > 18 år gammel;
- Han har tidligere haft ERCP- og EST-operationer, og duodenalpapillen blev skåret over under operationen;
Ekskluderingskriterier:
- Akut kolangitis;
- Alvorlige komplikationer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med galdeblærepolyp eller galdeblæreadenomyose
Patienter med galdeblærepolyp eller galdeblæreadenomyose I lyset af vanskeligheden ved at få galde fra normale mennesker, planlægger vores forskerhold at udvælge galdeprøver fra patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi, og patienter med patologisk diagnose galdeblærepolypper eller galdeblæreadenomyose som fysiologisk galde hos normale mennesker.
|
|
|
Patienter med koledokolithiasis
Patienter med koledocholithiasis Forskergruppen planlægger at udvælge galdeprøver fra patienter med første episode af koledocholithiasis, patienter, der får ERCP-behandling for første gang, og patienter, der gennemgår duodenalt papillært snit under EST-operation for at studere galdefloraen hos patienter med koledokolithiasis.
Sammenlignet med normalgruppen analyseres om der er forskelle, ligheder og unikke mellem grupperne, dynamisk spore ændringer i galdefloraens struktur før og efter behandling, og om der er specifik flora relateret til sygdomstypen, og sammenligne med eksisterende galdemikrobiomdatabase, for at undersøge, om der er nye bakteriearter.
|
Dette projekt studerer systematisk de fysiologiske karakteristika af galdemikroøkologi hos normale mennesker og undersøger virkningen af ERCP og EST duodenalt papillært snit på galdemikroøkologi.
|
|
Patienter med tidligere ERCP- og/eller EST-operationer og duodenal papillasnit under operation
Patienter med tidligere ERCP- og/eller EST-operationer og duodenal papillasnit under operation Galde fra patienter, der havde gennemgået ERCP og EST duodenalt papillært snit blev indsamlet, og langtidspåvirkningen af duodenalt papillært snit på galdemikroøkologien blev diskuteret ved at sammenligne med normale patienter.
|
Dette projekt studerer systematisk de fysiologiske karakteristika af galdemikroøkologi hos normale mennesker og undersøger virkningen af ERCP og EST duodenalt papillært snit på galdemikroøkologi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Saml alle nødvendige galdeprøver med succes
Tidsramme: En uge
|
Indsaml de nødvendige galdeprøver under de påkrævede forhold i henhold til forskellen mellem de tre grupper. Derefter udføres DNA-ekstraktion, Illumina MiSeq-sekventering og bioinformatikanalyse på de indsamlede prøver.
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Qi-Yong Li, doctor, Shulan (Hangzhou) Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Yu LX, Schwabe RF. The gut microbiome and liver cancer: mechanisms and clinical translation. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2017 Sep;14(9):527-539. doi: 10.1038/nrgastro.2017.72. Epub 2017 Jul 5.
- Konturek PC, Haziri D, Brzozowski T, Hess T, Heyman S, Kwiecien S, Konturek SJ, Koziel J. Emerging role of fecal microbiota therapy in the treatment of gastrointestinal and extra-gastrointestinal diseases. J Physiol Pharmacol. 2015 Aug;66(4):483-91.
- Mima K, Nakagawa S, Sawayama H, Ishimoto T, Imai K, Iwatsuki M, Hashimoto D, Baba Y, Yamashita YI, Yoshida N, Chikamoto A, Baba H. The microbiome and hepatobiliary-pancreatic cancers. Cancer Lett. 2017 Aug 28;402:9-15. doi: 10.1016/j.canlet.2017.05.001. Epub 2017 May 17.
- Molinero N, Ruiz L, Milani C, Gutierrez-Diaz I, Sanchez B, Mangifesta M, Segura J, Cambero I, Campelo AB, Garcia-Bernardo CM, Cabrera A, Rodriguez JI, Gonzalez S, Rodriguez JM, Ventura M, Delgado S, Margolles A. The human gallbladder microbiome is related to the physiological state and the biliary metabolic profile. Microbiome. 2019 Jul 4;7(1):100. doi: 10.1186/s40168-019-0712-8.
- Shen H, Ye F, Xie L, Yang J, Li Z, Xu P, Meng F, Li L, Chen Y, Bo X, Ni M, Zhang X. Metagenomic sequencing of bile from gallstone patients to identify different microbial community patterns and novel biliary bacteria. Sci Rep. 2015 Dec 2;5:17450. doi: 10.1038/srep17450.
- Ye F, Shen H, Li Z, Meng F, Li L, Yang J, Chen Y, Bo X, Zhang X, Ni M. Influence of the Biliary System on Biliary Bacteria Revealed by Bacterial Communities of the Human Biliary and Upper Digestive Tracts. PLoS One. 2016 Mar 1;11(3):e0150519. doi: 10.1371/journal.pone.0150519. eCollection 2016.
- Swidsinski A, Ludwig W, Pahlig H, Priem F. Molecular genetic evidence of bacterial colonization of cholesterol gallstones. Gastroenterology. 1995 Mar;108(3):860-4. doi: 10.1016/0016-5085(95)90461-1.
- Kawai M, Iwahashi M, Uchiyama K, Ochiai M, Tanimura H, Yamaue H. Gram-positive cocci are associated with the formation of completely pure cholesterol stones. Am J Gastroenterol. 2002 Jan;97(1):83-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.05425.x.
- Kose SH, Grice K, Orsi WD, Ballal M, Coolen MJL. Metagenomics of pigmented and cholesterol gallstones: the putative role of bacteria. Sci Rep. 2018 Jul 25;8(1):11218. doi: 10.1038/s41598-018-29571-8. Erratum In: Sci Rep. 2020 Mar 4;10(1):4347.
- Law R, Baron TH. ERCP. Gastrointest Endosc. 2013 Sep;78(3):428-33. doi: 10.1016/j.gie.2013.06.018. No abstract available.
- Li QY, Pan L, Ling Q, He JD, Zhang LX, Zheng SS. Single-operator wire-guided cannulation technique enables easier cannulation of endoscopic retrograde cholangiopancreatography. Dig Dis Sci. 2012 Dec;57(12):3293-8. doi: 10.1007/s10620-012-2274-5. Epub 2012 Jun 27.
- Li QY, Chen KJ, Jin J, Zheng SS. Guide wire-assisted technique to access the bile duct with biopsy forceps for repositioning and removal of metal stents. Endoscopy. 2013;45 Suppl 2 UCTN:E273-4. doi: 10.1055/s-0033-1344591. Epub 2013 Sep 5. No abstract available.
- Williams EJ, Green J, Beckingham I, Parks R, Martin D, Lombard M; British Society of Gastroenterology. Guidelines on the management of common bile duct stones (CBDS). Gut. 2008 Jul;57(7):1004-21. doi: 10.1136/gut.2007.121657. Epub 2008 Mar 5.
- Saito H, Kadono Y, Shono T, Kamikawa K, Urata A, Nasu J, Imamura H, Matsushita I, Tada S. Remaining issues of recommended management in current guidelines for asymptomatic common bile duct stones. World J Gastroenterol. 2021 May 14;27(18):2131-2140. doi: 10.3748/wjg.v27.i18.2131.
- Kageoka M, Watanabe F, Maruyama Y, Nagata K, Ohata A, Noda Y, Miwa I, Ikeya K. Long-term prognosis of patients after endoscopic sphincterotomy for choledocholithiasis. Dig Endosc. 2009 Jul;21(3):170-5. doi: 10.1111/j.1443-1661.2009.00880.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- shulan(hangzhou)1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .