- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05592795
Tutustu ERCP:n ja EST:n vaikutuksiin ja mekanismeihin sapen mikroekologiaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusryhmämme sovelsi makrogenomin sekvensoinnin teknologiaa tutkiakseen sapen mikroekologiaa genomiikka- ja metabonomiikka-analyysin avulla, kuvaillen normaalin ihmisen sapen mikroekologian karttaa ja rakentaakseen normaalin ihmisen sapen mikroekologian viitekehyksen; Tutkia ERCP- ja EST-hoidon dynaamista vaikutusta sappiteiden mikroekologiaan ja tutkia edelleen sappiteiden mikroekologian dynaamisia muutoksia, runsaustietoa ja monimuotoisuusominaisuuksia potilailla, joilla on pohjukaissuolen papillaariviilto ja Oddi-sulkijalihaksen toimintahäiriö, jotta löydettäisiin merkkifloora. ja sappitiesairauksiin liittyvät metaboliitit sekä spesifisen kasviston ja kliinisen diagnoosin ja hoitosuunnitelman ennustearvo. Tämä tutkimus tarjoaa uuden suunnan ihmisen sapen mikroekologian koostumuksen ja sappisairauksien esiintymis- ja kehitysmekanismin tutkimiseen ja tarjoaa uuden strategian sappisairauksia sairastavien potilaiden hoitoon. Sillä on tärkeä tieteellinen merkitys ja kliininen arvo.
Tämä projekti tutkii systemaattisesti sappiteiden mikroekologian fysiologisia ominaisuuksia normaaleissa ihmisissä, tutkii ERCP:n ja EST:n pohjukaissuolen papillaariviillon vaikutusta sappiteiden mikroekologiaan, selventää sappiteiden eri tilojen mikro-organismien integroituja genomisia ja metabolomia karttoja, vertaa sappitiehyiden eroja. kanavan mikroekologia eri avainsolmuissa, etsii ERCP- ja EST-hoitoon liittyvää merkkiflooraa ja analysoi markkeriflooran ja kliinisten ominaisuuksien välistä korrelaatiota. tarjota teoreettista perustaa ja strategioita kliinisen hoidon ennusteen parantamiseksi.
Tämän tutkimuksen tarkoitus
- Rakentaa sapen mikroekologian viitekehys normaaleilla ihmisillä ja määritellä sappiflooran rakenne ja metaboliitin ominaisuudet;
- Tutkia lyhyen ja pitkän aikavälin muutoksia sapen mikroekologiassa potilailla, joilla on ERCP, EST pohjukaissuolen papillaariviilto ja Oddi-sulkijalihaksen toimintahäiriö, ja tutkia spesifisten patogeenisten bakteerien vaikutusta sappitiesairauksien esiintymiseen ja kehittymiseen
- Seuloa sapen mikroekologisen häiriön avainfloora ennen ja jälkeen ERCP- ja EST-hoidon sekä tutkia merkkiflooran roolia ja mekanismia sappisairauksien esiintymisessä ja kehittymisessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- Shulan (Hangzhou) Hospital
-
Quzhou, Zhejiang, Kiina
- Quzhou people's Hospital
-
Quzhou, Zhejiang, Kiina
- Shulan (Quzhou) Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
- Potilaat, joilla on sappirakon polyyppi tai sappirakon adenomyoosi
- Potilaat, joilla on koledokolitiaasi
- Potilaat, joilla on aiemmat ERCP- ja/tai EST-leikkaukset ja pohjukaissuolen papillaviilto leikkauksen aikana
Kuvaus
1. Potilaat, joilla on sappirakon polyyppi tai sappirakon adenomyoosi:
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalle tehtiin laparoskooppinen kolekystektomia sairaalassamme 1.9.2022-1.9.2023;
- Ikä > 18 vuotta vanha;
- Postoperatiivinen patologia oli sappirakon polyyppi tai sappirakon adenomyoosi.
Poissulkemiskriteerit:
- Leikkausta edeltävä sappileikkaushistoria tai intraoperatiivinen sappivamma;
- Muita komplikaatioita havaittiin.
2. Potilaat, joilla on koledokolitiaasi:
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaita hoidettiin keskuksessamme 1.9.2022-1.9.2023;
- Ikä > 18 vuotta vanha;
- Koledokolitiaasipotilaat saivat ERCP- ja EST-hoitoa ensimmäistä kertaa, mutta eivät saaneet hoitoa muissa sairaaloissa;
- Nenäsappitiehyt on säilytettävä sapen tyhjentämiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti kolangiitti;
- On vakavia komplikaatioita.
3. Potilaat, joilla on aiemmat ERCP- ja/tai EST-leikkaukset ja pohjukaissuolen papillaviilto leikkauksen aikana:
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat saivat ERCP-hoitoa keskuksessamme 1.9.2022-1.9.2023;
- Ikä > 18 vuotta vanha;
- Hän on ollut aiemmin ERCP- ja EST-leikkauksissa, ja pohjukaissuolen papilla leikattiin leikkauksen aikana;
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti kolangiitti;
- Vakavia komplikaatioita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on sappirakon polyyppi tai sappirakon adenomyoosi
Potilaat, joilla on sappirakon polyyppi tai sappirakon adenomyoosi Koska tavallisilta ihmisiltä on vaikea saada sappia, tutkimusryhmämme suunnittelee valitsevansa sappinäytteitä potilailta, joille tehdään laparoskooppinen kolekystektomia, ja potilailta, joilla on patologinen diagnoosi sappirakon polyyppeja tai sappirakon adenomyoosia normaalien ihmisten fysiologiseksi sappeksi.
|
|
|
Potilaat, joilla on koledokolitiaasi
Potilaat, joilla on koledokolikivitauti Tutkimusryhmä suunnittelee poimivansa sappinäytteitä potilaista, joilla on ensimmäinen episodi sappikivitauti, ensimmäistä kertaa ERCP-hoitoa saaneilta potilailta sekä potilailta, joille tehdään pohjukaissuolen papillaarileikkaus EST-leikkauksen aikana tutkiakseen sappikivitautipotilaiden sappiflooraa.
Verrattuna normaaliryhmään, analysoi, onko ryhmien välillä eroja, yhtäläisyyksiä ja ainutlaatuisuutta, seuraa dynaamisesti sappiflooran rakenteen muutoksia ennen ja jälkeen hoitoa ja onko olemassa tiettyä sairauden tyyppiin liittyvää kasvistoa ja vertaa olemassa olevasta sapen mikrobiomitietokannasta tutkiakseen, onko olemassa uusia bakteerilajeja.
|
Tämä projekti tutkii systemaattisesti sapen mikroekologian fysiologisia ominaisuuksia normaaleilla ihmisillä ja tutkii ERCP:n ja EST:n pohjukaissuolen papillaariviillon vaikutusta sapen mikroekologiaan.
|
|
Potilaat, joilla on aiemmat ERCP- ja/tai EST-leikkaukset ja pohjukaissuolen papillaviilto leikkauksen aikana
Potilaat, joilla oli aiemmat ERCP- ja/tai EST-leikkaukset ja pohjukaissuolen papillaviilto leikkauksen aikana Sappi potilailta, joille oli tehty ERCP- ja EST-pohjukaissuolen papillaarileikkaus, kerättiin ja pohjukaissuolen papillaariviillon pitkäaikaista vaikutusta sapen mikroekologiaan käsiteltiin vertaamalla normaaleja potilaita.
|
Tämä projekti tutkii systemaattisesti sapen mikroekologian fysiologisia ominaisuuksia normaaleilla ihmisillä ja tutkii ERCP:n ja EST:n pohjukaissuolen papillaariviillon vaikutusta sapen mikroekologiaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kerää kaikki tarvittavat sappinäytteet onnistuneesti
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Kerää tarvittavat sappinäytteet vaadituissa olosuhteissa kolmen ryhmän eron mukaan. Sitten kerätyille näytteille suoritetaan DNA-uutto, Illumina MiSeq -sekvensointi ja bioinformatiikka-analyysi.
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Qi-Yong Li, doctor, Shulan (Hangzhou) Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Yu LX, Schwabe RF. The gut microbiome and liver cancer: mechanisms and clinical translation. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2017 Sep;14(9):527-539. doi: 10.1038/nrgastro.2017.72. Epub 2017 Jul 5.
- Konturek PC, Haziri D, Brzozowski T, Hess T, Heyman S, Kwiecien S, Konturek SJ, Koziel J. Emerging role of fecal microbiota therapy in the treatment of gastrointestinal and extra-gastrointestinal diseases. J Physiol Pharmacol. 2015 Aug;66(4):483-91.
- Mima K, Nakagawa S, Sawayama H, Ishimoto T, Imai K, Iwatsuki M, Hashimoto D, Baba Y, Yamashita YI, Yoshida N, Chikamoto A, Baba H. The microbiome and hepatobiliary-pancreatic cancers. Cancer Lett. 2017 Aug 28;402:9-15. doi: 10.1016/j.canlet.2017.05.001. Epub 2017 May 17.
- Molinero N, Ruiz L, Milani C, Gutierrez-Diaz I, Sanchez B, Mangifesta M, Segura J, Cambero I, Campelo AB, Garcia-Bernardo CM, Cabrera A, Rodriguez JI, Gonzalez S, Rodriguez JM, Ventura M, Delgado S, Margolles A. The human gallbladder microbiome is related to the physiological state and the biliary metabolic profile. Microbiome. 2019 Jul 4;7(1):100. doi: 10.1186/s40168-019-0712-8.
- Shen H, Ye F, Xie L, Yang J, Li Z, Xu P, Meng F, Li L, Chen Y, Bo X, Ni M, Zhang X. Metagenomic sequencing of bile from gallstone patients to identify different microbial community patterns and novel biliary bacteria. Sci Rep. 2015 Dec 2;5:17450. doi: 10.1038/srep17450.
- Ye F, Shen H, Li Z, Meng F, Li L, Yang J, Chen Y, Bo X, Zhang X, Ni M. Influence of the Biliary System on Biliary Bacteria Revealed by Bacterial Communities of the Human Biliary and Upper Digestive Tracts. PLoS One. 2016 Mar 1;11(3):e0150519. doi: 10.1371/journal.pone.0150519. eCollection 2016.
- Swidsinski A, Ludwig W, Pahlig H, Priem F. Molecular genetic evidence of bacterial colonization of cholesterol gallstones. Gastroenterology. 1995 Mar;108(3):860-4. doi: 10.1016/0016-5085(95)90461-1.
- Kawai M, Iwahashi M, Uchiyama K, Ochiai M, Tanimura H, Yamaue H. Gram-positive cocci are associated with the formation of completely pure cholesterol stones. Am J Gastroenterol. 2002 Jan;97(1):83-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.05425.x.
- Kose SH, Grice K, Orsi WD, Ballal M, Coolen MJL. Metagenomics of pigmented and cholesterol gallstones: the putative role of bacteria. Sci Rep. 2018 Jul 25;8(1):11218. doi: 10.1038/s41598-018-29571-8. Erratum In: Sci Rep. 2020 Mar 4;10(1):4347.
- Law R, Baron TH. ERCP. Gastrointest Endosc. 2013 Sep;78(3):428-33. doi: 10.1016/j.gie.2013.06.018. No abstract available.
- Li QY, Pan L, Ling Q, He JD, Zhang LX, Zheng SS. Single-operator wire-guided cannulation technique enables easier cannulation of endoscopic retrograde cholangiopancreatography. Dig Dis Sci. 2012 Dec;57(12):3293-8. doi: 10.1007/s10620-012-2274-5. Epub 2012 Jun 27.
- Li QY, Chen KJ, Jin J, Zheng SS. Guide wire-assisted technique to access the bile duct with biopsy forceps for repositioning and removal of metal stents. Endoscopy. 2013;45 Suppl 2 UCTN:E273-4. doi: 10.1055/s-0033-1344591. Epub 2013 Sep 5. No abstract available.
- Williams EJ, Green J, Beckingham I, Parks R, Martin D, Lombard M; British Society of Gastroenterology. Guidelines on the management of common bile duct stones (CBDS). Gut. 2008 Jul;57(7):1004-21. doi: 10.1136/gut.2007.121657. Epub 2008 Mar 5.
- Saito H, Kadono Y, Shono T, Kamikawa K, Urata A, Nasu J, Imamura H, Matsushita I, Tada S. Remaining issues of recommended management in current guidelines for asymptomatic common bile duct stones. World J Gastroenterol. 2021 May 14;27(18):2131-2140. doi: 10.3748/wjg.v27.i18.2131.
- Kageoka M, Watanabe F, Maruyama Y, Nagata K, Ohata A, Noda Y, Miwa I, Ikeya K. Long-term prognosis of patients after endoscopic sphincterotomy for choledocholithiasis. Dig Endosc. 2009 Jul;21(3):170-5. doi: 10.1111/j.1443-1661.2009.00880.x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- shulan(hangzhou)1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .