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Ultra Hypofractionation (PRESERVE) を使用した部分乳房再照射 (PRESERVE)

2026年7月15日 更新者：University Health Network, Toronto

Ultra Hypofractionation を使用した乳房部分再照射：第 2 相多施設研究（PRESERVE）

乳房温存手術とその後の部分乳房照射 (rPBI) による再照射は、以前に乳房全体の放射線照射を受けた女性にとって、乳房切除術に代わる安全な方法であることが最近判明しました。 放射線を受ける組織の体積を減らすことにより、rPBI は毒性の低減と美容効果の向上に関連しています。 早期乳がんの多くの女性にとって、1 週間 (5 分割) の短い乳房放射線照射 (ウルトラ分割) コースは、初期治療設定での分割スケジュールが長い場合と同等であることがわかっています。 これらの 1 週間のスケジュールは、患者にとってより便利であり、治療回数が少なく、全体の治療時間が短くなります。 研究者らは、1 週間にわたって 26 グレイ (Gy) を 1 日 5 回分割して治療する rPBI 患者を十分に獲得できると仮定しています。 15 名の患者をリクルートした後、早期毒性評価のための中間解析を計画し、許容できない毒性のルールを中止しました。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

乳がんは世界中の女性のがんの主な原因であり、毎年 200 万人以上が乳がんと診断されています。 治療の進歩により、乳がんによる死亡率は全体的に減少しましたが、生存者は引き続き病気の再発のリスクを抱えています。 乳房の再発を経験した女性に対しては、歴史的に乳房切除術が提供される唯一の治療法でした。 しかし、生活の質の低下、抑うつや不安、性機能の障害など、健康への悪影響と関連しています。 乳房切除に対する恐怖はまた、病気の適切かつタイムリーな管理を求めることの遅れにも関連しています。 その結果、乳房温存を含む治療オプションを特定することに関心が高まっています。

乳房温存手術とその後の部分乳房照射 (rPBI) による再照射は、以前に乳房全体の放射線照射を受けた女性にとって、乳房切除術に代わる安全な方法であることが最近判明しました。 放射線を受ける組織の体積を減らすことにより、rPBI は毒性の低減と美容効果の向上に関連しています。 ただし、以前に発表された研究では、3 ～ 5 週間にわたって提供される rPBI に長い分割レジメンが使用されており、患者と医療システムの両方にとって課題となる可能性があります。 これは特に、新たな乳がん症例の半分以上が発生している低中所得国に当てはまります。

早期乳がんの多くの女性にとって、1 週間 (5 分割) の短い乳房放射線照射 (ウルトラ分割) コースは、初期治療設定での分割スケジュールが長い場合と同等であることがわかっています。 これらの 1 週間のスケジュールは、患者にとってより便利であり、治療回数が少なく、全体の治療時間が短くなります。 研究者らは、1 週間にわたって 26Gy を 1 日 5 回の分割で使用して治療される十分な数の rPBI 患者を獲得できると仮定しています。 15 名の患者をリクルートした後、早期毒性評価のための中間解析を計画し、許容できない毒性のルールを中止しました。

包括的ながんセンターの国際的なネットワークを使用して、この研究は、この疾患を持つ女性を最適に治療する方法に関する世界的な知識を進歩させます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

171

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Anne Koch, MD
  • 電話番号：(416) 946-2919
  • メール：anne.koch@uhn.ca

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • 募集
        • NYU Langone Health
        • 主任研究者：
          • Naamit K Gerber, MD
        • コンタクト：
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 募集
        • Columbia University Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Eileen Connolly, MD
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298-0037
        • 募集
        • Virgina Community University Massey Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Doug Arthur, M.D.
  • イスラエル
      • Tel Aviv、イスラエル
        • 募集
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Centre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Inbal Golomb
  • イタリア
      • Florence、イタリア
        • 募集
        • AOU Careggi - Florence University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Icro Meattini, M.D.
  • オーストラリア
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
        • 募集
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Keelan Byrne, MD
  • カナダ
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、カナダ、L4M 6M2
        • 募集
        • Royal Victoria Regional Health Centre
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jessica Conway, M.D.
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
        • 募集
        • London Health Science Centre - Verspeeten Family Cancer Centre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joelle Helou, MD
      • Oshawa、Ontario、カナダ、L1G 2B9
        • 募集
        • Lakeridge Health
        • コンタクト：
          • Dr. Medhat El-Mallah, MD
          • 電話番号：905-576-8711
          • メール：melmallah@lh.ca
        • コンタクト：
          • Ashane Somasiri, BSc
          • 電話番号：905-576-8711
          • メール：asomasiri@lh.ca
        • 主任研究者：
          • Dr. Medhat El-Mallah, M.D.
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • 募集
        • Odette Cancer Centre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hanbo Chen, MD
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G2C4
        • 募集
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Danielle Rodin, MD
        • 主任研究者：
          • Anne Koch, MD
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3E4
        • 募集
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
        • 主任研究者：
          • Jean-Marc Bourque, MD
        • コンタクト：
      • Montreal、Quebec、カナダ、G1G 5X1
        • 募集
        • CHU de Quebec-Universite Laval
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Valarie Theberge, MD
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
        • 募集
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont - CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal
        • 主任研究者：
          • Michael Yassa, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • 電話番号：514 252-3400
  • ケニア
      • Nairobi、ケニア
        • 募集
        • The Aga Khan University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Angela Waweru, FRCR
  • チリ
    • Santiago Metropolitan
      • Vitacura、Santiago Metropolitan、チリ、7630370
        • 募集
        • Clinica IRAM
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr. Valentina Ovalle, M.D.
  • ブラジル
    • São Paulo
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、105401
        • 募集
        • A.C.Camargo Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Guilherme Rocha Melo Gondim, MD
  • マレーシア
      • Kuala Lumpur、マレーシア
        • 募集
        • Universitiy Malaya Medical Centre
        • コンタクト：
          • Po Lin Ooi, MD
          • 電話番号：+60 3-7949 4422
          • メール：ooipl@um.edu.my
        • 主任研究者：
          • Po Lin Ooi, MD
  • ヨルダン
    • Jordan
      • Amman、Jordan、ヨルダン
        • 募集
        • King Hussein Cancer Centre
        • コンタクト：
          • Fadwa D Abdel Rahman, MD
          • 電話番号：7936 (962) 6 5300460
          • メール：faelrahman@khcc.jo
        • 主任研究者：
          • Fadwa D Abdel Rahman, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳
  • ユニセントリックと確認された乳房内再発
  • -病理学的検査で腫瘍の最大直径が3.0cm未満で、浸潤性および非浸潤性の両方の成分を含む
  • 1年以上前のアジュバント全乳房または部分乳房放射線療法の完了後
  • 臨床的にリンパ節陰性
  • 負のマージン (インクに腫瘍がない)
  • 切開が完全に治癒し、感染の兆候がなく、手術から回復した
  • 転移性精査が陰性（骨スキャン、胸部、腹部、および骨盤のコンピュータ断層撮影（CT）スキャンで遠隔転移の証拠なし；または（FDG）陽電子放出断層撮影（PET）-CTを使用）。

除外基準:

  • 浸潤性小葉癌
  • 多発性または多中心性疾患
  • 広範な管内コンポーネント
  • T4 疾患
  • リンパ節陽性または遠隔転移性疾患
  • -放射線治療を妨げる深刻な非悪性疾患（心血管、肺、全身性エリテマトーデス、強皮症）
  • 現在妊娠中または授乳中
  • 同側乳房インプラントまたはペースメーカーの存在
  • -乳房温存手術（または乳房の最後の外科手術）から16週間以内、または補助化学療法の最後のサイクルから12週間以内に放射線を開始できない
  • 手術腔を明確に定義できない (腫瘍床が手術用クリップで十分に描写されている場合、レベル I の腫瘍形成術が許可されます)。
  • -インフォームドコンセントの取得またはプロトコルの遵守を妨げる精神障害
  • -CTCAE v5.0を使用して評価および等級付けされた以前の放射線によるグレードII以上の遅発性皮膚毒性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：rPBI
26Gy を 1 日 5 分割で 1 週間
放射線：rPBI
26Gy を 5 回に分けて 1 週間にわたって毎日実施する外部ビーム部分乳房再照射 (rPBI)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に伴うグレード 3 以上の毒性
時間枠：積立期間中、最長3年間
主要評価項目である治療に関連するグレード 3 以上の毒性は、予定された各追跡調査で、グレードごとの 95% Clopper-Pearson 信頼区間を使用して頻度とパーセンテージを使用して要約されます。
積立期間中、最長3年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
周波数放射線関連毒性（急性）
時間枠：RPBI 後 3 か月、1 年、2 年、3 年、4 年、5 年後
放射線関連毒性（急性）は、CTCAE v5.0 に従って医師によって等級付けされます。 治療に関連する毒性は、予定されたフォローアップごとに、グレードごとの 95% クロッパー-ピアソン信頼区間の頻度を使用して要約されます。
RPBI 後 3 か月、1 年、2 年、3 年、4 年、5 年後
放射線関連毒性（急性）の割合
時間枠：RPBI 後 3 か月、1 年、2 年、3 年、4 年、5 年後
放射線関連毒性（急性）は、CTCAE v5.0 に従って医師によって等級付けされます。 治療に関連する毒性は、予定された各フォローアップごとに、グレードごとの 95% クロッパー-ピアソン信頼区間のパーセンテージを使用して要約されます。
RPBI 後 3 か月、1 年、2 年、3 年、4 年、5 年後
周波数放射線関連毒性（後期）
時間枠：RPBI 後 3 か月、1 年、2 年、3 年、4 年、5 年後
放射線関連毒性（後期）は、CTCAE v5.0 に従って医師によって等級付けされます。 治療に関連する毒性は、予定されたフォローアップごとに、グレードごとの 95% クロッパー-ピアソン信頼区間の頻度を使用して要約されます。
RPBI 後 3 か月、1 年、2 年、3 年、4 年、5 年後
放射線関連毒性の割合（後期）
時間枠：RPBI 後 3 か月、1 年、2 年、3 年、4 年、5 年後
放射線関連毒性（後期）は、CTCAE v5.0 に従って医師によって等級付けされます。 治療に関連する毒性は、予定された各フォローアップごとに、グレードごとの 95% クロッパー-ピアソン信頼区間のパーセンテージを使用して要約されます。
RPBI 後 3 か月、1 年、2 年、3 年、4 年、5 年後
局所再発のリスク（浸潤性およびDCIS）
時間枠：RPBI 後 3 か月、1 年、2 年、3 年、4 年、5 年後
累積発生率関数を使用して、競合リスクとして死亡を伴う局所再発を推定します。
RPBI 後 3 か月、1 年、2 年、3 年、4 年、5 年後
遠隔再発のリスク（浸潤性およびDCIS）
時間枠：RPBI 後 3 か月、1 年、2 年、3 年、4 年、5 年後
累積発生率関数を使用して、遠隔再発および競合リスクとして死亡を伴う遠隔再発を推定します。
RPBI 後 3 か月、1 年、2 年、3 年、4 年、5 年後
局所再発の場所（フィールド内）（頻度）
時間枠：RPBI 後 3 か月、1 年、2 年、3 年、4 年、5 年後
再発箇所が頻度ごとにまとめられます。
RPBI 後 3 か月、1 年、2 年、3 年、4 年、5 年後
局所再発の場所（フィールド内）（パーセンテージ）
時間枠：RPBI 後 3 か月、1 年、2 年、3 年、4 年、5 年後
再発の場所がパーセンテージで要約されます。
RPBI 後 3 か月、1 年、2 年、3 年、4 年、5 年後
局所再発の場所（フィールド外）（頻度）
時間枠：RPBI 後 3 か月、1 年、2 年、3 年、4 年、5 年後
再発箇所が頻度ごとにまとめられます。
RPBI 後 3 か月、1 年、2 年、3 年、4 年、5 年後
局所再発の場所（フィールド外）（パーセンテージ）
時間枠：RPBI 後 3 か月、1 年、2 年、3 年、4 年、5 年後
再発箇所がパーセンテージで要約されます
RPBI 後 3 か月、1 年、2 年、3 年、4 年、5 年後
乳房切除術を必要とする rPBI 後の局所再発のリスク
時間枠：RPBI 後 3 か月、1 年、2 年、3 年、4 年、5 年後
累積発生率関数は、競合リスクとして死亡を伴う乳房切除術を必要とする rPBI 後の局所再発を推定するために使用されます。
RPBI 後 3 か月、1 年、2 年、3 年、4 年、5 年後
浸潤性乳がんの無生存期間
時間枠：RPBI 後 3 か月、1 年、2 年、3 年、4 年、5 年後
カプラン・マイヤー法は浸潤性乳がんの無生存期間を推定するために使用されます。
RPBI 後 3 か月、1 年、2 年、3 年、4 年、5 年後
全生存
時間枠：RPBI 後 3 か月、1 年、2 年、3 年、4 年、5 年後
カプラン・マイヤー法を使用して全生存期間を推定します
RPBI 後 3 か月、1 年、2 年、3 年、4 年、5 年後
おっぱいの満足度
時間枠：ベースライン、rPBI 後 1 年、3 年、5 年
生活の質のアンケートはスコアを取得するために使用され、ベースラインとフォローアップでの平均と標準偏差を使用して要約されます。 ベースラインと比較したスコアの変化は、平均と標準偏差を使用して要約され、対応のある t 検定で評価されます。 臨床的に重要な差異が最小限である患者の数と割合が計算されます。
ベースライン、rPBI 後 1 年、3 年、5 年
治療に伴う経済的毒性
時間枠：ベースライン、rPBI 後 3 か月、1 年、および 3 年
生活の質のアンケートはスコアを取得するために使用され、ベースラインとフォローアップでの平均と標準偏差を使用して要約されます。 ベースラインと比較したスコアの変化は、平均と標準偏差を使用して要約され、対応のある t 検定で評価されます。 臨床的に重要な差異が最小限である患者の数と割合が計算されます。
ベースライン、rPBI 後 3 か月、1 年、および 3 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Health Network, Toronto

協力者

Sunnybrook Health Sciences Centre
Columbia University
NYU Langone Health
CHU de Quebec-Universite Laval
University of Malaya
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Aga Khan University
Virginia Commonwealth University
London Health Sciences Centre
Maisonneuve-Rosemont Hospital
Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
AC Camargo Cancer Center
King Hussein Cancer Center
Royal Victoria Regional Health Centre
Lakeridge Health
AOU Careggi
Clínica IRAM

捜査官

  • 主任研究者：Danielle Rodin, MD、Princess Margaret Cancer Centre
  • 主任研究者：Anne Koch, MD、Princess Margaret Cancer Centre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月27日

一次修了 (推定)

2027年6月27日

研究の完了 (推定)

2027年6月27日

試験登録日

最初に提出

2022年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月21日

最初の投稿 (実際)

2022年10月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月15日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 22-5074

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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