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Re-irradiazione parziale della mammella mediante ultra ipofrazionamento (PRESERVE) (PRESERVE)

15 luglio 2026 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Re-irradiazione parziale del seno mediante ipofrazionamento ultra: studio multiistituzionale di fase 2 (PRESERVE)

La chirurgia conservativa del seno seguita da re-irradiazione con irradiazione parziale del seno (rPBI) si è recentemente rivelata un'alternativa sicura alla mastectomia per le donne che sono state sottoposte in precedenza a radioterapia dell'intero seno. Riducendo il volume del tessuto che riceve radiazioni, l'rPBI è stato associato a una minore tossicità ea migliori risultati estetici. Per molte donne con carcinoma mammario in fase iniziale, è stato riscontrato che cicli più brevi di 1 settimana (5 frazioni) di radiazioni al seno (ultra-frazionamento) sono equivalenti a programmi di frazionamento più lunghi nel contesto del trattamento iniziale. Questi programmi di 1 settimana sono più convenienti per i pazienti, con meno trattamenti e tempi di trattamento complessivi più brevi. I ricercatori ipotizzano di poter accumulare un numero sufficiente di pazienti con rPBI che saranno trattati utilizzando 26 Gray (Gy) in 5 frazioni giornaliere nell'arco di 1 settimana. Analisi intermedia pianificata dopo i 15 pazienti reclutati per la valutazione precoce della tossicità con regola di arresto per tossicità inaccettabile.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro al seno è la principale causa di cancro nelle donne in tutto il mondo, con oltre 2 milioni di casi diagnosticati ogni anno. Sebbene i progressi nel trattamento abbiano portato a una riduzione complessiva della mortalità per cancro al seno, i sopravvissuti continuano ad avere un rischio continuo di recidiva della malattia. Per le donne che soffrono di recidiva mammaria, la mastectomia è stata storicamente l'unico approccio terapeutico offerto. Tuttavia, è stato associato a esiti negativi per la salute, tra cui ridotta qualità della vita, depressione e ansia e compromissione del funzionamento sessuale. La paura della mastectomia è stata anche associata a ritardi nella ricerca di una gestione appropriata e tempestiva della malattia. Di conseguenza, vi è un crescente interesse nell'identificare le opzioni terapeutiche che includono la conservazione del seno.

La chirurgia conservativa del seno seguita da re-irradiazione con irradiazione parziale del seno (rPBI) si è recentemente rivelata un'alternativa sicura alla mastectomia per le donne che sono state sottoposte in precedenza a radioterapia dell'intero seno. Riducendo il volume del tessuto che riceve radiazioni, l'rPBI è stato associato a una minore tossicità ea migliori risultati estetici. Tuttavia, studi pubblicati in precedenza hanno utilizzato regimi di lungo frazionamento per rPBI erogati in 3-5 settimane, il che può rappresentare una sfida sia per i pazienti che per i sistemi sanitari. Ciò è particolarmente vero nei paesi a basso e medio reddito, dove ora si verifica più della metà dei nuovi casi di cancro al seno.

Per molte donne con carcinoma mammario in fase iniziale, è stato riscontrato che cicli più brevi di 1 settimana (5 frazioni) di radiazioni al seno (ultra-frazionamento) sono equivalenti a programmi di frazionamento più lunghi nel contesto del trattamento iniziale. Questi programmi di 1 settimana sono più convenienti per i pazienti, con meno trattamenti e tempi di trattamento complessivi più brevi. I ricercatori ipotizzano di poter accumulare un numero sufficiente di pazienti con rPBI che saranno trattati utilizzando 26Gy in 5 frazioni giornaliere nell'arco di 1 settimana. Analisi intermedia pianificata dopo i 15 pazienti reclutati per la valutazione precoce della tossicità con regola di arresto per tossicità inaccettabile.

Utilizzando una rete internazionale di centri oncologici completi, questo studio farà progredire la conoscenza globale di come trattare in modo ottimale la donna con questa malattia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

171

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Anne Koch, MD
  • Numero di telefono: (416) 946-2919
  • Email: anne.koch@uhn.ca

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Reclutamento
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Keelan Byrne, MD
  • Brasile
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 105401
        • Reclutamento
        • A.C.Camargo Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Guilherme Rocha Melo Gondim, MD
  • Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Reclutamento
        • Royal Victoria Regional Health Centre
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jessica Conway, M.D.
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Reclutamento
        • London Health Science Centre - Verspeeten Family Cancer Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joelle Helou, MD
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Reclutamento
        • Lakeridge Health
        • Contatto:
          • Dr. Medhat El-Mallah, MD
          • Numero di telefono: 905-576-8711
          • Email: melmallah@lh.ca
        • Contatto:
          • Ashane Somasiri, BSc
          • Numero di telefono: 905-576-8711
          • Email: asomasiri@lh.ca
        • Investigatore principale:
          • Dr. Medhat El-Mallah, M.D.
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Reclutamento
        • Odette Cancer Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hanbo Chen, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
        • Reclutamento
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Danielle Rodin, MD
        • Investigatore principale:
          • Anne Koch, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2x 3E4
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
        • Investigatore principale:
          • Jean-Marc Bourque, MD
        • Contatto:
      • Montreal, Quebec, Canada, G1G 5X1
        • Reclutamento
        • CHU de Quebec-Universite Laval
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Valarie Theberge, MD
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Reclutamento
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont - CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal
        • Investigatore principale:
          • Michael Yassa, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 514 252-3400
  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Vitacura, Santiago Metropolitan, Chile, 7630370
        • Reclutamento
        • Clinica IRAM
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr. Valentina Ovalle, M.D.
  • Giordania
    • Jordan
      • Amman, Jordan, Giordania
        • Reclutamento
        • King Hussein Cancer Centre
        • Contatto:
          • Fadwa D Abdel Rahman, MD
          • Numero di telefono: 7936 (962) 6 5300460
          • Email: faelrahman@khcc.jo
        • Investigatore principale:
          • Fadwa D Abdel Rahman, MD
  • Israele
      • Tel Aviv, Israele
        • Reclutamento
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Inbal Golomb
  • Italia
      • Florence, Italia
        • Reclutamento
        • AOU Careggi - Florence University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Icro Meattini, M.D.
  • Kenya
      • Nairobi, Kenya
        • Reclutamento
        • The Aga Khan University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Angela Waweru, FRCR
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Reclutamento
        • Universitiy Malaya Medical Centre
        • Contatto:
          • Po Lin Ooi, MD
          • Numero di telefono: +60 3-7949 4422
          • Email: ooipl@um.edu.my
        • Investigatore principale:
          • Po Lin Ooi, MD
  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • NYU Langone Health
        • Investigatore principale:
          • Naamit K Gerber, MD
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eileen Connolly, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298-0037
        • Reclutamento
        • Virgina Community University Massey Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Doug Arthur, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Recidiva in seno confermata come unicentrica
  • Tumore <3,0 cm di diametro massimo all'esame patologico, comprese le componenti invasive e non invasive
  • >1 anno dopo il completamento della precedente radioterapia adiuvante del seno intero o parziale
  • Nodo clinicamente negativo
  • Margini negativi (nessun tumore sull'inchiostro)
  • Recuperato da un intervento chirurgico con l'incisione completamente guarita e nessun segno di infezione
  • Valutazione metastatica negativa (nessuna evidenza di metastasi a distanza alla scintigrafia ossea e tomografia computerizzata (TC) del torace, dell'addome e del bacino; o utilizzando (FDG) tomografia a emissione di positroni (PET)-TC).

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma lobulare infiltrante
  • Malattia multifocale o multicentrica
  • Ampia componente intraduttale
  • Malattia T4
  • Nodo positivo o malattia metastatica a distanza
  • Grave malattia non maligna (cardiovascolare, polmonare, lupus eritematoso sistemico, sclerodermia), che precluderebbe il trattamento con radiazioni
  • Attualmente incinta o in allattamento
  • Presenza di una protesi mammaria omolaterale o di un pacemaker
  • Impossibile iniziare la radioterapia entro 16 settimane dalla chirurgia conservativa del seno (o dall'ultima procedura chirurgica al seno) o entro 12 settimane dall'ultimo ciclo di chemioterapia adiuvante
  • Incapace di definire chiaramente la cavità chirurgica (le procedure oncoplastiche di livello I sono consentite a condizione che il letto tumorale sia ben delineato con clip chirurgiche).
  • Disturbi psichiatrici che precluderebbero l'ottenimento del consenso informato o l'adesione al protocollo
  • Tossicità cutanea di grado II o più tardiva da radiazioni precedenti valutata e classificata utilizzando CTCAE v5.0

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: rPBI
26Gy in 5 frazioni giornaliere nell'arco di 1 settimana
Radiazione: rPBI
Reirradiazione parziale della mammella a fascio esterno (rPBI) utilizzando 26Gy in 5 frazioni somministrate giornalmente per 1 settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità di grado ≥ 3 associata al trattamento
Lasso di tempo: Durante il periodo di competenza, fino a 3 anni
L'endpoint primario, la tossicità di grado ≥ 3 associata al trattamento, sarà riepilogato utilizzando la frequenza e la percentuale con intervalli di confidenza Clopper-Pearson al 95% per grado ad ogni follow-up programmato.
Durante il periodo di competenza, fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità associata alle radiazioni (acuta)
Lasso di tempo: 3 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni dopo rPBI
Le tossicità associate alle radiazioni (acute) saranno classificate secondo CTCAE v5.0 dai medici. La tossicità associata al trattamento sarà riepilogata utilizzando la frequenza con intervalli di confidenza Clopper-Pearson al 95% per grado ad ogni follow-up programmato.
3 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni dopo rPBI
Tossicità percentuale associata alle radiazioni (acuta)
Lasso di tempo: 3 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni dopo rPBI
Le tossicità associate alle radiazioni (acute) saranno classificate secondo CTCAE v5.0 dai medici. La tossicità associata al trattamento sarà riepilogata utilizzando la percentuale con intervalli di confidenza Clopper-Pearson al 95% per grado ad ogni follow-up programmato.
3 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni dopo rPBI
Tossicità associata alle radiazioni in frequenza (tardiva)
Lasso di tempo: 3 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni dopo rPBI
Le tossicità associate alle radiazioni (tardive) saranno classificate secondo CTCAE v5.0 dai medici. La tossicità associata al trattamento sarà riepilogata utilizzando la frequenza con intervalli di confidenza Clopper-Pearson al 95% per grado ad ogni follow-up programmato.
3 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni dopo rPBI
Tossicità percentuale associata alle radiazioni (tardiva)
Lasso di tempo: 3 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni dopo rPBI
Le tossicità associate alle radiazioni (tardive) saranno classificate secondo CTCAE v5.0 dai medici. La tossicità associata al trattamento sarà riepilogata utilizzando la percentuale con intervalli di confidenza Clopper-Pearson al 95% per grado ad ogni follow-up programmato.
3 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni dopo rPBI
Rischio di recidiva locale (invasiva e DCIS)
Lasso di tempo: 3 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni dopo rPBI
La funzione di incidenza cumulativa sarà utilizzata per stimare la recidiva locale con la morte come rischio concorrente.
3 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni dopo rPBI
Rischio di recidiva a distanza (invasiva e DCIS)
Lasso di tempo: 3 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni dopo rPBI
La funzione di incidenza cumulativa sarà utilizzata per stimare la recidiva a distanza e la recidiva a distanza con la morte come rischio concorrente.
3 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni dopo rPBI
Localizzazione della recidiva locale (sul campo) (frequenza)
Lasso di tempo: 3 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni dopo rPBI
La sede della recidiva sarà riepilogata in base alla frequenza.
3 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni dopo rPBI
Localizzazione della recidiva locale (sul campo) (percentuale)
Lasso di tempo: 3 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni dopo rPBI
La posizione della recidiva sarà riepilogata in percentuale.
3 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni dopo rPBI
Sede della recidiva locale (fuori campo) (frequenza)
Lasso di tempo: 3 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni dopo rPBI
La sede della recidiva sarà riepilogata in base alla frequenza.
3 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni dopo rPBI
Localizzazione della recidiva locale (fuori campo) (percentuale)
Lasso di tempo: 3 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni dopo rPBI
La posizione della recidiva sarà riepilogata in percentuale
3 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni dopo rPBI
Rischio di recidiva locale dopo rPBI che richiede mastectomia
Lasso di tempo: 3 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni dopo rPBI
La funzione di incidenza cumulativa verrà utilizzata per stimare la recidiva locale dopo rPBI che richiede mastectomia con la morte come rischio concorrente
3 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni dopo rPBI
Sopravvivenza libera dal cancro al seno invasivo
Lasso di tempo: 3 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni dopo rPBI
Il metodo Kaplan-Meier sarà utilizzato per stimare la sopravvivenza libera da cancro al seno invasivo
3 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni dopo rPBI
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni dopo rPBI
Per stimare la sopravvivenza globale verrà utilizzato il metodo Kaplan-Meier
3 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni dopo rPBI
Soddisfazione con il seno
Lasso di tempo: Basale, 1 anno, 3 anni e 5 anni dopo rPBI
Per ottenere i punteggi verrà utilizzato un questionario sulla qualità della vita che verrà riassunto utilizzando la media e la deviazione standard al basale e al follow-up. La variazione del punteggio rispetto al basale sarà riassunta utilizzando la media e la deviazione standard e valutata con il t-test appaiato. Verranno calcolati il ​​numero e la proporzione di pazienti con una differenza clinicamente importante minima.
Basale, 1 anno, 3 anni e 5 anni dopo rPBI
Tossicità finanziaria associata al trattamento
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 1 anno e 3 anni dopo rPBI
Per ottenere i punteggi verrà utilizzato un questionario sulla qualità della vita che verrà riassunto utilizzando la media e la deviazione standard al basale e al follow-up. La variazione del punteggio rispetto al basale sarà riassunta utilizzando la media e la deviazione standard e valutata con il t-test appaiato. Verranno calcolati il ​​numero e la proporzione di pazienti con una differenza clinicamente importante minima.
Basale, 3 mesi, 1 anno e 3 anni dopo rPBI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Collaboratori

Sunnybrook Health Sciences Centre
Columbia University
NYU Langone Health
CHU de Quebec-Universite Laval
University of Malaya
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Aga Khan University
Virginia Commonwealth University
London Health Sciences Centre
Maisonneuve-Rosemont Hospital
Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
AC Camargo Cancer Center
King Hussein Cancer Center
Royal Victoria Regional Health Centre
Lakeridge Health
AOU Careggi
Clínica IRAM

Investigatori

  • Investigatore principale: Danielle Rodin, MD, Princess Margaret Cancer Centre
  • Investigatore principale: Anne Koch, MD, Princess Margaret Cancer Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

27 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

27 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-5074

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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