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Reirradiação parcial da mama usando ultra hipofracionamento (PRESERVE) (PRESERVE)

15 de julho de 2026 atualizado por: University Health Network, Toronto

Reirradiação parcial da mama usando ultra hipofracionamento: estudo multi-institucional de fase 2 (PRESERVE)

Recentemente, descobriu-se que a cirurgia conservadora da mama seguida de re-irradiação com irradiação parcial da mama (rPBI) é uma alternativa segura à mastectomia para mulheres que foram submetidas a radiação anterior de toda a mama. Ao reduzir o volume do tecido que recebe radiação, o rPBI foi associado a menos toxicidade e melhores resultados cosméticos. Para muitas mulheres com câncer de mama em estágio inicial, cursos mais curtos de 1 semana (5 frações) de radiação de mama (ultrafracionamento) foram considerados equivalentes a esquemas de fracionamento mais longos no cenário de tratamento inicial. Esses esquemas de 1 semana são mais convenientes para os pacientes, com menos tratamentos e menor tempo geral de tratamento. Os investigadores levantam a hipótese de que podem acumular pacientes suficientes com rPBI que serão tratados com 26 Gray(Gy) em 5 frações diárias durante 1 semana. Análise intermediária planejada após os 15 pacientes recrutados para avaliação de toxicidade precoce com regra de parada para toxicidade inaceitável.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer de mama é a principal causa de câncer em mulheres em todo o mundo, com mais de 2 milhões de casos diagnosticados a cada ano. Embora os avanços no tratamento tenham levado a uma redução geral na mortalidade por câncer de mama, os sobreviventes continuam a ter um risco contínuo de recorrência da doença. Para as mulheres que apresentam recorrência da mama, a mastectomia tem sido historicamente a única abordagem de tratamento oferecida. No entanto, tem sido associado a resultados negativos para a saúde, incluindo redução da qualidade de vida, depressão e ansiedade e funcionamento sexual prejudicado. O medo da mastectomia também tem sido associado a atrasos na busca de tratamento adequado e oportuno da doença. Como resultado, há um interesse crescente em identificar opções de tratamento que incluam a preservação da mama.

Recentemente, descobriu-se que a cirurgia conservadora da mama seguida de re-irradiação com irradiação parcial da mama (rPBI) é uma alternativa segura à mastectomia para mulheres que foram submetidas a radiação anterior de toda a mama. Ao reduzir o volume do tecido que recebe radiação, o rPBI foi associado a menos toxicidade e melhores resultados cosméticos. No entanto, estudos publicados anteriormente usaram regimes de fracionamento longos para rPBI administrados em 3 a 5 semanas, o que pode representar um desafio tanto para os pacientes quanto para os sistemas de saúde. Isso é particularmente verdadeiro em países de baixa e média renda, onde ocorrem mais da metade dos novos casos de câncer de mama.

Para muitas mulheres com câncer de mama em estágio inicial, cursos mais curtos de 1 semana (5 frações) de radiação de mama (ultrafracionamento) foram considerados equivalentes a esquemas de fracionamento mais longos no cenário de tratamento inicial. Esses esquemas de 1 semana são mais convenientes para os pacientes, com menos tratamentos e menor tempo geral de tratamento. Os investigadores levantam a hipótese de que podem acumular pacientes suficientes com rPBI que serão tratados com 26Gy em 5 frações diárias durante 1 semana. Análise intermediária planejada após os 15 pacientes recrutados para avaliação de toxicidade precoce com regra de parada para toxicidade inaceitável.

Usando uma rede internacional de centros abrangentes de câncer, este estudo promoverá o conhecimento global de como tratar de maneira ideal a mulher com esta doença.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

171

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Anne Koch, MD
  • Número de telefone: (416) 946-2919
  • E-mail: anne.koch@uhn.ca

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
        • Recrutamento
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Keelan Byrne, MD
  • Brasil
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 105401
        • Recrutamento
        • A.C.Camargo Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Guilherme Rocha Melo Gondim, MD
  • Canadá
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
        • Recrutamento
        • Royal Victoria Regional Health Centre
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jessica Conway, M.D.
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Recrutamento
        • London Health Science Centre - Verspeeten Family Cancer Centre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joelle Helou, MD
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
        • Recrutamento
        • Lakeridge Health
        • Contato:
          • Dr. Medhat El-Mallah, MD
          • Número de telefone: 905-576-8711
          • E-mail: melmallah@lh.ca
        • Contato:
          • Ashane Somasiri, BSc
          • Número de telefone: 905-576-8711
          • E-mail: asomasiri@lh.ca
        • Investigador principal:
          • Dr. Medhat El-Mallah, M.D.
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Recrutamento
        • Odette Cancer Centre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hanbo Chen, MD
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G2C4
        • Recrutamento
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Danielle Rodin, MD
        • Investigador principal:
          • Anne Koch, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
        • Investigador principal:
          • Jean-Marc Bourque, MD
        • Contato:
      • Montreal, Quebec, Canadá, G1G 5X1
        • Recrutamento
        • CHU de Quebec-Universite Laval
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Valarie Theberge, MD
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Recrutamento
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont - CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal
        • Investigador principal:
          • Michael Yassa, MD
        • Contato:
        • Contato:
          • Número de telefone: 514 252-3400
  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Vitacura, Santiago Metropolitan, Chile, 7630370
        • Recrutamento
        • Clinica IRAM
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dr. Valentina Ovalle, M.D.
  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Recrutamento
        • NYU Langone Health
        • Investigador principal:
          • Naamit K Gerber, MD
        • Contato:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • Columbia University Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Eileen Connolly, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0037
        • Recrutamento
        • Virgina Community University Massey Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Doug Arthur, M.D.
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Recrutamento
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Centre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Inbal Golomb
  • Itália
      • Florence, Itália
        • Recrutamento
        • AOU Careggi - Florence University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Icro Meattini, M.D.
  • Jordânia
    • Jordan
      • Amman, Jordan, Jordânia
        • Recrutamento
        • King Hussein Cancer Centre
        • Contato:
          • Fadwa D Abdel Rahman, MD
          • Número de telefone: 7936 (962) 6 5300460
          • E-mail: faelrahman@khcc.jo
        • Investigador principal:
          • Fadwa D Abdel Rahman, MD
  • Malásia
      • Kuala Lumpur, Malásia
        • Recrutamento
        • Universitiy Malaya Medical Centre
        • Contato:
          • Po Lin Ooi, MD
          • Número de telefone: +60 3-7949 4422
          • E-mail: ooipl@um.edu.my
        • Investigador principal:
          • Po Lin Ooi, MD
  • Quênia
      • Nairobi, Quênia
        • Recrutamento
        • The Aga Khan University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Angela Waweru, FRCR

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos
  • Recorrência na mama confirmada como unicêntrica
  • Tumor <3,0 cm de maior diâmetro no exame patológico, incluindo componentes invasivos e não invasivos
  • >1 ano após a conclusão da radioterapia adjuvante total ou parcial da mama anterior
  • Nó clinicamente negativo
  • Margens negativas (sem tumor na tinta)
  • Recuperado da cirurgia com a incisão completamente cicatrizada e sem sinais de infecção
  • Avaliação metastática negativa (sem evidência de metástases distantes na cintilografia óssea e tomografia computadorizada (TC) do tórax, abdômen e pelve; ou usando (FDG) tomografia por emissão de pósitrons (PET)-TC).

Critério de exclusão:

  • Carcinoma Lobular Infiltrante
  • Doença multifocal ou multicêntrica
  • Extenso componente intraductal
  • doença T4
  • Nódulo positivo ou doença metastática distante
  • Doença não maligna grave (cardiovascular, pulmonar, lúpus eritematoso sistêmico, esclerodermia), que impediria o tratamento com radiação
  • Atualmente grávida ou amamentando
  • Presença de implante mamário ipsilateral ou marca-passo
  • Incapaz de iniciar a radiação dentro de 16 semanas após a cirurgia conservadora da mama (ou último procedimento cirúrgico na mama) ou dentro de 12 semanas após o último ciclo de quimioterapia adjuvante
  • Incapaz de definir claramente a cavidade cirúrgica (procedimentos oncoplásticos de nível I são permitidos, desde que o leito do tumor esteja bem delineado com clipes cirúrgicos).
  • Distúrbios psiquiátricos que impediriam a obtenção do consentimento informado ou a adesão ao protocolo
  • Grau II ou mais toxicidade cutânea tardia de radiação anterior avaliada e classificada usando CTCAE v5.0

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: rPBI
26Gy em 5 frações diárias durante 1 semana
Radiação: rPBI
Reirradiação parcial da mama por feixe externo (rPBI) usando 26Gy em 5 frações entregues diariamente durante 1 semana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade de grau ≥3 associada ao tratamento
Prazo: Durante o período de acumulação, até 3 anos
O endpoint primário, toxicidade de grau ≥3 associada ao tratamento será resumido usando frequência e porcentagem com intervalos de confiança Clopper-Pearson de 95% por grau em cada acompanhamento programado.
Durante o período de acumulação, até 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade associada à radiação de frequência (aguda)
Prazo: 3 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos após rPBI
As toxicidades associadas à radiação (agudas) serão classificadas de acordo com CTCAE v5.0 pelos médicos. A toxicidade associada ao tratamento será resumida usando frequência com intervalos de confiança Clopper-Pearson de 95% por grau em cada acompanhamento programado.
3 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos após rPBI
Porcentagem de toxicidade associada à radiação (aguda)
Prazo: 3 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos após rPBI
As toxicidades associadas à radiação (agudas) serão classificadas de acordo com CTCAE v5.0 pelos médicos. A toxicidade associada ao tratamento será resumida usando porcentagem com intervalos de confiança Clopper-Pearson de 95% por grau em cada acompanhamento programado.
3 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos após rPBI
Toxicidade associada à radiação de frequência (tardia)
Prazo: 3 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos após rPBI
As toxicidades associadas à radiação (tardias) serão classificadas de acordo com CTCAE v5.0 pelos médicos. A toxicidade associada ao tratamento será resumida usando frequência com intervalos de confiança Clopper-Pearson de 95% por grau em cada acompanhamento programado.
3 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos após rPBI
Porcentagem de toxicidade associada à radiação (tardia)
Prazo: 3 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos após rPBI
As toxicidades associadas à radiação (tardias) serão classificadas de acordo com CTCAE v5.0 pelos médicos. A toxicidade associada ao tratamento será resumida usando porcentagem com intervalos de confiança Clopper-Pearson de 95% por grau em cada acompanhamento programado.
3 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos após rPBI
Risco de recorrência local (invasivo e CDIS)
Prazo: 3 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos após rPBI
A função de incidência cumulativa será usada para estimar a recorrência local com a morte como um risco concorrente.
3 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos após rPBI
Risco de recorrência à distância (invasivo e CDIS)
Prazo: 3 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos após rPBI
A função de incidência cumulativa será usada para estimar a recorrência à distância e a recorrência à distância com a morte como um risco concorrente.
3 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos após rPBI
Localização da recorrência local (em campo) (frequência)
Prazo: 3 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos após rPBI
O local da recorrência será resumido por frequência.
3 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos após rPBI
Localização da recorrência local (em campo) (porcentagem)
Prazo: 3 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos após rPBI
O local da recorrência será resumido por porcentagem.
3 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos após rPBI
Localização da recorrência local (fora de campo) (frequência)
Prazo: 3 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos após rPBI
O local da recorrência será resumido por frequência.
3 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos após rPBI
Localização da recorrência local (fora de campo) (porcentagem)
Prazo: 3 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos após rPBI
O local da recorrência será resumido por porcentagem
3 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos após rPBI
Risco de recorrência local após rPBI que requer mastectomia
Prazo: 3 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos após rPBI
A função de incidência cumulativa será usada para estimar a recorrência local após rPBI que requer mastectomia com morte como um risco concorrente
3 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos após rPBI
Sobrevivência livre de câncer de mama invasivo
Prazo: 3 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos após rPBI
O método Kaplan-Meier será usado para estimar a sobrevida livre de câncer de mama invasivo
3 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos após rPBI
Sobrevivência geral
Prazo: 3 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos após rPBI
O método Kaplan-Meier será usado para estimar a sobrevida global
3 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos após rPBI
Satisfação com os seios
Prazo: Linha de base, 1 ano, 3 anos e 5 anos após rPBI
O questionário de qualidade de vida será usado para obter pontuações e será resumido usando média e desvio padrão no início do estudo e no acompanhamento. A mudança na pontuação em comparação com a linha de base será resumida usando média e desvio padrão e avaliada com teste t pareado. O número e a proporção de pacientes com uma diferença clinicamente importante mínima serão calculados.
Linha de base, 1 ano, 3 anos e 5 anos após rPBI
Toxicidade financeira associada ao tratamento
Prazo: Linha de base, 3 meses, 1 ano e 3 anos após rPBI
O questionário de qualidade de vida será usado para obter pontuações e será resumido usando média e desvio padrão no início do estudo e no acompanhamento. A mudança na pontuação em comparação com a linha de base será resumida usando média e desvio padrão e avaliada com teste t pareado. O número e a proporção de pacientes com uma diferença clinicamente importante mínima serão calculados.
Linha de base, 3 meses, 1 ano e 3 anos após rPBI

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Colaboradores

Sunnybrook Health Sciences Centre
Columbia University
NYU Langone Health
CHU de Quebec-Universite Laval
University of Malaya
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Aga Khan University
Virginia Commonwealth University
London Health Sciences Centre
Maisonneuve-Rosemont Hospital
Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
AC Camargo Cancer Center
King Hussein Cancer Center
Royal Victoria Regional Health Centre
Lakeridge Health
AOU Careggi
Clínica IRAM

Investigadores

  • Investigador principal: Danielle Rodin, MD, Princess Margaret Cancer Centre
  • Investigador principal: Anne Koch, MD, Princess Margaret Cancer Centre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

27 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

27 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

25 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22-5074

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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