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Réirradiation partielle du sein par ultra-hypofractionnement (PRESERVE) (PRESERVE)

15 juillet 2026 mis à jour par: University Health Network, Toronto

Réirradiation partielle du sein par ultra-hypofractionnement : étude multi-institutionnelle de phase 2 (PRESERVE)

La chirurgie mammaire conservatrice suivie d'une ré-irradiation avec irradiation partielle du sein (rPBI) s'est récemment révélée être une alternative sûre à la mastectomie pour les femmes qui ont déjà subi une radiothérapie du sein entier. En réduisant le volume de tissu recevant des radiations, le rPBI a été associé à moins de toxicité et à de meilleurs résultats esthétiques. Pour de nombreuses femmes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce, des cycles de radiothérapie mammaire plus courts d'une semaine (5 fractions) (ultra-fractionnement) se sont avérés équivalents à des schémas de fractionnement plus longs dans le cadre du traitement initial. Ces programmes d'une semaine sont plus pratiques pour les patients, avec moins de traitements et une durée de traitement globale plus courte. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'ils peuvent accumuler suffisamment de patients atteints de rPBI qui seront traités à l'aide de 26 Gray (Gy) en 5 fractions quotidiennes sur une semaine. Analyse intermédiaire prévue après les 15 patients recrutés pour une évaluation précoce de la toxicité avec règle d'arrêt pour toxicité inacceptable.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer du sein est la principale cause de cancer chez les femmes dans le monde, avec plus de 2 millions de cas diagnostiqués chaque année. Bien que les progrès des traitements aient entraîné une réduction globale de la mortalité par cancer du sein, les survivantes continuent d'avoir un risque permanent de récidive de la maladie. Pour les femmes qui subissent une récidive mammaire, la mastectomie a toujours été la seule approche thérapeutique proposée. Cependant, il a été associé à des résultats négatifs pour la santé, notamment une qualité de vie réduite, la dépression et l'anxiété, et une altération du fonctionnement sexuel. La peur de la mastectomie a également été associée à des retards dans la recherche d'une prise en charge appropriée et opportune de la maladie. En conséquence, il existe un intérêt croissant pour identifier les options de traitement qui incluent la préservation du sein.

La chirurgie mammaire conservatrice suivie d'une ré-irradiation avec irradiation partielle du sein (rPBI) s'est récemment révélée être une alternative sûre à la mastectomie pour les femmes qui ont déjà subi une radiothérapie du sein entier. En réduisant le volume de tissu recevant des radiations, le rPBI a été associé à moins de toxicité et à de meilleurs résultats esthétiques. Cependant, des études publiées précédemment ont utilisé de longs schémas de fractionnement pour le rPBI administré sur 3 à 5 semaines, ce qui peut présenter un défi pour les patients et les systèmes de santé. Cela est particulièrement vrai dans les pays à revenu faible ou intermédiaire, où plus de la moitié des nouveaux cas de cancer du sein surviennent désormais.

Pour de nombreuses femmes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce, des cycles de radiothérapie mammaire plus courts d'une semaine (5 fractions) (ultra-fractionnement) se sont avérés équivalents à des schémas de fractionnement plus longs dans le cadre du traitement initial. Ces programmes d'une semaine sont plus pratiques pour les patients, avec moins de traitements et une durée de traitement globale plus courte. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'ils peuvent accumuler suffisamment de patients atteints de rPBI qui seront traités à l'aide de 26Gy en 5 fractions quotidiennes sur 1 semaine. Analyse intermédiaire prévue après les 15 patients recrutés pour une évaluation précoce de la toxicité avec règle d'arrêt pour toxicité inacceptable.

Utilisant un réseau international de centres de cancérologie complets, cette étude fera progresser les connaissances mondiales sur la façon de traiter de manière optimale les femmes atteintes de cette maladie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

171

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Anne Koch, MD
  • Numéro de téléphone: (416) 946-2919
  • E-mail: anne.koch@uhn.ca

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3000
        • Recrutement
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Keelan Byrne, MD
  • Brésil
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brésil, 105401
        • Recrutement
        • A.C.Camargo Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Guilherme Rocha Melo Gondim, MD
  • Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Recrutement
        • Royal Victoria Regional Health Centre
        • Contact:
          • Jessica Conway, M.D.
          • Numéro de téléphone: (705) 728-9090
          • E-mail: conwayj@rvh.on.ca
        • Contact:
          • Christiaan Stevens, M.D.
          • Numéro de téléphone: (705) 728-9090
          • E-mail: stevensc@rvh.on.ca
        • Chercheur principal:
          • Jessica Conway, M.D.
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Recrutement
        • London Health Science Centre - Verspeeten Family Cancer Centre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Joelle Helou, MD
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Recrutement
        • Lakeridge Health
        • Contact:
          • Dr. Medhat El-Mallah, MD
          • Numéro de téléphone: 905-576-8711
          • E-mail: melmallah@lh.ca
        • Contact:
          • Ashane Somasiri, BSc
          • Numéro de téléphone: 905-576-8711
          • E-mail: asomasiri@lh.ca
        • Chercheur principal:
          • Dr. Medhat El-Mallah, M.D.
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Recrutement
        • Odette Cancer Centre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hanbo Chen, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
        • Recrutement
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Danielle Rodin, MD
        • Chercheur principal:
          • Anne Koch, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
        • Chercheur principal:
          • Jean-Marc Bourque, MD
        • Contact:
      • Montreal, Quebec, Canada, G1G 5X1
        • Recrutement
        • CHU de Quebec-Universite Laval
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Valarie Theberge, MD
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Recrutement
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont - CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal
        • Chercheur principal:
          • Michael Yassa, MD
        • Contact:
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 514 252-3400
  • Chili
    • Santiago Metropolitan
      • Vitacura, Santiago Metropolitan, Chili, 7630370
        • Recrutement
        • Clinica IRAM
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr. Valentina Ovalle, M.D.
  • Israël
      • Tel Aviv, Israël
        • Recrutement
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Centre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Inbal Golomb
  • Italie
      • Florence, Italie
        • Recrutement
        • AOU Careggi - Florence University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Icro Meattini, M.D.
  • Jordan
    • Jordan
      • Amman, Jordan, Jordan
        • Recrutement
        • King Hussein Cancer Centre
        • Contact:
          • Fadwa D Abdel Rahman, MD
          • Numéro de téléphone: 7936 (962) 6 5300460
          • E-mail: faelrahman@khcc.jo
        • Chercheur principal:
          • Fadwa D Abdel Rahman, MD
  • Kenya
      • Nairobi, Kenya
        • Recrutement
        • The Aga Khan University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Angela Waweru, FRCR
  • Malaisie
      • Kuala Lumpur, Malaisie
        • Recrutement
        • Universitiy Malaya Medical Centre
        • Contact:
          • Po Lin Ooi, MD
          • Numéro de téléphone: +60 3-7949 4422
          • E-mail: ooipl@um.edu.my
        • Chercheur principal:
          • Po Lin Ooi, MD
  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Recrutement
        • NYU Langone Health
        • Chercheur principal:
          • Naamit K Gerber, MD
        • Contact:
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Recrutement
        • Columbia University Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Eileen Connolly, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298-0037
        • Recrutement
        • Virgina Community University Massey Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Doug Arthur, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans
  • Récidive mammaire confirmée comme unicentrique
  • Tumeur < 3,0 cm de plus grand diamètre à l'examen anatomopathologique, y compris les composants invasifs et non invasifs
  • > 1 an après la fin d'une radiothérapie adjuvante antérieure du sein entier ou partiel
  • Cliniquement ganglionnaire négatif
  • Marges négatives (pas de tumeur à l'encre)
  • Récupéré de la chirurgie avec l'incision complètement cicatrisée et aucun signe d'infection
  • Bilan métastatique négatif (aucun signe de métastases à distance sur la scintigraphie osseuse et la tomodensitométrie (TDM) du thorax, de l'abdomen et du bassin ; ou en utilisant (FDG) la tomographie par émission de positrons (TEP)-TDM).

Critère d'exclusion:

  • Carcinome lobulaire infiltrant
  • Maladie multifocale ou multicentrique
  • Composant intracanalaire étendu
  • Maladie T4
  • Maladie métastatique avec atteinte ganglionnaire ou à distance
  • Maladie grave non maligne (cardiovasculaire, pulmonaire, lupus érythémateux disséminé, sclérodermie), qui empêcherait la radiothérapie
  • Actuellement enceinte ou allaitante
  • Présence d'un implant mammaire ou d'un stimulateur cardiaque ipsilatéral
  • Incapable de commencer la radiothérapie dans les 16 semaines suivant la chirurgie mammaire conservatrice (ou la dernière intervention chirurgicale sur le sein) ou dans les 12 semaines suivant le dernier cycle de chimiothérapie adjuvante
  • Incapable de définir clairement la cavité chirurgicale (les procédures oncoplastiques de niveau I sont autorisées à condition que le lit tumoral soit bien délimité avec des clips chirurgicaux).
  • Troubles psychiatriques qui empêcheraient l'obtention d'un consentement éclairé ou le respect du protocole
  • Toxicité cutanée tardive de grade II ou plus due à un rayonnement antérieur évalué et classé à l'aide de CTCAE v5.0

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: rPBI
26Gy en 5 fractions quotidiennes sur 1 semaine
Radiation: rPBI
Réirradiation partielle du sein par faisceau externe (rPBI) utilisant 26 Gy en 5 fractions administrées quotidiennement pendant 1 semaine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité de grade ≥3 associée au traitement
Délai: Pendant la période d'accumulation, jusqu'à 3 ans
Le critère d'évaluation principal, la toxicité de grade ≥ 3 associée au traitement, sera résumé en utilisant la fréquence et le pourcentage avec des intervalles de confiance Clopper-Pearson à 95 % par grade à chaque suivi programmé.
Pendant la période d'accumulation, jusqu'à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité associée aux rayonnements de fréquence (aiguë)
Délai: 3 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans après rPBI
Les toxicités (aiguës) associées aux rayonnements seront classées selon CTCAE v5.0 par les médecins. La toxicité associée au traitement sera résumée en utilisant la fréquence avec des intervalles de confiance Clopper-Pearson à 95 % par grade à chaque suivi programmé.
3 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans après rPBI
Pourcentage de toxicité associée aux rayonnements (aiguë)
Délai: 3 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans après rPBI
Les toxicités (aiguës) associées aux rayonnements seront classées selon CTCAE v5.0 par les médecins. La toxicité associée au traitement sera résumée en utilisant un pourcentage avec des intervalles de confiance Clopper-Pearson à 95 % par grade à chaque suivi programmé.
3 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans après rPBI
Toxicité associée aux rayonnements de fréquence (tardive)
Délai: 3 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans après rPBI
Les toxicités (tardives) associées aux rayonnements seront classées selon CTCAE v5.0 par les médecins. La toxicité associée au traitement sera résumée en utilisant la fréquence avec des intervalles de confiance Clopper-Pearson à 95 % par grade à chaque suivi programmé.
3 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans après rPBI
Pourcentage de toxicité associée aux radiations (tardive)
Délai: 3 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans après rPBI
Les toxicités (tardives) associées aux rayonnements seront classées selon CTCAE v5.0 par les médecins. La toxicité associée au traitement sera résumée en utilisant un pourcentage avec des intervalles de confiance Clopper-Pearson à 95 % par grade à chaque suivi programmé.
3 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans après rPBI
Risque de récidive locale (invasive et CCIS)
Délai: 3 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans après rPBI
La fonction d'incidence cumulée sera utilisée pour estimer la récidive locale avec le décès comme risque concurrent.
3 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans après rPBI
Risque de récidive à distance (invasive et CCIS)
Délai: 3 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans après rPBI
La fonction d'incidence cumulée sera utilisée pour estimer la récidive à distance et la récidive à distance avec le décès comme risque concurrent.
3 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans après rPBI
Localisation de la récidive locale (sur le terrain) (fréquence)
Délai: 3 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans après rPBI
L'emplacement de la récidive sera résumé par fréquence.
3 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans après rPBI
Localisation de la récidive locale (sur le terrain) (pourcentage)
Délai: 3 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans après rPBI
L'emplacement de la récidive sera résumé par pourcentage.
3 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans après rPBI
Localisation de la récidive locale (hors champ) (fréquence)
Délai: 3 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans après rPBI
L'emplacement de la récidive sera résumé par fréquence.
3 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans après rPBI
Localisation de la récidive locale (hors champ) (pourcentage)
Délai: 3 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans après rPBI
L'emplacement de la récidive sera résumé par pourcentage
3 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans après rPBI
Risque de récidive locale après rPBI nécessitant une mastectomie
Délai: 3 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans après rPBI
La fonction d'incidence cumulée sera utilisée pour estimer la récidive locale après une rPBI nécessitant une mastectomie avec le décès comme risque concurrent
3 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans après rPBI
Survie sans cancer du sein invasif
Délai: 3 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans après rPBI
La méthode Kaplan-Meier sera utilisée pour estimer la survie sans cancer du sein invasif
3 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans après rPBI
La survie globale
Délai: 3 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans après rPBI
La méthode Kaplan-Meier sera utilisée pour estimer la survie globale
3 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans après rPBI
Satisfaction avec les seins
Délai: Base de référence, 1 an, 3 ans et 5 ans après rPBI
Un questionnaire sur la qualité de vie sera utilisé pour obtenir des scores et sera résumé en utilisant la moyenne et l'écart type au départ et au suivi. L'évolution du score par rapport à la ligne de base sera résumée à l'aide de la moyenne et de l'écart type, et évaluée avec un test t apparié. Le nombre et la proportion de patients présentant une différence minimale cliniquement importante seront calculés.
Base de référence, 1 an, 3 ans et 5 ans après rPBI
Toxicité financière associée au traitement
Délai: Base de référence, 3 mois, 1 an et 3 ans après rPBI
Un questionnaire sur la qualité de vie sera utilisé pour obtenir des scores et sera résumé en utilisant la moyenne et l'écart type au départ et au suivi. L'évolution du score par rapport à la ligne de base sera résumée à l'aide de la moyenne et de l'écart type, et évaluée avec un test t apparié. Le nombre et la proportion de patients présentant une différence minimale cliniquement importante seront calculés.
Base de référence, 3 mois, 1 an et 3 ans après rPBI

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Health Network, Toronto

Collaborateurs

Sunnybrook Health Sciences Centre
Columbia University
NYU Langone Health
CHU de Quebec-Universite Laval
University of Malaya
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Aga Khan University
Virginia Commonwealth University
London Health Sciences Centre
Maisonneuve-Rosemont Hospital
Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
AC Camargo Cancer Center
King Hussein Cancer Center
Royal Victoria Regional Health Centre
Lakeridge Health
AOU Careggi
Clínica IRAM

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Danielle Rodin, MD, Princess Margaret Cancer Centre
  • Chercheur principal: Anne Koch, MD, Princess Margaret Cancer Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

27 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

27 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2022

Première publication (Réel)

25 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-5074

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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