Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Delvis genbestråling af brysterne med ultrahypofraktionering (PRESERVE) (PRESERVE)

15. juli 2026 opdateret af: University Health Network, Toronto

Delvis genbestråling af brysterne ved hjælp af ultrahypofraktionering: Fase 2 multiinstitutionel undersøgelse (PRESERVE)

Brystbevarende kirurgi efterfulgt af genbestråling med partiel brystbestråling (rPBI) har for nylig vist sig at være et sikkert alternativ til mastektomi for kvinder, der tidligere har gennemgået hele brystbestråling. Ved at reducere mængden af ​​væv, der modtager stråling, er rPBI blevet forbundet med mindre toksicitet og forbedrede kosmetiske resultater. For mange kvinder med tidligt stadium af brystkræft har kortere 1-ugers (5-fraktion) forløb med bryststråling (ultra-fraktionering) vist sig at svare til længere fraktioneringsplaner i forudgående behandling. Disse 1-uges skemaer er mere bekvemme for patienter, med færre behandlinger og kortere samlet behandlingstid. Efterforskerne antager, at de kan skaffe tilstrækkeligt med patienter med rPBI, som vil blive behandlet med 26 Gray(Gy) i 5 daglige fraktioner over 1 uge. Planlagt interimanalyse efter de 15 rekrutterede patienter til tidlig toksicitetsevaluering med stopregel for uacceptabel toksicitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brystkræft er den førende årsag til kræft hos kvinder på verdensplan, med over 2 millioner tilfælde diagnosticeret hvert år. Selvom fremskridt i behandlingen har ført til en generel reduktion i brystkræftdødelighed, har overlevende fortsat en vedvarende risiko for sygdomsgentagelse. For kvinder, der oplever brysttilbagefald, har mastektomi historisk været den eneste behandlingsmetode, der tilbydes. Det har dog været forbundet med negative helbredsudfald, herunder nedsat livskvalitet, depression og angst og nedsat seksuel funktion. Frygt for mastektomi er også blevet forbundet med forsinkelser i at søge passende og rettidig behandling af sygdommen. Som følge heraf er der stigende interesse for at identificere behandlingsmuligheder, der inkluderer brystkonservering.

Brystbevarende kirurgi efterfulgt af genbestråling med partiel brystbestråling (rPBI) har for nylig vist sig at være et sikkert alternativ til mastektomi for kvinder, der tidligere har gennemgået hele brystbestråling. Ved at reducere mængden af ​​væv, der modtager stråling, er rPBI blevet forbundet med mindre toksicitet og forbedrede kosmetiske resultater. Imidlertid har tidligere offentliggjorte undersøgelser brugt lange fraktioneringsregimer for rPBI leveret over 3 til 5 uger, hvilket kan udgøre en udfordring for både patienter og sundhedssystemer. Dette gælder især i lav- og mellemindkomstlande, hvor mere end halvdelen af ​​nye brystkræfttilfælde nu opstår.

For mange kvinder med tidligt stadium af brystkræft har kortere 1-ugers (5-fraktion) forløb med bryststråling (ultra-fraktionering) vist sig at svare til længere fraktioneringsplaner i forudgående behandling. Disse 1-uges skemaer er mere bekvemme for patienter, med færre behandlinger og kortere samlet behandlingstid. Efterforskerne antager, at de kan skaffe tilstrækkeligt mange patienter med rPBI, som vil blive behandlet med 26Gy i 5 daglige fraktioner over 1 uge. Planlagt interimanalyse efter de 15 rekrutterede patienter til tidlig toksicitetsevaluering med stopregel for uacceptabel toksicitet.

Ved at bruge et internationalt netværk af omfattende kræftcentre vil denne undersøgelse fremme global viden om, hvordan man optimalt behandler kvinder med denne sygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

171

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Rekruttering
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Keelan Byrne, MD
  • Brasilien
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 105401
        • Rekruttering
        • A.C.Camargo Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Guilherme Rocha Melo Gondim, MD
  • Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Rekruttering
        • Royal Victoria Regional Health Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jessica Conway, M.D.
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Rekruttering
        • London Health Science Centre - Verspeeten Family Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joelle Helou, MD
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Rekruttering
        • Lakeridge Health
        • Kontakt:
          • Dr. Medhat El-Mallah, MD
          • Telefonnummer: 905-576-8711
          • E-mail: melmallah@lh.ca
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Medhat El-Mallah, M.D.
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Rekruttering
        • Odette Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hanbo Chen, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Danielle Rodin, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Anne Koch, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
        • Ledende efterforsker:
          • Jean-Marc Bourque, MD
        • Kontakt:
      • Montreal, Quebec, Canada, G1G 5X1
        • Rekruttering
        • CHU de Quebec-Universite Laval
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Valarie Theberge, MD
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Rekruttering
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont - CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Yassa, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 514 252-3400
  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Vitacura, Santiago Metropolitan, Chile, 7630370
        • Rekruttering
        • Clinica IRAM
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Valentina Ovalle, M.D.
  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health
        • Ledende efterforsker:
          • Naamit K Gerber, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eileen Connolly, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298-0037
        • Rekruttering
        • Virgina Community University Massey Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Doug Arthur, M.D.
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Rekruttering
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Inbal Golomb
  • Italien
      • Florence, Italien
        • Rekruttering
        • AOU Careggi - Florence University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Icro Meattini, M.D.
  • Jordan
    • Jordan
      • Amman, Jordan, Jordan
        • Rekruttering
        • King Hussein Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fadwa D Abdel Rahman, MD
  • Kenya
      • Nairobi, Kenya
        • Rekruttering
        • The Aga Khan University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Angela Waweru, FRCR
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Rekruttering
        • Universitiy Malaya Medical Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Po Lin Ooi, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Recidiv i brystet bekræftet som unicentrisk
  • Tumor <3,0 cm i største diameter ved patologisk undersøgelse, inklusive både invasive og ikke-invasive komponenter
  • >1 år efter afslutning af forudgående adjuverende hel eller delvis bryststrålebehandling
  • Klinisk node negativ
  • Negative marginer (ingen tumor på blæk)
  • Kom sig efter operationen med snittet fuldstændigt helet og ingen tegn på infektion
  • Negativ metastatisk oparbejdning (ingen tegn på fjernmetastaser på knoglescanning og computeriseret tomografi (CT) scanninger af thorax, abdomen og bækken; eller brug af (FDG) Positron emission tomography (PET)-CT).

Ekskluderingskriterier:

  • Infiltrerende Lobulært karcinom
  • Multifokal eller multicentrisk sygdom
  • Omfattende intraduktal komponent
  • T4 sygdom
  • Nodepositiv eller fjernmetastatisk sygdom
  • Alvorlig ikke-malign sygdom (kardiovaskulær, pulmonal, systemisk lupus erythematosus, sklerodermi), som ville udelukke strålebehandling
  • I øjeblikket gravid eller ammende
  • Tilstedeværelse af et ipsilateralt brystimplantat eller pacemaker
  • Ude af stand til at påbegynde stråling inden for 16 uger efter brystbevarende operation (eller sidste kirurgiske indgreb på brystet) eller inden for 12 uger fra sidste cyklus med adjuverende kemoterapi
  • Ude af stand til klart at definere det kirurgiske hulrum (Niveau I onkoplastiske procedurer er tilladt, forudsat at tumorlejet er godt afgrænset med kirurgiske clips).
  • Psykiatriske lidelser, som ville udelukke indhentning af informeret samtykke eller overholdelse af protokol
  • Grad II eller mere sen hudtoksicitet fra tidligere stråling vurderet og klassificeret ved hjælp af CTCAE v5.0

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: rPBI
26Gy i 5 daglige fraktioner over 1 uge
Stråling: rPBI
Ekstern stråle delvis brystbestråling (rPBI) med 26Gy i 5 fraktioner leveret dagligt over 1 uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad ≥3 toksicitet forbundet med behandling
Tidsramme: I optjeningsperioden op til 3 år
TDet primære endepunkt, grad ≥3 toksicitet forbundet med behandling, vil blive opsummeret ved hjælp af hyppighed og procentdel med 95 % Clopper-Pearson konfidensintervaller efter grad ved hver planlagt opfølgning.
I optjeningsperioden op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens strålingsassocieret toksicitet (akut)
Tidsramme: 3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år efter rPBI
Strålingsassocierede toksiciteter (akut) vil blive klassificeret i henhold til CTCAE v5.0 af læger. Toksicitet forbundet med behandling vil blive opsummeret ved brug af frekvens med 95 % Clopper-Pearson konfidensintervaller efter grad ved hver planlagt opfølgning.
3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år efter rPBI
Procent strålingsassocieret toksicitet (akut)
Tidsramme: 3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år efter rPBI
Strålingsassocierede toksiciteter (akut) vil blive klassificeret i henhold til CTCAE v5.0 af læger. Toksicitet forbundet med behandling vil blive opsummeret ved hjælp af procentdel med 95 % Clopper-Pearson konfidensintervaller efter grad ved hver planlagt opfølgning.
3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år efter rPBI
Frekvens strålingsassocieret toksicitet (sen)
Tidsramme: 3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år efter rPBI
Strålingsassocierede toksiciteter (sen) vil blive klassificeret i henhold til CTCAE v5.0 af læger. Toksicitet forbundet med behandling vil blive opsummeret ved brug af frekvens med 95 % Clopper-Pearson konfidensintervaller efter grad ved hver planlagt opfølgning.
3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år efter rPBI
Procent strålingsassocieret toksicitet (sen)
Tidsramme: 3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år efter rPBI
Strålingsassocierede toksiciteter (sen) vil blive klassificeret i henhold til CTCAE v5.0 af læger. Toksicitet forbundet med behandling vil blive opsummeret ved hjælp af procentdel med 95 % Clopper-Pearson konfidensintervaller efter grad ved hver planlagt opfølgning.
3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år efter rPBI
Risiko for lokalt tilbagefald (invasiv og DCIS)
Tidsramme: 3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år efter rPBI
Kumulativ incidensfunktion vil blive brugt til at estimere lokalt tilbagefald med død som en konkurrerende risiko.
3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år efter rPBI
Risiko for fjernt tilbagefald (invasiv og DCIS)
Tidsramme: 3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år efter rPBI
Kumulativ incidensfunktion vil blive brugt til at estimere fjernrecidiv og distancerecidiv med død som en konkurrerende risiko.
3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år efter rPBI
Lokalisering af lokal gentagelse (i marken) (hyppighed)
Tidsramme: 3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år efter rPBI
Gentagelsessted vil blive opsummeret efter hyppighed.
3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år efter rPBI
Lokalitet for lokal gentagelse (i feltet) (procent)
Tidsramme: 3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år efter rPBI
Placering af gentagelse vil blive opsummeret i procent.
3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år efter rPBI
Lokalisering af lokal gentagelse (uden for feltet) (frekvens)
Tidsramme: 3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år efter rPBI
Gentagelsessted vil blive opsummeret efter hyppighed.
3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år efter rPBI
Lokalitet for lokal gentagelse (uden for feltet) (procent)
Tidsramme: 3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år efter rPBI
Placering af gentagelse vil blive opsummeret i procent
3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år efter rPBI
Risiko for lokalt tilbagefald efter rPBI, der kræver mastektomi
Tidsramme: 3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år efter rPBI
Kumulativ incidensfunktion vil blive brugt til at estimere lokalt tilbagefald efter rPBI, der kræver mastektomi med død som en konkurrerende risiko
3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år efter rPBI
Invasiv brystkræftfri overlevelse
Tidsramme: 3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år efter rPBI
Kaplan-Meier metoden vil blive brugt til at estimere invasiv brystkræftfri overlevelse
3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år efter rPBI
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år efter rPBI
Kaplan-Meier metoden vil blive brugt til at estimere den samlede overlevelse
3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år efter rPBI
Tilfredshed med bryster
Tidsramme: Baseline, 1 år, 3 år og 5 år efter rPBI
Spørgeskemaet om livskvalitet vil blive brugt til at opnå score og vil blive opsummeret ved hjælp af middelværdi og standardafvigelse ved baseline og opfølgning. Ændring i score sammenlignet med baseline vil blive opsummeret ved hjælp af middelværdi og standardafvigelse og vurderet med parret t-test. Antal og andel af patienter med en minimal klinisk vigtig forskel vil blive beregnet.
Baseline, 1 år, 3 år og 5 år efter rPBI
Finansiel toksicitet forbundet med behandling
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 1 år og 3 år efter rPBI
Spørgeskemaet om livskvalitet vil blive brugt til at opnå score og vil blive opsummeret ved hjælp af middelværdi og standardafvigelse ved baseline og opfølgning. Ændring i score sammenlignet med baseline vil blive opsummeret ved hjælp af middelværdi og standardafvigelse og vurderet med parret t-test. Antal og andel af patienter med en minimal klinisk vigtig forskel vil blive beregnet.
Baseline, 3 måneder, 1 år og 3 år efter rPBI

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbejdspartnere

Sunnybrook Health Sciences Centre
Columbia University
NYU Langone Health
CHU de Quebec-Universite Laval
University of Malaya
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Aga Khan University
Virginia Commonwealth University
London Health Sciences Centre
Maisonneuve-Rosemont Hospital
Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
AC Camargo Cancer Center
King Hussein Cancer Center
Royal Victoria Regional Health Centre
Lakeridge Health
AOU Careggi
Clínica IRAM

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Danielle Rodin, MD, Princess Margaret Cancer Centre
  • Ledende efterforsker: Anne Koch, MD, Princess Margaret Cancer Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

27. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

27. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-5074

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner